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Test dell'aggiunta di Cemiplimab a Palbociclib per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato

8 aprile 2024 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Titolo ufficiale Studio randomizzato di fase 2 con introduzione sulla sicurezza per valutare palbociclib rispetto a palbociclib e cemiplimab per il trattamento del liposarcoma dedifferenziato avanzato

Questo studio di fase II confronta l'effetto del trattamento con palbociclib da solo con il trattamento con palbociclib più cemiplimab per il trattamento di pazienti con liposarcoma dedifferenziato che potrebbe essersi diffuso da dove ha avuto inizio ai tessuti vicini, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzato). Palbociclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Cemiplimab è un anticorpo monoclonale che può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La combinazione di questi due farmaci può essere più efficace nel ridurre o stabilizzare il liposarcoma dedifferenziato avanzato rispetto al solo palbociclib.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire un lead-in di sicurezza tra 6 pazienti per confermare che la combinazione di palbociclib e cemiplimab è sicura e tollerabile.

II. Valutare se palbociclib in combinazione con cemiplimab (braccio 2) dimostra una sopravvivenza libera da progressione (PFS) superiore rispetto alla monoterapia con palbociclib (braccio 1) per i pazienti con liposarcoma dedifferenziato avanzato (DDLPS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di tossicità all'interno e attraverso ciascun braccio di trattamento come determinato dai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) e Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

II. Valutare e confrontare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

III. Valutare e confrontare la sopravvivenza globale (OS) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

IV. Valutare e confrontare il tasso di progressione libera a 8 settimane (PFR8) in e attraverso ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Raccogliere dati di sequenziamento genomico precedentemente raccolti come standard di cura, compresi i dati sul numero di copie di CDK4 (come determinato dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH] o altri test molecolari).

II. Condurre l'immunoistochimica multiplex utilizzando il tessuto tumorale d'archivio (ove disponibile) per definire le densità dei sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e il complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) delle cellule tumorali e immunitarie e l'espressione di PD-L1.

III. Eseguire un'analisi esplorativa per valutare qualsiasi relazione tra il numero di copie di CDK4 e (a) il microambiente immunitario del tumore come definito dall'immunoistochimica multiplex e (b) gli esiti clinici del trattamento in studio.

IV. Esplorare gli endpoint di efficacia e tossicità, tra cui PFS e ORR, per i pazienti che progrediscono con la monoterapia con palbociclib e passano alla combinazione palbociclib più cemiplimab.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono palbociclib per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti potranno passare al braccio II dopo la documentazione della progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) durante tutto il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono palbociclib PO e cemiplimab per via endovenosa (IV) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI o TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 205-934-0220
          • Email: tmyrick@uab.edu
        • Investigatore principale:
          • Vanessa Eulo
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Steven I. Robinson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Steven I. Robinson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Reclutamento
        • Mercy San Juan Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Attivo, non reclutante
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Fresno Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Reclutamento
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • Reclutamento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Reclutamento
        • South Sacramento Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Reclutamento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Reclutamento
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-642-4691
          • Email: Kpoct@kp.org
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Reclutamento
        • Woodland Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Reclutamento
        • Saint Francis Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Sospeso
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Reclutamento
        • Southwest Oncology PC
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Saint Anthony Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Sospeso
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Reclutamento
        • Longmont United Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Sospeso
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Reclutamento
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 202-877-8839
        • Investigatore principale:
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Investigatore principale:
          • Steven I. Robinson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tatjana Kolevska
        • Contatto:
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Reclutamento
        • Rush - Copley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Reclutamento
        • SIH Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Reclutamento
        • Centralia Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Reclutamento
        • Carle at The Riverfront
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Reclutamento
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 309-344-2831
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-695-1102
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Reclutamento
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-570-2109
        • Investigatore principale:
          • Bruce E. Brockstein
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Reclutamento
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Reclutamento
        • Valley Radiation Oncology
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 815-664-4141
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Viveiros
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Reclutamento
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 712-322-4136
        • Investigatore principale:
          • Kirsten M. Leu
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Reclutamento
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kirsten M. Leu
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Hospital
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Reclutamento
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • Investigatore principale:
          • Shahzad Siddique
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-442-3324
        • Investigatore principale:
          • Jean Joseph Thierry Alcindor
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian R. Girgis
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian R. Girgis
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian R. Girgis
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian R. Girgis
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Reclutamento
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marian R. Girgis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Steven I. Robinson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Southeast Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-651-5550
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Capital Region Southwest Campus
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mia C. Weiss
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Investigatore principale:
          • Mia C. Weiss
        • Contatto:
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University Of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-334-4773
        • Investigatore principale:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5144
        • Investigatore principale:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Oncology Associates PC
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-354-5860
          • Email: info@oa-oc.com
        • Investigatore principale:
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Reclutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 402-559-5600
        • Investigatore principale:
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 201-996-2879
        • Investigatore principale:
          • Andrew L. Pecora
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Gupta
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stati Uniti, 44011
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-641-2422
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Reclutamento
        • Geauga Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Dale R. Shepard
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Reclutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Reclutamento
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ankit Mangla
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 503-494-1080
          • Email: trials@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Christopher W. Ryan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Neeta Somaiah
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Anna Chalmers
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Reclutamento
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily G. Robinson
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • John A. Charlson
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-805-3666
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neillsville, Wisconsin, Stati Uniti, 54456
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti devono avere un liposarcoma dedifferenziato (DDLPS) documentato istologicamente. I pazienti con tumori misti liposarcoma ben differenziato/dedifferenziato (WD/DD LPS) sono idonei a condizione che vi sia una componente DDLPS confermata istologicamente a un certo punto durante il ciclo di trattamento

    • La malattia deve essere metastatica o localmente avanzata e non resecabile chirurgicamente, secondo l'opinione dello sperimentatore curante
    • Nota: la proteina del retinoblastoma (RB) intatta può essere assunta nel DDLPS. In una query del progetto Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), che comprendeva 286 tumori DDLPS, il tasso di mutazione RB1 in DDLPS era dell'1,37%. Pertanto, non è richiesto il test molecolare per determinare l'Rb intatto
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri della versione 1.1 dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per essere idonei per questo studio. Lesioni irradiate in precedenza non devono essere utilizzate come lesioni target a meno che non vi sia evidenza documentata di progressione della malattia di quella lesione dopo la radiazione
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di trattamento sistemico per DDLPS, inclusa nessuna
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti devono essersi ripresi al basale o =< grado 1 per CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata a qualsiasi trattamento precedente, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto e con l'eccezione dell'affaticamento (che deve essere = < grado 2), alopecia e/o endocrinopatie correlate a precedente immunoterapia che sono controllate con sostituzione ormonale
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti devono aver completato tutti i precedenti trattamenti antitumorali, comprese le radiazioni, >= 14 giorni prima della registrazione
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Età >= 18 anni
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1000/mm^3
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Emoglobina >= 9 g/dL
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Clearance della creatinina (CrCl) >= 30 ml/min
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 3,0 x ULN
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, devono sottoporsi a una valutazione clinica della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei, i pazienti devono essere di classe IIB o superiore. Inoltre, i pazienti potrebbero non avere un'aritmia ventricolare incontrollata o un infarto del miocardio recente (entro 3 mesi)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): per i pazienti con evidenza di infezione da epatite cronica B (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che stanno attualmente ricevendo un trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio. I pazienti che partecipano a questo studio potrebbero non ricevere altre terapie antineoplastiche e non dovrebbe esserci alcuna necessità anticipata di tale terapia
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti con metastasi cerebrali trattate che non sono in progressione sono ammissibili se l'imaging cerebrale di follow-up eseguito almeno 4 settimane dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione. I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea non sono ammissibili
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti devono essere in grado di deglutire i farmaci per via orale
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER PASSAGGIO 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): Per passare al braccio 2, i pazienti devono soddisfare gli stessi criteri di idoneità descritti sopra
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ ALLA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti devono aver dimostrato una progressione della malattia in monoterapia con palbociclib (braccio 1) secondo i criteri RECIST versione 1.1

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento precedente con inibitori CDK4/6 (inclusi, ma non limitati a: palbociclib, ribociclib o abemaciclib) o anticorpi anti-PD-1/anti-PD-L1

