- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694585
Effekt av Esmolol på perioperativ stressreaktion
Effekt av kontinuerlig infusion av Esmolol på perioperativ stressreaktion hos patienter som genomgår luftvägsintervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Luftvägsintervention är känd för att aktivera stressrespons och frigöra katekolaminer vilket resulterar i allvarlig hemodynamisk instabilitet. Olika tekniker som rekommenderas för att förhindra stressreaktioner inkluderar att öka djupet av anestesi, förbättra kirurgiska procedurer och användning av olika farmakologiska medel. Esmolol blockerar verkan av de endogena katekolaminerna, vi planerar lågdos esmolol infusion minska stressrespons och hemodynamiska fluktuationer under luftvägsintervention.
46 patienter schemalagd luftvägsintervention under generell anestesi delades slumpmässigt in i esmololgrupp och kontrollgrupp. esmolol 50 μg/kg/min eller koksaltlösning 50 μg/kg/min gavs iv innan operationen påbörjades. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol eller koksaltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering. Plasmanivån av noradrenalin, epinefrin och kortisol före induktion av anestesi och 30 minuter efter operationsstart bestämdes med högpresterande vätskekromatografi. Perioperativa hemodynamiska förändringar, extubationstid, incidens av allvarlig sinusbradykardi och bronkospasm registrerades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiumei Song, M.D.
- Telefonnummer: 13969050425
- E-post: ssm801117@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I till III.;
- Body mass index (BMI): 20-30 kg/m2;
- Elektiv luftvägsintervention under allmän anestesi med jetventilation, operationstid mindre än 2 timmar;
- Skriv under informerat samtycke för klinisk prövning
Exklusions kriterier
- Patienten och hans eller hennes familj vägrade att delta i studien;
- Allvarlig andnings- eller/kardiovaskulär eller/ neurologisk sjukdom eller/ lever- eller/njurdysfunktion
- De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
- Psykiatrisk historia eller med instabilt mentalt tillstånd;
- Patienter med atrioventrikulär blockering
- Patienter med astma i anamnesen
- Patienter som nu behandlas med β-adrenerga receptorblockerare
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: esmololgruppen
esmololgrupp: esmolol 50 μg/kg/min administrerades intravenöst innan operationen påbörjades.
Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min.
Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
|
Esmolol 50μg/kg/min administreras intravenöst innan operationen påbörjas.
Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min.
Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösningsgrupp: koksaltlösning 50 μg/kg/min gavs intravenöst innan operationen påbörjades.
Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts saltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min.
Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
|
Saltlösning 50 μg/kg/min gavs iv innan operationen började.
Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts saltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min.
Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
|
nivån av noradrenalin
|
upp till 30 minuter efter driftstart
|
|
Förändringar i plasmanivåer av adrenalin
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
|
nivån av adrenalin
|
upp till 30 minuter efter driftstart
|
|
Förändringar i plasmakortisolnivåer
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
|
nivån av kortisol
|
upp till 30 minuter efter driftstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiska förändringar :Systoliskt blodtryck(SBP)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
Systoliskt blodtryck (SBP) under perioperativ period
|
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Hemodynamiska förändringar :Diastoliskt blodtryck(DBP)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
Diastoliskt blodtryck (DBP) under perioperativ period
|
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Hemodynamiska förändringar :Hjärtfrekvens(HR)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
Hjärtfrekvens (HR) under perioperativ period
|
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Förekomst av biverkningar: Allvarlig sinusbradykardi
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
Svår sinusbradykardi: HR<40 gånger/min under perioperativ period
|
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Förekomst av biverkningar: bronkospasm
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
Perioperativ bronkospasm
|
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
|
|
Tid för borttagning av larynxmasken för luftvägarna (LMA).
Tidsram: Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning
|
Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning
|
Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
- Huvudutredare: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
- Huvudutredare: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
- Huvudutredare: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Efe EM, Bilgin BA, Alanoglu Z, Akbaba M, Denker C. Comparison of bolus and continuous infusion of esmolol on hemodynamic response to laryngoscopy, endotracheal intubation and sternotomy in coronary artery bypass graft. Braz J Anesthesiol. 2014 Jul-Aug;64(4):247-52. doi: 10.1016/j.bjane.2013.07.003. Epub 2013 Oct 25.
- Lakhe G, Pradhan S, Dhakal S. Hemodynamic Response to Laryngoscopy and Intubation Using McCoy Laryngoscope: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 1;59(238):554-557. doi: 10.31729/jnma.6752.
- Hoshijima H, Maruyama K, Mihara T, Boku AS, Shiga T, Nagasaka H. Use of the GlideScope does not lower the hemodynamic response to tracheal intubation more than the Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23345. doi: 10.1097/MD.0000000000023345.
- Mendonca FT, Silva SLD, Nilton TM, Alves IRR. Effects of lidocaine and esmolol on hemodynamic response to tracheal intubation: a randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2022 Jan-Feb;72(1):95-102. doi: 10.1016/j.bjane.2021.01.014. Epub 2021 Sep 25.
- Hasegawa D, Sato R, Prasitlumkum N, Nishida K, Takahashi K, Yatabe T, Nishida O. Effect of Ultrashort-Acting beta-Blockers on Mortality in Patients With Sepsis With Persistent Tachycardia Despite Initial Resuscitation: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Chest. 2021 Jun;159(6):2289-2300. doi: 10.1016/j.chest.2021.01.009. Epub 2021 Jan 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Andningsinsufficiens
- Luftvägshinder
- Frakturer, Stress
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Esmolol
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(107)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .