進行性脱分化脂肪肉腫の治療のためのパルボシクリブへのセミプリマブの追加の試験
2026年5月7日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
公式タイトル 進行性脱分化型脂肪肉腫の治療におけるパルボシクリブとパルボシクリブおよびセミプリマブの比較を評価するための、安全性の導入を伴う無作為化第 2 相試験
この第 II 相試験では、パルボシクリブ単独による治療の効果と、パルボシクリブとセミプリマブによる治療の効果を比較して、最初に発生した場所から近くの組織、リンパ節、または体の離れた部分に拡がった可能性のある脱分化型脂肪肉腫患者を治療します (高度)。
パルボシクリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
セミプリマブは、がん細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。
これら 2 つの薬剤の併用は、パルボシクリブ単独と比較して、進行性脱分化型脂肪肉腫の縮小または安定化により効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
主な目的:
I. パルボシクリブとセミプリマブの組み合わせが安全で忍容性があることを確認するために、6 人の患者間で安全性の導入を行う。
Ⅱ． パルボシクリブとセミプリマブの併用 (アーム 2) が、進行性脱分化型脂肪肉腫 (DDLPS) 患者に対するパルボシクリブ単剤療法 (アーム 1) と比較して優れた無増悪生存期間 (PFS) を示すかどうかを評価すること。
副次的な目的:
I.有害事象の共通用語基準（CTCAE）および患者報告結果（PRO）-CTCAE基準の両方によって決定される、各治療群内および各治療群全体の毒性プロファイルを評価する。
Ⅱ． 客観的奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）を各治療群内および治療群間で評価および比較すること。
III. 各治療群内および治療群全体の全生存期間 (OS) を評価および比較すること。
IV. 各治療群内および治療群全体で 8 週間の無増悪率 (PFR8) を評価および比較すること。
探索的目的:
I. CDK4 コピー数に関するデータを含む、以前に標準治療として収集されたゲノム配列決定データを収集する (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] または他の分子検査によって決定される)。
Ⅱ． アーカイブ腫瘍組織 (利用可能な場合) を使用して多重免疫組織化学を実施し、浸潤免疫細胞サブセットおよび腫瘍の密度と免疫細胞主要組織適合性複合体 (MHC) および PD-L1 発現を定義します。
III. CDK4コピー数と（a）多重免疫組織化学によって定義された腫瘍免疫微小環境、および（b）研究治療からの臨床転帰との間の関係を評価するための探索的分析を実行する。
IV. パルボシクリブ単剤療法で進行し、パルボシクリブとセミプリマブの併用療法にクロスオーバーした患者の有効性と毒性のエンドポイント (PFS と ORR を含む) を調査すること。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は研究で経口 (PO) でパルボシクリブを受け取ります。 患者は、疾患の進行が記録された後、Arm II に移行することが許可されます。 患者は試験中、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 患者は、研究で血液サンプルの採取を受けることもあります。
ARM II: 患者は研究でパルボシクリブ PO とセミプリマブを静脈内 (IV) で受け取ります。 患者は試験中、MRIまたはCTスキャンを受けます。 患者は、研究で血液サンプルの採取を受けることもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
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California
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Antioch、California、アメリカ、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont、California、アメリカ、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Cancer Center
-
Merced、California、アメリカ、95340
- Mercy Cancer Center
-
Modesto、California、アメリカ、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond、California、アメリカ、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rocklin、California、アメリカ、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Rohnert Park、California、アメリカ、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria、California、アメリカ、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、アメリカ、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、アメリカ、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland、California、アメリカ、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont United Hospital
-
Parker、Colorado、アメリカ、80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Saint Joseph Hospital
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、アメリカ、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Farmington、Missouri、アメリカ、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、アメリカ、44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Saint Michael Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Neillsville、Wisconsin、アメリカ、54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格基準 (ステップ 1): 患者は、組織学的に文書化された脱分化型脂肪肉腫 (DDLPS) を持っている必要があります。 -混合高分化/脱分化脂肪肉腫（WD / DD LPS）腫瘍の患者は、治療コースのある時点で組織学的に確認されたDDLPSコンポーネントがある場合に適格です
- -疾患は転移性または局所進行性であり、外科的に切除不能である必要があります, 治療研究者の意見で
- 注: 無傷の網膜芽細胞腫タンパク質 (RB) は、DDLPS で想定できます。 286 の DDLPS 腫瘍を含むプロジェクト Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]) のクエリでは、DDLPS における RB1 変異の割合は 1.37% でした。 したがって、無傷の Rb を決定するための分子検査は必要ありません。
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 基準に従って測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。 以前に放射線を照射した病変は、放射線照射後に病変が進行したという証拠が文書化されていない限り、標的病変として使用すべきではありません。
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は、以前に DDLPS の全身治療ラインを何回も受けた可能性があります。
- 適格基準（ステップ1）：患者は、以前の治療に関連する毒性からベースラインまたはCTCAEバージョン5.0あたり= <グレード1まで回復している必要があります。ただし、有害事象が臨床的に重要でない場合および/または支持療法で安定している場合を除き、疲労を除く(=< グレード 2 である必要があります)、以前の免疫療法に関連する脱毛症および/または内分泌障害で、ホルモン補充で制御されている
- -適格基準（ステップ1）：患者は、放射線を含むすべての以前の抗がん治療を完了している必要があります。登録の14日以上前
- 適格基準 (ステップ 1): 年齢 >= 18 歳
- 適格基準（ステップ 1）：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 適格基準 (ステップ 1): 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
- 適格基準 (ステップ 1): 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 適格基準 (ステップ 1): ヘモグロビン >= 9 g/dL
- 適格基準 (ステップ 1): クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 30 mL/分
- 適格基準（ステップ 1）：総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限（ULN）
- -適格基準（ステップ1）：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
- 適格基準 (ステップ 1): 心疾患の既知の病歴または現在の症状、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類を使用した心機能の臨床評価を受ける必要があります。 適格であるためには、患者はクラスIIB以上である必要があります。 さらに、患者は制御されていない心室性不整脈または最近（3か月以内）の心筋梗塞を持っていない可能性があります
- -適格基準（ステップ1）：慢性B型肝炎（HBV）感染の証拠がある患者の場合、HBVウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
- 適格基準 (ステップ 1): C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者は、治療および治癒されている必要があります。 現在治療を受けているHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されない場合は適格です
- 適格基準 (ステップ 1): ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6 か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。
- 適格基準 (STEP 1): 悪性腫瘍の既往歴または併発があり、その自然経過または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない患者は、この試験に適格です。 この試験に参加している患者は、他の抗腫瘍療法を受けていない可能性があり、そのような療法の必要性は予想されないはずです
- 適格基準 (ステップ 1): 中枢神経系 (CNS) を対象とした治療の少なくとも 4 週間後に実施されたフォローアップの脳画像検査で進行の証拠が示されない場合、進行していない治療済みの脳転移を有する患者は適格です。 -新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または軟髄膜疾患の患者は適格ではありません
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は経口薬を飲み込める必要があります。
- 再登録の適格基準 (アーム 1 からアーム 2 へのステップ 2 クロスオーバーの場合): アーム 2 にクロスオーバーするには、患者は上記と同じ適格基準を満たす必要があります。
- 再登録適格基準（アーム1からアーム2へのステップ2クロスオーバーの場合）：患者は、RECISTバージョン1.1の基準に従って、パルボシクリブ単剤療法（アーム1）で疾患の進行を示している必要があります
除外基準:
- -適格基準（ステップ1）：患者はCDK4 / 6阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブ、またはアベマシクリブを含むがこれらに限定されない）または抗PD-1 /抗PD-L1抗体による以前の治療を受けていない可能性があります
適格基準 (ステップ 1): 妊娠していない、または授乳していない。この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため
* したがって、妊娠の可能性のある女性のみ、登録の 7 日前までに行われた血清妊娠検査の陰性が必要です。
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は、白斑、十分に制御された喘息またはアレルギー性鼻炎、1 型糖尿病、乾癬または甲状腺機能低下症を除き、活動性の自己免疫疾患を持ってはなりません。 副腎機能不全の病歴のある患者は、プレドニゾンの安定した用量 = < 10 mg または同等の場合に適格です
- 適格基準（ステップ1）：患者は、進行中または活動的な感染、制御されていない大発作障害、不安定な脊髄圧迫、上大静脈症候群、高解像度での広範な間質性両側性肺疾患を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持ってはなりません-コンピューター断層撮影（HRCT）スキャンまたは研究要件への準拠を制限するその他の条件
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は、1 日あたり 10 mg のプレドニゾンまたは同等の量を超える慢性ステロイドの使用を必要としない場合があります。
- 適格基準（ステップ1）：患者は、既知の強力なCYP3A阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）の併用を必要としない場合があります。 再登録前に必要なウォッシュアウト期間 2 週間
- 適格基準 (ステップ 1): 患者は、既知の強力な CYP3A 誘導剤 (フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョーンズワートなど) の併用を必要としない場合があります。 再登録前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。
再登録適格基準（アーム 1 からアーム 2 へのステップ 2 クロスオーバーの場合）: 患者は、治療する治験責任医師の意見で臨床的に重要と見なされるグレード 3 以上の非血液学的有害事象を経験していないか、または以下のためにパルボシクリブを中止している可能性があります。毒性、Arm 1に参加中
- 有害事象が臨床的に重要ではない、および/または支持療法で安定していない限り、患者はベースラインまたは CTCAE バージョン 5.0 あたり =< グレード 1 まで回復している必要があります。グレード2）、ホルモン補充で制御されている以前の免疫療法に関連する脱毛症および/または内分泌障害
- 注: アーム 1 の治療中にパルボシクリブの減量を受けた患者は、同じ用量でアーム 2 の治療を開始します (つまり、 用量の再エスカレーションは許可されていません）
- 再登録の適格基準 (ステップ 2 ARM 1 から ARM 2 へのクロスオーバーの場合): 患者は抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体による前治療を受けていない可能性があります
- 再登録の適格基準 (アーム 1 からアーム 2 へのステップ 2 クロスオーバーの場合): この研究には遺伝毒性、変異原性、催奇形性が知られている作用物質が含まれているため、妊娠しておらず授乳中ではない * したがって、出産の可能性のある女性のみ、陰性の血清妊娠検査が行われた=再登録の7日前までに必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (palbociclib)
患者は研究でパルボシクリブ PO を受け取ります。
患者は、疾患の進行が記録された後、Arm II に移行することが許可されます。
患者は試験中、MRIまたはCTスキャンを受けます。
患者は、研究で血液サンプルの採取を受けることもあります。
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与えられたPO
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
採血を受ける
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実験的：アーム II (パルボシクリブ、セミプリマブ)
患者は研究でパルボシクリブ PO とセミプリマブ IV を受け取ります。
患者は試験中、MRIまたはCTスキャンを受けます。
患者は、研究で血液サンプルの採取を受けることもあります。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTスキャンを受ける
他の名前：
採血を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間は、最大 48 か月と評価されました。
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有効性分析は、原則を治療する意図に基づいて行われます。
PFSは、カプラン・マイヤー法を使用して2つの治療群間で比較されます。
ハザード比、PFS の中央値、および 12、24、36、および 48 か月での推定 PFS 率は、対応する 95% 信頼区間と共に推定されます。
ログランク検定を使用して、このコホートの 2 つの治療群間の PFS 分布を比較します。
Cox 比例ハザード モデルは、層別化因子で層別化する際に、PFS に対する治療群の影響を評価するためにも使用されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡の最初の文書化までの時間は、最大 48 か月と評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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患者は、National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して、有害事象について評価されます。
有害事象の分布を説明するために、要約統計量 (平均値、中央値、標準偏差など) と頻度表が使用されます。
治療群で発生する有害事象の発生率は、該当する場合は比較に使用されるカイ二乗検定 (または適切な代替手段) を使用して対照群と比較されます。
忍容性も評価され、投与の遅延または変更の割合、患者が治療を終了する理由、および積極的な治療が終了するまでの時間がまとめられます。
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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客観的反応を達成したすべての評価可能な患者について、患者の最も早い客観的状態が、進行が記録された最も早い日付に対する完全奏効または部分奏効のいずれかであることが最初に記録された日として定義され、疾患の事前の証拠がない場合は死亡と定義されます。進行。
DoR の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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2年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
生存している患者は、OS の最終フォローアップで検閲されます。
生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
OSは、ログランク検定を使用して治療群間で比較されます。
OS の中央値、生存率、およびハザード比は、95% 信頼区間と共に推定されます。
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2年まで
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Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
時間枠：At 12 weeks
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Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy.
The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
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At 12 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDK4 コピー数
時間枠：2年まで
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プロットと要約統計により、CDK4 コピー数に関するデータを調べます (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] またはその他の分子検査による)。
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2年まで
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浸潤性免疫細胞サブセットと腫瘍および免疫細胞主要組織適合遺伝子複合体 (MHC) と PD-L1 発現
時間枠：2年まで
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アーカイブ腫瘍組織 (利用可能な場合) を使用して多重免疫組織化学を実施し、浸潤免疫細胞サブセットと腫瘍および免疫細胞 MHC および PD-L1 発現の密度を要約します。
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2年まで
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CDK4 コピー数と腫瘍免疫微小環境および臨床転帰との関係
時間枠：2年まで
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CDK4 コピー数と、(a) 多重免疫組織化学によって定義される腫瘍免疫微小環境、および (b) 試験治療からの臨床転帰との関係を調べます。臨床エンドポイントには、PFS、客観的奏効率、OS、PFR8、および DoR が含まれます。
イベントまでの時間の結果には Cox 回帰が使用され、バイナリの結果には T 検定が使用されます。
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2年まで
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有効性と毒性のエンドポイント
時間枠：2年まで
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パルボシクリブ単剤療法で進行し、パルボシクリブとセミプリマブの併用療法にクロスオーバーした患者の有効性と毒性のエンドポイントを調べる 感度分析を実施して、クロスオーバーが全生存にどのように影響するかを確認します。
有害事象の発生率と重症度を使用して、クロスオーバー患者と非クロスオーバー患者の違いを評価します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A092107
- NCI-2022-08568 (その他の識別子：NCI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。