Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av tilsetning av Cemiplimab til Palbociclib for behandling av avansert dedifferensiert liposarkom

7. mai 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Offisiell tittel En randomisert fase 2-studie med en sikkerhetsinnledning for å evaluere Palbociclib versus Palbociclib og Cemiplimab for behandling av avansert dedifferensiert liposarkom

Denne fase II-studien sammenligner effekten av behandling med palbociclib alene med behandling med palbociclib pluss cemiplimab for behandling av pasienter med dedifferensiert liposarkom som kan ha spredt seg fra der det først startet til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert). Palbociclib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Cemiplimab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Kombinasjonen av disse to legemidlene kan være mer effektiv for å krympe eller stabilisere avansert dedifferensiert liposarkom sammenlignet med palbociclib alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utføre en sikkerhetsinnføring blant 6 pasienter for å bekrefte at kombinasjonen av palbociclib og cemiplimab er trygg og tolerabel.

II. For å evaluere om palbociclib i kombinasjon med cemiplimab (arm 2) viser en overlegen progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med palbociclib monoterapi (arm 1) for pasienter med avansert dedifferensiert liposarkom (DDLPS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitetsprofilen i og på tvers av hver behandlingsarm som bestemt av både Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-kriterier.

II. For å evaluere og sammenligne objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) i og på tvers av hver behandlingsarm.

III. For å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) i og på tvers av hver behandlingsarm.

IV. For å evaluere og sammenligne progresjonsfri rate ved 8 uker (PFR8) i og på tvers av hver behandlingsarm.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle genomisk sekvenseringsdata tidligere samlet inn som standardbehandling, inkludert data om CDK4-kopinummer (som bestemt ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller annen molekylær testing).

II. Å utføre multipleks immunhistokjemi ved å bruke arkivsvulstvev (der tilgjengelig) for å definere tettheter av infiltrerende immuncelleundergrupper og tumor- og immuncelle-hovedhistokompatibilitetskompleks (MHC) og PD-L1-ekspresjon.

III. For å utføre en utforskende analyse for å evaluere for ethvert forhold mellom CDK4 kopiantall og (a) tumorimmunmikromiljøet som definert av multipleks immunhistokjemi og (b) kliniske resultater fra studiebehandling.

IV. For å utforske effekt- og toksisitetsendepunkter, inkludert PFS og ORR, for pasienter som går videre med palbociclib monoterapi og overgang til kombinasjonen palbociclib pluss cemiplimab.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får palbociclib oralt (PO) under studien. Pasienter vil få lov til å gå over til arm II etter dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under studien.

ARM II: Pasienter får palbociclib PO og cemiplimab intravenøst ​​(IV) i studien. Pasienter gjennomgår MR- eller CT-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Forente stater, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Forente stater, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Forente stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ha histologisk dokumentert dedifferensiert liposarkom (DDLPS). Pasienter med blandet godt differensiert/dedifferensiert liposarkom (WD/DD LPS)-svulster er kvalifisert forutsatt at det er en histologisk bekreftet DDLPS-komponent på et tidspunkt i løpet av behandlingsforløpet

    • Sykdommen må være metastatisk eller lokalt avansert og kirurgisk ikke-opererbar, etter den behandlende utrederens mening
    • Merk: Intakt retinoblastomprotein (RB) kan antas i DDLPS. I en forespørsel fra prosjektet Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), inkludert 286 DDLPS-svulster, var frekvensen av RB1-mutasjon i DDLPS 1,37 %. Derfor er det ikke nødvendig med molekylær testing for å bestemme intakt Rb
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ha minst én lesjon som er målbar i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 for å være kvalifisert for denne studien. Tidligere utstrålede lesjoner bør ikke brukes som mållesjoner med mindre det er dokumentert bevis på sykdomsprogresjon av den lesjonen etter stråling
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter kan ha mottatt et hvilket som helst antall tidligere systemiske behandlingslinjer for DDLPS, inkludert ingen
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ha kommet seg til baseline eller =< grad 1 per CTCAE versjon 5.0 fra toksisitet relatert til tidligere behandling, med mindre uønskede hendelser er klinisk ubetydelige og/eller stabile ved støttebehandling, og med unntak av fatigue (som må være =< grad 2), alopecia og/eller endokrinopatier relatert til tidligere immunterapi som kontrolleres med hormonerstatning
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ha fullført all tidligere behandling mot kreft, inkludert stråling, >= 14 dager før registrering
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Alder >= 18 år
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Antall blodplater >= 100 000/mm^3
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Hemoglobin >= 9 g/dL
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Kreatininclearance (CrCl) >= 30 ml/min.
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk vurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert, bør pasienter være klasse IIB eller bedre. Videre kan det hende at pasienter ikke har en ukontrollert ventrikulær arytmi eller nylig (innen 3 måneder) hjerteinfarkt
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden mottar behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien. Pasienter som deltar i denne studien mottar kanskje ikke andre antineoplastiske terapier, og det bør ikke være noe forventet behov for slik terapi
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter med behandlede hjernemetastaser som ikke progredierer er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning utført minst 4 uker etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling viser ingen tegn på progresjon. Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må kunne svelge orale medisiner
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRASJON (FOR TRINN 2 OVERBYGNING FRA ARM 1 TIL ARM 2): For å gå over til arm 2, må pasienter oppfylle de samme kvalifikasjonskriteriene som beskrevet ovenfor
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRASJON (FOR TRINN 2 KRYSSING FRA ARM 1 TIL ARM 2): Pasienter må ha vist progresjon av sykdom ved palbociclib monoterapi (arm 1) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med CDK4/6-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til: palbociclib, ribociclib eller abemaciclib) eller anti-PD-1/anti-PD-L1 antistoffer

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter

    * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ serumgraviditetstest =< 7 dager før registrering.

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ikke ha en aktiv autoimmun sykdom med unntak av vitiligo, godt kontrollert astma eller allergisk rhinitt, type 1 diabetes, psoriasis eller hypotyreose. Pasienter med en historie med binyrebarksvikt er kvalifisert dersom de har en stabil dose prednison =< 10 mg eller tilsvarende
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter må ikke ha en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse, ustabil ryggmargskompresjon, superior vena cava syndrom, omfattende interstitiell bilateral lungesykdom med høy oppløsning computertomografi (HRCT) skanning eller andre forhold som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter trenger kanskje ikke bruk av kroniske steroider i overkant av 10 mg prednison daglig eller tilsvarende
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter trenger kanskje ikke samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere boostet med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, virnelprecevir, telaprecevir, telaprecevir, telaprecevir). Nødvendig utvaskingsperiode før omregistrering 2 uker
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER (TRINN 1): Pasienter trenger kanskje ikke samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt). Den nødvendige utvaskingsperioden før reregistrering er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler

  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRASJON (FOR TRINN 2 OVERKRYSNING FRA ARM 1 TIL ARM 2): Pasienter kan ikke ha opplevd en grad 3 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning som anses klinisk signifikant etter den behandlende utrederens oppfatning, eller har avbrutt behandling med palbociclib pga. toksisitet, mens du deltar på arm 1

    • Pasienter må også ha kommet seg til baseline eller =< grad 1 per CTCAE versjon 5.0 fra toksisitet relatert til behandling i arm 1, med mindre bivirkninger er klinisk ubetydelige og/eller stabile ved støttebehandling, og med unntak av fatigue (som må være =< grad 2), alopecia og/eller endokrinopatier relatert til tidligere immunterapi som kontrolleres med hormonerstatning
    • Merk: Pasienter som gjennomgikk dosereduksjon av palbociclib under behandling på arm 1 vil begynne behandling på arm 2 med samme dose (dvs. dosereeskalering er ikke tillatt)
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRERING (FOR TRINN 2 OVERKRYSNING FRA ARM 1 TIL ARM 2): Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere behandling med anti-PD-1/anti-PD-L1-antistoffer
  • KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR OMREGISTRASJON (FOR TRINN 2 KRYSSING FRA ARM 1 TIL ARM 2): Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter * Derfor, kun for kvinner i fertil alder, en Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før omregistrering er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (palbociclib)
Pasienter mottar palbociclib PO under studien. Pasienter vil få lov til å gå over til arm II etter dokumentasjon av sykdomsprogresjon. Pasienter gjennomgår MR- eller CT-skanninger gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under studien.
Legemiddel: Palbociclib
Gitt PO
Andre navn:
  • PD-0332991
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Eksperimentell: Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Pasienter får palbociclib PO og cemiplimab IV i studien. Pasienter gjennomgår MR eller CT-skanning gjennom hele forsøket. Pasienter kan også gjennomgå blodprøvetaking under studien.
Legemiddel: Palbociclib
Gitt PO
Andre navn:
  • PD-0332991
Biologisk: Cemiplimab
Gitt IV
Andre navn:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobulin G4
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå en CT-skanning
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 48 måneder.
Effektanalyser vil være basert på intensjon om behandlingsprinsipper. PFS vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsarmene ved bruk av Kaplan-Meier-metoder. Hazard ratio, median PFS og estimerte PFS rater ved 12, 24, 36 og 48 måneder vil bli estimert sammen med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. En log-rank test vil bli brukt for å sammenligne PFS-fordelingene mellom de to behandlingsarmene i denne kohorten. Cox proporsjonale faremodeller vil også bli brukt for å vurdere virkningen av behandlingsarmen på PFS ved stratifisering av stratifiseringsfaktorene.
Tiden fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, vurdert inntil 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Pasienter vil bli evaluert for uønskede hendelser ved å bruke National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Sammendragsstatistikk (f.eks. gjennomsnitt, median, standardavvik) og frekvenstabeller vil bli brukt for å beskrive fordelingen av uønskede hendelser. Hyppigheten av uønskede hendelser som oppstår i behandlingsarmen vil bli sammenlignet med kontrollarmen med kjikvadrat-tester (eller passende alternativ) brukt for sammenligninger der det er aktuelt. Tolerabiliteten vil også bli evaluert, med en oppsummering av doseforsinkelser eller -modifikasjoner, årsaker til at pasienter avslutter behandlingen og tid til slutt for aktiv behandling.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert for alle evaluerbare pasienter som har oppnådd en objektiv respons som datoen da pasientens tidligste beste objektive status først noteres til å være enten en fullstendig respons eller delvis respons på den tidligste datoen hvor progresjon er dokumentert, eller død hvis ingen tidligere tegn på sykdom progresjon. Fordelingen av DoR vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som er i live vil bli sensurert ved siste oppfølging for OS. Fordelingen av overlevelsestid vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier. OS vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av log-rank test. OS medianer, overlevelsesrater og fareforhold vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
opptil 2 år
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Tidsramme: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDK4 kopinummer
Tidsramme: Inntil 2 år
Utforsk data om CDK4 kopinummer (ved fluorescens in situ hybridisering [FISH] eller annen molekylær testing) gjennom plott og sammendragsstatistikk.
Inntil 2 år
Infiltrerende immuncelleundergrupper og tumor- og immuncelle-hovedhistokompatibilitetskompleks (MHC) og PD-L1-ekspresjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Utfør multipleks immunhistokjemi ved å bruke arkivsvulstvev (der tilgjengelig) for å oppsummere tettheter av infiltrerende immuncelleundergrupper og tumor- og immuncelle-MHC og PD-L1-ekspresjon.
Inntil 2 år
Forholdet mellom CDK4 kopinummer og tumorimmunmikromiljøet og kliniske utfall
Tidsramme: opptil 2 år
Utforsk forholdet mellom CDK4-kopinummer og (a) tumorimmunmikromiljøet som definert av multipleks immunhistokjemi og (b) kliniske resultater fra studiebehandling Kliniske endepunkter inkluderer PFS, objektiv responsrate, OS, PFR8 og DoR. Cox-regresjon vil bli brukt på tid-til-hendelse-utfall og T-test på binære utfall
opptil 2 år
Endepunkter for effekt og toksisitet
Tidsramme: Inntil 2 år
Utforsk effekt- og toksisitetsendepunktene for pasienter som går videre med palbociclib monoterapi og overgang til kombinasjonen palbociclib pluss cemiplimab. En sensitivitetsanalyse vil bli utført for å se hvordan crossover påvirker total overlevelse. Frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom crossover og ikke-crossover pasienter.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere