Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cemiplimabnak a Palbociclibhez való hozzáadásának tesztelése az előrehaladott dedifferenciált liposzarkóma kezelésére

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Hivatalos cím: Randomizált, 2. fázisú kísérlet biztonsági bevezetővel a Palbociclib és a Cemiplimab összehasonlítása érdekében az előrehaladott dedifferenciált liposzarkóma kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat az önmagában végzett palbociklib kezelés hatását hasonlítja össze a palbociclib plusz cemiplimabbal végzett kezeléssel olyan dedifferenciált liposzarkómában szenvedő betegek kezelésére, akik onnan terjedtek át, ahol először indult a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy távoli testrészekre (fejlett). A Palbociclib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A cemiplimab egy monoklonális antitest, amely megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. E két gyógyszer kombinációja hatékonyabb lehet az előrehaladott dedifferenciált liposzarkóma csökkentésében vagy stabilizálásában, mint a palbociclib önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonsági felvezetés 6 beteg körében annak igazolására, hogy a palbociklib és a cemiplimab kombináció biztonságos és tolerálható.

II. Annak értékelése, hogy a palbociclib cemiplimabbal kombinálva (2. kar) jobb progressziómentes túlélést (PFS) mutat-e, mint a palbociclib monoterápia (1. kar) előrehaladott dedifferenciált liposzarkómában (DDLPS) szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A toxicitási profil értékelése az egyes kezelési ágakban és azok között, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a betegek által jelentett kimenetelek (PRO)-CTCAE kritériumai szerint.

II. Az objektív válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DOR) értékelése és összehasonlítása az egyes kezelési ágakban és azokon belül.

III. A teljes túlélés (OS) értékelése és összehasonlítása az egyes kezelési ágakban és azok között.

IV. A progressziómentes arány értékelése és összehasonlítása 8 héten belül (PFR8) az egyes kezelési ágakban és azok között.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ellátás standardjaként korábban gyűjtött genomiális szekvenálási adatok gyűjtése, beleértve a CDK4 kópiaszámra vonatkozó adatokat (fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH] vagy más molekuláris vizsgálattal meghatározva).

II. Multiplex immunhisztokémia elvégzése archív tumorszövet felhasználásával (ahol elérhető) az infiltráló immunsejt-alcsoportok, valamint a tumor- és immunsejt-fő hisztokompatibilitási komplex (MHC) és a PD-L1 expresszió sűrűségének meghatározására.

III. Feltáró elemzés elvégzése a CDK4 kópiaszám és (a) a multiplex immunhisztokémia által meghatározott tumorimmun mikrokörnyezet és (b) a vizsgálati kezelés klinikai eredményei közötti kapcsolat értékelésére.

IV. A hatékonysági és toxicitási végpontok feltárása, beleértve a PFS-t és az ORR-t, olyan betegek esetében, akiknél előrehaladott a palbociklib monoterápia, és áttérnek a palbociklib és cemiplimab kombinációra.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek a vizsgálat során orálisan palbociklibet kapnak (PO). A betegek a betegség progressziójának dokumentálását követően átléphetnek a II. karba. A vizsgálat során a betegek mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton vesznek részt. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vehetnek.

ARM II: A betegek a vizsgálat során intravénásan (IV) kapnak palbociclib PO-t és cemiplimabot. A betegek MRI- vagy CT-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vehetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Eulo
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Steven I. Robinson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Steven I. Robinson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Toborzás
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Aktív, nem toborzó
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
      • Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • Fresno Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Toborzás
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • Toborzás
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Toborzás
        • South Sacramento Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Toborzás
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Toborzás
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
      • Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
        • Toborzás
        • Woodland Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Toborzás
        • Saint Francis Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Felfüggesztett
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Toborzás
        • Southwest Oncology PC
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Toborzás
        • Saint Anthony Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Felfüggesztett
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Toborzás
        • Longmont United Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Felfüggesztett
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Toborzás
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 202-877-8839
        • Kutatásvezető:
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kutatásvezető:
          • Steven I. Robinson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Toborzás
        • Rush - Copley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Toborzás
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • Toborzás
        • SIH Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Toborzás
        • Centralia Oncology Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Bruce E. Brockstein
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 847-570-2109
        • Kutatásvezető:
          • Bruce E. Brockstein
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Toborzás
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Valley Radiation Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Viveiros
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Toborzás
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 712-322-4136
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten M. Leu
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Toborzás
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten M. Leu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Toborzás
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Kutatásvezető:
          • Shahzad Siddique
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-442-3324
        • Kutatásvezető:
          • Jean Joseph Thierry Alcindor
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Toborzás
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian R. Girgis
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian R. Girgis
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian R. Girgis
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Toborzás
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian R. Girgis
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Toborzás
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marian R. Girgis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Steven I. Robinson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Southeast Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Toborzás
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Toborzás
        • Capital Region Southwest Campus
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Mia C. Weiss
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kutatásvezető:
          • Mia C. Weiss
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Toborzás
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Toborzás
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-334-4773
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5144
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Toborzás
        • Oncology Associates PC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-354-5860
          • E-mail: info@oa-oc.com
        • Kutatásvezető:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 402-559-5600
        • Kutatásvezető:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 201-996-2879
        • Kutatásvezető:
          • Andrew L. Pecora
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ajay Gupta
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-641-2422
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Toborzás
        • Geauga Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Dale R. Shepard
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • Toborzás
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Ankit Mangla
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher W. Ryan
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neeta Somaiah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kutatásvezető:
          • Anna Chalmers
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
      • Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
        • Toborzás
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily G. Robinson
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kutatásvezető:
          • John A. Charlson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Toborzás
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neillsville, Wisconsin, Egyesült Államok, 54456
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek szövettanilag dokumentált dedifferenciált liposzarkómával (DDLPS) kell rendelkezniük. A vegyes, jól differenciált/dedifferenciált liposarcoma (WD/DD LPS) daganatokban szenvedő betegek jogosultak a kezelésre, feltéve, hogy a kezelés során bizonyos pontokon szövettanilag igazolt DDLPS komponens található.

    • A betegségnek áttétesnek vagy lokálisan előrehaladottnak kell lennie, és sebészileg nem reszekálhatónak kell lennie, a kezelő kutató véleménye szerint
    • Megjegyzés: DDLPS-ben ép retinoblasztóma fehérje (RB) feltételezhető. A Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), amely 286 DDLPS-daganatot is magában foglaló projekt lekérdezésében az RB1-mutáció aránya DDLPS-ben 1,37% volt. Ezért nincs szükség molekuláris vizsgálatra az ép Rb meghatározására
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek legalább egy olyan lézióval kell rendelkezniük, amely mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A korábban besugárzott léziók nem használhatók céllézióként, kivéve, ha dokumentált bizonyíték van az adott elváltozás betegségének sugárzás utáni progressziójára
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegek tetszőleges számú szisztémás kezelésben részesültek DDLPS-re, beleértve az egyiket sem.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek a kiindulási értékre kell felépülniük, vagy CTCAE 5.0-s verzió szerint 1-es fokozatra kell visszaállniuk bármely korábbi kezeléssel kapcsolatos toxicitásból, kivéve, ha a mellékhatások klinikailag nem jelentősek és/vagy stabilak a szupportív kezelés során, és a fáradtság kivételével (amelynek =< 2-es fokozatnak kell lennie), alopecia és/vagy korábbi immunterápiával összefüggő endokrinpátiák, amelyek hormonpótlással kontrollálhatók
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek legalább 14 nappal a regisztráció előtt el kell végezniük az összes rákellenes kezelést, beleértve a sugárzást is.
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK (1. LÉPÉS): Életkor >= 18 év
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK (1. LÉPÉS): Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2 teljesítményállapot
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
  • ALKALMAZÁSI FELTÉTELEK (1. LÉPÉS): Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Hemoglobin >= 9 g/dl
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Kreatinin-clearance (CrCl) >= 30 ml/perc
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Összes bilirubin =< 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján klinikai értékelést kell végezniük a szívműködésükről. A jogosultsághoz a betegeknek IIB vagy jobb osztályúnak kell lenniük. Továbbá előfordulhat, hogy a betegeknek nincs kontrollálatlan kamrai aritmiája vagy közelmúltban (3 hónapon belül) szívinfarktus.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Azoknál a betegeknél, akiknél krónikus hepatitis B (HBV) fertőzés van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. Azon HCV-fertőzésben szenvedő betegek, akik jelenleg kezelésben részesülnek, akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel, hatékony antiretrovirális kezelésben részesülhetnek ebben a vizsgálatban.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Azok a betegek, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, alkalmasak a vizsgálatra. Előfordulhat, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek nem kapnak más daganatellenes terápiát, és várhatóan nincs szükség ilyen terápiára
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Azok a betegek, akiknél a kezelt agyi metasztázisok nem progrediálnak, akkor jogosultak, ha a központi idegrendszer (CNS) által irányított terápia után legalább 4 héttel végzett agyi leképezés nem mutat progresszió jelét. Az új vagy progresszív agyi áttétek (aktív agyi áttétek) vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek nem jogosultak
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (A 2. LÉPÉSRE AZ 1. KARBÓL A 2. KARBA ÁTÉRÉSÉHEZ): A 2. karba való átálláshoz a betegeknek meg kell felelniük a fent leírt jogosultsági feltételeknek.
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (A 2. LÉPÉSRE, AZ 1. KARBÓL A 2. KARBA ÁTVÉTRE): A betegeknek igazolniuk kell a betegség progresszióját palbociclib monoterápiában (1. kar) a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetes kezelésben CDK4/6-gátlókkal (beleértve, de nem kizárólagosan: palbociclib, ribociclib vagy abemaciclib) vagy anti-PD-1/anti-PD-L1 antitestekkel

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású szert vesznek részt.

    * Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt szükséges = < 7 nappal a regisztráció előtt

  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek nem lehet aktív autoimmun betegségük, kivéve a vitiligo, a jól kontrollált asztma vagy az allergiás nátha, az 1-es típusú cukorbetegség, a pikkelysömör vagy a hypothyreosis kivételével. Azok a betegek, akiknek anamnézisében mellékvese-elégtelenség szerepel, jogosultak arra, hogy a prednizon stabil dózisa = < 10 mg vagy azzal egyenértékű.
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegeknek nem lehetnek kontrollálatlan interkurrens betegségei, beleértve, de nem kizárólagosan, folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, ellenőrizetlen súlyos görcsrohamos rendellenességet, instabil gerincvelő-kompressziót, superior vena cava szindrómát, kiterjedt intersticiális kétoldali tüdőbetegséget nagy felbontásban. számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat vagy bármely más olyan állapot, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): A betegek nem igényelhetik napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű krónikus szteroidok alkalmazását.
  • ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs szükségük ismert erős CYP3A-gátlók (pl. itrakonazol, telitromicin, klaritromicin, ritonavirrel vagy kobicisztáttal megerősített proteázgátlók, indinavir, szakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) egyidejű alkalmazására. A szükséges kimosódási időszak az újraregisztráció előtt 2 hét
  • ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK (1. LÉPÉS): Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs szükségük ismert erős CYP3A-induktorok (pl. fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazására. Az újraregisztráció előtti szükséges kimosódási időszak 5 hét az enzalutamid vagy a fenobarbitál és 3 hét az egyéb szerek esetében

  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (A 2. LÉPÉSRE, AZ 1. KARBÓL A 2. KARBA ÁTÉRÍTÉSÉHEZ): Előfordulhat, hogy a betegek nem tapasztaltak 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos eseményt, amelyet a kezelő vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt volna, vagy a palbociklib alkalmazását abbahagyták toxicitást, miközben részt vett az 1. karban

    • A betegeknek szintén helyre kell állniuk a kiindulási értékre vagy =< 1. fokozatra a CTCAE 5.0-s verziója szerint az 1. karon végzett kezeléssel kapcsolatos toxicitásból, kivéve, ha a nemkívánatos események klinikailag nem jelentősek és/vagy a szupportív kezelés során stabilak, és a fáradtság kivételével (amelynek =< kell lennie) 2. fokozat), a korábbi immunterápiával összefüggő alopecia és/vagy endokrinpátiák, amelyek hormonpótlással kontrollálhatók
    • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél az 1. karon végzett kezelés során csökkentették a palbociklib adagját, a 2. karon kezdik a kezelést ugyanazzal az adaggal (pl. az adag újbóli emelése nem megengedett)
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (A 2. LÉPÉSRE, AZ 1. KARBÓL A 2. KARBA ÁTVÉTRE): Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetes kezelésben anti-PD-1/anti-PD-L1 antitestekkel
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (A 2. LÉPÉSRE, AZ 1. KARÓL A 2. KARRA ÁTMENET): Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású ágens szerepel. * Ezért csak fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt elvégzése =< 7 nappal az újraregisztráció előtt szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. kar (palbociclib)
A betegek palbociclib PO-t kapnak a vizsgálat során. A betegek a betegség progressziójának dokumentálását követően átléphetnek a II. karba. A betegek MRI- vagy CT-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vehetnek.
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • PD-0332991
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
átesnek MRI-n
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen el egy CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biominta gyűjtés
Vérmintavételen kell részt venni
Kísérleti: II. kar (palbociklib, cemiplimab)
A betegek a vizsgálat során palbociclib PO-t és cemiplimab IV-et kapnak. A betegek MRI-n vagy CT-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során. A vizsgálat során a betegek vérmintát is vehetnek.
Drog: Palbociclib
Adott PO
Más nevek:
  • PD-0332991
Biológiai: Cemiplimab
Adott IV
Más nevek:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunglobulin G4
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
átesnek MRI-n
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen el egy CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biominta gyűjtés
Vérmintavételen kell részt venni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, 48 hónapig értékelve.
A hatékonysági elemzések a kezelési szándékon alapulnak majd. A PFS-t a két kezelési ág között Kaplan-Meier módszerekkel hasonlítják össze. A kockázati arányt, a medián PFS-t és a becsült PFS-arányt 12, 24, 36 és 48 hónapra a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsülik meg. Egy log-rank tesztet használunk a PFS-eloszlások összehasonlítására a két kezelési kar között ebben a kohorszban. Cox-arányos kockázati modelleket is alkalmaznak majd a kezelési ág PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére a rétegződési tényezők alapján történő rétegezés során.
A randomizálástól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig eltelt idő, 48 hónapig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegeket nemkívánatos események szempontjából a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0-s verziójával értékelik. Összefoglaló statisztikákat (pl. átlag, medián, szórás) és gyakorisági táblázatokat használunk a nemkívánatos események eloszlásának leírására. A kezelési karban előforduló nemkívánatos események arányát a kontroll karral kell összehasonlítani, ahol alkalmazható, összehasonlítás céljából khi-négyzet teszteket (vagy megfelelő alternatívát) használnak. A tolerálhatóságot is értékelni fogják, összefoglalva a dózis késések vagy módosítások arányát, az okokat, amelyek miatt a betegek abbahagyják a kezelést, és az aktív kezelés befejezéséig eltelt időt.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az objektív választ elért összes értékelhető beteg esetében az az időpont, amikor a beteg legkorábbi legjobb objektív állapotát először úgy állapítják meg, hogy teljes válasz vagy részleges válasz a legkorábbi progresszió dokumentálására, vagy halál, ha nincs előzetes betegség bizonyítéka. progresszió. A DoR eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
legfeljebb 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az életben lévő betegeket az operációs rendszer utolsó utánkövetése során cenzúrázzák. A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg. Az operációs rendszert a kezelési karok között a log-rank teszttel hasonlítják össze. Az operációs rendszer mediánjait, a túlélési arányokat és a kockázati arányt 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt becsülik meg.
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes arány 8 hétnél (PFR8)
Időkeret: 8 hetesen
Azon értékelhető betegek aránya, akik életben vannak, és nem mutatják a betegség progresszióját 8 héttel a vizsgálati terápia megkezdése után. A végső PFR8 pontbecslés és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum Clopper-Pearson módszerrel számított.
8 hetesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDK4 példányszám
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Fedezze fel a CDK4 kópiaszámára vonatkozó adatokat (fluoreszcens in situ hibridizációval [FISH] vagy más molekuláris tesztekkel) diagramokon és összefoglaló statisztikákon keresztül.
Legfeljebb 2 év
Infiltráló immunsejt-alcsoportok, valamint a tumor és az immunsejt fő hisztokompatibilitási komplexe (MHC) és PD-L1 expressziója
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Végezzen multiplex immunhisztokémiát archív tumorszövet felhasználásával (ahol rendelkezésre áll), hogy összefoglalja a beszűrődő immunsejt-alcsoportok sűrűségét, valamint a tumor és immunsejt MHC és PD-L1 expresszióját.
Legfeljebb 2 év
A CDK4 kópiaszám és a tumor immunrendszer mikrokörnyezete és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Fedezze fel a kapcsolatot a CDK4 kópiaszám és (a) a multiplex immunhisztokémiával meghatározott tumorimmun mikrokörnyezet és (b) a vizsgálati kezelés klinikai eredményei között. A klinikai végpontok közé tartozik a PFS, az objektív válaszarány, az OS, a PFR8 és a DoR. A Cox-regressziót az eseményig tartó időre, a T-tesztet pedig a bináris eredményekre használjuk
legfeljebb 2 évig
Hatékonysági és toxicitási végpontok
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Fedezze fel a hatékonysági és toxicitási végpontokat azoknál a betegeknél, akiknél a palbociklib monoterápia és a palbociklib + cemiplimab kombinációra való áttérés előrehaladtával Érzékenységi elemzést végeznek annak megállapítására, hogy a keresztezés hogyan befolyásolja a teljes túlélést. A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a keresztezett és a nem keresztezett betegek közötti különbségek értékelésére szolgál.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Egyéb azonosító: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel