- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694585
Effekt av Esmolol på perioperativ stressreaksjon
Effekt av kontinuerlig infusjon av Esmolol på perioperativ stressreaksjon hos pasienter som gjennomgår luftveisintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveisintervensjon er kjent for å aktivere stressrespons og frigjøre katekolaminer som resulterer i alvorlig hemodynamisk ustabilitet. Ulike teknikker som anbefales for å forhindre stressrespons inkluderer å øke dybden av anestesi, forbedre kirurgiske prosedyrer og bruk av ulike farmakologiske midler. Esmolol blokkerer virkningen av de endogene katekolaminene, vi planlegger lavdose esmololinfusjon redusere stressrespons og hemodynamiske fluktuasjoner under luftveisintervensjon.
46 pasienter planlagt luftveisintervensjon under generell anestesi ble tilfeldig delt inn i esmololgruppe og kontrollgruppe. esmolol 50μg/kg/min eller saltvann 50μg/kg/min ble administrert iv før operasjonen startet. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol eller saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering. Plasmanivået av noradrenalin, adrenalin og kortisol før induksjon av anestesi og 30 minutter etter operasjonsstart ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi. Perioperative hemodynamikkendringer, ekstubasjonstid, forekomst av alvorlig sinusbradykardi og bronkospasme ble registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiumei Song, M.D.
- Telefonnummer: 13969050425
- E-post: ssm801117@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III.;
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20-30 kg/m2;
- Elektiv luftveisintervensjon under generell anestesi med jetventilasjon, operasjonsvarighet mindre enn 2 timer;
- Signer informert samtykke for klinisk utprøving
Eksklusjonskriterier
- Pasienten og hans eller hennes familie nektet å delta i studien;
- Alvorlig respiratorisk eller/kardiovaskulær eller/ nevrologisk sykdom, eller/ lever- eller/nyredysfunksjon
- De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
- Psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand;
- Pasienter med atrioventrikulær blokk
- Pasienter med astma i anamnesen
- Pasienter som nå behandles med β-adrenerge reseptorblokkere
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: esmolol gruppe
esmololgruppe: esmolol 50 μg/kg/min ble administrert intravenøst før operasjonen startet.
Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min.
Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
|
Esmolol 50μg/kg/min gis intravenøst før operasjonen starter.
Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min.
Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsgruppe: saltvann 50 μg/kg/min ble administrert intravenøst før operasjonen startet.
Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min.
Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
|
Saltvann 50μg/kg/min ble administrert iv før operasjonen startet.
Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min.
Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
|
nivået av noradrenalin
|
opptil 30 minutter etter start av drift
|
|
Endringer i plasma-epinefrinnivåer
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
|
nivået av adrenalin
|
opptil 30 minutter etter start av drift
|
|
Endringer i plasmakortisolnivåer
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
|
nivå av kortisol
|
opptil 30 minutter etter start av drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske endringer :Systolisk blodtrykk(SBP)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
Systolisk blodtrykk (SBP) under perioperativ periode
|
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
|
Hemodynamiske endringer: Diastolisk blodtrykk(DBP)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
Diastolisk blodtrykk (DBP) under perioperativ periode
|
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
|
Hemodynamiske endringer :Hjertefrekvens(HR)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
Hjertefrekvens (HR) under perioperativ periode
|
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
|
Forekomst av bivirkninger: Alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
Alvorlig sinusbradykardi: HR<40 ganger/min i perioperativ periode
|
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
|
Forekomst av bivirkninger: bronkospasme
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
Peroperativ bronkospasme
|
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
|
|
Tid for fjerning av larynxmaske for luftveier (LMA).
Tidsramme: Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA
|
Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA
|
Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Hovedetterforsker: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Hovedetterforsker: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Hovedetterforsker: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Brudd, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- YXLL-KY-2022(107)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .