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Wirkung von Esmolol auf die perioperative Stressreaktion

20. Januar 2023 aktualisiert von: Xiumei Song

Wirkung einer kontinuierlichen Infusion von Esmolol auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Atemwegsintervention unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beobachtung der Wirkung einer niedrig dosierten Dauerinfusion von Esmolol auf die perioperative Stressreaktion bei Patienten, die sich einer Atemwegsintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Atemwegsinterventionen die Stressreaktion aktivieren und Katecholamine freisetzen, was zu schwerer hämodynamischer Instabilität führt. Verschiedene Techniken, die empfohlen werden, um die Stressreaktion zu verhindern, umfassen die Erhöhung der Narkosetiefe, die Verbesserung chirurgischer Verfahren und die Verwendung verschiedener pharmakologischer Mittel. Esmolol blockiert die Wirkung der endogenen Katecholamine, wir planen eine niedrig dosierte Esmolol-Infusion, um die Stressreaktion und die hämodynamischen Schwankungen während der Atemwegsintervention zu verringern.

46 Patienten, bei denen eine Atemwegsintervention unter Vollnarkose geplant war, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine Esmolol-Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Esmolol 50 μg/kg/min oder Kochsalzlösung 50 μg/kg/min wurden vor Beginn der Operation iv verabreicht. Wenn die HF (Herzfrequenz) größer als 90 Schläge/min ist, werden jedes Mal 50 μg/kg/min Esmolol oder Kochsalzlösung hinzugefügt, mit Intervallen von mehr als 5 min, und der Spitzenwert beträgt 200 μg/kg/min. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Mal/Minute beträgt, beenden Sie die Medikation. Die Plasmaspiegel von Norepinephrin, Epinephrin und Cortisol vor Einleitung der Anästhesie und 30 Minuten nach Beginn der Operation wurden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt. Perioperative Veränderungen der Hämodynamik, Extubationszeit, Inzidenz schwerer Sinusbradykardie und Bronchospasmus wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I bis III.;
  2. Body-Mass-Index (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Elektive Atemwegsintervention unter Vollnarkose mit Jet-Ventilation，Operationsdauer weniger als 2 Stunden;
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung für die klinische Studie

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient und seine Familie weigerten sich, an der Studie teilzunehmen;
  2. Schwere respiratorische oder/kardiovaskuläre oder/neurologische Erkrankung oder/Leber- oder/Nierenfunktionsstörung
  3. Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  4. Psychiatrische Vorgeschichte oder mit instabilem Geisteszustand;
  5. Patienten mit AV-Block
  6. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
  7. Patienten, die jetzt mit β-adrenergen Rezeptorblockern behandelt werden
  8. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol-Gruppe
Esmolol-Gruppe: Esmolol 50 μg/kg/min wurden vor Beginn der Operation intravenös verabreicht. Wenn die HF (Herzfrequenz) größer als 90 Schläge/min ist, werden jedes Mal 50 μg/kg/min Esmolol hinzugefügt, mit Intervallen von mehr als 5 min, und der Spitzenwert beträgt 200 μg/kg/min. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Mal/Minute beträgt, beenden Sie die Medikation.
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol 50 μg/kg/min wird vor Beginn der Operation intravenös verabreicht. Wenn die HF (Herzfrequenz) größer als 90 Schläge/min ist, werden jedes Mal 50 μg/kg/min Esmolol hinzugefügt, mit Intervallen von mehr als 5 Minuten, und der Spitzenwert beträgt 200 μg/kg/min. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Mal/Minute beträgt, beenden Sie die Medikation.
Andere Namen:
  • Esmololhydrochlorid
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Kochsalzlösungsgruppe: Kochsalzlösung 50 μg/kg/min wurden vor Beginn der Operation intravenös verabreicht. Wenn die HF (Herzfrequenz) größer als 90 Schläge/min ist, werden jedes Mal 50 μg/kg/min Kochsalzlösung hinzugefügt, mit einem Intervall von mehr als 5 min, und der Spitzenwert beträgt 200 μg/kg/min. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Mal/Minute beträgt, beenden Sie die Medikation.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung 50 μg/kg/min wurde vor Beginn der Operation iv verabreicht. Wenn die HF (Herzfrequenz) größer als 90 Schläge/min ist, werden jedes Mal 50 μg/kg/min Kochsalzlösung hinzugefügt, mit Intervallen von mehr als 5 Minuten und der Spitzenwert beträgt 200 μg/kg/min. Wenn die Herzfrequenz weniger als 60 Mal/Minute beträgt, beenden Sie die Medikation.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Norepinephrin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn
Niveau von Noradrenalin
bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn
Veränderungen der Adrenalinspiegel im Plasma
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn
Niveau von Epinephrin
bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn
Veränderungen des Cortisolspiegels im Plasma
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn
Cortisolspiegel
bis 30 Minuten nach Betriebsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Veränderungen: Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Systolischer Blutdruck (SBP) während der perioperativen Phase
von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Hämodynamische Veränderungen: Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Diastolischer Blutdruck (DBP) während der perioperativen Phase
von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Hämodynamische Veränderungen: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Herzfrequenz (HR) während der perioperativen Phase
von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Häufigkeit von Nebenwirkungen: Schwere Sinusbradykardie
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Schwere Sinusbradykardie: HF < 40 Mal/min während der perioperativen Phase
von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Auftreten von Nebenwirkungen: Bronchospasmus
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Perioperativer Bronchospasmus
von der Narkoseeinleitung bis 30 Minuten nach Abnahme der Larynxmaske
Entfernungszeit der Kehlkopfmaske (LMA).
Zeitfenster: Dauer vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Entfernen der LMA
Dauer vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zur LMA-Entfernung
Dauer vom Ende der Narkosemittelinfusion bis zum Entfernen der LMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiumei Song

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hauptermittler: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2022(107)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

demografische Daten, statistische Daten, Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach 2024/1/1

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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