开心果对妊娠糖尿病妇女健康影响的实用随机对照试验
开心果对女性健康影响的实用随机对照试验
妊娠期糖尿病（GDM）是妊娠期间首次发病或发现的高血糖症，其患病率在过去几十年中在全球范围内急剧增加。 坚果对健康有很多好处，主要与心血管疾病和其他慢性病有关。 开心果营养均衡，含有较低的脂肪[多不饱和脂肪酸 (PUFA) 和单不饱和脂肪酸 (MUFA)]、较高的蛋白质、纤维（可溶性和不溶性）、钾、植物甾醇、γ-生育酚、维生素 K、叶黄素类胡萝卜素和丰富的抗氧化植物化学成分（豆甾醇、菜油甾醇、白藜芦醇、儿茶素、叶黄素和玉米黄质）。 最近的研究发现，通过增加特级初榨橄榄油和开心果的摄入量对地中海饮食进行营养干预可降低 GDM 和其他不良后果（尿路感染、紧急剖腹产、会阴外伤、大于胎龄儿）的发生率和小于胎龄儿）孕妇。 另一项临床试验比较了 GDM 女性中开心果和等热量全麦面包的急性代谢作用，发现食用开心果的女性葡萄糖和胰岛素反应显着改善，GLP-1 水平升高，胃抑制多肽 (GIP) 水平降低。 然而，仍需要更有说服力的证据来阐明食用开心果对 GDM 患者母婴结局的长期影响。 此外，还需要阐明开心果对 GDM 患者全面代谢特征的影响。
本研究旨在进一步证明食用开心果对 GDM 女性的血糖控制、血脂、肠道激素反应、炎症状况和妊娠结局的长期健康影响。
该临床研究是一项随机、对照、两臂、平行试验，从妊娠糖尿病的诊断到分娩，包括六次研究访问，包括筛选/同意。 连续招募80名确诊为GDM的单胎孕妇，孕前体重指数（BMI）均大于24kg/m2。 所有受试者将被随机分配到干预组（IG）或站立护理对照组（CG），分配比例为（1：1）。
根据中国GDM女性营养指南，孕前BMI≥24 kg/m2的纳入女性推荐能量摄入量为1500-1800 kcal/d。 将向 CG 中的女性推荐标准护理和均衡饮食，每周坚果总摄入量少于 2.5 盎司）。 虽然 IG 中的女性将获得与 CG 中的女性相同的饮食，但每周三次额外摄入 1.5 盎司的开心果。 最初将在 2 周内对所有参与者进行随访，然后每 4-6 周随访一次，直至分娩或终止妊娠。 将监测和比较不同干预措施对血糖状况（连续血糖监测 (CGM) 加自我监测）、血脂状况、肠道激素反应、炎症因子和代谢组学分析（多组学数据）的影响。 最终还将对两组的妊娠结局进行随访和比较。
在对所有数据进行审查和分析后，这项研究将为开心果对 GDM 女性的长期健康影响提供证据。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rongrong Li
- 电话号码：8601069154095
- 邮箱：lirongrong0331@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Rongrong Li
- 电话号码：8601069154095
- 邮箱：lirongrong0331@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20-45岁的中国女性，汉族，单胎妊娠
- 单胎妊娠 20-30 周首次出现高血糖且至少满足以下标准之一的女性：空腹血糖≥5.1 mmol/L，1 小时血糖≥10 毫摩尔/升或 2 小时血糖≥8.5 mmol/L 在 2 小时 75 g OGTT 期间。
- 孕前 BMI 大于 24 kg/m2。
- 愿意遵守研究要求
排除标准：
- 胃肠道吸收不良和改变营养代谢的慢性疾病
- 对开心果过敏或不耐受
- 预先存在的糖尿病、胰岛素抵抗、空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损
- 怀孕前确诊的多囊卵巢综合征
- 多胎妊娠
- 当前或计划中的皮质类固醇治疗
- 当前或计划中的 β 肾上腺素能治疗
- 慢性疾病，例如 HIV/AIDS、肾脏疾病或先天性心脏病
- 血液病或自身免疫性疾病，如镰状细胞病、其他血红蛋白病、狼疮或抗磷脂综合征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：支架护理对照组 (CG)
根据中国GDM妇女营养指南，纳入研究对象的能量摄入量推荐为1500-1800 kcal/d，孕前BMI≥24 kg/m2。
将向 CG 中的女性推荐标准护理和均衡饮食，每周摄入少于 2.5 盎司的坚果。
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实验性的：干预组 (IG)
IG 的参与者将获得与 CG 中的参与者相同的饮食，除了每周三次额外摄入 1.5 盎司的开心果。
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根据中国GDM妇女营养指南，所有纳入的孕前BMI≥24 kg/m2的受试者均推荐能量摄入1500-1800 kcal/d。
将向 CG 中的女性推荐标准护理和均衡饮食，每周坚果总摄入量少于 2.5 盎司）。
虽然 IG 中的女性将获得与 CG 中的女性相同的饮食，但每周三次额外摄入 1.5 盎司的开心果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比的变化 2 个月时的血糖反应
大体时间：长达 2 个月
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营养管理超过 2 个月后血糖反应基线的变化（CGM 的时间范围 (TIR)、Hgb A1c、餐后血糖 (CGM) 曲线下面积）
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长达 2 个月
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不良母胎结局的发生率
大体时间：从干预之日到分娩或终止妊娠之日，最多 4 个月..
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母胎不良结局的发生率：急诊剖腹产（剖腹产）、会阴外伤、妊娠高血压和子痫前期、早产、大于胎龄儿和小于胎龄儿。
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从干预之日到分娩或终止妊娠之日，最多 4 个月..
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 个月时血脂谱相对于基线的变化
大体时间：长达 2 个月
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2 个月以上的营养管理后脂质谱（TG、TC、HDL-C、LDL-C）基线的变化
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长达 2 个月
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2个月时炎症因子相对于基线的变化
大体时间：长达 2 个月
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2个月以上营养管理后炎症因子（IL-6、hsCRP）相对于基线的变化
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长达 2 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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