Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilsætning af Cemiplimab til Palbociclib til behandling af avanceret dedifferentieret liposarkom

8. april 2024 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Officiel titel Et randomiseret fase 2-forsøg med en sikkerhedsforanstaltning til at evaluere Palbociclib versus Palbociclib og Cemiplimab til behandling af avanceret dedifferentieret liposarkom

Dette fase II-studie sammenligner effekten af ​​behandling med palbociclib alene med behandling med palbociclib plus cemiplimab til behandling af patienter med dedifferentieret liposarkom, der kan have spredt sig fra det sted, hvor det først startede, til nærliggende væv, lymfeknuder eller fjerne dele af kroppen (avanceret). Palbociclib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Cemiplimab er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kombinationen af ​​disse to lægemidler kan være mere effektiv til at skrumpe eller stabilisere fremskreden dedifferentieret liposarkom sammenlignet med palbociclib alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At udføre en sikkerhedsindledning blandt 6 patienter for at bekræfte, at kombinationen af ​​palbociclib og cemiplimab er sikker og tolerabel.

II. At evaluere om palbociclib i kombination med cemiplimab (arm 2) viser en overlegen progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med palbociclib monoterapi (arm 1) for patienter med fremskreden dedifferentieret liposarkom (DDLPS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitetsprofilen i og på tværs af hver behandlingsarm som bestemt af både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-kriterier.

II. At evaluere og sammenligne den objektive responsrate (ORR) og varigheden af ​​respons (DOR) i og på tværs af hver behandlingsarm.

III. At evaluere og sammenligne den samlede overlevelse (OS) i og på tværs af hver behandlingsarm.

IV. At evaluere og sammenligne progressionsfri rate ved 8 uger (PFR8) i og på tværs af hver behandlingsarm.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle genomiske sekventeringsdata, der tidligere er indsamlet som standardbehandling, inklusive data om CDK4-kopinummer (som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller anden molekylær testning).

II. At udføre multipleks immunhistokemi ved hjælp af arkivtumorvæv (hvor tilgængeligt) til at definere tætheder af infiltrerende immuncelleundergrupper og tumor- og immuncelle-major histokompatibilitetskompleks (MHC) og PD-L1-ekspression.

III. At udføre en eksplorativ analyse for at evaluere for ethvert forhold mellem CDK4 kopiantal og (a) tumorimmunmikromiljøet som defineret af multipleks immunhistokemi og (b) kliniske resultater fra undersøgelsesbehandling.

IV. At udforske effekt- og toksicitetsendepunkter, inklusive PFS og ORR, for patienter, der udvikler sig med palbociclib-monoterapi og overgang til kombinationen palbociclib plus cemiplimab.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager palbociclib oralt (PO) ved undersøgelse. Patienter vil få lov til at gå over til arm II efter dokumentation af sygdomsprogression. Patienter gennemgår magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.

ARM II: Patienterne får palbociclib PO og cemiplimab intravenøst ​​(IV) i undersøgelsen. Patienter gennemgår MR- eller CT-scanninger under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vanessa Eulo
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Steven I. Robinson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Steven I. Robinson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Rekruttering
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Fresno Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94801
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • Rekruttering
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • Rekruttering
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Rekruttering
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Rekruttering
        • Woodland Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Rekruttering
        • Saint Francis Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Suspenderet
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Rekruttering
        • Southwest Oncology PC
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Saint Anthony Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Suspenderet
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rekruttering
        • Longmont United Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Suspenderet
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Rekruttering
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 202-877-8839
        • Ledende efterforsker:
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Steven I. Robinson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tatjana Kolevska
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rekruttering
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • Rekruttering
        • SIH Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Rekruttering
        • Centralia Oncology Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-570-2109
        • Ledende efterforsker:
          • Bruce E. Brockstein
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Valley Radiation Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Viveiros
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rekruttering
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 712-322-4136
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten M. Leu
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Rekruttering
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten M. Leu
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Rekruttering
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Ledende efterforsker:
          • Shahzad Siddique
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-442-3324
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Joseph Thierry Alcindor
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian R. Girgis
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian R. Girgis
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian R. Girgis
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian R. Girgis
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Rekruttering
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marian R. Girgis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Steven I. Robinson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Southeast Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Rekruttering
        • Capital Region Southwest Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ledende efterforsker:
          • Mia C. Weiss
        • Kontakt:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-334-4773
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Oncology Associates PC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Rekruttering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-559-5600
        • Ledende efterforsker:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 201-996-2879
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew L. Pecora
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Gupta
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forenede Stater, 44011
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Rekruttering
        • Geauga Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Dale R. Shepard
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • Rekruttering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ankit Mangla
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher W. Ryan
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neeta Somaiah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Chalmers
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G. Robinson
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • John A. Charlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neillsville, Wisconsin, Forenede Stater, 54456
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Patienter skal have histologisk dokumenteret dedifferentieret liposarkom (DDLPS). Patienter med blandede veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom (WD/DD LPS) tumorer er kvalificerede, forudsat at der er en histologisk bekræftet DDLPS-komponent på et tidspunkt i behandlingsforløbet

    • Sygdommen skal være metastatisk eller lokalt fremskreden og kirurgisk uoperabel, efter den behandlende investigator
    • Bemærk: Intakt retinoblastomprotein (RB) kan antages i DDLPS. I en forespørgsel fra projektet Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), inklusive 286 DDLPS-tumorer, var frekvensen af ​​RB1-mutation i DDLPS 1,37 %. Derfor er molekylær testning for at bestemme intakt Rb ikke påkrævet
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Patienter skal have mindst én læsion, der kan måles i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1 for at være berettiget til denne undersøgelse. Tidligere bestrålede læsioner bør ikke anvendes som mållæsioner, medmindre der er dokumenteret tegn på sygdomsprogression af den pågældende læsion efter stråling
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere systemiske behandlingslinjer for DDLPS, inklusive ingen
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Patienter skal være restitueret til baseline eller =< grad 1 pr. CTCAE version 5.0 fra toksicitet relateret til enhver tidligere behandling, medmindre bivirkninger er klinisk ubetydelige og/eller stabile ved understøttende behandling og med undtagelser af træthed (som skal være =< grad 2), alopeci og/eller endokrinopatier relateret til tidligere immunterapi, som kontrolleres med hormonsubstitution
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter skal have gennemført al tidligere anti-cancerbehandling, inklusive stråling, >= 14 dage før registrering
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Alder >= 18 år
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/mm^3
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Blodpladeantal >= 100.000/mm^3
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min.
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk vurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget skal patienter være klasse IIB eller bedre. Desuden har patienter muligvis ikke en ukontrolleret ventrikulær arytmi eller nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): For patienter med tegn på kronisk hepatitis B (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden ikke kunne påvises ved suppressiv terapi, hvis indiceret
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket modtager behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med uopdagelig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg. Patienter, der deltager i dette forsøg, får muligvis ikke andre anti-neoplastiske terapier, og der bør ikke være noget forventet behov for en sådan terapi
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Patienter med behandlede hjernemetastaser, som ikke er i fremskridt, er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse udført mindst 4 uger efter centralnervesystemet (CNS)-styret behandling ikke viser tegn på progression. Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter skal være i stand til at sluge oral medicin
  • GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (FOR TRIN 2 CROSSOVER FRA ARM 1 TIL ARM 2): For at krydse over til arm 2 skal patienter opfylde de samme berettigelseskriterier som beskrevet ovenfor
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION AF OMREGISTRERING (FOR TRIN 2 CROSSOVER FRA ARM 1 TIL ARM 2): Patienter skal have påvist progression af sygdommen på palbociclib monoterapi (arm 1) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til: palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) eller anti-PD-1/anti-PD-L1-antistoffer

  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger

    * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, er en negativ serumgraviditetstest påkrævet =< 7 dage før registrering

  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter må ikke have en aktiv autoimmun sygdom med undtagelse af vitiligo, velkontrolleret astma eller allergisk rhinitis, type 1 diabetes, psoriasis eller hypothyroidisme. Patienter med en anamnese med binyrebarkinsufficiens er kvalificerede, hvis de har en stabil dosis af prednison =< 10 mg eller tilsvarende
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Patienter må ikke have en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret alvorlig anfaldssygdom, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiel bilateral lungesygdom med høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning eller enhver anden tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • BERETNINGSKRITERIER (TRIN 1): Patienter behøver muligvis ikke brug af kroniske steroider ud over 10 mg prednison dagligt eller tilsvarende
  • KRITERIER FOR KVALIFIKATION (TRIN 1): Patienter behøver muligvis ikke samtidig brug af kendte stærke CYP3A-hæmmere (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, telaprecevirnelfinavir, telaprecevirnelfinavir, telaprecevirelfinavir). Den nødvendige udvaskningsperiode før genregistrering 2 uger
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (TRIN 1): Patienter behøver muligvis ikke samtidig brug af kendte stærke CYP3A-inducere (f.eks. phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon). Den nødvendige udvaskningsperiode før genregistrering er 5 uger for enzalutamid eller phenobarbital og 3 uger for andre midler

  • KRITERIER FOR OMREGISTRERING BERETNING (FOR TRIN 2 KRYDNING FRA ARM 1 TIL ARM 2): Patienter har muligvis ikke oplevet en grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, der anses for klinisk signifikant efter den behandlende investigator, eller har seponeret palbociclib pga. toksicitet, mens du deltager på arm 1

    • Patienterne skal også være kommet sig til baseline eller =< grad 1 pr. CTCAE version 5.0 fra toksicitet relateret til behandling i arm 1, medmindre bivirkninger er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling, og med undtagelser af træthed (som skal være =< grad 2), alopeci og/eller endokrinopatier relateret til tidligere immunterapi, som kontrolleres med hormonsubstitution
    • Bemærk: Patienter, der har gennemgået dosisreduktion af palbociclib under behandling på arm 1, vil begynde behandling på arm 2 med samme dosis (dvs. dosisreeskalering er ikke tilladt)
  • GEN-REGISTRERING BERETNINGSKRITERIER (FOR TRIN 2 CROSSOVER FRA ARM 1 TIL ARM 2): Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med anti-PD-1/anti-PD-L1 antistoffer
  • KRITERIER FOR GENregistrering (FOR TRIN 2 CROSSOVER FRA ARM 1 TIL ARM 2): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, som har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger * Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før genregistrering er påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (palbociclib)
Patienter modtager palbociclib PO ved undersøgelse. Patienter vil få lov til at gå over til arm II efter dokumentation af sygdomsprogression. Patienter gennemgår MR- eller CT-scanninger under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • PD-0332991
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Eksperimentel: Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Patienterne får palbociclib PO og cemiplimab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår MR eller CT-scanning under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå blodprøvetagning ved undersøgelse.
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • PD-0332991
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andre navne:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobulin G4
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 48 måneder.
Effektanalyser vil være baseret på intention to treat principper. PFS vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. Hazard ratio, median PFS og estimerede PFS rater ved 12, 24, 36 og 48 måneder vil blive estimeret sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. En log-rank test vil blive brugt til at sammenligne PFS-fordelingerne mellem de to behandlingsarme i denne kohorte. Cox proportional hazards-modeller vil også blive brugt til at vurdere virkningen af ​​behandlingsarmen på PFS ved stratificering af stratificeringsfaktorerne.
Tiden fra randomisering til første dokumentation for sygdomsprogression eller død, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Patienter vil blive evalueret for bivirkninger ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. Sammenfattende statistikker (f.eks. middelværdi, median, standardafvigelse) og frekvenstabeller vil blive brugt til at beskrive fordelingen af ​​uønskede hændelser. Hyppigheder af uønskede hændelser, der forekommer i behandlingsarmen, vil blive sammenlignet med kontrolarmen med chi-kvadrat-tests (eller passende alternativer), der anvendes til sammenligninger, hvor det er relevant. Tolerabiliteten vil også blive evalueret, idet der opsummeres hastigheder af dosisforsinkelser eller -modifikationer, årsager til, at patienter afslutter behandlingen, og tid til afslutning af aktiv behandling.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået et objektivt svar, som den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive status først noteres til at være enten et fuldstændigt eller delvist svar på den tidligste dato, hvor progression er dokumenteret, eller død, hvis der ikke tidligere er tegn på sygdom progression. Fordelingen af ​​DoR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meiers metode.
op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, der er i live, vil blive censureret ved sidste opfølgning for OS. Fordelingen af ​​overlevelsestid vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier. OS vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme ved hjælp af log-rank test. OS medianer, overlevelsesrater og hazard ratio vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller.
op til 2 år
Progressionsfri rate ved 8 uger (PFR8)
Tidsramme: Ved 8 uger
Defineret som andelen af ​​evaluerbare patienter, der er i live og uden tegn på sygdomsprogression 8 uger efter påbegyndelse af studieterapi. Det endelige PFR8-punktestimat og tilsvarende 95 % konfidensinterval beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Ved 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CDK4 kopinummer
Tidsramme: Op til 2 år
Udforsk data om CDK4-kopinummer (ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller anden molekylær testning) gennem plots og opsummerende statistikker.
Op til 2 år
Infiltrerende immuncelleundersæt og tumor- og immuncelle-major histocompatibility complex (MHC) og PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 2 år
Udfør multipleks immunhistokemi ved hjælp af arkivtumorvæv (hvor tilgængeligt) for at opsummere tætheder af infiltrerende immuncelleundergrupper og tumor- og immuncelle-MHC og PD-L1-ekspression.
Op til 2 år
Forholdet mellem CDK4 kopinummer og tumorimmunmikromiljøet og kliniske resultater
Tidsramme: op til 2 år
Udforsk forholdet mellem CDK4-kopinummer og (a) tumorimmunmikromiljøet som defineret af multipleks immunhistokemi og (b) kliniske resultater fra undersøgelsesbehandling. Kliniske endepunkter inkluderer PFS, objektiv responsrate, OS, PFR8 og DoR. Cox-regression vil blive brugt på tid-til-hændelse-resultater og T-test på binære resultater
op til 2 år
Effekt- og toksicitetsendepunkter
Tidsramme: Op til 2 år
Udforsk effekt- og toksicitets-endepunkter for patienter, som udvikler sig med palbociclib-monoterapi og overgang til kombinationen palbociclib plus cemiplimab. Der vil blive udført en følsomhedsanalyse for at se, hvordan crossover påvirker den samlede overlevelse. Rate og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem crossover og ikke-crossover patienter.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner