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Prueba de la adición de cemiplimab a palbociclib para el tratamiento del liposarcoma desdiferenciado avanzado

7 de mayo de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Título oficial Un ensayo aleatorizado de fase 2 con introducción de seguridad para evaluar palbociclib frente a palbociclib y cemiplimab para el tratamiento del liposarcoma desdiferenciado avanzado

Este ensayo de fase II compara el efecto del tratamiento con palbociclib solo con el tratamiento con palbociclib más cemiplimab para el tratamiento de pacientes con liposarcoma desdiferenciado que puede haberse diseminado desde donde comenzó por primera vez a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado). Palbociclib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células cancerosas. La combinación de estos dos medicamentos puede ser más eficaz para reducir o estabilizar el liposarcoma desdiferenciado avanzado en comparación con palbociclib solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar una introducción de seguridad entre 6 pacientes para confirmar que la combinación de palbociclib y cemiplimab es segura y tolerable.

II. Evaluar si palbociclib en combinación con cemiplimab (grupo 2) demuestra una supervivencia libre de progresión (PFS) superior en comparación con la monoterapia con palbociclib (grupo 1) para pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado (DDLPS).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el perfil de toxicidad en y entre cada brazo de tratamiento según lo determinado por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) y los criterios de Resultados Informados por el Paciente (PRO)-CTCAE.

II. Evaluar y comparar la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) en y entre cada brazo de tratamiento.

tercero Evaluar y comparar la supervivencia general (SG) en y entre cada brazo de tratamiento.

IV. Evaluar y comparar la tasa libre de progresión a las 8 semanas (PFR8) en y entre cada brazo de tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para recopilar datos de secuenciación genómica recopilados previamente como estándar de atención, incluidos datos sobre el número de copias de CDK4 (según lo determinado por hibridación fluorescente in situ [FISH] u otras pruebas moleculares).

II. Realizar inmunohistoquímica multiplex utilizando tejido tumoral de archivo (si está disponible) para definir las densidades de los subconjuntos de células inmunitarias infiltrantes y el complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) de células inmunitarias y tumorales y la expresión de PD-L1.

tercero Realizar un análisis exploratorio para evaluar cualquier relación entre el número de copias de CDK4 y (a) el microambiente inmunitario del tumor definido por inmunohistoquímica multiplex y (b) los resultados clínicos del tratamiento del estudio.

IV. Explorar los criterios de valoración de la eficacia y la toxicidad, incluida la SLP y la ORR, para los pacientes que progresan con la monoterapia con palbociclib y pasan a la combinación de palbociclib más cemiplimab.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben palbociclib por vía oral (PO) en el estudio. A los pacientes se les permitirá pasar al Grupo II después de la documentación de la progresión de la enfermedad. Los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografías computarizadas (TC) durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

BRAZO II: Los pacientes reciben palbociclib PO y cemiplimab por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Estados Unidos, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes deben tener liposarcoma desdiferenciado documentado histológicamente (DDLPS). Los pacientes con tumores mixtos de liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado (WD/DD LPS) son elegibles siempre que haya un componente DDLPS histológicamente confirmado en algún momento durante el curso del tratamiento.

    • La enfermedad debe ser metastásica o localmente avanzada y no resecable quirúrgicamente, en opinión del investigador tratante.
    • Nota: la proteína de retinoblastoma (RB) intacta se puede suponer en DDLPS. En una consulta del proyecto Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer [AACR]), que incluyó 286 tumores DDLPS, la tasa de mutación RB1 en DDLPS fue del 1,37 %. Por lo tanto, no se requieren pruebas moleculares para determinar la Rb intacta.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes deben tener al menos una lesión que sea medible según los criterios de la versión 1.1 de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para ser elegibles para este estudio. Las lesiones previamente irradiadas no deben usarse como lesiones diana a menos que haya evidencia documentada de progresión de la enfermedad de esa lesión después de la radiación.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes pueden haber recibido cualquier cantidad de líneas de tratamiento sistémico previas para DDLPS, incluida ninguna
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes deben haberse recuperado al inicio o =< grado 1 según CTCAE versión 5.0 de la toxicidad relacionada con cualquier tratamiento anterior, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estables con la terapia de apoyo, y con la excepción de la fatiga (que debe ser =< grado 2), alopecia y/o endocrinopatías relacionadas con inmunoterapia previa que se controlen con reemplazo hormonal
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes deben haber completado todo el tratamiento anticancerígeno anterior, incluida la radiación, >= 14 días antes del registro
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Edad >= 18 años
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Estado funcional 0-2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm^3
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Recuento de plaquetas >= 100,000/mm^3
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Hemoglobina >= 9 g/dL
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Aclaramiento de creatinina (CrCl) >= 30 mL/min
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación clínica de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible, los pacientes deben ser de clase IIB o superior. Además, es posible que los pacientes no tengan una arritmia ventricular no controlada o un infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses).
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Para pacientes con evidencia de infección crónica por hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia de supresión, si está indicada.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están recibiendo tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes con una neoplasia maligna anterior o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo. Es posible que los pacientes que participen en este ensayo no estén recibiendo otras terapias antineoplásicas y no debería haber una necesidad anticipada de dicha terapia.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas que no progresan son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento realizadas al menos 4 semanas después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión. Los pacientes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea no son elegibles
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes deben poder tragar medicamentos orales
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PARA EL CRUCE DEL PASO 2 DEL BRAZO 1 AL BRAZO 2): Para pasar al Brazo 2, los pacientes deben cumplir con los mismos criterios de elegibilidad descritos anteriormente.
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PARA EL CRUCE DEL PASO 2 DEL BRAZO 1 AL BRAZO 2): Los pacientes deben haber demostrado progresión de la enfermedad con monoterapia con palbociclib (Brazo 1) según los criterios RECIST versión 1.1

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 (incluidos, entre otros: palbociclib, ribociclib o abemaciclib) o anticuerpos anti-PD-1/anti-PD-L1

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.

    * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en suero negativa realizada = < 7 días antes del registro

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes no deben tener una enfermedad autoinmune activa a excepción de vitíligo, asma bien controlada o rinitis alérgica, diabetes tipo 1, psoriasis o hipotiroidismo. Los pacientes con antecedentes de insuficiencia suprarrenal son elegibles si reciben una dosis estable de prednisona = < 10 mg o equivalente
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Los pacientes no deben tener una enfermedad intercurrente no controlada que incluya, entre otras, infección en curso o activa, trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar intersticial bilateral extensa en alta resolución. tomografía computarizada (HRCT) o cualquier otra condición que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Es posible que los pacientes no requieran el uso crónico de esteroides en exceso de 10 mg de prednisona al día o equivalente
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Es posible que los pacientes no requieran el uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). El período de lavado requerido antes de volver a registrarse 2 semanas
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD (PASO 1): Es posible que los pacientes no requieran el uso concomitante de inductores potentes conocidos de CYP3A (p. ej., fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan). El período de lavado requerido antes de volver a registrarse es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.

  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL NUEVO REGISTRO (PARA EL CRUCE DEL PASO 2 DEL BRAZO 1 AL BRAZO 2): Es posible que los pacientes no hayan experimentado un evento adverso no hematológico de grado 3 o superior considerado clínicamente significativo en opinión del investigador tratante, o que hayan interrumpido palbociclib debido a toxicidad, mientras participaba en el Brazo 1

    • Los pacientes también deben haberse recuperado al valor inicial o =< grado 1 según CTCAE versión 5.0 de la toxicidad relacionada con el tratamiento del Grupo 1, a menos que los eventos adversos sean clínicamente no significativos y/o estables con la terapia de apoyo, y con la excepción de la fatiga (que debe ser =< grado 2), alopecia y/o endocrinopatías relacionadas con inmunoterapia previa que se controlan con reemplazo hormonal
    • Nota: Los pacientes que se sometieron a una reducción de la dosis de palbociclib durante el tratamiento en el Grupo 1 comenzarán el tratamiento en el Grupo 2 con la misma dosis (es decir, no se permite volver a escalar la dosis)
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PARA EL CRUCE DEL PASO 2 DEL BRAZO 1 AL BRAZO 2): Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1/anti-PD-L1
  • CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA EL REREGISTRO (PARA EL CRUCE DEL PASO 2 DEL BRAZO 1 AL BRAZO 2): No estar embarazada ni amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos * Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, un Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa realizada = < 7 días antes de volver a registrarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (palbociclib)
Los pacientes reciben palbociclib PO durante el estudio. A los pacientes se les permitirá pasar al Grupo II después de la documentación de la progresión de la enfermedad. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PD-0332991
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
someterse a resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Recolección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Experimental: Grupo II (palbociclib, cemiplimab)
Los pacientes reciben palbociclib PO y cemiplimab IV en estudio. Los pacientes se someten a una resonancia magnética o una tomografía computarizada durante todo el ensayo. Los pacientes también pueden someterse a la recolección de muestras de sangre en el estudio.
Droga: Palbociclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PD-0332991
Biológico: Cemiplimab
Dado IV
Otros nombres:
  • Cemiplimab RWLC
  • Inmunoglobulina G4
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios Auxiliares
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
someterse a resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Recolección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 48 meses.
Los análisis de eficacia se basarán en los principios de intención de tratar. La SLP se comparará entre los dos brazos de tratamiento mediante los métodos de Kaplan-Meier. El cociente de riesgos instantáneos, la mediana de SLP y las tasas estimadas de SLP a los 12, 24, 36 y 48 meses se estimarán junto con los correspondientes intervalos de confianza del 95 %. Se utilizará una prueba de rango logarítmico para comparar las distribuciones de SLP entre los dos brazos de tratamiento en esta cohorte. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox también se utilizarán para evaluar el impacto del brazo de tratamiento en la PFS al estratificar según los factores de estratificación.
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, evaluado hasta 48 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los pacientes serán evaluados en busca de eventos adversos utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Se utilizarán estadísticas de resumen (p. ej., media, mediana, desviación estándar) y tablas de frecuencia para describir las distribuciones de eventos adversos. Las tasas de eventos adversos que ocurren en el brazo de tratamiento se compararán con el brazo de control con pruebas de chi-cuadrado (o una alternativa adecuada) utilizadas para las comparaciones cuando corresponda. También se evaluará la tolerabilidad, resumiendo las tasas de retrasos o modificaciones de la dosis, las razones por las que los pacientes finalizan el tratamiento y el tiempo hasta el final del tratamiento activo.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido para todos los pacientes evaluables que han logrado una respuesta objetiva como la fecha en la que se observa por primera vez que el mejor estado objetivo del paciente es una respuesta completa o una respuesta parcial a la fecha más temprana en que se documenta la progresión, o la muerte si no hay evidencia previa de enfermedad progresión. La distribución de DoR se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que estén vivos serán censurados en el último seguimiento por SG. La distribución del tiempo de supervivencia se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. La OS se comparará entre los brazos de tratamiento mediante la prueba de rango logarítmico. Las medianas de SG, las tasas de supervivencia y el cociente de riesgos instantáneos se estimarán junto con intervalos de confianza del 95 %.
hasta 2 años
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Periodo de tiempo: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de copia de CDK4
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Explore datos sobre el número de copias de CDK4 (mediante hibridación fluorescente in situ [FISH] u otras pruebas moleculares) a través de gráficos y estadísticas resumidas.
Hasta 2 años
Infiltración de subconjuntos de células inmunitarias y tumor y complejo mayor de histocompatibilidad (MHC) de células inmunitarias y expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Realice inmunohistoquímica multiplex utilizando tejido tumoral de archivo (cuando esté disponible) para resumir las densidades de los subconjuntos de células inmunitarias infiltrantes y la expresión de MHC y PD-L1 de células inmunitarias y tumorales.
Hasta 2 años
Relación entre el número de copias de CDK4 y el microambiente inmunitario tumoral y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Explore la relación entre el número de copias de CDK4 y (a) el microambiente inmunitario del tumor según lo definido por la inmunohistoquímica multiplex y (b) los resultados clínicos del tratamiento del estudio. Los criterios de valoración clínicos incluyen PFS, tasa de respuesta objetiva, OS, PFR8 y DoR. La regresión de Cox se utilizará en los resultados de tiempo hasta el evento y la prueba T en los resultados binarios
hasta 2 años
Puntos finales de eficacia y toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Explore los criterios de valoración de eficacia y toxicidad para los pacientes que progresan con la monoterapia con palbociclib y pasan a la combinación de palbociclib más cemiplimab. Se realizará un análisis de sensibilidad para ver cómo afecta el cruce a la supervivencia general. La tasa y la gravedad de los eventos adversos se utilizarán para evaluar las diferencias entre pacientes cruzados y no cruzados.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Otro identificador: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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