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Efeito do esmolol na reação de estresse perioperatório

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Xiumei Song

Efeito da Infusão Contínua de Esmolol na Reação de Estresse Perioperatória em Pacientes Submetidos a Intervenção de Via Aérea

O objetivo deste ensaio clínico é observar o efeito da infusão contínua de baixa dose de esmolol na resposta ao estresse perioperatório em pacientes submetidos à intervenção nas vias aéreas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção nas vias aéreas é conhecida por ativar a resposta ao estresse e liberar catecolaminas, resultando em grave instabilidade hemodinâmica. Várias técnicas recomendadas para prevenir a resposta ao estresse incluem aumentar a profundidade da anestesia, melhorar os procedimentos cirúrgicos e o uso de vários agentes farmacológicos. O esmolol bloqueia a ação das catecolaminas endógenas, planejamos a infusão de esmolol em baixas doses para diminuir a resposta ao estresse e a flutuação hemodinâmica durante a intervenção nas vias aéreas.

46 pacientes agendados para intervenção nas vias aéreas sob anestesia geral foram divididos aleatoriamente em grupo esmolol e grupo controle. esmolol 50μg/kg/min ou soro fisiológico 50μg/kg/min foram administrados iv antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol ou solução salina 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação. Os níveis plasmáticos de norepinefrina, epinefrina e cortisol antes da indução da anestesia e 30 minutos após o início da operação foram determinados por cromatografia líquida de alta eficiência. Alterações hemodinâmicas perioperatórias, tempo de extubação, incidência de bradicardia sinusal grave e broncoespasmo foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I a III.;
  2. Índice de massa corporal (IMC): 20-30 kg/m2;
  3. Intervenção eletiva das vias aéreas sob anestesia geral com ventilação a jato, duração da operação menor que 2hs;
  4. Assine o consentimento informado para o ensaio clínico

Critério de exclusão

  1. O paciente e sua família se recusaram a participar do estudo;
  2. Doença respiratória ou/ cardiovascular ou/ neurológica grave, ou/ disfunção hepática ou/ renal
  3. Aqueles que são alérgicos aos medicamentos utilizados neste estudo;
  4. História psiquiátrica ou com estado mental instável;
  5. Pacientes com bloqueio atrioventricular
  6. Pacientes com história de asma
  7. Pacientes agora tratados com bloqueadores de receptores β-adrenérgicos
  8. Pacientes que participam de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo esmolol
grupo esmolol: esmolol 50 μg/kg/min foram administrados por via intravenosa antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Esmolol 50μg/kg/min é administrado por via intravenosa antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se esmolol 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo maior que 5 min e o valor máximo é de 200 µg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Outros nomes:
  • Cloridrato de esmolol
Comparador de Placebo: Solução salina
Grupo salina: solução salina 50 μg/kg/min foi administrada por via intravenosa antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se soro fisiológico 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Salina 50μg/kg/min foi administrada iv antes do início da operação. Se a FC (frequência cardíaca) for superior a 90 batimentos/min, adiciona-se soro fisiológico 50μg/kg/min a cada vez, com intervalo superior a 5 min e o valor máximo é de 200 μg/kg/min. Se a frequência cardíaca for inferior a 60 vezes/minuto, interrompa a medicação.
Outros nomes:
  • Solução de injeção de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de norepinefrina
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
nível de norepinefrina
até 30 minutos após o início da operação
Alterações nos níveis plasmáticos de epinefrina
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
nível de epinefrina
até 30 minutos após o início da operação
Alterações nos níveis de cortisol plasmático
Prazo: até 30 minutos após o início da operação
nível de cortisol
até 30 minutos após o início da operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações hemodinâmicas: pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Pressão arterial sistólica (PAS ) no perioperatório
da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Alterações hemodinâmicas :Pressão arterial diastólica( PAD)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Pressão arterial diastólica (PAD) durante o período perioperatório
da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Alterações hemodinâmicas :Frequência cardíaca(FC)
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Frequência cardíaca (FC) durante o período perioperatório
da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Incidência de reações adversas: bradicardia sinusal grave
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Bradicardia sinusal grave: FC < 40 vezes/min durante o período perioperatório
da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Incidência de reações adversas: broncoespasmo
Prazo: da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Broncoespasmo perioperatório
da indução da anestesia até 30 minutos após a retirada da máscara laríngea
Tempo de remoção da máscara laríngea (LMA)
Prazo: Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML
Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML
Duração do final da infusão do anestésico até a remoção da ML

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Investigador principal: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

dados demográficos, dados estatísticos, protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após 01/01/2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

indeciso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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