Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esmololu na okołooperacyjną reakcję stresową

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiumei Song

Wpływ ciągłej infuzji esmololu na okołooperacyjną reakcję stresową u pacjentów poddawanych zabiegom drożności dróg oddechowych

Celem tego badania klinicznego jest obserwacja wpływu ciągłego wlewu małych dawek esmololu na okołooperacyjną odpowiedź stresową u pacjentów poddawanych zabiegom w zakresie dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że ingerencja w drogi oddechowe aktywuje reakcję stresową i uwalnia katecholaminy, co powoduje poważną niestabilność hemodynamiczną. W zapobieganiu reakcji stresowej zaleca się stosowanie różnych technik, takich jak zwiększanie głębokości znieczulenia, doskonalenie zabiegów chirurgicznych oraz stosowanie różnych środków farmakologicznych. Esmolol blokuje działanie endogennych katecholamin, planujemy infuzję małych dawek esmololu zmniejszającą reakcję na stres i fluktuacje hemodynamiczne podczas ingerencji w drogi oddechowe.

46 pacjentów planowanych zabiegów udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym podzielono losowo na grupę esmololu i grupę kontrolną. esmolol 50 μg/kg/min lub sól fizjologiczna 50 μg/kg/min podano dożylnie przed rozpoczęciem operacji. Jeśli HR (tętno) jest większe niż 90 uderzeń/min, każdorazowo dodaje się 50 μg/kg/min esmololu lub soli fizjologicznej, z przerwami dłuższymi niż 5 min, a wartość szczytowa wynosi 200 μg/kg/min. Jeśli tętno jest niższe niż 60 razy na minutę, przerwij przyjmowanie leków. Stężenia noradrenaliny, epinefryny i kortyzolu w osoczu krwi przed indukcją znieczulenia i 30 minut po rozpoczęciu operacji oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Rejestrowano okołooperacyjne zmiany hemodynamiczne, czas ekstubacji, częstość występowania ciężkiej bradykardii zatokowej i skurczu oskrzeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I do III.;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Planowa interwencja w drogach oddechowych w znieczuleniu ogólnym z wentylacją strumieniową, czas trwania operacji krótszy niż 2 godziny;
  4. Podpisz świadomą zgodę na badanie kliniczne

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent i jego rodzina odmówili udziału w badaniu;
  2. Ciężka choroba układu oddechowego lub/ układu sercowo-naczyniowego lub/ neurologiczna lub/ zaburzenia czynności wątroby lub/i nerek
  3. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  4. Historia psychiatryczna lub niestabilny stan psychiczny;
  5. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym
  6. Pacjenci z astmą w wywiadzie
  7. Pacjenci obecnie leczeni blokerami receptora β-adrenergicznego
  8. Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa esmololu
grupa esmolol: esmolol 50 μg/kg/min podawano dożylnie przed rozpoczęciem operacji. Jeśli HR (tętno) jest większe niż 90 uderzeń/min, każdorazowo dodaje się 50 μg/kg/min esmololu, w odstępach dłuższych niż 5 min, a wartość szczytowa wynosi 200 μg/kg/min. Jeśli tętno jest niższe niż 60 razy na minutę, przerwij przyjmowanie leków.
Lek: Esmolol
Esmolol 50μg/kg/min podaje się dożylnie przed rozpoczęciem operacji. Jeśli HR (tętno) jest większe niż 90 uderzeń/min, każdorazowo dodaje się 50 μg/kg/min esmololu, w odstępach dłuższych niż 5 min, a wartość szczytowa wynosi 200 μg/kg/min. Jeśli tętno jest niższe niż 60 razy na minutę, przerwij przyjmowanie leków.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek esmololu
Komparator placebo: Roztwór soli
Grupa z solą fizjologiczną: przed rozpoczęciem operacji podano dożylnie sól fizjologiczną w dawce 50 μg/kg/min. Jeśli HR (tętno) jest większe niż 90 uderzeń/min, każdorazowo dodaje się sól fizjologiczną w ilości 50 μg/kg/min, w odstępach dłuższych niż 5 min, a wartość szczytowa wynosi 200 μg/kg/min. Jeśli tętno jest niższe niż 60 razy na minutę, przerwij przyjmowanie leków.
Lek: solankowy
Solankę 50 μg/kg/min podawano dożylnie przed rozpoczęciem operacji. Jeśli HR (tętno) jest większe niż 90 uderzeń/min, każdorazowo dodaje się sól fizjologiczną w ilości 50 μg/kg/min, w odstępach dłuższych niż 5 min, a wartość szczytowa wynosi 200 μg/kg/min. Jeśli tętno jest niższe niż 60 razy na minutę, przerwij przyjmowanie leków.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut po uruchomieniu
poziom noradrenaliny
do 30 minut po uruchomieniu
Zmiany poziomu epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut od rozpoczęcia pracy
poziom adrenaliny
do 30 minut od rozpoczęcia pracy
Zmiany poziomu kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: do 30 minut po uruchomieniu
poziom kortyzolu
do 30 minut po uruchomieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany hemodynamiczne: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w okresie okołooperacyjnym
od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Zmiany hemodynamiczne: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w okresie okołooperacyjnym
od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Zmiany hemodynamiczne ： Tętno （HR）
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Tętno (HR) w okresie okołooperacyjnym
od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Częstość występowania działań niepożądanych: ciężka bradykardia zatokowa
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Ciężka bradykardia zatokowa: HR <40 razy/min w okresie okołooperacyjnym
od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Częstość występowania działań niepożądanych: skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Okołooperacyjny skurcz oskrzeli
od indukcji znieczulenia do 30 minut po zdjęciu maski krtaniowej
Czas usuwania maski krtaniowej (LMA).
Ramy czasowe: Czas od zakończenia wlewu środka znieczulającego do usunięcia LMA
Czas od zakończenia wlewu środka znieczulającego do usunięcia LMA
Czas od zakończenia wlewu środka znieczulającego do usunięcia LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiumei Song

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Główny śledczy: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YXLL-KY-2022(107)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane demograficzne, dane statystyczne, protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po 2024/1/1

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

niezdecydowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj