Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Esmolol på perioperativ stressreaktion

20 januari 2023 uppdaterad av: Xiumei Song

Effekt av kontinuerlig infusion av Esmolol på perioperativ stressreaktion hos patienter som genomgår luftvägsintervention

Målet med denna kliniska prövning är att observera effekten av lågdos kontinuerlig infusion av esmolol på perioperativ stressrespons hos patienter som genomgår luftvägsintervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Luftvägsintervention är känd för att aktivera stressrespons och frigöra katekolaminer vilket resulterar i allvarlig hemodynamisk instabilitet. Olika tekniker som rekommenderas för att förhindra stressreaktioner inkluderar att öka djupet av anestesi, förbättra kirurgiska procedurer och användning av olika farmakologiska medel. Esmolol blockerar verkan av de endogena katekolaminerna, vi planerar lågdos esmolol infusion minska stressrespons och hemodynamiska fluktuationer under luftvägsintervention.

46 patienter schemalagd luftvägsintervention under generell anestesi delades slumpmässigt in i esmololgrupp och kontrollgrupp. esmolol 50 μg/kg/min eller koksaltlösning 50 μg/kg/min gavs iv innan operationen påbörjades. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol eller koksaltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering. Plasmanivån av noradrenalin, epinefrin och kortisol före induktion av anestesi och 30 minuter efter operationsstart bestämdes med högpresterande vätskekromatografi. Perioperativa hemodynamiska förändringar, extubationstid, incidens av allvarlig sinusbradykardi och bronkospasm registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I till III.;
  2. Body mass index (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Elektiv luftvägsintervention under allmän anestesi med jetventilation, operationstid mindre än 2 timmar;
  4. Skriv under informerat samtycke för klinisk prövning

Exklusions kriterier

  1. Patienten och hans eller hennes familj vägrade att delta i studien;
  2. Allvarlig andnings- eller/kardiovaskulär eller/ neurologisk sjukdom eller/ lever- eller/njurdysfunktion
  3. De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
  4. Psykiatrisk historia eller med instabilt mentalt tillstånd;
  5. Patienter med atrioventrikulär blockering
  6. Patienter med astma i anamnesen
  7. Patienter som nu behandlas med β-adrenerga receptorblockerare
  8. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esmololgruppen
esmololgrupp: esmolol 50 μg/kg/min administrerades intravenöst innan operationen påbörjades. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Esmolol 50μg/kg/min administreras intravenöst innan operationen påbörjas. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts esmolol 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Andra namn:
  • Esmololhydroklorid
Placebo-jämförare: Saltlösning
Saltlösningsgrupp: koksaltlösning 50 μg/kg/min gavs intravenöst innan operationen påbörjades. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts saltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Saltlösning 50 μg/kg/min gavs iv innan operationen började. Om HR (hjärtfrekvens) är större än 90 slag/min, tillsätts saltlösning 50 μg/kg/min varje gång, med intervall mer än 5 min och toppvärdet är 200 μg/kg/min. Om hjärtfrekvensen är lägre än 60 gånger/minut, Avbryt medicinering.
Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid injektionslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
nivån av noradrenalin
upp till 30 minuter efter driftstart
Förändringar i plasmanivåer av adrenalin
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
nivån av adrenalin
upp till 30 minuter efter driftstart
Förändringar i plasmakortisolnivåer
Tidsram: upp till 30 minuter efter driftstart
nivån av kortisol
upp till 30 minuter efter driftstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamiska förändringar :Systoliskt blodtryck(SBP)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Systoliskt blodtryck (SBP) under perioperativ period
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Hemodynamiska förändringar :Diastoliskt blodtryck(DBP)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Diastoliskt blodtryck (DBP) under perioperativ period
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Hemodynamiska förändringar :Hjärtfrekvens(HR)
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Hjärtfrekvens (HR) under perioperativ period
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Förekomst av biverkningar: Allvarlig sinusbradykardi
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Svår sinusbradykardi: HR<40 gånger/min under perioperativ period
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Förekomst av biverkningar: bronkospasm
Tidsram: från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Perioperativ bronkospasm
från anestesiinduktion till 30 minuter efter avlägsnande av larynxmasken
Tid för borttagning av larynxmasken för luftvägarna (LMA).
Tidsram: Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning
Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning
Varaktighet från slutet av anestetikainfusion till LMA-borttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Huvudutredare: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Huvudutredare: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Huvudutredare: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

demografiska data, statistiska data, studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

efter 2024/1/1

Kriterier för IPD Sharing Access

obeslutsam

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera