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Test dell'aggiunta di Cemiplimab a Palbociclib per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato

7 maggio 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Titolo ufficiale Studio randomizzato di fase 2 con introduzione sulla sicurezza per valutare palbociclib rispetto a palbociclib e cemiplimab per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato

Questo studio di fase II confronta l'effetto del trattamento con palbociclib da solo con il trattamento con palbociclib più cemiplimab per il trattamento di pazienti con liposarcoma dedifferenziato che potrebbe essersi diffuso da dove ha avuto inizio ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzato). Palbociclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La combinazione di questi due farmaci può essere più efficace nel ridurre o stabilizzare il liposarcoma dedifferenziato avanzato rispetto al solo palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire un lead-in di sicurezza tra 6 pazienti per confermare che la combinazione di palbociclib e cemiplimab è sicura e tollerabile.

II. Valutare se palbociclib in combinazione con cemiplimab (braccio 2) dimostra una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto alla monoterapia con palbociclib (braccio 1) per i pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato (DDLPS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di tossicità all'interno e attraverso ciascun braccio di trattamento come determinato dai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

II. Valutare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

III. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

IV. Valutare e confrontare il tasso di progressione libera a 8 settimane (PFR8) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere dati di sequenziamento genomico precedentemente raccolti come standard di cura, compresi i dati sul numero di copie di CDK4 (come determinato dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH] o altri test molecolari).

II. Condurre l'immunoistochimica multiplex utilizzando il tessuto tumorale d'archivio (ove disponibile) per definire le densità dei sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e il complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) delle cellule tumorali e immunitarie e l'espressione di PD-L1.

III. Eseguire un'analisi esplorativa per valutare qualsiasi relazione tra il numero di copie di CDK4 e (a) il microambiente immunitario del tumore come definito dall'immunoistochimica multiplex e (b) gli esiti clinici del trattamento in studio.

IV. Esplorare gli endpoint di efficacia e tossicità, tra cui PFS e ORR, per i pazienti che progrediscono con la monoterapia con palbociclib e passano alla combinazione palbociclib più cemiplimab.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono palbociclib per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti potranno passare al braccio II dopo la documentazione della progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) durante tutto il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono palbociclib PO e cemiplimab per via endovenosa (IV) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI o TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Stati Uniti, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Stati Uniti, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti devono avere un liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) documentato istologicamente. I pazienti con tumori misti liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato (WD/DD LPS) sono idonei a condizione che vi sia una componente DDLPS confermata istologicamente a un certo punto durante il ciclo di trattamento

    • La malattia deve essere metastatica o localmente avanzata e non resecabile chirurgicamente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
    • Nota: la proteina del retinoblastoma (RB) intatta può essere assunta nel DDLPS. In una query del progetto Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), che comprendeva 286 tumori DDLPS, il tasso di mutazione RB1 in DDLPS era dell'1,37%. Pertanto, non è richiesto il test molecolare per determinare l'Rb intatto
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per essere idonei per questo studio. Lesioni irradiate in precedenza non devono essere utilizzate come lesioni target a meno che non vi sia evidenza documentata di progressione della malattia di quella lesione dopo la radiazione
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di trattamento sistemico per DDLPS, inclusa nessuna
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti devono essersi ripresi al basale o =< grado 1 per CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto e con l'eccezione dell'affaticamento (che deve essere = < grado 2), alopecia e/o endocrinopatie correlate a precedente immunoterapia che sono controllate con sostituzione ormonale
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti antitumorali, comprese le radiazioni, >= 14 giorni prima della registrazione
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Età >= 18 anni
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Emoglobina >= 9 g/dL
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 ml/min
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei, i pazienti devono essere di classe IIB o superiore. Inoltre, i pazienti potrebbero non avere un'aritmia ventricolare incontrollata o un infarto del miocardio recente (entro 3 mesi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): per i pazienti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che stanno attualmente ricevendo un trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. I pazienti che partecipano a questo studio potrebbero non ricevere altre terapie antineoplastiche e non dovrebbe esserci alcuna necessità anticipata di tale terapia
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con metastasi cerebrali trattate che non sono in progressione sono ammissibili se l'imaging cerebrale di follow-up eseguito almeno 4 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea non sono ammissibili
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti devono essere in grado di deglutire i farmaci per via orale
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER PASSAGGIO 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): Per passare al braccio 2, i pazienti devono soddisfare gli stessi criteri di idoneità descritti sopra
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti devono aver dimostrato una progressione della malattia in monoterapia con palbociclib (braccio 1) secondo i criteri RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori CDK4/6 (inclusi, ma non limitati a: palbociclib, ribociclib o abemaciclib) o anticorpi anti-PD-1/anti-PD-L1

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva ad eccezione di vitiligine, asma ben controllato o rinite allergica, diabete di tipo 1, psoriasi o ipotiroidismo. I pazienti con una storia di insufficienza surrenalica sono idonei se trattati con una dose stabile di prednisone = < 10 mg o equivalente
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti non devono avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, malattia polmonare bilaterale interstiziale estesa ad alta risoluzione tomografia computerizzata (HRCT) o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti non possono richiedere l'uso cronico di steroidi in eccesso di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti possono non richiedere l'uso concomitante di noti forti inibitori del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). Il periodo di interruzione richiesto prima della nuova registrazione 2 settimane
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti possono non richiedere l'uso concomitante di noti induttori forti del CYP3A (ad es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni). Il periodo di sospensione richiesto prima della nuova registrazione è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti potrebbero non aver manifestato un evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore del trattamento, o aver interrotto palbociclib a causa di tossicità, durante la partecipazione al braccio 1

    • I pazienti devono inoltre essersi ripresi al basale o =< grado 1 secondo CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata al trattamento del braccio 1, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto e con l'eccezione dell'affaticamento (che deve essere =< grado 2), alopecia e/o endocrinopatie correlate a una precedente immunoterapia che sono controllate con la sostituzione ormonale
    • Nota: i pazienti che sono stati sottoposti a riduzione della dose di palbociclib durante il trattamento nel braccio 1 inizieranno il trattamento nel braccio 2 alla stessa dose (ad es. non è consentito aumentare nuovamente la dose)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento precedente con anticorpi anti-PD-1/anti-PD-L1
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti * Pertanto, solo per le donne in età fertile, un è richiesto un test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della nuova registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (palbociclib)
I pazienti ricevono palbociclib PO durante lo studio. I pazienti potranno passare al braccio II dopo la documentazione della progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI o TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • PD-0332991
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Sperimentale: Braccio II (palbociclib, cemiplimab)
I pazienti ricevono palbociclib PO e cemiplimab IV in studio. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica o una scansione TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • PD-0332991
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobulina G4
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte, valutato fino a 48 mesi.
Le analisi di efficacia si baseranno sui principi dell'intenzione di trattare. La PFS sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier. L'hazard ratio, la PFS mediana ei tassi stimati di PFS a 12, 24, 36 e 48 mesi saranno stimati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Verrà utilizzato un log-rank test per confrontare le distribuzioni di PFS tra i due bracci di trattamento in questa coorte. I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati anche per valutare l'impatto del braccio di trattamento sulla PFS durante la stratificazione in base ai fattori di stratificazione.
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. Verranno utilizzate statistiche riassuntive (ad es. media, mediana, deviazione standard) e tabelle di frequenza per descrivere le distribuzioni degli eventi avversi. I tassi di eventi avversi che si verificano nel braccio di trattamento saranno confrontati con il braccio di controllo con test del chi quadrato (o un'alternativa adeguata) utilizzati per i confronti, ove applicabile. Verrà valutata anche la tollerabilità, riassumendo i tassi di ritardi o modifiche della dose, i motivi per cui i pazienti interrompono il trattamento e il tempo alla fine del trattamento attivo.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui si nota per la prima volta che il primo miglior stato obiettivo del paziente è una risposta completa o una risposta parziale alla prima data in cui è documentata la progressione o il decesso se non vi è alcuna precedente evidenza di malattia progressione. La distribuzione di DoR sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi saranno censurati all'ultimo follow-up per OS. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'OS sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test. Le mediane di OS, i tassi di sopravvivenza e l'hazard ratio saranno stimati insieme a intervalli di confidenza al 95%.
fino a 2 anni
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Lasso di tempo: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di copia CDK4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esplora i dati sul numero di copie di CDK4 (mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH] o altri test molecolari) attraverso grafici e statistiche riassuntive.
Fino a 2 anni
Sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) delle cellule tumorali e immunitarie ed espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Condurre l'immunoistochimica multiplex utilizzando il tessuto tumorale d'archivio (ove disponibile) per riassumere le densità dei sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e l'espressione MHC e PD-L1 delle cellule tumorali e immunitarie.
Fino a 2 anni
Relazione tra il numero di copie di CDK4 e il microambiente immunitario del tumore e gli esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Esplorare la relazione tra il numero di copie di CDK4 e (a) il microambiente immunitario del tumore come definito dall'immunoistochimica multiplex e (b) gli esiti clinici del trattamento in studio Gli endpoint clinici includono PFS, tasso di risposta obiettiva, OS, PFR8 e DoR. La regressione di Cox verrà utilizzata sui risultati time-to-event e il test T sui risultati binari
fino a 2 anni
Endpoint di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esplorare gli endpoint di efficacia e tossicità per i pazienti che progrediscono con la monoterapia con palbociclib e passare alla combinazione di palbociclib più cemiplimab Verrà condotta un'analisi di sensibilità per vedere in che modo il crossover influisce sulla sopravvivenza globale. Il tasso e la gravità degli eventi avversi saranno utilizzati per valutare le differenze tra i pazienti crossover e non crossover.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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