Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Esmolol på perioperativ stressreaksjon

20. januar 2023 oppdatert av: Xiumei Song

Effekt av kontinuerlig infusjon av Esmolol på perioperativ stressreaksjon hos pasienter som gjennomgår luftveisintervensjon

Målet med denne kliniske studien er å observere effekten av lavdose kontinuerlig infusjon av esmolol på perioperativ stressrespons hos pasienter som gjennomgår luftveisintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisintervensjon er kjent for å aktivere stressrespons og frigjøre katekolaminer som resulterer i alvorlig hemodynamisk ustabilitet. Ulike teknikker som anbefales for å forhindre stressrespons inkluderer å øke dybden av anestesi, forbedre kirurgiske prosedyrer og bruk av ulike farmakologiske midler. Esmolol blokkerer virkningen av de endogene katekolaminene, vi planlegger lavdose esmololinfusjon redusere stressrespons og hemodynamiske fluktuasjoner under luftveisintervensjon.

46 pasienter planlagt luftveisintervensjon under generell anestesi ble tilfeldig delt inn i esmololgruppe og kontrollgruppe. esmolol 50μg/kg/min eller saltvann 50μg/kg/min ble administrert iv før operasjonen startet. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol eller saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering. Plasmanivået av noradrenalin, adrenalin og kortisol før induksjon av anestesi og 30 minutter etter operasjonsstart ble bestemt ved høyytelses væskekromatografi. Perioperative hemodynamikkendringer, ekstubasjonstid, forekomst av alvorlig sinusbradykardi og bronkospasme ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III.;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Elektiv luftveisintervensjon under generell anestesi med jetventilasjon, operasjonsvarighet mindre enn 2 timer;
  4. Signer informert samtykke for klinisk utprøving

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten og hans eller hennes familie nektet å delta i studien;
  2. Alvorlig respiratorisk eller/kardiovaskulær eller/ nevrologisk sykdom, eller/ lever- eller/nyredysfunksjon
  3. De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
  4. Psykiatrisk historie eller med ustabil mental tilstand;
  5. Pasienter med atrioventrikulær blokk
  6. Pasienter med astma i anamnesen
  7. Pasienter som nå behandles med β-adrenerge reseptorblokkere
  8. Pasienter som deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esmolol gruppe
esmololgruppe: esmolol 50 μg/kg/min ble administrert intravenøst ​​før operasjonen startet. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Esmolol 50μg/kg/min gis intravenøst ​​før operasjonen starter. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes esmolol 50 μg/kg/min hver gang, med intervall på mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Andre navn:
  • Esmolol hydroklorid
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Saltvannsgruppe: saltvann 50 μg/kg/min ble administrert intravenøst ​​før operasjonen startet. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Saltvann 50μg/kg/min ble administrert iv før operasjonen startet. Hvis HR (hjertefrekvens) er større enn 90 slag/min, tilsettes saltvann 50 μg/kg/min hver gang, med intervall mer enn 5 min og toppverdien er 200 μg/kg/min. Hvis hjertefrekvensen er lavere enn 60 ganger/minutt, Stopp medisinering.
Andre navn:
  • 0,9 % natriumklorid injeksjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
nivået av noradrenalin
opptil 30 minutter etter start av drift
Endringer i plasma-epinefrinnivåer
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
nivået av adrenalin
opptil 30 minutter etter start av drift
Endringer i plasmakortisolnivåer
Tidsramme: opptil 30 minutter etter start av drift
nivå av kortisol
opptil 30 minutter etter start av drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske endringer :Systolisk blodtrykk(SBP)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Systolisk blodtrykk (SBP) under perioperativ periode
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Hemodynamiske endringer: Diastolisk blodtrykk(DBP)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Diastolisk blodtrykk (DBP) under perioperativ periode
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Hemodynamiske endringer :Hjertefrekvens(HR)
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Hjertefrekvens (HR) under perioperativ periode
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Forekomst av bivirkninger: Alvorlig sinusbradykardi
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Alvorlig sinusbradykardi: HR<40 ganger/min i perioperativ periode
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Forekomst av bivirkninger: bronkospasme
Tidsramme: fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Peroperativ bronkospasme
fra anestesi-induksjon til 30 minutter etter fjerning av larynxmasken
Tid for fjerning av larynxmaske for luftveier (LMA).
Tidsramme: Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA
Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA
Varighet fra slutten av infusjon av anestetika til fjerning av LMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hovedetterforsker: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

demografiske data, statistiske data, studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

etter 2024/1/1

Tilgangskriterier for IPD-deling

ikke bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere