Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Esmolol op peri-operatieve stressreactie

20 januari 2023 bijgewerkt door: Xiumei Song

Effect van continue infusie van esmolol op peri-operatieve stressreactie bij patiënten die luchtweginterventie ondergaan

Het doel van deze klinische studie is om het effect te observeren van een lage dosis continue infusie van esmolol op de perioperatieve stressrespons bij patiënten die een luchtweginterventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat luchtweginterventie de stressrespons activeert en catecholamines afgeeft, wat resulteert in ernstige hemodynamische instabiliteit. Verschillende technieken die worden aanbevolen om de stressreactie te voorkomen, zijn onder meer het verhogen van de diepte van de anesthesie, het verbeteren van chirurgische procedures en het gebruik van verschillende farmacologische middelen. Esmolol blokkeert de werking van de endogene catecholamines, we plannen een lage dosis esmolol-infusie om de stressrespons en hemodynamische fluctuatie tijdens luchtweginterventie te verminderen.

46 patiënten die luchtweginterventie hadden gepland onder algemene anesthesie werden willekeurig verdeeld in de esmololgroep en de controlegroep. esmolol 50 μg/kg/min of zoutoplossing 50 μg/kg/min werden intraveneus toegediend voordat de operatie begon. Als HR (hartslag) hoger is dan 90 slagen/min, wordt esmolol of zoutoplossing elke keer 50 μg/kg/min toegevoegd, met een interval van meer dan 5 minuten en de piekwaarde is 200 μg/kg/min. Als de hartslag lager is dan 60 keer/minuut, stop dan met de medicatie. Plasmaspiegels van noradrenaline, epinefrine en cortisol vóór inductie van anesthesie en 30 minuten na aanvang van de operatie werden bepaald door middel van krachtige vloeistofchromatografie. Perioperatieve hemodynamicaveranderingen, extubatietijd, incidentie van ernstige sinusbradycardie en bronchospasmen werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I tot III.;
  2. Lichaamsmassa-index (BMI): 20-30 kg/m2;
  3. Electieve luchtweginterventie onder algemene anesthesie met straalventilatie, operatieduur minder dan 2 uur;
  4. Onderteken geïnformeerde toestemming voor klinische proef

Uitsluitingscriteria

  1. De patiënt en zijn of haar familie weigerden deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Ernstige respiratoire of/cardiovasculaire of/neurologische aandoening, of/ lever- of/nierdisfunctie
  3. Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
  4. Psychiatrische geschiedenis of met een onstabiele mentale toestand;
  5. Patiënten met atrioventriculair blok
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma
  7. Patiënten worden nu behandeld met β-adrenerge receptorblokkers
  8. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: esmolol-groep
esmolol-groep: esmolol 50 μg/kg/min werd intraveneus toegediend voordat de operatie begon. Als HR (hartslag) hoger is dan 90 slagen/min, wordt esmolol 50 μg/kg/min elke keer toegevoegd, met een interval van meer dan 5 minuten en de piekwaarde is 200 μg/kg/min. Als de hartslag lager is dan 60 keer/minuut, stop dan met de medicatie.
Geneesmiddel: Esmolol
Esmolol 50 μg/kg/min wordt intraveneus toegediend voordat de operatie begint. Als HR (hartslag) hoger is dan 90 slagen/min, wordt esmolol 50 μg/kg/min elke keer toegevoegd, met een interval van meer dan 5 minuten en de piekwaarde is 200 μg/kg/min. Als de hartslag lager is dan 60 keer/minuut, stop dan met de medicatie.
Andere namen:
  • Esmolol-hydrochloride
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Zoutoplossinggroep: zoutoplossing 50 μg / kg / min werd intraveneus toegediend voordat de operatie begon. Als HR (hartslag) hoger is dan 90 slagen/min, wordt elke keer een zoutoplossing van 50 μg/kg/min toegevoegd, met een interval van meer dan 5 minuten en de piekwaarde is 200 μg/kg/min. Als de hartslag lager is dan 60 keer/minuut, stop dan met de medicatie.
Geneesmiddel: zoutoplossing
Een zoutoplossing van 50 μg/kg/min werd intraveneus toegediend voordat de operatie begon. Als HR (hartslag) hoger is dan 90 slagen/min, wordt elke keer een zoutoplossing van 50 μg/kg/min toegevoegd, met een interval van meer dan 5 minuten en de piekwaarde is 200 μg/kg/min. Als de hartslag lager is dan 60 keer/minuut, stop dan met de medicatie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-injectieoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in noradrenalinespiegels in het plasma
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het begin van de werking
niveau van noradrenaline
tot 30 minuten na het begin van de werking
Veranderingen in plasma-epinefrinespiegels
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het begin van de werking
niveau van epinefrine
tot 30 minuten na het begin van de werking
Veranderingen in plasma cortisolspiegels
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het begin van de werking
niveau van cortisol
tot 30 minuten na het begin van de werking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische veranderingen: systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Systolische bloeddruk (SBP) tijdens de perioperatieve periode
van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Hemodynamische veranderingen: diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Diastolische bloeddruk (DBP) tijdens de perioperatieve periode
van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Hemodynamische veranderingen: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Hartslag (HR) tijdens de perioperatieve periode
van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Incidentie van bijwerkingen: Ernstige sinusbradycardie
Tijdsspanne: van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Ernstige sinusbradycardie: HR<40 keer/min tijdens de perioperatieve periode
van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Incidentie van bijwerkingen: bronchospasme
Tijdsspanne: van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Perioperatieve bronchospasmen
van anesthesie-inductie tot 30 minuten na verwijdering van het larynxmasker
Verwijderingstijd van de larynxmaskerluchtweg (LMA).
Tijdsspanne: Duur vanaf het einde van de anesthesie-infusie tot het verwijderen van de LMA
Duur vanaf het einde van de anesthesie-infusie tot het verwijderen van de LMA
Duur vanaf het einde van de anesthesie-infusie tot het verwijderen van de LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiumei Song

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinwan Guo, Master, Qianfoshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ling Dong, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Yang Liu, M.D., Qianfoshan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Liang Guo, M.D., Qianfoshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YXLL-KY-2022(107)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

demografische gegevens, statistische gegevens, studieprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

na 2024/1/1

IPD-toegangscriteria voor delen

onbeslist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren