- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694585
Effet d'Esmolol sur la réaction de stress périopératoire
Effet de la perfusion continue d'esmolol sur la réaction de stress périopératoire chez les patients subissant une intervention sur les voies respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention des voies respiratoires est connue pour activer la réponse au stress et libérer des catécholamines entraînant une grave instabilité hémodynamique. Diverses techniques recommandées pour prévenir la réponse au stress comprennent l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie, l'amélioration des procédures chirurgicales et l'utilisation de divers agents pharmacologiques. Esmolol bloque l'action des catécholamines endogènes, nous prévoyons une infusion d'esmolol à faible dose pour diminuer la réponse au stress et les fluctuations hémodynamiques lors de l'intervention des voies respiratoires.
46 patients programmés pour une intervention des voies respiratoires sous anesthésie générale ont été divisés au hasard en groupe esmolol et groupe témoin. de l'esmolol 50 μg/kg/min ou une solution saline 50 μg/kg/min ont été administrés par voie iv avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol ou une solution saline 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le médicament. Les taux plasmatiques de norépinéphrine, d'épinéphrine et de cortisol avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après le début de l'opération ont été déterminés par chromatographie liquide à haute performance. Les changements hémodynamiques périopératoires, le temps d'extubation, l'incidence de bradycardie sinusale sévère et de bronchospasme ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiumei Song, M.D.
- Numéro de téléphone: 13969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- American Society of Anesthesiologists (ASA) État physique I à III. ;
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20-30 kg/m2 ;
- Intervention élective des voies respiratoires sous anesthésie générale avec ventilation par jet,durée de l'opération inférieure à 2 h ;
- Signer le consentement éclairé pour l'essai clinique
Critère d'exclusion
- Le patient et sa famille ont refusé de participer à l'étude ;
- Maladie respiratoire ou/cardiovasculaire ou/neurologique sévère, ou/ dysfonctionnement hépatique ou/rénal
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Antécédents psychiatriques ou état mental instable ;
- Patients avec bloc auriculo-ventriculaire
- Patients ayant des antécédents d'asthme
- Patients désormais traités avec des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques
- Patients participant à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe esmolol
Groupe esmolol : 50 μg/kg/min d'esmolol ont été administrés par voie intraveineuse avant le début de l'opération.
Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min.
Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le médicament.
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Esmolol 50μg/kg/min est administré par voie intraveineuse avant le début de l'opération.
Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min.
Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline
Groupe solution saline : une solution saline à 50 μg/kg/min a été administrée par voie intraveineuse avant le début de l'opération.
Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, une solution saline de 50 μg/kg/min est ajoutée à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min.
Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
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Une solution saline de 50 μg/kg/min a été administrée par voie iv avant le début de l'opération.
Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, une solution saline de 50 μg/kg/min est ajoutée à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min.
Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux plasmatiques de noradrénaline
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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niveau de norépinéphrine
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jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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Modifications des taux plasmatiques d'épinéphrine
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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niveau d'épinéphrine
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jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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Changements dans les niveaux de cortisol plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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taux de cortisol
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jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements hémodynamiques :Pression artérielle systolique (SBP)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Pression artérielle systolique (PAS) pendant la période périopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Changements hémodynamiques : pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Pression artérielle diastolique (DBP) pendant la période périopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Changements hémodynamiques :Fréquence cardiaque (FC)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Fréquence cardiaque (FC) pendant la période périopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Incidence des effets indésirables : bradycardie sinusale sévère
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Bradycardie sinusale sévère : FC<40 fois/min pendant la période périopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Incidence des effets indésirables : bronchospasme
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Bronchospasme périopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
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Temps de retrait du masque laryngé (LMA)
Délai: Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA
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Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA
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Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Chercheur principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Chercheur principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Chercheur principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Fractures, Stress
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Esmolol
Autres numéros d'identification d'étude
- YXLL-KY-2022(107)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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