Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de toevoeging van cemiplimab aan Palbociclib voor de behandeling van gevorderd gededifferentieerd liposarcoom

7 mei 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Officiële titel Een gerandomiseerde fase 2-studie met een veiligheidsinleiding om Palbociclib versus Palbociclib en Cemiplimab te evalueren voor de behandeling van gevorderd gededifferentieerd liposarcoom

In dit fase II-onderzoek wordt het effect van behandeling met alleen palbociclib vergeleken met behandeling met palbociclib plus cemiplimab voor de behandeling van patiënten met gededifferentieerd liposarcoom dat zich mogelijk heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd). Palbociclib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Cemiplimab is een monoklonaal antilichaam dat kan interfereren met het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. De combinatie van deze twee geneesmiddelen kan effectiever zijn bij het verkleinen of stabiliseren van gevorderd gededifferentieerd liposarcoom in vergelijking met alleen palbociclib.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een veiligheidsonderzoek uitvoeren bij 6 patiënten om te bevestigen dat de combinatie van palbociclib en cemiplimab veilig en verdraagbaar is.

II. Om te evalueren of palbociclib in combinatie met cemiplimab (arm 2) een superieure progressievrije overleving (PFS) laat zien in vergelijking met monotherapie met palbociclib (arm 1) voor patiënten met gevorderd gededifferentieerd liposarcoom (DDLPS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van het toxiciteitsprofiel in en over elke behandelingsarm zoals bepaald door zowel Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-criteria.

II. Om het objectieve responspercentage (ORR) en de duur van de respons (DOR) in en tussen elke behandelarm te evalueren en te vergelijken.

III. Om de algehele overleving (OS) in en tussen elke behandelarm te evalueren en te vergelijken.

IV. Om het progressievrije percentage na 8 weken (PFR8) in en tussen elke behandelingsarm te evalueren en te vergelijken.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om genomische sequencinggegevens te verzamelen die eerder zijn verzameld als standaardzorg, inclusief gegevens over het aantal CDK4-kopieën (zoals bepaald door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] of andere moleculaire testen).

II. Om multiplex immunohistochemie uit te voeren met behulp van gearchiveerd tumorweefsel (indien beschikbaar) om dichtheden van infiltrerende subsets van immuuncellen en tumor- en immuuncel major histocompatibiliteitscomplex (MHC) en PD-L1-expressie te definiëren.

III. Een verkennende analyse uitvoeren om te evalueren op een relatie tussen het aantal CDK4-kopieën en (a) de immuunmicro-omgeving van de tumor zoals gedefinieerd door multiplex-immunohistochemie en (b) klinische resultaten van de onderzoeksbehandeling.

IV. Onderzoek naar eindpunten voor werkzaamheid en toxiciteit, waaronder PFS en ORR, voor patiënten die progressie boeken op monotherapie met palbociclib en overstappen op de combinatie palbociclib plus cemiplimab.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek palbociclib oraal (PO). Patiënten mogen overstappen naar arm II na documentatie van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) scans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters nemen.

ARM II: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek palbociclib oraal toegediend en cemiplimab intraveneus (IV). Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek MRI- of CT-scans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Verenigde Staten, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Verenigde Staten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten moeten histologisch gedocumenteerd gededifferentieerd liposarcoom (DDLPS) hebben. Patiënten met gemengde, goed gedifferentieerde/gededifferentieerde liposarcoom (WD/DD LPS)-tumoren komen in aanmerking, op voorwaarde dat er op enig moment tijdens de behandeling een histologisch bevestigde DDLPS-component is

    • De ziekte moet naar het oordeel van de behandelend onderzoeker gemetastaseerd of lokaal gevorderd en chirurgisch niet operatief zijn
    • Opmerking: Intact retinoblastoma-eiwit (RB) kan worden aangenomen in DDLPS. In een query van het project Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), inclusief 286 DDLPS-tumoren, was het percentage RB1-mutaties in DDLPS 1,37%. Daarom is moleculair testen om intacte Rb te bepalen niet vereist
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Patiënten moeten ten minste één laesie hebben die meetbaar is volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. Eerder bestraalde laesies mogen niet als doellaesies worden gebruikt, tenzij er gedocumenteerd bewijs is van ziekteprogressie van die laesie na bestraling
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Patiënten kunnen een willekeurig aantal eerdere systemische behandelingslijnen voor DDLPS hebben gekregen, inclusief geen
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten moeten hersteld zijn tot baseline of =< graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 van toxiciteit gerelateerd aan een eerdere behandeling, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie, en met uitzondering van vermoeidheid (die =< graad 2 moet zijn), alopecia en/of endocrinopathieën gerelateerd aan eerdere immunotherapie die onder controle worden gehouden met hormoonvervanging
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten moeten alle eerdere antikankerbehandelingen, inclusief bestraling, >= 14 dagen voorafgaand aan registratie hebben voltooid
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA (STAP 1): Leeftijd >= 18 jaar
  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA (STAP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1000/mm^3
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Hemoglobine >= 9 g/dL
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Creatinineklaring (CrCl) >= 30 ml/min
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische beoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functional Classification. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse IIB of beter zijn. Bovendien mogen patiënten geen ongecontroleerde ventriculaire aritmie of recent (binnen 3 maanden) myocardinfarct hebben
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Voor patiënten met tekenen van chronische hepatitis B (HBV)-infectie, moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten met een humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie het natuurlijke beloop of de behandeling de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime niet kunnen verstoren, komen in aanmerking voor deze studie. Het is mogelijk dat patiënten die deelnemen aan dit onderzoek geen andere antineoplastische therapieën krijgen en dat er naar verwachting geen behoefte aan een dergelijke therapie zal zijn.
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten met behandelde hersenmetastasen die niet-progressief zijn, komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen, uitgevoerd ten minste 4 weken na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie, geen bewijs van progressie vertoont. Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten moeten orale medicatie kunnen slikken
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (VOOR STAP 2 OVERGANG VAN ARM 1 NAAR ARM 2): Om over te stappen naar arm 2, moeten patiënten voldoen aan dezelfde geschiktheidscriteria als hierboven beschreven
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (VOOR STAP 2 OVERGANG VAN ARM 1 NAAR ARM 2): Patiënten moeten progressie van de ziekte hebben aangetoond tijdens monotherapie met palbociclib (arm 1) volgens de criteria van RECIST versie 1.1

Uitsluitingscriteria:

  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Het is mogelijk dat patiënten niet eerder zijn behandeld met CDK4/6-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot: palbociclib, ribociclib of abemaciclib) of anti-PD-1/anti-PD-L1-antilichamen

  • SUBSIDIABILITEITSCRITERIA (STAP 1): Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft

    * Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest vereist die = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd

  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben, met uitzondering van vitiligo, goed onder controle gehouden astma of allergische rhinitis, diabetes type 1, psoriasis of hypothyreoïdie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie komen in aanmerking als ze een stabiele dosis prednison = < 10 mg of equivalent hebben
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, uitgebreide interstitiële bilaterale longziekte op hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan of een andere aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA (STAP 1): Het is mogelijk dat patiënten het gebruik van chronische steroïden niet meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent nodig hebben
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Het is mogelijk dat patiënten geen gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers nodig hebben (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). De vereiste uitwasperiode voorafgaand aan herregistratie 2 weken
  • TOELATINGSCRITERIA (STAP 1): Het is mogelijk dat patiënten geen gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-inductoren nodig hebben (bijv. fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid). De vereiste uitwasperiode voorafgaand aan herregistratie is 5 weken voor enzalutamide of fenobarbital en 3 weken voor andere middelen

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (VOOR STAP 2 OVERGANG VAN ARM 1 NAAR ARM 2): Het is mogelijk dat patiënten geen niet-hematologische bijwerking van graad 3 of hoger hebben ervaren die naar de mening van de behandelend onderzoeker klinisch significant wordt geacht, of dat ze zijn gestopt met palbociclib vanwege toxiciteit, terwijl u deelneemt aan Arm 1

    • Patiënten moeten ook hersteld zijn tot baseline of =< graad 1 volgens CTCAE versie 5.0 van toxiciteit gerelateerd aan Arm 1-behandeling, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie, en met uitzondering van vermoeidheid (die =< graad 2), alopecia en/of endocrinopathieën gerelateerd aan eerdere immunotherapie die onder controle worden gehouden met hormoonvervanging
    • Opmerking: Patiënten die een dosisverlaging van palbociclib ondergingen tijdens de behandeling in arm 1, beginnen de behandeling in arm 2 met dezelfde dosis (d.w.z. opnieuw verhogen van de dosis is niet toegestaan)
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (VOOR STAP 2 OVERGANG VAN ARM 1 NAAR ARM 2): Patiënten zijn mogelijk niet eerder behandeld met anti-PD-1/anti-PD-L1-antilichamen
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (VOOR STAP 2 OVERGANG VAN ARM 1 NAAR ARM 2): Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij dit onderzoek een middel betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft * Daarom, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd =< 7 dagen voorafgaand aan herregistratie is vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (palbociclib)
Patiënten krijgen palbociclib PO tijdens studie. Patiënten mogen overstappen naar arm II na documentatie van ziekteprogressie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek MRI- of CT-scans. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters nemen.
Geneesmiddel: Palbociclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PD-0332991
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Collectie biospecimens
Bloedafname ondergaan
Experimenteel: Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek palbociclib oraal toegediend en cemiplimab IV. Patiënten ondergaan tijdens de proef een MRI of een CT-scan. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook bloedmonsters nemen.
Geneesmiddel: Palbociclib
Gegeven PO
Andere namen:
  • PD-0332991
Biologisch: Cemiplimab
IV gegeven
Andere namen:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobuline G4
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
Onderga een CT-scan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Collectie biospecimens
Bloedafname ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: De tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden.
Werkzaamheidsanalyses zullen gebaseerd zijn op 'intent-to-treat'-principes. PFS zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsarmen met behulp van Kaplan-Meier-methoden. De hazard ratio, mediane PFS en geschatte PFS-percentages na 12, 24, 36 en 48 maanden worden geschat samen met de bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95%. Er zal een log-rank-test worden gebruikt om de PFS-verdelingen tussen de twee behandelingsarmen in dit cohort te vergelijken. Cox-modellen voor proportionele risico's zullen ook worden gebruikt om de impact van de behandelingsarm op PFS te beoordelen bij het stratificeren op de stratificatiefactoren.
De tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Patiënten zullen worden beoordeeld op bijwerkingen met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 5.0. Samenvattende statistieken (bijv. gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie) en frequentietabellen zullen worden gebruikt om de verdeling van bijwerkingen te beschrijven. Percentages van bijwerkingen die optreden in de behandelingsarm zullen worden vergeleken met de controlearm met chi-kwadraattesten (of een geschikt alternatief) die voor vergelijkingen worden gebruikt, indien van toepassing. De verdraagbaarheid zal ook worden geëvalueerd, waarbij het aantal dosisvertragingen of -aanpassingen wordt samengevat, de redenen waarom patiënten de behandeling beëindigen en de tijd tot het einde van de actieve behandeling.
Tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd voor alle evalueerbare patiënten die een objectieve respons hebben bereikt als de datum waarop voor het eerst wordt vastgesteld dat de vroegste beste objectieve status van de patiënt een volledige of gedeeltelijke respons is op de vroegste datum waarop progressie is gedocumenteerd, of overlijden als er geen voorafgaand bewijs van ziekte is progressie. De verdeling van DoR zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven zijn, worden gecensureerd bij de laatste follow-up voor OS. De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier. OS zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de log-rank-test. OS-medianen, overlevingspercentages en hazard ratio worden geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
tot 2 jaar
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Tijdsspanne: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDK4-kopienummer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verken gegevens over het CDK4-kopienummer (door fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] of andere moleculaire testen) door plots en samenvattende statistieken.
Tot 2 jaar
Infiltrerende subsets van immuuncellen en tumor- en immuuncel major histocompatibility complex (MHC) en PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voer multiplex immunohistochemie uit met behulp van gearchiveerd tumorweefsel (indien beschikbaar) om dichtheden van infiltrerende subsets van immuuncellen en MHC- en PD-L1-expressie van tumoren en immuuncellen samen te vatten.
Tot 2 jaar
Relatie tussen CDK4-kopienummer en de tumor-immuun micro-omgeving en klinische resultaten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Onderzoek de relatie tussen het aantal CDK4-kopieën en (a) de immuunmicro-omgeving van de tumor zoals gedefinieerd door multiplex immunohistochemie en (b) klinische resultaten van de onderzoeksbehandeling Klinische eindpunten omvatten PFS, objectief responspercentage, OS, PFR8 en DoR. Cox-regressie zal worden gebruikt op time-to-event-uitkomsten en T-test op binaire uitkomsten
tot 2 jaar
Werkzaamheids- en toxiciteitseindpunten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Onderzoek de eindpunten voor werkzaamheid en toxiciteit voor patiënten die progressie boeken met monotherapie met palbociclib en overstappen op de combinatie palbociclib plus cemiplimab. Er zal een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd om te zien hoe cross-over de algehele overleving beïnvloedt. Het aantal en de ernst van bijwerkingen zullen worden gebruikt om de verschillen tussen crossover- en niet-crossover-patiënten te beoordelen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren