Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления цемиплимаба к палбоциклибу для лечения запущенной дедифференцированной липосаркомы

7 мая 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Официальное название Рандомизированное исследование фазы 2 с введением безопасности для оценки палбоциклиба в сравнении с палбоциклибом и цемиплимабом для лечения запущенной дедифференцированной липосаркомы

Это исследование фазы II сравнивает эффект лечения только палбоциклибом с лечением палбоциклибом в сочетании с цемиплимабом для лечения пациентов с дедифференцированной липосаркомой, которая могла распространиться из места, где она впервые появилась, в близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (продвинутые стадии). Палбоциклиб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Цемиплимаб представляет собой моноклональное антитело, которое может препятствовать росту и распространению раковых клеток. Комбинация этих двух препаратов может быть более эффективной для сокращения или стабилизации прогрессирующей дедифференцированной липосаркомы по сравнению с монотерапией палбоциклибом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести вводный инструктаж по безопасности среди 6 пациентов, чтобы подтвердить, что комбинация палбоциклиба и цемиплимаба безопасна и переносима.

II. Оценить, демонстрирует ли палбоциклиб в комбинации с цемиплимабом (Группа 2) более высокую выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией палбоциклибом (Группа 1) у пациентов с запущенной дедифференцированной липосаркомой (DDLPS).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить профиль токсичности в каждой группе лечения и между ними в соответствии с критериями Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) и критериями исходов, сообщаемых пациентами (PRO)-CTCAE.

II. Оценить и сравнить частоту объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР) в каждой группе лечения и между ними.

III. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) в каждой группе лечения и между ними.

IV. Оценить и сравнить частоту отсутствия прогрессирования через 8 недель (PFR8) в каждой группе лечения и между ними.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать данные геномного секвенирования, ранее собранные в качестве стандарта лечения, включая данные о количестве копий CDK4 (определяемом с помощью флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или другого молекулярного тестирования).

II. Провести мультиплексную иммуногистохимию с использованием архивной опухолевой ткани (при наличии) для определения плотности инфильтрирующих субпопуляций иммунных клеток, а также главного комплекса гистосовместимости (MHC) опухоли и иммунных клеток и экспрессии PD-L1.

III. Провести исследовательский анализ для оценки любой взаимосвязи между количеством копий CDK4 и (а) иммунным микроокружением опухоли, как определено с помощью мультиплексной иммуногистохимии, и (б) клиническими результатами исследуемого лечения.

IV. Изучить конечные точки эффективности и токсичности, включая ВБП и ЧОО, у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование монотерапии палбоциклибом и переход на комбинацию палбоциклиба и цемиплимаба.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают палбоциклиб перорально (перорально) в ходе исследования. Пациентам будет разрешено перейти на группу II после документального подтверждения прогрессирования заболевания. Пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время исследования.

ARM II: пациенты получают палбоциклиб перорально и цемиплимаб внутривенно (в/в) в ходе исследования. Пациенты проходят МРТ или КТ на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную дедифференцированную липосаркому (DDLPS). Пациенты со смешанными высокодифференцированными/дедифференцированными опухолями липосаркомы (WD/DD LPS) имеют право на участие в исследовании при наличии гистологически подтвержденного компонента DDLPS в какой-то момент курса лечения.

    • Заболевание должно быть метастатическим или местнораспространенным и неоперабельным, по мнению лечащего врача.
    • Примечание. В DDLPS можно предположить наличие интактного белка ретинобластомы (RB). В запросе проекта Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (Американская ассоциация исследований рака [AACR]), включая 286 опухолей DDLPS, частота мутации RB1 в DDLPS составила 1,37%. Следовательно, молекулярное тестирование для определения интактного Rb не требуется.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны иметь как минимум одно поражение, поддающееся измерению в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Ранее облученные поражения не следует использовать в качестве целевых поражений, если нет документально подтвержденных доказательств прогрессирования заболевания после облучения.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ЭТАП 1): Пациенты могут получать любое количество предыдущих системных линий лечения DDLPS, в том числе ни одной.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): пациенты должны восстановиться до исходного уровня или =< степени 1 по CTCAE версии 5.0 от токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии, и за исключением утомляемости. (должна быть =< степени 2), алопеция и/или эндокринопатии, связанные с предшествующей иммунотерапией, которые контролируются заместительной гормональной терапией
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны пройти все предшествующее противораковое лечение, включая лучевую терапию, >= 14 дней до регистрации.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Возраст >= 18 лет.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мм^3
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ (ШАГ 1): Гемоглобин >= 9 г/дл
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Клиренс креатинина (CrCl) >= 30 мл/мин.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ (ШАГ 1): Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или в анамнезе лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны иметь класс IIB или выше. Кроме того, у пациентов может отсутствовать неконтролируемая желудочковая аритмия или недавно перенесенный (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Для пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время получают лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • КРИТЕРИИ ОТНОШЕНИЯ (ЭТАП 1): Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ (ШАГ 1): Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании. Пациенты, участвующие в этом испытании, могут не получать другие противоопухолевые препараты, и не должно быть ожидаемой необходимости в таком лечении.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ (ШАГ 1): Пациенты с непрогрессирующими метастазами в головной мозг, пролеченные, имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга, выполненная по крайней мере через 4 недели после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования. Пациенты с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингеальным заболеванием не подходят.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты должны быть в состоянии проглотить пероральные препараты.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ДЛЯ ПЕРЕХОДА ИЗ ЭТАПА 2 ИЗ РУКИ 1 В РУКУ 2): Для перехода в ветвь 2 пациенты должны соответствовать тем же критериям приемлемости, которые описаны выше.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ДЛЯ ЭТАПА 2 ПЕРЕХОДА ИЗ ГРУППА 1 В ГРУППУ 2): у пациентов должно быть продемонстрировано прогрессирование заболевания при монотерапии палбоциклибом (группа 1) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты могут не получать предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6 (включая, но не ограничиваясь: палбоциклибом, рибоциклибом или абемациклибом) или антителами анти-PD-1/анти-PD-L1.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Не беременны и не кормите грудью, поскольку в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием.

    * Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность в сыворотке = < 7 дней до регистрации.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): У пациентов не должно быть активного аутоиммунного заболевания, за исключением витилиго, хорошо контролируемой астмы или аллергического ринита, диабета 1 типа, псориаза или гипотиреоза. Пациенты с надпочечниковой недостаточностью в анамнезе подходят, если они получают стабильную дозу преднизолона = < 10 мг или эквивалент
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты не должны иметь неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемый большой судорожный синдром, нестабильную компрессию спинного мозга, синдром верхней полой вены, обширное интерстициальное двустороннее заболевание легких при высоком разрешении. компьютерная томография (HRCT) или любое другое состояние, которое ограничивает соответствие требованиям исследования
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты могут не нуждаться в длительном применении стероидов, превышающих 10 мг преднизолона в день или его эквивалент.
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациентам может не потребоваться одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A (например, итраконазола, телитромицина, кларитромицина, ингибиторов протеазы, усиленных ритонавиром или кобицистатом, индинавира, саквинавира, нелфинавира, боцепревира, телапревира). Требуемый период отмывания перед переоформлением 2 недели
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ (ШАГ 1): Пациенты могут не нуждаться в одновременном применении известных сильных индукторов CYP3A (например, фенобарбитала, энзалутамида, фенитоина, рифампицина, рифабутина, рифапентина, карбамазепина, невирапина и зверобоя). Требуемый период вымывания перед перерегистрацией составляет 5 недель для энзалутамида или фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.

  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ДЛЯ ЭТАПА 2, ПЕРЕХОДЯЩЕГО ИЗ ГРУППА 1 В ГРУППУ 2): пациенты могли не испытывать негематологических нежелательных явлений 3 степени или выше, считающихся клинически значимыми, по мнению лечащего исследователя, или прекратить прием палбоциклиба из-за токсичность при участии в Arm 1

    • Пациенты также должны восстановиться до исходного уровня или =< степени 1 по CTCAE версии 5.0 от токсичности, связанной с лечением группы 1, за исключением случаев, когда нежелательные явления являются клинически незначимыми и/или стабильными при поддерживающей терапии, и за исключением утомляемости (которая должна быть =< степень 2), алопеция и/или эндокринопатии, связанные с предшествующей иммунотерапией, которые контролируются заместительной гормональной терапией.
    • Примечание. Пациенты, у которых была снижена доза палбоциклиба во время лечения в группе 1, будут начинать лечение в группе 2 с той же дозы (т.е. повторная эскалация дозы не допускается)
  • КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ДЛЯ ПЕРЕСЕЧЕНИЯ ЭТАПА 2 ИЗ ГРУППА 1 В ГРУППУ 2): пациенты могли не получать предшествующее лечение антителами анти-PD-1/анти-PD-L1.
  • КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ (ДЛЯ ЭТАПА 2 ПЕРЕХОДА ИЗ ГРУППА 1 В ГРУППУ 2): Не беременны и не кормите грудью, поскольку в этом исследовании используется агент, обладающий известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием. отрицательный сывороточный тест на беременность сделан =< 7 дней до перерегистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I (палбоциклиб)
Пациенты получают палбоциклиб перорально в ходе исследования. Пациентам будет разрешено перейти на группу II после документального подтверждения прогрессирования заболевания. Пациенты проходят МРТ или КТ на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время исследования.
Лекарство: Палбоциклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПД-0332991
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Экспериментальный: Группа II (палбоциклиб, цемиплимаб)
Пациенты получают палбоциклиб перорально и цемиплимаб внутривенно в ходе исследования. Пациенты проходят МРТ или КТ на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов крови во время исследования.
Лекарство: Палбоциклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПД-0332991
Биологический: Цемиплимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цемиплимаб RWLC
  • Иммуноглобулин G4
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Магнитно-резонансная томография
пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого документирования прогрессирования заболевания или смерти оценивалось до 48 месяцев.
Анализ эффективности будет основываться на принципах намерения лечить. ВБП будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием методов Каплана-Мейера. Отношение рисков, медиана ВБП и оценочные показатели ВБП через 12, 24, 36 и 48 месяцев будут оцениваться вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами. Логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения распределения ВБП между двумя группами лечения в этой когорте. Модели пропорциональных рисков Кокса также будут использоваться для оценки влияния группы лечения на ВБП при стратификации по факторам стратификации.
Время от рандомизации до первого документирования прогрессирования заболевания или смерти оценивалось до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Пациенты будут оцениваться на предмет нежелательных явлений с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Сводная статистика (например, среднее значение, медиана, стандартное отклонение) и таблицы частот будут использоваться для описания распределения нежелательных явлений. Частота нежелательных явлений, возникающих в группе лечения, будет сравниваться с контрольной группой с помощью критерия хи-квадрат (или подходящей альтернативы), используемого для сравнений, где это применимо. Переносимость также будет оцениваться, суммируя частоту задержек или модификаций дозы, причины, по которым пациенты прекращают лечение, и время до окончания активного лечения.
До 2 лет
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется для всех поддающихся оценке пациентов, достигших объективного ответа, как дата, когда наиболее ранний наилучший объективный статус пациента впервые отмечается как полный ответ или частичный ответ на самую раннюю дату, когда задокументировано прогрессирование, или смерть, если ранее не было признаков заболевания прогресс. Распределение DoR будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, которые живы, будут подвергнуты цензуре при последнем последующем наблюдении за OS. Распределение времени выживания будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера. ОВ будет сравниваться между группами лечения с использованием теста логарифмического ранга. Медианы ОВ, показатели выживаемости и отношение рисков будут оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
до 2 лет
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Временное ограничение: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер копии CDK4
Временное ограничение: До 2 лет
Исследуйте данные о количестве копий CDK4 (путем флуоресцентной гибридизации in situ [FISH] или другого молекулярного тестирования) с помощью графиков и сводной статистики.
До 2 лет
Инфильтрирующие субпопуляции иммунных клеток и главный комплекс гистосовместимости (MHC) опухоли и иммунных клеток и экспрессия PD-L1
Временное ограничение: До 2 лет
Проведите мультиплексную иммуногистохимию с использованием архивной опухолевой ткани (при наличии) для суммирования плотности инфильтрирующих подмножеств иммунных клеток и экспрессии MHC и PD-L1 в опухолевых и иммунных клетках.
До 2 лет
Взаимосвязь числа копий CDK4 с иммунным микроокружением опухоли и клиническими исходами
Временное ограничение: до 2 лет
Изучите взаимосвязь между числом копий CDK4 и (а) иммунным микроокружением опухоли, как определено с помощью мультиплексной иммуногистохимии, и (б) клиническими результатами исследуемого лечения. Клинические конечные точки включают ВБП, частоту объективного ответа, ОВ, PFR8 и DoR. Регрессия Кокса будет использоваться для результатов времени до события и Т-тест для бинарных результатов.
до 2 лет
Конечные точки эффективности и токсичности
Временное ограничение: До 2 лет
Изучите конечные точки эффективности и токсичности для пациентов, которые прогрессируют на монотерапии палбоциклибом и переходят на комбинацию палбоциклиба и цемиплимаба. Будет проведен анализ чувствительности, чтобы увидеть, как перекрестное лечение влияет на общую выживаемость. Частота и тяжесть нежелательных явлений будут использоваться для оценки различий между перекрестными и неперекрестными пациентами.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Другой идентификатор: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться