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Efecto del esmolol sobre la reacción al estrés perioperatorio

20 de enero de 2023 actualizado por: Xiumei Song

Efecto de la infusión continua de esmolol sobre la reacción de estrés perioperatorio en pacientes sometidos a intervención de la vía aérea

El objetivo de este ensayo clínico es observar el efecto de la infusión continua de dosis bajas de esmolol sobre la respuesta al estrés perioperatorio en pacientes sometidos a una intervención de las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se sabe que la intervención de las vías respiratorias activa la respuesta al estrés y libera catecolaminas, lo que provoca una inestabilidad hemodinámica grave. Varias técnicas que se recomiendan para prevenir la respuesta al estrés incluyen aumentar la profundidad de la anestesia, mejorar los procedimientos quirúrgicos y el uso de diversos agentes farmacológicos. Esmolol bloquea la acción de las catecolaminas endógenas, planeamos una infusión de dosis baja de esmolol para disminuir la respuesta al estrés y la fluctuación hemodinámica durante la intervención de las vías respiratorias.

46 pacientes programados para intervención de vía aérea bajo anestesia general fueron divididos aleatoriamente en grupo de esmolol y grupo control. Se administraron por vía intravenosa 50 μg/kg/min de esmolol o 50 μg/kg/min de solución salina antes de comenzar la operación. Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agrega esmolol o solución salina 50 μg/kg/min cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento. El nivel plasmático de norepinefrina, epinefrina y cortisol antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del comienzo de la operación se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución. Se registraron los cambios hemodinámicos perioperatorios, el tiempo de extubación, la incidencia de bradicardia sinusal severa y broncoespasmo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiumei Song, M.D.
  • Número de teléfono: 13969050425
  • Correo electrónico: ssm801117@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I a III.;
  2. Índice de masa corporal (IMC): 20-30 kg/m2;
  3. Intervención electiva de vía aérea bajo anestesia general con ventilación jet, duración de la operación menor a 2hs;
  4. Firmar consentimiento informado para ensayo clínico

Criterio de exclusión

  1. El paciente y su familia se negaron a participar en el estudio;
  2. Enfermedad respiratoria o/cardiovascular o/neurológica grave, o/disfunción hepática o/renal
  3. Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
  4. Antecedentes psiquiátricos o con estado mental inestable;
  5. Pacientes con bloqueo auriculoventricular
  6. Pacientes con antecedentes de asma
  7. Pacientes ahora tratados con bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos
  8. Pacientes que participan en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo esmolol
Grupo de esmolol: se administraron 50 μg/kg/min de esmolol por vía intravenosa antes del comienzo de la operación. Si la FC (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se añaden 50 μg/kg/min de esmolol cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Se administra por vía intravenosa 50 μg/kg/min de esmolol antes de comenzar la operación. Si la FC (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se añaden 50 μg/kg/min de esmolol cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Otros nombres:
  • Clorhidrato de esmolol
Comparador de placebos: Solución salina
Grupo de solución salina: se administraron 50 μg/kg/min de solución salina por vía intravenosa antes del comienzo de la operación. Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agregan 50 μg/kg/min de solución salina cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Se administraron 50 μg/kg/min de solución salina por vía intravenosa antes de comenzar la operación. Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agregan 50 μg/kg/min de solución salina cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Otros nombres:
  • Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de norepinefrina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del inicio de la operación
nivel de norepinefrina
hasta 30 minutos después del inicio de la operación
Cambios en los niveles de epinefrina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
nivel de epinefrina
hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
Cambios en los niveles de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
nivel de cortisol
hasta 30 minutos después del comienzo de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos: presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Presión arterial sistólica (PAS) durante el período perioperatorio
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Cambios hemodinámicos: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Presión arterial diastólica (PAD) durante el período perioperatorio
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Cambios hemodinámicos: frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Frecuencia cardíaca (FC) durante el período perioperatorio
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Incidencia de reacciones adversas: bradicardia sinusal grave
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Bradicardia sinusal severa: FC <40 veces/min durante el período perioperatorio
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Incidencia de reacciones adversas: broncoespasmo
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Broncoespasmo perioperatorio
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
Tiempo de extracción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA)
Periodo de tiempo: Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA
Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA
Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos demográficos, datos estadísticos, protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

después del 1/1/2024

Criterios de acceso compartido de IPD

indeciso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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