- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694520
임신성 당뇨병이 있는 여성에 대한 피스타치오의 건강 영향에 대한 실용적인 무작위 통제 시험
여성에 대한 피스타치오의 건강 영향에 대한 실용적인 무작위 통제 시험
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 처음 발병하거나 인식되는 고혈당증으로 지난 수십 년 동안 전 세계적으로 유병률이 급격히 증가했습니다. 견과류는 주로 심혈관 질환 및 기타 만성 질환과 관련하여 수많은 건강상의 이점을 제공합니다. 피스타치오는 저지방[다가불포화 지방산(PUFA) 및 단일불포화 지방산(MUFA)], 고단백, 섬유질(용해성 및 불용성 모두), 칼륨, 피토스테롤, γ-토코페롤, 비타민 K, 크산토필 카로티노이드 및 풍부한 항산화 식물화학 성분(스티그마스테롤, 캄페스테롤, 레스베라트롤, 카테킨, 루테인 및 제아잔틴). 최근 연구에 따르면 엑스트라 버진 올리브 오일과 피스타치오의 섭취가 증가한 지중해 식단의 영양 개입이 GDM 및 기타 부작용(요로 감염, 응급 제왕절개, 회음부 외상, 임신 주수에 비해 큰 및 임신한 여성을 위한 작은 재태 연령 신생아). 또 다른 임상 시험에서는 GDM이 있는 여성을 대상으로 피스타치오와 등칼로리 통밀 빵의 급성 대사 효과를 비교한 결과, 피스타치오를 섭취한 여성에게서 포도당 및 인슐린 반응이 크게 개선되고 GLP-1이 높아지고 위 억제 폴리펩티드(GIP) 수치가 낮아지는 것으로 나타났습니다. 그러나 피스타치오 소비가 GDM 환자의 산모와 자녀의 결과에 미치는 장기적인 영향을 밝히기 위해서는 더 강력한 증거가 여전히 필요합니다. 게다가, 피스타치오가 GDM 환자의 철저한 대사 프로필에 미치는 영향도 설명해야 합니다.
이 연구는 피스타치오 섭취가 GDM이 있는 여성의 혈당 조절, 지질 프로필, 장 호르몬 반응, 염증 상태 및 임신 결과에 미치는 장기적인 건강 효과를 추가로 입증하는 것을 목표로 합니다.
임상 연구는 임신성 당뇨병 진단부터 분만까지 선별/동의를 포함하여 6번의 연구 방문으로 구성된 무작위, 통제, 양군, 병렬 시험입니다. 임신전 체질량지수(BMI)가 24kg/㎡ 이상인 총 80명의 GDM 진단을 받은 단태임산부를 연속 모집한다. 모든 피험자는 블록에서 할당 비율(1:1)로 개입 그룹(IG) 또는 스탠드 케어 제어 그룹(CG)에 무작위로 할당됩니다.
GDM 여성을 위한 중국 영양 가이드라인에 따르면 임신 전 BMI≥24 kg/m2인 포함된 여성의 경우 1500-1800 kcal/d의 에너지 섭취가 권장됩니다. 주당 2.5온스 미만의 총 견과류 섭취량을 포함하는 CG 여성에게 표준 관리 및 균형 잡힌 식단이 권장됩니다. IG의 여성들은 일주일에 세 번 1.5온스의 피스타치오를 추가로 섭취하는 것을 제외하고는 CG의 여성들과 동일한 식단을 제공받을 것입니다. 모든 참가자는 처음에는 2주 후에 후속 조치를 취하고 출산 또는 임신 종료까지 4-6주마다 한 번씩 추적합니다. 혈당 프로필(CGM(지속적인 포도당 모니터링)과 자가 모니터링), 지질 프로필, 장 호르몬 반응, 염증 인자 및 대사체학 프로필(멀티오믹스 데이터)에 대한 다양한 개입의 효과를 모니터링하고 비교할 것입니다. 두 그룹의 임신 결과도 후속 조치를 취하고 최종적으로 비교할 것입니다.
