Влияние эсмолола на периоперационную стрессовую реакцию
20 января 2023 г. обновлено: Xiumei Song
Влияние непрерывной инфузии эсмолола на периоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших вмешательство на дыхательных путях
Целью этого клинического исследования является изучение влияния непрерывной инфузии низких доз эсмолола на периоперационную стрессовую реакцию у пациентов, перенесших вмешательство на дыхательных путях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что вмешательство в дыхательные пути активирует реакцию на стресс и высвобождает катехоламины, что приводит к тяжелой гемодинамической нестабильности. Различные методы, которые рекомендуются для предотвращения реакции на стресс, включают увеличение глубины анестезии, улучшение хирургических процедур и использование различных фармакологических агентов. Эсмолол блокирует действие эндогенных катехоламинов, мы планируем инфузию низких доз эсмолола, чтобы уменьшить реакцию на стресс и гемодинамические колебания во время вмешательства на дыхательных путях.
46 пациентов, которым проводилось плановое вмешательство на дыхательных путях под общей анестезией, были случайным образом разделены на группу эсмолола и контрольную группу. Перед началом операции внутривенно вводили эсмолол 50 мкг/кг/мин или физиологический раствор 50 мкг/кг/мин. Если ЧСС (частота сердечных сокращений) больше 90 уд/мин, каждый раз добавляют эсмолол или физиологический раствор по 50 мкг/кг/мин с интервалом более 5 мин и пиковым значением 200 мкг/кг/мин. Если частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, прекратите лечение. Уровень норадреналина, адреналина и кортизола в плазме перед вводным наркозом и через 30 мин после начала операции определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Регистрировали периоперационные изменения гемодинамики, время экстубации, частоту выраженной синусовой брадикардии и бронхоспазма.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiumei Song, M.D.
- Номер телефона: 13969050425
- Электронная почта: ssm801117@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние от I до III.;
- Индекс массы тела (ИМТ): 20-30 кг/м2;
- Плановое вмешательство на дыхательных путях под общей анестезией со струйной вентиляцией, продолжительность операции менее 2 часов;
- Подписать информированное согласие на клиническое исследование
Критерий исключения
- пациент и его семья отказались от участия в исследовании;
- Тяжелое респираторное или/сердечно-сосудистое или/неврологическое заболевание, или/печеночная или/почечная дисфункция
- Те, у кого аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
- Психиатрическая история или с неустойчивым психическим состоянием;
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты, получающие лечение блокаторами β-адренорецепторов
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа эсмолола
группа эсмолола: эсмолол 50 мкг/кг/мин вводили внутривенно до начала операции.
Если ЧСС (частота сердечных сокращений) больше 90 уд/мин, каждый раз добавляют эсмолол по 50 мкг/кг/мин с интервалом более 5 мин и пиковым значением 200 мкг/кг/мин.
Если частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, прекратите лечение.
|
Эсмолол 50 мкг/кг/мин вводят внутривенно перед началом операции.
Если ЧСС (частота сердечных сокращений) больше 90 уд/мин, каждый раз добавляют эсмолол по 50 мкг/кг/мин с интервалом более 5 мин и пиковым значением 200 мкг/кг/мин.
Если частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, прекратите лечение.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Группа физиологического раствора: перед началом операции внутривенно вводили физиологический раствор 50 мкг/кг/мин.
Если ЧСС (частота сердечных сокращений) превышает 90 уд/мин, каждый раз добавляют физиологический раствор 50 мкг/кг/мин с интервалом более 5 мин, а пиковое значение составляет 200 мкг/кг/мин.
Если частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, прекратите лечение.
|
Перед началом операции внутривенно вводили физиологический раствор 50 мкг/кг/мин.
Если ЧСС (частота сердечных сокращений) больше 90 уд/мин, каждый раз добавляют физиологический раствор 50 мкг/кг/мин с интервалом более 5 мин и пиковое значение составляет 200 мкг/кг/мин.
Если частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, прекратите лечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня норадреналина в плазме
Временное ограничение: до 30 минут после начала работы
|
уровень норадреналина
|
до 30 минут после начала работы
|
|
Изменения уровня адреналина в плазме
Временное ограничение: до 30 минут после начала работы
|
уровень адреналина
|
до 30 минут после начала работы
|
|
Изменения уровня кортизола в плазме
Временное ограничение: до 30 минут после начала работы
|
уровень кортизола
|
до 30 минут после начала работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения: систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
Систолическое артериальное давление (САД) в периоперационном периоде
|
от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
|
Гемодинамические изменения: диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД) в периоперационном периоде
|
от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
|
Гемодинамические изменения: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) в периоперационный период
|
от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
|
Частота побочных реакций: Тяжелая синусовая брадикардия.
Временное ограничение: от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
Выраженная синусовая брадикардия: ЧСС<40 раз/мин в периоперационный период.
|
от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
|
Частота побочных реакций: бронхоспазм.
Временное ограничение: от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
Периоперационный бронхоспазм
|
от индукции анестезии до 30 минут после снятия ларингеальной маски
|
|
Время снятия ларингеальной маски (LMA)
Временное ограничение: Продолжительность от окончания инфузии анестетика до удаления ларингеальной маски
|
Продолжительность от окончания инфузии анестетика до удаления ларингеальной маски
|
Продолжительность от окончания инфузии анестетика до удаления ларингеальной маски
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Главный следователь: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Главный следователь: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Главный следователь: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Переломы, Стресс
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Эсмолол
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2022(107)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
демографические данные, статистические данные, протокол исследования
Сроки обмена IPD
после 2024/1/1
Критерии совместного доступа к IPD
неопределившийся
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .