Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Esmolol hatása a perioperatív stresszreakcióra

2023. január 20. frissítette: Xiumei Song

Az Esmolol folyamatos infúziójának hatása a perioperatív stresszreakcióra légúti beavatkozáson átesett betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú folyamatos esmolol infúzió hatásának megfigyelése a perioperatív stresszválaszra légúti beavatkozáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légúti beavatkozásról ismert, hogy aktiválja a stresszreakciót és katekolaminokat szabadít fel, ami súlyos hemodinamikai instabilitást eredményez. A stresszreakció megelőzésére javasolt különféle technikák közé tartozik az érzéstelenítés mélységének növelése, a műtéti eljárások javítása és a különböző farmakológiai szerek alkalmazása. Az esmolol gátolja az endogén katekolaminok hatását, a légúti beavatkozás során a kis dózisú esmolol infúzió csökkenti a stresszválaszt és a hemodinamikai fluktuációt.

Az általános érzéstelenítésben tervezett légúti beavatkozásra tervezett 46 beteget véletlenszerűen osztották fel esmolol csoportra és kontrollcsoportra. esmolol 50 μg/kg/perc vagy sóoldat 50 μg/kg/perc a műtét megkezdése előtt iv. Ha a HR (pulzusszám) nagyobb, mint 90 ütés/perc, minden alkalommal 50 μg/kg/perc esmololt vagy sóoldatot adnak hozzá, 5 percnél hosszabb időközönként, és a csúcsérték 200 μg/kg/perc. Ha a pulzusszám alacsonyabb, mint 60-szor/perc, hagyja abba a gyógyszeres kezelést. A plazma noradrenalin, epinefrin és kortizol szintjét az érzéstelenítés beindítása előtt és 30 perccel a műtét megkezdése után nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határoztuk meg. Feljegyeztük a perioperatív hemodinamikai változásokat, az extubációs időt, a súlyos sinus bradycardia és bronchospasmus előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I–III.;
  2. Testtömegindex (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Választható légúti beavatkozás általános érzéstelenítésben, sugárlégzéssel, a műtét időtartama kevesebb, mint 2 óra;
  4. Tájékozott beleegyezését írja alá a klinikai vizsgálathoz

Kizárási kritériumok

  1. A beteg és családja megtagadta a vizsgálatban való részvételt;
  2. Súlyos légúti vagy/szív- és érrendszeri vagy/ idegrendszeri betegség vagy/ máj- vagy/veseműködési zavar
  3. Azok, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
  4. Pszichiátriai kórtörténet vagy instabil mentális állapot;
  5. Atrioventricularis blokádban szenvedő betegek
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel
  7. Jelenleg β-adrenerg receptor blokkolókkal kezelt betegek
  8. Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: esmolol csoport
esmolol csoport: 50 μg/kg/perc esmolol intravénásan adták be a műtét megkezdése előtt. Ha a HR (pulzusszám) nagyobb, mint 90 ütés/perc, akkor minden alkalommal 50 μg/kg/perc esmololt adnak hozzá, 5 percnél hosszabb időközönként, és a csúcsérték 200 μg/kg/perc. Ha a pulzusszám alacsonyabb, mint 60-szor/perc, hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Drog: Esmolol
Az Esmolol 50 μg/kg/perc intravénásan adható be a műtét megkezdése előtt. Ha a HR (pulzusszám) nagyobb, mint 90 ütés/perc, akkor minden alkalommal 50 μg/kg/perc esmololt adnak hozzá, 5 percnél hosszabb időközönként, és a csúcsérték 200 μg/kg/perc. Ha a pulzusszám alacsonyabb, mint 60-szor/perc, hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • Esmolol-hidroklorid
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat csoport: 50 μg/kg/perc sóoldatot adtunk intravénásan a műtét megkezdése előtt. Ha a HR (pulzusszám) nagyobb, mint 90 ütés/perc, minden alkalommal 50 μg/kg/perc sóoldatot adnak hozzá, 5 percnél hosszabb időközönként, és a csúcsérték 200 μg/kg/perc. Ha a pulzusszám alacsonyabb, mint 60-szor/perc, hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Drog: sóoldat
A műtét megkezdése előtt 50 μg/kg/perc sóoldatot adtak be iv. Ha a HR (pulzusszám) nagyobb, mint 90 ütés/perc, minden alkalommal 50 μg/kg/perc sóoldatot adnak hozzá, 5 percnél hosszabb időközönként, és a csúcsérték 200 μg/kg/perc. Ha a pulzusszám alacsonyabb, mint 60-szor/perc, hagyja abba a gyógyszeres kezelést.
Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma noradrenalin szintjének változása
Időkeret: 30 perccel a működés megkezdése után
noradrenalin szintje
30 perccel a működés megkezdése után
Változások a plazma epinefrin szintjében
Időkeret: 30 perccel a működés megkezdése után
epinefrin szintje
30 perccel a működés megkezdése után
A plazma kortizolszintjének változásai
Időkeret: 30 perccel a működés megkezdése után
kortizol szintje
30 perccel a működés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemodinamikai változások: szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Szisztolés vérnyomás (SBP) a perioperatív időszakban
az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Hemodinamikai változások: diasztolés vérnyomás (DBP)
Időkeret: az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Diasztolés vérnyomás (DBP) perioperatív időszakban
az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Hemodinamikai változások: pulzusszám (HR)
Időkeret: az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Pulzusszám (HR) a perioperatív időszakban
az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
A mellékhatások előfordulása: Súlyos sinus bradycardia
Időkeret: az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Súlyos sinus bradycardia: HR<40-szer/perc perioperatív időszakban
az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
A mellékhatások előfordulása: bronchospasmus
Időkeret: az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
Perioperatív bronchospasmus
az érzéstelenítéstől a gégemaszk eltávolítása után 30 percig
A gégemaszk légúti (LMA) eltávolításának ideje
Időkeret: Időtartam az érzéstelenítő infúzió végétől az LMA eltávolításáig
Időtartam az érzéstelenítő infúzió végétől az LMA eltávolításáig
Időtartam az érzéstelenítő infúzió végétől az LMA eltávolításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiumei Song

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Kutatásvezető: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Kutatásvezető: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Kutatásvezető: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YXLL-KY-2022(107)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

demográfiai adatok, statisztikai adatok, vizsgálati jegyzőkönyv

IPD megosztási időkeret

2024/1/1 után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

eldöntetlen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel