- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694585
Efeito do esmolol na reação de estresse perioperatório
Efeito da Infusão Contínua de Esmolol na Reação de Estresse Perioperatória em Pacientes Submetidos a Intervenção de Via Aérea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção nas vias aéreas é conhecida por ativar a resposta ao estresse e liberar catecolaminas, resultando em grave instabilidade hemodinâmica. Várias técnicas recomendadas para prevenir a resposta ao estresse incluem aumentar a profundidade da anestesia, melhorar os procedimentos cirúrgicos e o uso de vários agentes farmacológicos. O esmolol bloqueia a ação das catecolaminas endógenas, planejamos a infusão de esmolol em baixas doses para diminuir a resposta ao estresse e a flutuação hemodinâmica durante a intervenção nas vias aéreas.
46 pacientes agendados para intervenção nas vias aéreas sob anestesia geral foram divididos aleatoriamente em grupo esmolol e grupo controle. esmolol 50μg/kg/min ou soro fisiológico 50μg/kg/min foram administrados iv antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol ou solução salina 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação. Os níveis plasmáticos de norepinefrina, epinefrina e cortisol antes da indução da anestesia e 30 minutos após o início da operação foram determinados por cromatografia líquida de alta eficiência. Alterações hemodinâmicas perioperatórias, tempo de extubação, incidência de bradicardia sinusal grave e broncoespasmo foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiumei Song, M.D.
- Número de telefone: 13969050425
- E-mail: ssm801117@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I a III.;
- Índice de massa corporal (IMC): 20-30 kg/m2;
- Intervenção eletiva das vias aéreas sob anestesia geral com ventilação a jato, duração da operação menor que 2hs;
- Assine o consentimento informado para o ensaio clínico
Critério de exclusão
- O paciente e sua família se recusaram a participar do estudo;
- Doença respiratória ou/ cardiovascular ou/ neurológica grave, ou/ disfunção hepática ou/ renal
- Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
- História psiquiátrica ou com estado mental instável;
- Pacientes com bloqueio atrioventricular
- Pacientes com história de asma
- Pacientes agora tratados com bloqueadores de receptores β-adrenérgicos
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo esmolol
grupo esmolol: esmolol 50 μg/kg/min foram administrados por via intravenosa antes do início da operação.
Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min.
Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
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Esmolol 50μg/kg/min é administrado por via intravenosa antes do início da operação.
Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo maior que 5 min e o valor máximo é de 200 µg/kg/min.
Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina
Grupo salina: solução salina 50 μg/kg/min foi administrada por via intravenosa antes do início da operação.
Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se soro fisiológico 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min.
Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
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Salina 50μg/kg/min foi administrada iv antes do início da operação.
Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se soro fisiológico 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min.
Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis plasmáticos de norepinefrina
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
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nível de norepinefrina
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até 30 minutos após o início da operação
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Alterações nos níveis plasmáticos de epinefrina
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
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nível de epinefrina
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até 30 minutos após o início da operação
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Alterações nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
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nível de cortisol
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até 30 minutos após o início da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações hemodinâmicas: pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Pressão arterial sistólica (PAS ) no perioperatório
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da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Alterações hemodinâmicas :Pressão arterial diastólica( PAD)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Pressão arterial diastólica (PAD) durante o período perioperatório
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da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Alterações hemodinâmicas :Frequência cardíaca(FC)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Frequência cardíaca (FC) durante o período perioperatório
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da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Incidência de reações adversas: bradicardia sinusal grave
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Bradicardia sinusal grave: FC < 40 vezes/min durante o período perioperatório
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da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Incidência de reações adversas: broncoespasmo
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Broncoespasmo perioperatório
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da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
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Tempo de remoção da máscara laríngea (LMA)
Prazo: Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML
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Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML
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Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Investigador principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Fraturas, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2022(107)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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