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Effetto di Esmolol sulla reazione allo stress perioperatorio

20 gennaio 2023 aggiornato da: Xiumei Song

Effetto dell'infusione continua di Esmololo sulla reazione allo stress perioperatorio nei pazienti sottoposti a intervento delle vie aeree

L'obiettivo di questo studio clinico è osservare l'effetto dell'infusione continua a basso dosaggio di esmololo sulla risposta allo stress perioperatorio nei pazienti sottoposti a intervento delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'intervento sulle vie aeree attiva la risposta allo stress e rilascia catecolamine con conseguente grave instabilità emodinamica. Varie tecniche raccomandate per prevenire la risposta allo stress includono l'aumento della profondità dell'anestesia, il miglioramento delle procedure chirurgiche e l'uso di vari agenti farmacologici. L'esmololo blocca l'azione delle catecolamine endogene, pianifichiamo che l'infusione di esmololo a basso dosaggio riduca la risposta allo stress e la fluttuazione emodinamica durante l'intervento delle vie aeree.

46 pazienti programmati intervento delle vie aeree in anestesia generale sono stati divisi casualmente in gruppo esmololo e gruppo di controllo. esmololo 50 μg/kg/min o soluzione fisiologica 50 μg/kg/min sono stati somministrati iv prima dell'inizio dell'operazione. Se la FC (frequenza cardiaca) è superiore a 90 battiti/min, ogni volta vengono aggiunti esmololo o soluzione salina 50 μg/kg/min, con intervalli superiori a 5 min e il valore di picco è 200 μg/kg/min. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/minuto, interrompere il trattamento. I livelli plasmatici di norepinefrina, epinefrina e cortisolo prima dell'induzione dell'anestesia e 30 minuti dopo l'inizio dell'operazione sono stati determinati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni. Sono stati registrati cambiamenti emodinamici perioperatori, tempo di estubazione, incidenza di grave bradicardia sinusale e broncospasmo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Indice di massa corporea (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Intervento elettivo delle vie aeree in anestesia generale con ventilazione a getto, durata dell'operazione inferiore a 2 ore;
  4. Firmare il consenso informato per la sperimentazione clinica

Criteri di esclusione

  1. Il paziente e la sua famiglia si sono rifiutati di partecipare allo studio;
  2. Grave malattia respiratoria o/cardiovascolare o/neurologica, o/disfunzione epatica o/renale
  3. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  4. Storia psichiatrica o con stato mentale instabile;
  5. Pazienti con blocco atrioventricolare
  6. Pazienti con storia di asma
  7. Pazienti ora trattati con bloccanti dei recettori β-adrenergici
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo esmololo
gruppo esmololo: esmololo 50 μg/kg/min sono stati somministrati per via endovenosa prima dell'inizio dell'operazione. Se la FC (frequenza cardiaca) è superiore a 90 battiti/min, ogni volta vengono aggiunti 50 μg/kg/min di esmololo, con un intervallo superiore a 5 min e il valore di picco è 200 μg/kg/min. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/minuto, interrompere il trattamento.
Droga: Esmololo
Esmolol 50μg/kg /min viene somministrato per via endovenosa prima dell'inizio dell'operazione. Se la FC (frequenza cardiaca) è superiore a 90 battiti/min, ogni volta vengono aggiunti 50 μg/kg/min di esmololo, con un intervallo superiore a 5 min e il valore di picco è 200 μg/kg/min. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/minuto, interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • Esmololo cloridrato
Comparatore placebo: Soluzione salina
Gruppo salino: 50 μg/kg/min di soluzione fisiologica sono stati somministrati per via endovenosa prima dell'inizio dell'operazione. Se la FC (frequenza cardiaca) è superiore a 90 battiti/min, ogni volta vengono aggiunti 50 μg/kg/min di soluzione fisiologica, con un intervallo superiore a 5 min e il valore di picco è 200 μg/kg/min. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/minuto, interrompere il trattamento.
Droga: salino
La soluzione fisiologica 50μg/kg/min è stata somministrata per via endovenosa prima dell'inizio dell'operazione. Se la FC (frequenza cardiaca) è superiore a 90 battiti/min, ogni volta vengono aggiunti 50 μg/kg/min di soluzione fisiologica, con un intervallo superiore a 5 min e il valore di picco è 200 μg/kg/min. Se la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte/minuto, interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di norepinefrina
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento
livello di noradrenalina
fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento
Alterazioni dei livelli plasmatici di adrenalina
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento
livello di adrenalina
fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento
Cambiamenti nei livelli di cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento
livello di cortisolo
fino a 30 minuti dopo l'inizio del funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti emodinamici ： Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Pressione arteriosa sistolica (SBP) durante il periodo perioperatorio
dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Cambiamenti emodinamici ： Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Pressione arteriosa diastolica (DBP) durante il periodo perioperatorio
dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Cambiamenti emodinamici ： Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Frequenza cardiaca (FC) durante il periodo perioperatorio
dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Incidenza delle reazioni avverse: grave bradicardia sinusale
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Bradicardia sinusale grave: FC<40 volte/min durante il periodo perioperatorio
dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Incidenza delle reazioni avverse: broncospasmo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Broncospasmo perioperatorio
dall'induzione dell'anestesia a 30 minuti dopo la rimozione della maschera laringea
Tempo di rimozione della maschera laringea (LMA).
Lasso di tempo: Durata dalla fine dell'infusione di anestetici alla rimozione della LMA
Durata dalla fine dell'infusione di anestetici alla rimozione della LMA
Durata dalla fine dell'infusione di anestetici alla rimozione della LMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiumei Song

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigatore principale: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YXLL-KY-2022(107)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dati demografici, dati statistici, protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

dopo il 1/1/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

indeciso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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