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Effet d'Esmolol sur la réaction de stress périopératoire

20 janvier 2023 mis à jour par: Xiumei Song

Effet de la perfusion continue d'esmolol sur la réaction de stress périopératoire chez les patients subissant une intervention sur les voies respiratoires

L'objectif de cet essai clinique est d'observer l'effet d'une perfusion continue à faible dose d'esmolol sur la réponse au stress périopératoire chez les patients subissant une intervention sur les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intervention des voies respiratoires est connue pour activer la réponse au stress et libérer des catécholamines entraînant une grave instabilité hémodynamique. Diverses techniques recommandées pour prévenir la réponse au stress comprennent l'augmentation de la profondeur de l'anesthésie, l'amélioration des procédures chirurgicales et l'utilisation de divers agents pharmacologiques. Esmolol bloque l'action des catécholamines endogènes, nous prévoyons une infusion d'esmolol à faible dose pour diminuer la réponse au stress et les fluctuations hémodynamiques lors de l'intervention des voies respiratoires.

46 patients programmés pour une intervention des voies respiratoires sous anesthésie générale ont été divisés au hasard en groupe esmolol et groupe témoin. de l'esmolol 50 μg/kg/min ou une solution saline 50 μg/kg/min ont été administrés par voie iv avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol ou une solution saline 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le médicament. Les taux plasmatiques de norépinéphrine, d'épinéphrine et de cortisol avant l'induction de l'anesthésie et 30 minutes après le début de l'opération ont été déterminés par chromatographie liquide à haute performance. Les changements hémodynamiques périopératoires, le temps d'extubation, l'incidence de bradycardie sinusale sévère et de bronchospasme ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiumei Song, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13969050425
  • E-mail: ssm801117@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) État physique I à III. ;
  2. Indice de masse corporelle (IMC) : 20-30 kg/m2 ;
  3. Intervention élective des voies respiratoires sous anesthésie générale avec ventilation par jet,durée de l'opération inférieure à 2 h ;
  4. Signer le consentement éclairé pour l'essai clinique

Critère d'exclusion

  1. Le patient et sa famille ont refusé de participer à l'étude ;
  2. Maladie respiratoire ou/cardiovasculaire ou/neurologique sévère, ou/ dysfonctionnement hépatique ou/rénal
  3. Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  4. Antécédents psychiatriques ou état mental instable ;
  5. Patients avec bloc auriculo-ventriculaire
  6. Patients ayant des antécédents d'asthme
  7. Patients désormais traités avec des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques
  8. Patients participant à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe esmolol
Groupe esmolol : 50 μg/kg/min d'esmolol ont été administrés par voie intraveineuse avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le médicament.
Esmolol 50μg/kg/min est administré par voie intraveineuse avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, de l'esmolol 50 μg/kg/min est ajouté à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
Autres noms:
  • Chlorhydrate d'esmolol
Comparateur placebo: Solution saline
Groupe solution saline : une solution saline à 50 μg/kg/min a été administrée par voie intraveineuse avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, une solution saline de 50 μg/kg/min est ajoutée à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
Une solution saline de 50 μg/kg/min a été administrée par voie iv avant le début de l'opération. Si la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque) est supérieure à 90 battements/min, une solution saline de 50 μg/kg/min est ajoutée à chaque fois, avec un intervalle supérieur à 5 min et la valeur maximale est de 200 μg/kg/min. Si la fréquence cardiaque est inférieure à 60 fois/minute, arrêtez le traitement.
Autres noms:
  • Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux plasmatiques de noradrénaline
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
niveau de norépinéphrine
jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
Modifications des taux plasmatiques d'épinéphrine
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
niveau d'épinéphrine
jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
Changements dans les niveaux de cortisol plasmatique
Délai: jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement
taux de cortisol
jusqu'à 30 minutes après le début du fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hémodynamiques :Pression artérielle systolique (SBP)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Pression artérielle systolique (PAS) pendant la période périopératoire
de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Changements hémodynamiques : pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Pression artérielle diastolique (DBP) pendant la période périopératoire
de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Changements hémodynamiques :Fréquence cardiaque (FC)
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Fréquence cardiaque (FC) pendant la période périopératoire
de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Incidence des effets indésirables : bradycardie sinusale sévère
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Bradycardie sinusale sévère : FC<40 fois/min pendant la période périopératoire
de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Incidence des effets indésirables : bronchospasme
Délai: de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Bronchospasme périopératoire
de l'induction de l'anesthésie à 30 minutes après le retrait du masque laryngé
Temps de retrait du masque laryngé (LMA)
Délai: Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA
Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA
Durée entre la fin de la perfusion d'anesthésiques et le retrait du LMA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Chercheur principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

données démographiques,données statistiques,protocole d'étude

Délai de partage IPD

après le 1/1/2024

Critères d'accès au partage IPD

indécis

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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