Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek esmololu na perioperační stresovou reakci

20. ledna 2023 aktualizováno: Xiumei Song

Vliv kontinuální infuze esmololu na perioperační stresovou reakci u pacientů podstupujících intervenci dýchacích cest

Cílem této klinické studie je sledovat účinek kontinuální infuze esmololu v nízké dávce na perioperační stresovou odpověď u pacientů podstupujících intervenci dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že intervence dýchacích cest aktivuje stresovou reakci a uvolňuje katecholaminy, což vede k těžké hemodynamické nestabilitě. Různé techniky, které se doporučují k prevenci stresové reakce, zahrnují zvýšení hloubky anestezie, zlepšení chirurgických postupů a použití různých farmakologických látek. Esmolol blokuje působení endogenních katecholaminů, plánujeme infuzi nízké dávky esmololu snižující stresovou reakci a hemodynamické fluktuace během intervence v dýchacích cestách.

46 pacientů s plánovanou intervencí dýchacích cest v celkové anestezii bylo náhodně rozděleno do skupiny s esmololem a kontrolní skupiny. Před zahájením operace byl iv podán esmolol 50 μg/kg/min nebo fyziologický roztok 50 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/min, přidá se pokaždé esmolol nebo fyziologický roztok 50 μg/kg/min, s intervalem delším než 5 minut a maximální hodnota je 200 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence nižší než 60krát za minutu, ukončete léčbu. Plazmatická hladina norepinefrinu, adrenalinu a kortizolu před úvodem do anestezie a 30 minut po začátku operace byla stanovena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií. Byly zaznamenány perioperační změny hemodynamiky, doba extubace, výskyt těžké sinusové bradykardie a bronchospasmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiumei Song, M.D.
  • Telefonní číslo: 13969050425
  • E-mail: ssm801117@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I až III.;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. elektivní zásah dýchacích cest v celkové anestezii s tryskovou ventilací, doba trvání operace kratší než 2 hodiny;
  4. Podepište informovaný souhlas s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení

  1. Pacient a jeho rodina odmítli účast ve studii;
  2. Těžké respirační nebo/kardiovaskulární nebo/neurologické onemocnění nebo/ jaterní nebo/renální dysfunkce
  3. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  4. Psychiatrická anamnéza nebo s nestabilním duševním stavem;
  5. Pacienti s atrioventrikulární blokádou
  6. Pacienti s astmatem v anamnéze
  7. Pacienti nyní léčení blokátory β-adrenergních receptorů
  8. Pacienti účastnící se jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: esmololovou skupinou
skupina s esmololem: esmolol 50 μg/kg/min byl podáván intravenózně před zahájením operace. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/min, přidá se pokaždé esmolol v dávce 50 μg/kg/min, s intervalem delším než 5 minut a maximální hodnota je 200 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence nižší než 60krát za minutu, ukončete léčbu.
Lék: Esmolol
Esmolol 50 μg/kg/min se podává intravenózně před zahájením operace. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/min, přidává se pokaždé esmolol 50 μg/kg/min, s intervalem delším než 5 minut a maximální hodnota je 200 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence nižší než 60krát za minutu, ukončete léčbu.
Ostatní jména:
  • Esmolol hydrochlorid
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Skupina s fyziologickým roztokem: fyziologický roztok 50 μg/kg/min byl podáván intravenózně před zahájením operace. Pokud je srdeční frekvence vyšší než 90 tepů/min, přidá se pokaždé fyziologický roztok 50 μg/kg/min s intervalem delším než 5 minut a maximální hodnota je 200 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence nižší než 60krát za minutu, ukončete léčbu.
Lék: solný
Před zahájením operace byl iv podán fyziologický roztok 50 ug/kg/min. Pokud je HR (srdeční frekvence) vyšší než 90 tepů/min, přidá se pokaždé fyziologický roztok 50 μg/kg/min, s intervalem delším než 5 minut a maximální hodnota je 200 μg/kg/min. Pokud je srdeční frekvence nižší než 60krát za minutu, ukončete léčbu.
Ostatní jména:
  • 0,9% injekční roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin norepinefrinu
Časové okno: do 30 minut po zahájení provozu
hladina norepinefrinu
do 30 minut po zahájení provozu
Změny plazmatických hladin epinefrinu
Časové okno: do 30 minut po zahájení provozu
hladina epinefrinu
do 30 minut po zahájení provozu
Změny plazmatických hladin kortizolu
Časové okno: do 30 minut po zahájení provozu
hladinu kortizolu
do 30 minut po zahájení provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamické změny: Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Systolický krevní tlak (SBP) v perioperačním období
od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Hemodynamické změny: Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Diastolický krevní tlak (DBP) během perioperačního období
od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Hemodynamické změny: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Srdeční frekvence (HR) během perioperačního období
od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Výskyt nežádoucích účinků: Těžká sinusová bradykardie
Časové okno: od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Těžká sinusová bradykardie: HR < 40krát/min v perioperačním období
od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Výskyt nežádoucích účinků: bronchospasmus
Časové okno: od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Perioperační bronchospasmus
od úvodu do anestezie do 30 minut po sejmutí laryngeální masky
Doba odstranění laryngeální masky (LMA).
Časové okno: Doba od ukončení infuze anestetik do odstranění LMA
Doba od ukončení infuze anestetik do odstranění LMA
Doba od ukončení infuze anestetik do odstranění LMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiumei Song

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(107)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

demografická data, statistická data, protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

po 1.1.2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

nerozhodný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit