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周術期ストレス反応に対するエスモロールの効果

2023年1月20日 更新者:Xiumei Song

気道インターベンションを受ける患者の周術期ストレス反応に対するエスモロールの持続注入の効果

この臨床試験の目的は、気道介入を受けている患者の周術期ストレス反応に対するエスモロールの低用量持続注入の効果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

気道介入は、ストレス反応を活性化し、カテコールアミンを放出して、重度の血行動態不安定をもたらすことが知られています。 ストレス反応を防ぐために推奨されるさまざまな手法には、麻酔深度の増加、外科的処置の改善、さまざまな薬剤の使用などがあります。 エスモロールは内因性カテコールアミンの作用をブロックします。低用量のエスモロール注入は、気道介入中のストレス反応と血行動態の変動を減少させる予定です。

全身麻酔下で気道介入を予定していた46人の患者を、エスモロール群と対照群に無作為に分けた。 手術開始前にエスモロール50μg/kg/分または生理食塩水50μg/kg/分を静脈内投与した。 HR(心拍数)が90拍/分以上の場合、エスモロールまたは生理食塩水を50μg/kg/分ずつ5分以上間隔をあけて追加し、ピーク値は200μg/kg/分。 心拍数が 60 回/分未満の場合は、投薬を中止してください。 麻酔導入前と手術開始30分後のノルエピネフリン、エピネフリン、コルチゾールの血漿中濃度を高速液体クロマトグラフィーで測定した。 周術期の血行動態の変化、抜管時間、重度の洞性徐脈および気管支痙攣の発生率が記録されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xiumei Song, M.D.
  • 電話番号:13969050425
  • メールssm801117@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I から III。
  2. 体格指数 (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. ジェット換気による全身麻酔下での待機的気道介入、手術時間は2時間未満。
  4. 臨床試験のインフォームド コンセントに署名する

除外基準

  1. 患者とその家族は研究への参加を拒否しました。
  2. 重度の呼吸器または/心血管または/神経疾患、または/肝臓または/腎機能障害
  3. この研究で使用された薬にアレルギーのある人;
  4. 精神病歴または不安定な精神状態;
  5. 房室ブロック患者
  6. 喘息の既往歴のある患者
  7. 現在βアドレナリン受容体遮断薬で治療中の患者
  8. 他の臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスモロールグループ
エスモロール群:手術開始前にエスモロール50μg/kg/分を静脈内投与。 HR(心拍数)が90拍/分以上の場合、エスモロール50μg/kg/分を5分以上間隔を空けてその都度追加し、ピーク値は200μg/kg/分。 心拍数が 60 回/分未満の場合は、投薬を中止してください。
手術開始前にエスモロール50μg/kg/minを静脈内投与します。 HR(心拍数)が90拍/分以上の場合、エスモロール50μg/kg/分を5分以上間隔を空けてその都度追加し、ピーク値は200μg/kg/分。 心拍数が 60 回/分未満の場合は、投薬を中止してください。
他の名前:
  • エスモロール塩酸塩
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水群:生理食塩水50μg/kg/分を手術開始前に静脈内投与した。 HR(心拍数)が90拍/分以上の場合、生理食塩水50μg/kg/分を5分以上間隔を空けて毎回追加し、ピーク値は200μg/kg/分。 心拍数が 60 回/分未満の場合は、投薬を中止してください。
手術開始前に生理食塩水50μg/kg/分を静脈内投与した。 HR(心拍数)が 90 回/分以上の場合は、生理食塩水 50μg/kg/分を 5 分以上間隔を空けて毎回追加し、ピーク値は 200μg/kg/分です。 心拍数が 60 回/分未満の場合は、投薬を中止してください。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ノルエピネフリン濃度の変化
時間枠:運用開始から30分まで
ノルエピネフリンのレベル
運用開始から30分まで
血漿エピネフリン濃度の変化
時間枠:運用開始から30分まで
エピネフリンのレベル
運用開始から30分まで
血漿コルチゾール値の変化
時間枠:運用開始から30分まで
コルチゾールのレベル
運用開始から30分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化 :収縮期血圧(SBP )
時間枠:麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
周術期の収縮期血圧 (SBP)
麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
血行動態の変化:拡張期血圧( DBP)
時間枠:麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
周術期の拡張期血圧(DBP)
麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
血行動態の変化:心拍数(HR)
時間枠:麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
周術期の心拍数(HR)
麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
副作用発現頻度:重度の洞性徐脈
時間枠:麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
重度の洞性徐脈:周術期のHR<40回/分
麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
副作用発現頻度:気管支痙攣
時間枠:麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
周術期の気管支痙攣
麻酔導入からラリンジアルマスクを取り外してから30分後まで
ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) の取り外し時間
時間枠:麻酔薬注入終了から LMA 除去までの期間
麻酔薬注入終了から LMA 除去までの期間
麻酔薬注入終了から LMA 除去までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jinwan Guo, Master、Qianfoshan Hospital
  • 主任研究者:Ling Dong, M.D.、Qianfoshan Hospital
  • 主任研究者:Yang Liu, M.D.、Qianfoshan Hospital
  • 主任研究者:Liang Guo, M.D.、Qianfoshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月20日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計データ、統計データ、研究プロトコル

IPD 共有時間枠

2024/1/1以降

IPD 共有アクセス基準

未定

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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