Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar tillägget av Cemiplimab till Palbociclib för behandling av avancerad dedifferentierat liposarkom

15 september 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Officiell titel En randomiserad fas 2-studie med en säkerhetsinledning för att utvärdera Palbociclib kontra Palbociclib och Cemiplimab för behandling av avancerad dedifferentierat liposarkom

Denna fas II-studie jämför effekten av behandling med enbart palbociclib med behandling med palbociclib plus cemiplimab för behandling av patienter med dedifferentierat liposarkom som kan ha spridit sig från där det först började till närliggande vävnad, lymfkörtlar eller avlägsna delar av kroppen (avancerat). Palbociclib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Cemiplimab är en monoklonal antikropp som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Kombinationen av dessa två läkemedel kan vara mer effektiv för att krympa eller stabilisera avancerad dedifferentierat liposarkom jämfört med enbart palbociclib.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utföra en säkerhetsintroduktion bland 6 patienter för att bekräfta att kombinationen av palbociclib och cemiplimab är säker och tolererbar.

II. För att utvärdera om palbociclib i kombination med cemiplimab (arm 2) visar en överlägsen progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med palbociclib monoterapi (arm 1) för patienter med avancerad dedifferentierat liposarkom (DDLPS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitetsprofilen i och över varje behandlingsarm som bestäms av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-kriterier.

II. Att utvärdera och jämföra den objektiva responsfrekvensen (ORR) och duration of response (DOR) i och över varje behandlingsarm.

III. Att utvärdera och jämföra den totala överlevnaden (OS) i och över varje behandlingsarm.

IV. Att utvärdera och jämföra progressionsfri frekvens vid 8 veckor (PFR8) i och över varje behandlingsarm.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in genomisk sekvenseringsdata som tidigare samlats in som standardvård, inklusive data om CDK4-kopiantal (bestämt genom fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller annan molekylär testning).

II. Att utföra multiplex immunhistokemi med användning av arkivtumörvävnad (där tillgänglig) för att definiera densiteter av infiltrerande immuncellsundergrupper och tumör- och immuncellshuvudhistokompatibilitetskomplex (MHC) och PD-L1-uttryck.

III. Att utföra en utforskande analys för att utvärdera för eventuella samband mellan CDK4-kopiatal och (a) tumörimmunmikromiljön som definieras av multiplex immunhistokemi och (b) kliniska resultat från studiebehandling.

IV. Att undersöka effekt- och toxicitetseffektmått, inklusive PFS och ORR, för patienter som utvecklas med palbociclib-monoterapi och övergång till kombinationen palbociclib plus cemiplimab.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får palbociclib oralt (PO) vid studien. Patienter kommer att tillåtas gå över till arm II efter dokumentation av sjukdomsprogression. Patienterna genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) under hela försöket. Patienter kan också genomgå blodprovtagning vid studien.

ARM II: Patienterna får palbociclib PO och cemiplimab intravenöst (IV) i studien. Patienterna genomgår MRT- eller CT-skanningar under hela försöket. Patienter kan också genomgå blodprovtagning vid studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Förenta staterna, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Förenta staterna, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter måste ha histologiskt dokumenterat dedifferentierat liposarkom (DDLPS). Patienter med blandade väldifferentierade/dedifferentierade liposarkom (WD/DD LPS) tumörer är kvalificerade förutsatt att det finns en histologiskt bekräftad DDLPS-komponent någon gång under behandlingsförloppet

    • Sjukdomen måste vara metastaserad eller lokalt avancerad och kirurgiskt ooperabel, enligt den behandlande utredarens uppfattning
    • Obs: Intakt retinoblastomprotein (RB) kan antas i DDLPS. I en fråga från projektet Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), inklusive 286 DDLPS-tumörer, var frekvensen av RB1-mutation i DDLPS 1,37 %. Därför krävs inte molekylär testning för att bestämma intakt Rb
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienter måste ha minst en lesion som är mätbar enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1 för att vara kvalificerade för denna studie. Tidigare utstrålade lesioner bör inte användas som målskador om det inte finns dokumenterade bevis på sjukdomsprogression av den skadan efter strålning
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienter kan ha fått valfritt antal tidigare systemiska behandlingslinjer för DDLPS, inklusive ingen
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienterna måste ha återhämtat sig till baseline eller =< grad 1 per CTCAE version 5.0 från toxicitet relaterad till någon tidigare behandling, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödjande terapi, och med undantag för trötthet (vilket måste vara =< grad 2), alopeci och/eller endokrinopatier relaterade till tidigare immunterapi som kontrolleras med hormonersättning
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter måste ha genomfört all tidigare anti-cancerbehandling, inklusive strålning, >= 14 dagar före registrering
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Ålder >= 18 år
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 1): Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1000/mm^3
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 1): Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Hemoglobin >= 9 g/dL
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 1): Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 1): Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk bedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade bör patienter vara klass IIB eller bättre. Dessutom kanske patienter inte har en okontrollerad ventrikulär arytmi eller nyligen (inom 3 månader) hjärtinfarkt
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): För patienter med tecken på kronisk hepatit B (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande får behandling är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter infekterade med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen är kvalificerade för denna prövning. Patienter som deltar i denna studie kanske inte får andra antineoplastiska terapier och det bör inte finnas något förväntat behov av sådan terapi
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter med behandlade hjärnmetastaser som inte fortskrider är berättigade om uppföljande hjärnavbildning utförd minst 4 veckor efter behandling i centrala nervsystemet (CNS) inte visar några tecken på progression. Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är inte berättigade
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter måste kunna svälja orala läkemedel
  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (FÖR STEG 2 OVERVÄGNING FRÅN ARM 1 TILL ARM 2): För att gå över till arm 2 måste patienter uppfylla samma behörighetskriterier som beskrivs ovan
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR ÅTERREGISTRERING (FÖR STEG 2 CROSSOVER FRÅN ARM 1 TILL ARM 2): Patienter måste ha visat progression av sjukdomen på palbociclib monoterapi (arm 1) enligt RECIST version 1.1 kriterier

Exklusions kriterier:

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter kanske inte har fått tidigare behandling med CDK4/6-hämmare (inklusive, men inte begränsat till: palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) eller anti-PD-1/anti-PD-L1-antikroppar

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter

    * Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före registrering

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter får inte ha en aktiv autoimmun sjukdom med undantag av vitiligo, välkontrollerad astma eller allergisk rinit, typ 1-diabetes, psoriasis eller hypotyreos. Patienter med en historia av binjurebarksvikt är berättigade om de får en stabil dos av prednison =< 10 mg eller motsvarande
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienter får inte ha en okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad allvarlig anfallsstörning, instabil ryggmärgskompression, superior vena cava syndrom, omfattande interstitiell bilateral lungsjukdom med hög upplösning datortomografi (HRCT) skanning eller något annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter behöver kanske inte använda kroniska steroider som överstiger 10 mg prednison dagligen eller motsvarande
  • KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 1): Patienter behöver kanske inte samtidigt använda kända starka CYP3A-hämmare (t.ex. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteashämmare boostade med ritonavir eller kobicistat, indinavir, saquinavir, telaprecevirnelfinavir, telaprecevirnelfinavir, telaprecevirelfinavir). Den erforderliga tvättperioden före omregistrering 2 veckor
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 1): Patienter behöver kanske inte samtidigt använda kända starka CYP3A-inducerare (t.ex. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin och johannesört). Den nödvändiga tvättperioden före omregistrering är 5 veckor för enzalutamid eller fenobarbital och 3 veckor för andra medel

  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR ÅTERREGISTRERING (FÖR STEG 2 ÖVERVÄGNING FRÅN ARM 1 TILL ARM 2): Patienter kanske inte har upplevt en icke-hematologisk biverkning av grad 3 eller högre som bedöms som kliniskt signifikant enligt den behandlande utredaren, eller har avbrutit palbociclib p.g.a. toxicitet, medan du deltar på arm 1

    • Patienterna måste också ha återhämtat sig till baseline eller =< grad 1 per CTCAE version 5.0 från toxicitet relaterad till behandling i arm 1, såvida inte biverkningar är kliniskt obetydliga och/eller stabila vid stödbehandling, och med undantag för trötthet (som måste vara =< grad 2), alopeci och/eller endokrinopatier relaterade till tidigare immunterapi som kontrolleras med hormonersättning
    • Obs: Patienter som genomgick dosreduktion av palbociclib under behandling på arm 1 kommer att påbörja behandling på arm 2 med samma dos (dvs. dosupptrappning är inte tillåten)
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR ÅTERREGISTRERING (FÖR STEG 2 KORSNING FRÅN ARM 1 TILL ARM 2): Patienter kanske inte har fått tidigare behandling med anti-PD-1/anti-PD-L1-antikroppar
  • BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR ÅTERREGISTRERING (FÖR STEG 2 ÖVERVÄGNING FRÅN ARM 1 TILL ARM 2): Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter * Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, en Negativt serumgraviditetstest utfört =< 7 dagar före omregistrering krävs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (palbociclib)
Patients receive palbociclib PO daily (QD) on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients will be allowed to cross over to Arm II following documentation of disease progression. Patients undergo MRI or CT scans throughout the trial. Patients may also undergo blood sample collection on study.
Läkemedel: Palbociclib
Givet PO
Andra namn:
  • PD-0332991
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå en CT-skanning
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Experimentell: Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Patients receive palbociclib PO QD on days 1-21 of each cycle and cemiplimab intravenously (IV) over 30 minutes every 14 days beginning at cycle 1 day 15 (C1D15). Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo MRI or a CT scan throughout the trial. Patients may also undergo blood sample collection on study.
Läkemedel: Palbociclib
Givet PO
Andra namn:
  • PD-0332991
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andra namn:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobulin G4
Övrig: Enkätadministration
Bistudier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå en CT-skanning
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 48 månader.
Effektanalyser kommer att baseras på intention to treat-principer. PFS kommer att jämföras mellan de två behandlingsarmarna med Kaplan-Meier metoder. Hazard ratio, median PFS och uppskattade PFS-frekvenser vid 12, 24, 36 och 48 månader kommer att uppskattas tillsammans med motsvarande 95 % konfidensintervall. Ett log-rank test kommer att användas för att jämföra PFS-fördelningarna mellan de två behandlingsarmarna i denna kohort. Cox proportional hazards-modeller kommer också att användas för att bedöma behandlingsarmens inverkan på PFS vid stratifiering av stratifieringsfaktorerna.
Tiden från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, bedömd upp till 48 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Patienterna kommer att utvärderas för biverkningar med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 5.0. Sammanfattande statistik (t.ex. medelvärde, median, standardavvikelse) och frekvenstabeller kommer att användas för att beskriva fördelningen av biverkningar. Frekvensen av biverkningar som inträffar i behandlingsarmen kommer att jämföras med kontrollarmen med chi-kvadrattest (eller lämpligt alternativ) som används för jämförelser där så är tillämpligt. Tolerabiliteten kommer också att utvärderas, med en sammanfattning av antalet dosfördröjningar eller modifieringar, orsaker till att patienter avslutar behandlingen och tid till slutet av aktiv behandling.
Upp till 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till 2 år
Definierat för alla evaluerbara patienter som har uppnått ett objektivt svar som det datum då patientens tidigaste bästa objektiva status först noteras att vara antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar på det tidigaste datumets progression dokumenteras, eller död om inga tidigare tecken på sjukdom progression. Fördelningen av DoR kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meiers metod.
upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Patienter som lever kommer att censureras vid sista uppföljning för OS. Fördelningen av överlevnadstid kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier. OS kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av log-rank test. OS medianer, överlevnadsfrekvens och riskkvot kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall.
upp till 2 år
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Tidsram: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDK4 kopia nummer
Tidsram: Upp till 2 år
Utforska data om CDK4 kopia antal (genom fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller andra molekylära tester) genom plotter och sammanfattande statistik.
Upp till 2 år
Infiltrerande immuncellsundergrupper och tumör- och immuncellshuvudhistokompatibilitetskomplex (MHC) och PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 2 år
Genomför multiplex immunhistokemi med användning av arkivtumörvävnad (där tillgänglig) för att sammanfatta densiteter av infiltrerande immuncellsundergrupper och tumör- och immuncells-MHC och PD-L1-uttryck.
Upp till 2 år
Samband mellan CDK4 kopia nummer och tumörens immunmikromiljö och kliniska resultat
Tidsram: upp till 2 år
Utforska sambandet mellan CDK4-kopiatal och (a) tumörimmunmikromiljön som definieras av multiplex immunhistokemi och (b) kliniska resultat från studiebehandling. Kliniska effektmått inkluderar PFS, objektiv svarsfrekvens, OS, PFR8 och DoR. Cox-regression kommer att användas på tid-till-händelseutfall och T-test på binära utfall
upp till 2 år
Effekt och toxicitet endpoints
Tidsram: Upp till 2 år
Utforska effekt- och toxicitetsändpunkterna för patienter som utvecklas med palbociclib-monoterapi och övergång till kombinationen palbociclib plus cemiplimab. En känslighetsanalys kommer att genomföras för att se hur crossover påverkar den totala överlevnaden. Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att användas för att bedöma skillnader mellan crossover- och icke-crossover-patienter.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera