Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pisztácia terhességi cukorbetegségben szenvedő nőkre gyakorolt ​​​​egészségügyi hatásának gyakorlati, randomizált, kontrollált vizsgálata

2023. június 7. frissítette: Wei Chen, Peking Union Medical College Hospital

A pisztácia nőkre gyakorolt ​​egészségügyi hatásának pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálata

A terhességi diabétesz mellitus (GDM) a terhesség alatt először jelentkező vagy felismert hiperglikémia, amelynek előfordulása világszerte meredeken emelkedett az elmúlt évtizedekben. A dió számos egészségügyi előnnyel jár, főként a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel, valamint más krónikus állapotokkal kapcsolatban. A pisztácia kiegyensúlyozott táplálkozási profillal rendelkezik: alacsonyabb zsírtartalmú [többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) és egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA-k)], több fehérje, rost (oldható és oldhatatlan), kálium, fitoszterolok, γ-tokoferol, K-vitamin, xantofil karotinoidok és gazdag antioxidáns fitokémiai összetevők (stigmaszterol, kampeszterol, rezveratrol, katechinek, lutein és zeaxantin). A legújabb kutatások azt találták, hogy a mediterrán étrend táplálkozási beavatkozása az extra szűz olívaolaj és a pisztácia fokozott fogyasztásával csökkentette a GDM és más káros következmények (húgyúti fertőzések, sürgősségi C-szakaszok, perinealis trauma, terhességi korhoz képest nagy) előfordulását. és kis-terhességi korú újszülöttek) terhes nők számára. Egy másik klinikai vizsgálatban a pisztácia és az izokalóriás teljes kiőrlésű kenyér akut metabolikus hatását hasonlították össze GDM-ben szenvedő nőknél, szignifikánsan javult a glükóz- és inzulinválasz, magasabb a GLP-1 és alacsonyabb a gyomor-gátló polipeptid (GIP) szintje a pisztáciát fogyasztóknál. Mindazonáltal még mindig több meggyőző bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy fény derüljön a pisztáciafogyasztás hosszú távú hatásaira a GDM-betegek anyai és utódai kimenetelére. Emellett tisztázni kell a pisztácia hatását a GDM-betegek alapos metabolikus profiljára is.

A tanulmány célja, hogy tovább demonstrálja a pisztácia fogyasztásának hosszú távú egészségügyi hatásait a glikémiás kontrollra, a lipidprofilra, a bélhormonválaszokra, a gyulladásos állapotra és a terhesség kimenetelére a GDM-ben szenvedő nők esetében.

A klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kétkarú, párhuzamos vizsgálat a terhességi cukorbetegség diagnózisától a szülésig, amely hat vizsgálati látogatásból áll, beleértve a szűrést/beleegyezést. Összesen 80, megerősített GDM-diagnózissal rendelkező, egyedülálló terhes nőt vesznek fel egymás után, mindegyikük pregesztációs testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 24 kg/m2-t. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (IG) vagy az állványgondozási kontrollcsoportba (CG), blokkokban 1:1 elosztási arányban.

A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitel javasolt azoknak a nőknek, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb. A normál gondozás és a kiegyensúlyozott étrend javasolt a CG-ben élő nők számára, amelyekben a teljes dióbevitel kevesebb, mint heti 2,5 uncia). Míg az IG-ben lévő nőknek egyébként ugyanazt az étrendet kínálják, mint a CG-ben élő társaiknak, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztácia extra bevitelét. Minden résztvevőt kezdetben 2 héten belül nyomon követnek, majd 4-6 hetente egyszer a szülésig vagy a terhesség megszakításáig. A különböző beavatkozások hatását a glikémiás profilra (a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) plusz önellenőrzés), a lipidprofilra, a bélhormonválaszokra, a gyulladásos faktorokra és a metabolomikai profilozásra (multi-omics adatok) monitorozzuk és összehasonlítjuk. A két csoport terhes kimenetelét szintén nyomon követik és végül összehasonlítják.

Az összes adat áttekintésével és elemzésével ez a tanulmány bizonyítékot ad a pisztácia GDM nőkre gyakorolt ​​​​hosszú távú egészségre gyakorolt ​​​​hatására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai nők 20-45 éves korban, Han etnikumú és egyedülálló terhességekkel
  • Nők, akik 20-30 hetes egyedi terhességben vannak, és akiknél először jelentkezett hiperglikémia, amely megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: éhomi glükóz ≥5,1 mmol/L, 1 óra glükóz ≥10 mmol/L vagy 2 óra glükóz ≥8,5 mmol/L a 2 órás 75 g OGTT alatt.
  • A pregesztációs BMI nagyobb, mint 24 kg/m2.
  • Hajlandó megfelelni a kutatási követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri felszívódási zavar és krónikus betegségek, amelyek megváltoztatják a tápanyag-anyagcserét
  • Allergia vagy intolerancia pisztáciára
  • Meglévő cukorbetegség, inzulinrezisztencia, csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia
  • Terhesség előtt diagnosztizált policisztás petefészek szindróma
  • Terhesség egynél több magzattal
  • Jelenlegi vagy tervezett kortikoszteroid terápia
  • Jelenlegi vagy tervezett béta-adrenerg terápia
  • Krónikus egészségügyi állapotok, például HIV/AIDS, vesebetegség vagy veleszületett szívbetegség
  • Hematológiai vagy autoimmun betegségek, például sarlósejtes betegség, egyéb hemoglobinopátiák, lupus vagy antifoszfolipid szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Állványápolási kontroll csoport (CG)
A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitelt javasolnak azoknak a résztvevőknek, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb. A normál ápolást és a kiegyensúlyozott étrendet javasoljuk a CG-ben szenvedő nőknek, akik heti 2,5 uncia alatti dióbevitelt tartalmaznak.
Kísérleti: Beavatkozó csoport (IG)
Az IG résztvevői egyébként ugyanazt az étrendet kapják, mint a CG-ben résztvevő társaik, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztáciát.
A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitel javasolt minden résztvevő számára, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb. A normál gondozás és a kiegyensúlyozott étrend javasolt a CG-ben élő nők számára, amelyekben a teljes dióbevitel kevesebb, mint heti 2,5 uncia). Míg az IG-ben lévő nőknek egyébként ugyanazt az étrendet kínálják, mint a CG-ben élő társaiknak, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztácia extra bevitelét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest Vércukor-válasz 2 hónap után
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
Változás a vércukorszint kiindulási értékéhez képest (Time-in-range (TIR) ​​a CGM-en, Hgb A1c, az étkezés utáni vércukorszint görbe alatti terület (CGM)) 2 hónapon át tartó táplálkozási kezelés után
legfeljebb 2 hónapig
A nemkívánatos maternofetalis kimenetelek előfordulása
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, legfeljebb 4 hónapig.
A kedvezőtlen anyai magzati kimenetelek előfordulása: sürgősségi császármetszés (C-metszet), perineális trauma, terhesség által kiváltott magas vérnyomás és preeclampsia, koraszülöttség, nagy terhességi kor és kis terhességi kor.
A beavatkozás időpontjától a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, legfeljebb 4 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lipidprofil kiindulási értékéhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A lipidprofil (TG, TC, HDL-C, LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest 2 hónapon át tartó táplálékkezelés után
legfeljebb 2 hónapig
Változtassa meg a gyulladásos tényezőket a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
A gyulladásos faktorok (IL-6, hsCRP) változása a kiindulási értékhez képest 2 hónapon át tartó táplálékkezelés után
legfeljebb 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt

3
Iratkozz fel