모든 데이터를 검토하고 분석하여 이 연구는 GDM 여성에 대한 피스타치오의 장기적인 건강 효과에 대한 증거를 추가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rongrong Li
- 전화번호: 8601069154095
- 이메일: lirongrong0331@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Rongrong Li
- 전화번호: 8601069154095
- 이메일: lirongrong0331@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-45세 중국 여성, 한족, 단태임신
- 임신 20-30주에 단태아이고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 고혈당증의 첫 발병이 있는 여성: 공복 혈당 ≥5.1mmol/L, 1시간 포도당 ≥10mmol/L 또는 2시간 포도당 ≥8.5 2시간 75g OGTT 동안의 mmol/L.
- 24kg/m2 이상의 임신 전 BMI.
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 영양소 대사를 변화시키는 위장관 흡수 장애 및 만성 질환
- 피스타치오에 대한 알레르기 또는 편협
- 기존 당뇨병, 인슐린 저항성, 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애
- 임신 전에 진단된 다낭성 난소 증후군
- 태아가 둘 이상인 임신
- 현재 또는 계획된 코르티코스테로이드 요법
- 현재 또는 계획된 베타 아드레날린성 요법
- HIV/AIDS, 신장 질환 또는 선천성 심장병과 같은 만성 질환
- 낫적혈구병, 기타 혈색소병증, 루푸스 또는 항인지질 증후군과 같은 혈액학적 또는 자가면역 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 스탠드 케어 컨트롤 그룹(CG)
GDM 여성을 위한 중국 영양 지침에 따르면, 임신 전 BMI≥24 kg/m2인 포함된 참가자에게 1500-1800 kcal/d의 에너지 섭취가 권장됩니다.
주당 2.5온스 미만의 견과류 섭취를 포함하는 CG의 여성에게 표준 관리 및 균형 잡힌 식단이 권장됩니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹(IG)
IG 참가자는 일주일에 세 번 피스타치오 1.5온스를 추가로 섭취하는 것을 제외하고는 CG 참가자와 동일한 식단을 제공받게 됩니다.
|
GDM 여성을 위한 중국 영양 지침에 따르면 임신 전 BMI≥24 kg/m2인 모든 참여자에게 1500-1800 kcal/d의 에너지 섭취가 권장됩니다.
주당 2.5온스 미만의 총 견과류 섭취량을 포함하는 CG 여성에게 표준 관리 및 균형 잡힌 식단이 권장됩니다.
IG의 여성들은 일주일에 세 번 1.5온스의 피스타치오를 추가로 섭취하는 것을 제외하고는 CG의 여성들과 동일한 식단을 제공받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월째 기준선 혈당 반응으로부터의 변화
기간: 최대 2개월
|
2개월에 걸친 영양 관리 후 혈당 반응의 기준선으로부터의 변화(CGM에 대한 시간 범위(TIR), Hgb A1c, 식후 혈당(CGM) 곡선 아래 면적)
|
최대 2개월
|
|
불리한 산모 결과의 발생률
기간: 중재일로부터 분만일 또는 임신 종료일까지 최대 4개월..
|
불리한 산모 결과 발생률: 응급 제왕절개(제왕절개), 회음부 외상, 임신으로 인한 고혈압 및 자간전증, 미숙아, 임신 주수에 비해 큰 연령, 임신 주수에 비해 작은 경우.
|
중재일로부터 분만일 또는 임신 종료일까지 최대 4개월..
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2개월째 지질 프로필 변경
기간: 최대 2개월
|
2개월에 걸친 영양 관리 후 지질 프로파일(TG, TC, HDL-C, LDL-C)의 베이스라인 대비 변화
|
최대 2개월
|
|
기준선에서 2개월째 염증 요인의 변화
기간: 최대 2개월
|
2개월간 영양관리 후 염증인자(IL-6, hsCRP) 기준선 대비 변화
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GDM trial
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .