- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694520
Um ensaio controlado randomizado pragmático do impacto do pistache na saúde de mulheres com diabetes mellitus gestacional
Um ensaio controlado randomizado pragmático do impacto do pistache na saúde das mulheres
O diabetes melito gestacional (DMG) é a hiperglicemia com início ou reconhecimento durante a gravidez, cuja prevalência tem aumentado acentuadamente em todo o mundo nas últimas décadas. As nozes oferecem inúmeros benefícios à saúde, principalmente em relação a doenças cardiovasculares e outras condições crônicas. Os pistaches têm um perfil nutricional equilibrado com baixo teor de gordura [ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) e ácidos graxos monoinsaturados (MUFAs)], alto teor de proteína, fibra (solúvel e insolúvel), potássio, fitoesteróis, γ-tocoferol, vitamina K, xantofila carotenóides e ricos constituintes fitoquímicos antioxidantes (estigmasterol, campesterol, resveratrol, catequinas, luteína e zeaxantina). Pesquisas recentes descobriram que a intervenção nutricional da dieta mediterrânea com um consumo aumentado de azeite de oliva extra virgem e pistache reduziu a incidência de DMG e outros resultados adversos (infecções do trato urinário, cesáreas de emergência, trauma perineal, grande para idade gestacional e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional) para gestantes. Outro ensaio clínico comparou o efeito metabólico agudo de pistache e pão integral isocalórico em mulheres com DMG, encontrando respostas de glicose e insulina significativamente melhoradas, níveis mais altos de GLP-1 e níveis mais baixos de polipeptídeo inibitório gástrico (GIP) naqueles que consomem pistache. No entanto, evidências mais convincentes ainda são necessárias para lançar luz sobre os efeitos a longo prazo do consumo de pistache nos resultados maternos e dos filhos para pacientes com DMG. Além disso, os efeitos do pistache no perfil metabólico completo de pacientes com DMG também precisam ser elucidados.
Este estudo tem como objetivo demonstrar ainda mais os efeitos de saúde a longo prazo do consumo de pistache no controle glicêmico, perfil lipídico, respostas hormonais intestinais, condição inflamatória e resultados da gravidez para mulheres com DMG.
O estudo clínico é um estudo randomizado, controlado, de dois braços, paralelo, desde o diagnóstico de diabetes gestacional até o parto, consistindo em seis consultas de estudo, incluindo triagem/consentimento. Serão recrutadas consecutivamente 80 gestantes únicas com diagnóstico confirmado de DMG, todas com índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional maior que 24 kg/m2. Todos os indivíduos serão designados aleatoriamente para grupo de intervenção (GI) ou grupo de controle stand care (GC)), em uma proporção de alocação de (1:1) em blocos.
De acordo com as diretrizes nutricionais chinesas para mulheres com DMG, a ingestão energética de 1500-1800 kcal/d será recomendada para as mulheres incluídas com IMC pré-gestacional ≥24 kg/m2. O cuidado padrão e uma dieta balanceada serão recomendados para as mulheres no GC, incorporando a ingestão total de nozes de menos de 2,5 onças por semana). Enquanto as mulheres no IG receberão a mesma dieta que suas contrapartes no GC, exceto pela ingestão extra de pistache de 1,5 onças três vezes por semana. Todos os participantes serão acompanhados em 2 semanas inicialmente e depois uma vez a cada 4-6 semanas até o parto ou término da gravidez. O efeito de diferentes intervenções no perfil glicêmico (monitoramento contínuo da glicose (CGM) mais automonitoramento), perfil lipídico, respostas hormonais intestinais, fatores inflamatórios e perfis metabolômicos (dados multi-ômicos) serão monitorados e comparados. O desfecho gestacional dos dois grupos também será acompanhado e eventualmente comparado.
Com todos os dados revisados e analisados, este estudo adicionará evidências ao efeito de longo prazo do pistache na saúde de mulheres com DMG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongrong Li
- Número de telefone: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Rongrong Li
- Número de telefone: 8601069154095
- E-mail: lirongrong0331@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres chinesas na idade de 20-45 anos, com etnia Han e gestações únicas
- Mulheres com gestação única de 20 a 30 semanas e com o primeiro início de hiperglicemia que preenche pelo menos um dos seguintes critérios: glicemia de jejum ≥5,1 mmol/L, 1h de glicose ≥10 mmol/L ou 2h de glicose ≥8,5 mmol/L durante 2 h 75 g OGTT.
- IMC pré-gestacional maior que 24 kg/m2.
- Disposto a cumprir os requisitos de pesquisa
Critério de exclusão:
- Má absorção gastrointestinal e doenças crônicas que alteram o metabolismo de nutrientes
- Alergia ou intolerância a pistache
- Diabetes pré-existente, resistência à insulina, glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída
- Síndrome dos ovários policísticos diagnosticada antes da gravidez
- Gravidez com mais de um feto
- Corticoterapia atual ou planejada
- Terapia beta adrenérgica atual ou planejada
- Condições médicas crônicas, como HIV/AIDS, doença renal ou doença cardíaca congênita
- Doença hematológica ou autoimune, como doença falciforme, outras hemoglobinopatias, lúpus ou síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle de cuidado de pé (GC)
De acordo com as diretrizes nutricionais chinesas para mulheres DMG, a ingestão energética de 1500-1800 kcal/d será recomendada para as participantes incluídas, todas com IMC pré-gestacional ≥24 kg/m2.
O cuidado padrão e uma dieta balanceada serão recomendados para as mulheres no GC, incorporando a ingestão de nozes de menos de 2,5 onças por semana.
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Experimental: Grupo de intervenção (GI)
Os participantes do IG receberão a mesma dieta de seus colegas do GC, exceto pela ingestão extra de pistache de 1,5 onças três vezes por semana.
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De acordo com as diretrizes nutricionais chinesas para mulheres DMG, a ingestão energética de 1500-1800 kcal/d será recomendada para todas as participantes incluídas com IMC pré-gestacional ≥24 kg/m2.
O cuidado padrão e uma dieta balanceada serão recomendados para as mulheres no GC, incorporando a ingestão total de nozes de menos de 2,5 onças por semana).
Enquanto as mulheres no IG receberão a mesma dieta que suas contrapartes no GC, exceto pela ingestão extra de pistache de 1,5 onças três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base Resposta da glicose no sangue em 2 meses
Prazo: até 2 meses
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Alteração da linha de base da resposta da glicose no sangue (tempo dentro do intervalo (TIR) no CGM, Hgb A1c, área sob a curva da glicemia pós-prandial (CGM)) após o manejo nutricional ao longo de 2 meses
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até 2 meses
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A incidência de resultados maternofetais adversos
Prazo: Desde a data da intervenção até à data do parto ou interrupção da gravidez, até aos 4 meses.
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As incidências de resultados maternofetais adversos: cesariana de emergência (C-seção), trauma perineal, hipertensão induzida pela gravidez e pré-eclâmpsia, prematuridade, grande para a idade gestacional e pequeno para a idade gestacional.
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Desde a data da intervenção até à data do parto ou interrupção da gravidez, até aos 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde o início do perfil lipídico em 2 meses
Prazo: até 2 meses
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Mudança desde a linha de base do perfil lipídico (TG, CT, HDL-C, LDL-C) após o manejo nutricional ao longo de 2 meses
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até 2 meses
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Alteração da linha de base dos fatores inflamatórios em 2 meses
Prazo: até 2 meses
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Mudança da linha de base dos fatores inflamatórios (IL-6, hsCRP) após o manejo nutricional ao longo de 2 meses
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até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDM trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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