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Prüfung der Zugabe von Cemiplimab zu Palbociclib zur Behandlung von fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom

7. Mai 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Offizieller Titel: Eine randomisierte Phase-2-Studie mit einem Sicherheits-Lead-in zur Bewertung von Palbociclib im Vergleich zu Palbociclib und Cemiplimab zur Behandlung von fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung der Behandlung mit Palbociclib allein mit der Behandlung mit Palbociclib plus Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit dedifferenziertem Liposarkom, das sich möglicherweise von seinem Ursprungsort auf nahes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet hat (fortgeschrittene). Palbociclib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Cemiplimab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann. Die Kombination dieser beiden Medikamente kann im Vergleich zu Palbociclib allein beim Schrumpfen oder Stabilisieren eines fortgeschrittenen dedifferenzierten Liposarkoms wirksamer sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Sicherheitseinleitung bei 6 Patienten, um zu bestätigen, dass die Kombination von Palbociclib und Cemiplimab sicher und verträglich ist.

II. Bewertung, ob Palbociclib in Kombination mit Cemiplimab (Arm 2) bei Patienten mit fortgeschrittenem dedifferenziertem Liposarkom (DDLPS) ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zur Palbociclib-Monotherapie (Arm 1) zeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Toxizitätsprofils in und über jeden Behandlungsarm, wie es sowohl durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) als auch durch Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE-Kriterien bestimmt wird.

II. Bewertung und Vergleich der objektiven Ansprechrate (ORR) und Ansprechdauer (DOR) in und zwischen jedem Behandlungsarm.

III. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in und zwischen jedem Behandlungsarm.

IV. Bewertung und Vergleich der progressionsfreien Rate nach 8 Wochen (PFR8) in und zwischen jedem Behandlungsarm.

Sondierungsziele:

I. Um zuvor als Standard der Behandlung gesammelte Genomsequenzierungsdaten zu sammeln, einschließlich Daten zur CDK4-Kopienzahl (bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] oder andere molekulare Tests).

II. Durchführung einer Multiplex-Immunhistochemie unter Verwendung von archiviertem Tumorgewebe (sofern verfügbar), um die Dichten der infiltrierenden Untergruppen von Immunzellen und des Haupthistokompatibilitätskomplexes (MHC) von Tumoren und Immunzellen sowie der PD-L1-Expression zu definieren.

III. Durchführung einer explorativen Analyse zur Bewertung einer Beziehung zwischen der CDK4-Kopienzahl und (a) der durch Multiplex-Immunhistochemie definierten Immunmikroumgebung des Tumors und (b) den klinischen Ergebnissen der Studienbehandlung.

IV. Untersuchung der Wirksamkeits- und Toxizitätsendpunkte, einschließlich PFS und ORR, für Patienten, die unter einer Palbociclib-Monotherapie und einem Wechsel zur Palbociclib-plus-Cemiplimab-Kombination fortschreiten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten während der Studie Palbociclib oral (PO). Die Patienten dürfen nach Dokumentation des Krankheitsverlaufs in Arm II wechseln. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Blutprobenentnahme unterziehen.

ARM II: Die Patienten erhalten während der Studie Palbociclib PO und Cemiplimab intravenös (IV). Die Patienten werden während der gesamten Studie MRT- oder CT-Scans unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Blutprobenentnahme unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS) haben. Patienten mit gemischten, gut differenzierten/dedifferenzierten Liposarkom (WD/DD LPS)-Tumoren sind geeignet, vorausgesetzt, es gibt zu irgendeinem Zeitpunkt während des Behandlungsverlaufs eine histologisch bestätigte DDLPS-Komponente

    • Die Erkrankung muss nach Meinung des behandelnden Prüfarztes metastasiert oder lokal fortgeschritten und chirurgisch inoperabel sein
    • Hinweis: Bei DDLPS kann von einem intakten Retinoblastoma-Protein (RB) ausgegangen werden. In einer Abfrage des Projekts Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), einschließlich 286 DDLPS-Tumoren, betrug die Rate der RB1-Mutation in DDLPS 1,37 %. Daher sind molekulare Tests zur Bestimmung von intaktem Rb nicht erforderlich
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten müssen mindestens eine Läsion aufweisen, die gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 messbar ist, um für diese Studie in Frage zu kommen. Zuvor bestrahlte Läsionen sollten nicht als Zielläsionen verwendet werden, es sei denn, es gibt dokumentierte Hinweise auf eine Krankheitsprogression dieser Läsion nach der Bestrahlung
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten können eine beliebige Anzahl von vorherigen systemischen Behandlungslinien für DDLPS erhalten haben, einschließlich keiner
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten müssen sich bis zum Ausgangswert oder =< Grad 1 gemäß CTCAE-Version 5.0 von Toxizität im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung erholt haben, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil, und mit Ausnahme von Müdigkeit (muss < Grad 2 sein), Alopezie und/oder Endokrinopathien im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Immuntherapie, die durch Hormonersatz kontrolliert werden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten müssen alle vorherigen Krebsbehandlungen, einschließlich Bestrahlung, >= 14 Tage vor der Registrierung abgeschlossen haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Alter >= 18 Jahre
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/mm^3
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Hämoglobin >= 9 g/dL
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Kreatinin-Clearance (CrCl) >= 30 ml/min
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Bewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse IIB oder besser sein. Darüber hinaus dürfen die Patienten keine unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Myokardinfarkt haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis B (HBV)-Infektion darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die derzeit behandelt werden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen könnte, sind für diese Studie geeignet. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten möglicherweise keine anderen antineoplastischen Therapien, und es sollte kein voraussichtlicher Bedarf für eine solche Therapie bestehen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, die nicht fortschreiten, sind geeignet, wenn eine Nachuntersuchung des Gehirns, die mindestens 4 Wochen nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie durchgeführt wurde, keine Anzeichen einer Progression zeigt. Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE ERNEUTE REGISTRIERUNG (FÜR SCHRITT 2 VON ARM 1 ZU ARM 2 ÜBERGREIFEN): Um zu Arm 2 übergehen zu können, müssen die Patienten dieselben Zulassungskriterien wie oben beschrieben erfüllen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR DIE ERNEUTE REGISTRIERUNG (FÜR SCHRITT 2 ÜBERGANG VON ARM 1 ZU ARM 2): Die Patienten müssen eine Krankheitsprogression unter Palbociclib-Monotherapie (Arm 1) gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1 gezeigt haben

Ausschlusskriterien:

  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Palbociclib, Ribociclib oder Abemaciclib) oder Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörpern erhalten haben

  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet

    * Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich

  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, mit Ausnahme von Vitiligo, gut kontrolliertem Asthma oder allergischer Rhinitis, Typ-1-Diabetes, Psoriasis oder Hypothyreose. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in der Anamnese sind geeignet, wenn sie eine stabile Prednison-Dosis = < 10 mg oder Äquivalent erhalten
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Rückenmarkskompression, Vena-cava-superior-Syndrom, ausgedehnte interstitielle bilaterale Lungenerkrankung bei hoher Auflösung Computertomographie (HRCT) oder andere Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten benötigen möglicherweise keine chronischen Steroide von mehr als 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten benötigen möglicherweise keine gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Clarithromycin, mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkte Protease-Inhibitoren, Indinavir, Saquinavir, Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir). Die erforderliche Auswaschfrist vor der Wiederanmeldung beträgt 2 Wochen
  • ZULASSUNGSKRITERIEN (SCHRITT 1): Die Patienten benötigen möglicherweise keine gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Carbamazepin, Nevirapin und Johanniskraut). Die erforderliche Auswaschphase vor der erneuten Registrierung beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe

  • KRITERIEN ZUR REGISTRIERUNG (FÜR SCHRITT 2 CROSSOVER VON ARM 1 ZU ARM 2): Bei den Patienten darf kein nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher aufgetreten sein, das nach Meinung des behandelnden Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird, oder Palbociclib aufgrund dessen abgebrochen haben Toxizität, während der Teilnahme an Arm 1

    • Die Patienten müssen sich auch bis zum Ausgangswert oder =< Grad 1 gemäß CTCAE Version 5.0 von der Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Arm 1 erholt haben, es sei denn, die Nebenwirkungen sind klinisch nicht signifikant und/oder bei unterstützender Therapie stabil, und mit Ausnahme von Müdigkeit (die =< sein muss Grad 2), Alopezie und/oder Endokrinopathien im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Immuntherapie, die durch Hormonersatz kontrolliert werden
    • Hinweis: Patienten, bei denen während der Behandlung in Arm 1 eine Dosisreduktion von Palbociclib durchgeführt wurde, beginnen die Behandlung in Arm 2 mit der gleichen Dosis (d. h. Dosisneueskalation ist nicht erlaubt)
  • KRITERIEN ZUR ERNEUTE REGISTRIERUNG (FÜR SCHRITT 2 CROSSOVER VON ARM 1 ZU ARM 2): Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Anti-PD-1/Anti-PD-L1-Antikörpern erhalten haben
  • KRITERIEN FÜR DIE REGISTRIERUNGSFÄHIGKEIT (FÜR SCHRITT 2 ÜBERGREIFUNG VON ARM 1 ZU ARM 2): Nicht schwanger und nicht stillend, da diese Studie einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen beinhaltet * Daher nur für Frauen im gebärfähigen Alter, a negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt =< 7 Tage vor der erneuten Registrierung ist erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Palbociclib)
Die Patienten erhalten während der Studie Palbociclib per os. Die Patienten dürfen nach Dokumentation des Krankheitsverlaufs in Arm II wechseln. Die Patienten werden während der gesamten Studie MRT- oder CT-Scans unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Blutprobenentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PD-0332991
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Experimental: Arm II (Palbociclib, Cemiplimab)
Die Patienten erhalten während der Studie Palbociclib PO und Cemiplimab IV. Die Patienten werden während der gesamten Studie einer MRT oder einem CT-Scan unterzogen. Patienten können sich während der Studie auch einer Blutprobenentnahme unterziehen.
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PD-0332991
Biologisch: Cemiplimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunglobulin G4
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
MRT unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet mit bis zu 48 Monaten.
Wirksamkeitsanalysen basieren auf den Intention-to-treat-Prinzipien. Das PFS wird zwischen den beiden Behandlungsarmen mit Kaplan-Meier-Methoden verglichen. Die Hazard Ratio, das mediane PFS und die geschätzten PFS-Raten nach 12, 24, 36 und 48 Monaten werden zusammen mit den entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird verwendet, um die PFS-Verteilungen zwischen den beiden Behandlungsarmen in dieser Kohorte zu vergleichen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden auch verwendet, um die Auswirkungen des Behandlungsarms auf das PFS bei der Stratifizierung der Stratifizierungsfaktoren zu bewerten.
Die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes, bewertet mit bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Patienten werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Zusammenfassende Statistiken (z. B. Mittelwert, Median, Standardabweichung) und Häufigkeitstabellen werden verwendet, um die Verteilungen unerwünschter Ereignisse zu beschreiben. Die Raten unerwünschter Ereignisse, die im Behandlungsarm auftreten, werden mit Chi-Quadrat-Tests (oder einer geeigneten Alternative) verglichen, die gegebenenfalls für Vergleiche verwendet werden. Die Verträglichkeit wird ebenfalls bewertet, wobei die Raten von Dosisverzögerungen oder -modifikationen, die Gründe, warum Patienten die Behandlung beenden, und die Zeit bis zum Ende der aktiven Behandlung zusammengefasst werden.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, als das Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals entweder als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert ist, oder Tod, wenn kein vorheriger Hinweis auf eine Krankheit vorliegt Fortschreiten. Die Verteilung von DoR wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Leben sind, werden bei der letzten Nachsorge für OS zensiert. Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt. Das OS wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. OS-Mediane, Überlebensraten und Hazard Ratio werden zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 2 Jahre
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Zeitfenster: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDK4-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie Daten zur CDK4-Kopienzahl (durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH] oder andere molekulare Tests) anhand von Diagrammen und zusammenfassenden Statistiken.
Bis zu 2 Jahre
Infiltrierende Untergruppen von Immunzellen und Tumor- und Immunzellen-Major-Histokompatibilitätskomplex (MHC) und PD-L1-Expression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Führen Sie eine Multiplex-Immunhistochemie mit archiviertem Tumorgewebe (sofern verfügbar) durch, um die Dichten der infiltrierenden Immunzelluntergruppen und der MHC- und PD-L1-Expression von Tumor- und Immunzellen zusammenzufassen.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen der CDK4-Kopienzahl und der Tumor-Immunmikroumgebung und den klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der CDK4-Kopienzahl und (a) der durch Multiplex-Immunhistochemie definierten Immunmikroumgebung des Tumors und (b) den klinischen Ergebnissen der Studienbehandlung. Zu den klinischen Endpunkten gehören PFS, objektive Ansprechrate, OS, PFR8 und DoR. Die Cox-Regression wird für Time-to-Event-Ergebnisse und der T-Test für binäre Ergebnisse verwendet
bis zu 2 Jahre
Wirksamkeits- und Toxizitätsendpunkte
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Untersuchen Sie die Wirksamkeits- und Toxizitätsendpunkte für Patienten, die unter einer Palbociclib-Monotherapie und einem Wechsel auf die Kombination aus Palbociclib und Cemiplimab Fortschritte machen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um zu sehen, wie sich der Wechsel auf das Gesamtüberleben auswirkt. Rate und Schweregrad unerwünschter Ereignisse werden verwendet, um die Unterschiede zwischen Crossover- und Nicht-Crossover-Patienten zu beurteilen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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