- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05694520
A pisztácia terhességi cukorbetegségben szenvedő nőkre gyakorolt egészségügyi hatásának gyakorlati, randomizált, kontrollált vizsgálata
A pisztácia nőkre gyakorolt egészségügyi hatásának pragmatikus randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A terhességi diabétesz mellitus (GDM) a terhesség alatt először jelentkező vagy felismert hiperglikémia, amelynek előfordulása világszerte meredeken emelkedett az elmúlt évtizedekben. A dió számos egészségügyi előnnyel jár, főként a szív- és érrendszeri megbetegedésekkel, valamint más krónikus állapotokkal kapcsolatban. A pisztácia kiegyensúlyozott táplálkozási profillal rendelkezik: alacsonyabb zsírtartalmú [többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) és egyszeresen telítetlen zsírsavak (MUFA-k)], több fehérje, rost (oldható és oldhatatlan), kálium, fitoszterolok, γ-tokoferol, K-vitamin, xantofil karotinoidok és gazdag antioxidáns fitokémiai összetevők (stigmaszterol, kampeszterol, rezveratrol, katechinek, lutein és zeaxantin). A legújabb kutatások azt találták, hogy a mediterrán étrend táplálkozási beavatkozása az extra szűz olívaolaj és a pisztácia fokozott fogyasztásával csökkentette a GDM és más káros következmények (húgyúti fertőzések, sürgősségi C-szakaszok, perinealis trauma, terhességi korhoz képest nagy) előfordulását. és kis-terhességi korú újszülöttek) terhes nők számára. Egy másik klinikai vizsgálatban a pisztácia és az izokalóriás teljes kiőrlésű kenyér akut metabolikus hatását hasonlították össze GDM-ben szenvedő nőknél, szignifikánsan javult a glükóz- és inzulinválasz, magasabb a GLP-1 és alacsonyabb a gyomor-gátló polipeptid (GIP) szintje a pisztáciát fogyasztóknál. Mindazonáltal még mindig több meggyőző bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy fény derüljön a pisztáciafogyasztás hosszú távú hatásaira a GDM-betegek anyai és utódai kimenetelére. Emellett tisztázni kell a pisztácia hatását a GDM-betegek alapos metabolikus profiljára is.
A tanulmány célja, hogy tovább demonstrálja a pisztácia fogyasztásának hosszú távú egészségügyi hatásait a glikémiás kontrollra, a lipidprofilra, a bélhormonválaszokra, a gyulladásos állapotra és a terhesség kimenetelére a GDM-ben szenvedő nők esetében.
A klinikai vizsgálat egy randomizált, kontrollált, kétkarú, párhuzamos vizsgálat a terhességi cukorbetegség diagnózisától a szülésig, amely hat vizsgálati látogatásból áll, beleértve a szűrést/beleegyezést. Összesen 80, megerősített GDM-diagnózissal rendelkező, egyedülálló terhes nőt vesznek fel egymás után, mindegyikük pregesztációs testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 24 kg/m2-t. Az összes alanyt véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (IG) vagy az állványgondozási kontrollcsoportba (CG), blokkokban 1:1 elosztási arányban.
A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitel javasolt azoknak a nőknek, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb. A normál gondozás és a kiegyensúlyozott étrend javasolt a CG-ben élő nők számára, amelyekben a teljes dióbevitel kevesebb, mint heti 2,5 uncia). Míg az IG-ben lévő nőknek egyébként ugyanazt az étrendet kínálják, mint a CG-ben élő társaiknak, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztácia extra bevitelét. Minden résztvevőt kezdetben 2 héten belül nyomon követnek, majd 4-6 hetente egyszer a szülésig vagy a terhesség megszakításáig. A különböző beavatkozások hatását a glikémiás profilra (a folyamatos glükóz monitorozás (CGM) plusz önellenőrzés), a lipidprofilra, a bélhormonválaszokra, a gyulladásos faktorokra és a metabolomikai profilozásra (multi-omics adatok) monitorozzuk és összehasonlítjuk. A két csoport terhes kimenetelét szintén nyomon követik és végül összehasonlítják.
Az összes adat áttekintésével és elemzésével ez a tanulmány bizonyítékot ad a pisztácia GDM nőkre gyakorolt hosszú távú egészségre gyakorolt hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongrong Li
- Telefonszám: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongrong Li
- Telefonszám: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai nők 20-45 éves korban, Han etnikumú és egyedülálló terhességekkel
- Nők, akik 20-30 hetes egyedi terhességben vannak, és akiknél először jelentkezett hiperglikémia, amely megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: éhomi glükóz ≥5,1 mmol/L, 1 óra glükóz ≥10 mmol/L vagy 2 óra glükóz ≥8,5 mmol/L a 2 órás 75 g OGTT alatt.
- A pregesztációs BMI nagyobb, mint 24 kg/m2.
- Hajlandó megfelelni a kutatási követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri felszívódási zavar és krónikus betegségek, amelyek megváltoztatják a tápanyag-anyagcserét
- Allergia vagy intolerancia pisztáciára
- Meglévő cukorbetegség, inzulinrezisztencia, csökkent éhomi glükózszint vagy csökkent glükóztolerancia
- Terhesség előtt diagnosztizált policisztás petefészek szindróma
- Terhesség egynél több magzattal
- Jelenlegi vagy tervezett kortikoszteroid terápia
- Jelenlegi vagy tervezett béta-adrenerg terápia
- Krónikus egészségügyi állapotok, például HIV/AIDS, vesebetegség vagy veleszületett szívbetegség
- Hematológiai vagy autoimmun betegségek, például sarlósejtes betegség, egyéb hemoglobinopátiák, lupus vagy antifoszfolipid szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Állványápolási kontroll csoport (CG)
A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitelt javasolnak azoknak a résztvevőknek, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb.
A normál ápolást és a kiegyensúlyozott étrendet javasoljuk a CG-ben szenvedő nőknek, akik heti 2,5 uncia alatti dióbevitelt tartalmaznak.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (IG)
Az IG résztvevői egyébként ugyanazt az étrendet kapják, mint a CG-ben résztvevő társaik, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztáciát.
|
A GDM nőkre vonatkozó kínai táplálkozási irányelvek szerint 1500-1800 kcal/nap energiabevitel javasolt minden résztvevő számára, akiknek pregesztációs BMI-je 24 kg/m2-nél nagyobb.
A normál gondozás és a kiegyensúlyozott étrend javasolt a CG-ben élő nők számára, amelyekben a teljes dióbevitel kevesebb, mint heti 2,5 uncia).
Míg az IG-ben lévő nőknek egyébként ugyanazt az étrendet kínálják, mint a CG-ben élő társaiknak, kivéve a heti háromszori 1,5 uncia pisztácia extra bevitelét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest Vércukor-válasz 2 hónap után
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
Változás a vércukorszint kiindulási értékéhez képest (Time-in-range (TIR) a CGM-en, Hgb A1c, az étkezés utáni vércukorszint görbe alatti terület (CGM)) 2 hónapon át tartó táplálkozási kezelés után
|
legfeljebb 2 hónapig
|
A nemkívánatos maternofetalis kimenetelek előfordulása
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, legfeljebb 4 hónapig.
|
A kedvezőtlen anyai magzati kimenetelek előfordulása: sürgősségi császármetszés (C-metszet), perineális trauma, terhesség által kiváltott magas vérnyomás és preeclampsia, koraszülöttség, nagy terhességi kor és kis terhességi kor.
|
A beavatkozás időpontjától a szülésig vagy a terhesség megszakításáig, legfeljebb 4 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a lipidprofil kiindulási értékéhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A lipidprofil (TG, TC, HDL-C, LDL-C) változása a kiindulási értékhez képest 2 hónapon át tartó táplálékkezelés után
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Változtassa meg a gyulladásos tényezőket a kiindulási értékhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig
|
A gyulladásos faktorok (IL-6, hsCRP) változása a kiindulási értékhez képest 2 hónapon át tartó táplálékkezelés után
|
legfeljebb 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDM trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi diabetes mellitus terhesség alatt
-
Shandong UniversityShengjing Hospital; General Hospital of Ningxia Medical University; West China Second... és más munkatársakMég nincs toborzásPrediabetes | Metformin | In vitro megtermékenyítésKína
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria