- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05694585
Efecto del esmolol sobre la reacción al estrés perioperatorio
Efecto de la infusión continua de esmolol sobre la reacción de estrés perioperatorio en pacientes sometidos a intervención de la vía aérea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la intervención de las vías respiratorias activa la respuesta al estrés y libera catecolaminas, lo que provoca una inestabilidad hemodinámica grave. Varias técnicas que se recomiendan para prevenir la respuesta al estrés incluyen aumentar la profundidad de la anestesia, mejorar los procedimientos quirúrgicos y el uso de diversos agentes farmacológicos. Esmolol bloquea la acción de las catecolaminas endógenas, planeamos una infusión de dosis baja de esmolol para disminuir la respuesta al estrés y la fluctuación hemodinámica durante la intervención de las vías respiratorias.
46 pacientes programados para intervención de vía aérea bajo anestesia general fueron divididos aleatoriamente en grupo de esmolol y grupo control. Se administraron por vía intravenosa 50 μg/kg/min de esmolol o 50 μg/kg/min de solución salina antes de comenzar la operación. Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agrega esmolol o solución salina 50 μg/kg/min cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min. Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento. El nivel plasmático de norepinefrina, epinefrina y cortisol antes de la inducción de la anestesia y 30 minutos después del comienzo de la operación se determinaron mediante cromatografía líquida de alta resolución. Se registraron los cambios hemodinámicos perioperatorios, el tiempo de extubación, la incidencia de bradicardia sinusal severa y broncoespasmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiumei Song, M.D.
- Número de teléfono: 13969050425
- Correo electrónico: ssm801117@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I a III.;
- Índice de masa corporal (IMC): 20-30 kg/m2;
- Intervención electiva de vía aérea bajo anestesia general con ventilación jet, duración de la operación menor a 2hs;
- Firmar consentimiento informado para ensayo clínico
Criterio de exclusión
- El paciente y su familia se negaron a participar en el estudio;
- Enfermedad respiratoria o/cardiovascular o/neurológica grave, o/disfunción hepática o/renal
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Antecedentes psiquiátricos o con estado mental inestable;
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular
- Pacientes con antecedentes de asma
- Pacientes ahora tratados con bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo esmolol
Grupo de esmolol: se administraron 50 μg/kg/min de esmolol por vía intravenosa antes del comienzo de la operación.
Si la FC (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se añaden 50 μg/kg/min de esmolol cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
|
Se administra por vía intravenosa 50 μg/kg/min de esmolol antes de comenzar la operación.
Si la FC (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se añaden 50 μg/kg/min de esmolol cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
Grupo de solución salina: se administraron 50 μg/kg/min de solución salina por vía intravenosa antes del comienzo de la operación.
Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agregan 50 μg/kg/min de solución salina cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
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Se administraron 50 μg/kg/min de solución salina por vía intravenosa antes de comenzar la operación.
Si la frecuencia cardíaca (frecuencia cardíaca) es superior a 90 latidos/min, se agregan 50 μg/kg/min de solución salina cada vez, con un intervalo de más de 5 min y el valor máximo es de 200 μg/kg/min.
Si la frecuencia cardíaca es inferior a 60 veces por minuto, suspenda el medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en los niveles de norepinefrina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del inicio de la operación
|
nivel de norepinefrina
|
hasta 30 minutos después del inicio de la operación
|
Cambios en los niveles de epinefrina en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
|
nivel de epinefrina
|
hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
|
Cambios en los niveles de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
|
nivel de cortisol
|
hasta 30 minutos después del comienzo de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios hemodinámicos: presión arterial sistólica (SBP)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Presión arterial sistólica (PAS) durante el período perioperatorio
|
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Cambios hemodinámicos: presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Presión arterial diastólica (PAD) durante el período perioperatorio
|
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Cambios hemodinámicos: frecuencia cardíaca (HR)
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Frecuencia cardíaca (FC) durante el período perioperatorio
|
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Incidencia de reacciones adversas: bradicardia sinusal grave
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Bradicardia sinusal severa: FC <40 veces/min durante el período perioperatorio
|
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Incidencia de reacciones adversas: broncoespasmo
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Broncoespasmo perioperatorio
|
desde la inducción de la anestesia hasta 30 minutos después de retirar la máscara laríngea
|
Tiempo de extracción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA)
Periodo de tiempo: Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA
|
Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA
|
Duración desde el final de la infusión de anestésicos hasta la extracción de la LMA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Fracturas, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Esmolol
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2022(107)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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