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti

    * Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (FASE 1): I pazienti non devono avere una malattia autoimmune attiva ad eccezione di vitiligine, asma ben controllato o rinite allergica, diabete di tipo 1, psoriasi o ipotiroidismo. I pazienti con una storia di insufficienza surrenalica sono idonei se trattati con una dose stabile di prednisone = < 10 mg o equivalente
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti non devono avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, disturbo convulsivo maggiore non controllato, compressione instabile del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore, malattia polmonare bilaterale interstiziale estesa ad alta risoluzione tomografia computerizzata (HRCT) o qualsiasi altra condizione che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): i pazienti non possono richiedere l'uso cronico di steroidi in eccesso di 10 mg di prednisone al giorno o equivalente
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti possono non richiedere l'uso concomitante di noti forti inibitori del CYP3A (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). Il periodo di interruzione richiesto prima della nuova registrazione 2 settimane
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ (PASSO 1): I pazienti possono non richiedere l'uso concomitante di noti induttori forti del CYP3A (ad es. fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni). Il periodo di sospensione richiesto prima della nuova registrazione è di 5 settimane per enzalutamide o fenobarbital e di 3 settimane per altri agenti

  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti potrebbero non aver manifestato un evento avverso non ematologico di grado 3 o superiore ritenuto clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore del trattamento, o aver interrotto palbociclib a causa di tossicità, durante la partecipazione al braccio 1

    • I pazienti devono inoltre essersi ripresi al basale o =< grado 1 secondo CTCAE versione 5.0 dalla tossicità correlata al trattamento del braccio 1, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto e con l'eccezione dell'affaticamento (che deve essere =< grado 2), alopecia e/o endocrinopatie correlate a una precedente immunoterapia che sono controllate con la sostituzione ormonale
    • Nota: i pazienti che sono stati sottoposti a riduzione della dose di palbociclib durante il trattamento nel braccio 1 inizieranno il trattamento nel braccio 2 alla stessa dose (ad es. non è consentito aumentare nuovamente la dose)
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): I pazienti potrebbero non aver ricevuto un trattamento precedente con anticorpi anti-PD-1/anti-PD-L1
  • CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER LA RI-REGISTRAZIONE (PER IL CROSSOVER DELLA FASE 2 DAL BRACCIO 1 AL BRACCIO 2): Non in gravidanza e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti * Pertanto, solo per le donne in età fertile, un è richiesto un test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della nuova registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (palbociclib)
I pazienti ricevono palbociclib PO durante lo studio. I pazienti potranno passare al braccio II dopo la documentazione della progressione della malattia. I pazienti vengono sottoposti a scansioni MRI o TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • PD-0332991
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Sperimentale: Braccio II (palbociclib, cemiplimab)
I pazienti ricevono palbociclib PO e cemiplimab IV in studio. I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica o una scansione TC durante il processo. I pazienti possono anche sottoporsi a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • PD-0332991
Biologico: Cemiplimab
Dato IV
Altri nomi:
  • Cemiplimab RWLC
  • Immunoglobulina G4
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
sottoporsi a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte, valutato fino a 48 mesi.
Le analisi di efficacia si baseranno sui principi dell'intenzione di trattare. La PFS sarà confrontata tra i due bracci di trattamento utilizzando i metodi Kaplan-Meier. L'hazard ratio, la PFS mediana ei tassi stimati di PFS a 12, 24, 36 e 48 mesi saranno stimati insieme ai corrispondenti intervalli di confidenza al 95%. Verrà utilizzato un log-rank test per confrontare le distribuzioni di PFS tra i due bracci di trattamento in questa coorte. I modelli di rischi proporzionali di Cox saranno utilizzati anche per valutare l'impatto del braccio di trattamento sulla PFS durante la stratificazione in base ai fattori di stratificazione.
Il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di progressione della malattia o morte, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0. Verranno utilizzate statistiche riassuntive (ad es. media, mediana, deviazione standard) e tabelle di frequenza per descrivere le distribuzioni degli eventi avversi. I tassi di eventi avversi che si verificano nel braccio di trattamento saranno confrontati con il braccio di controllo con test del chi quadrato (o un'alternativa adeguata) utilizzati per i confronti, ove applicabile. Verrà valutata anche la tollerabilità, riassumendo i tassi di ritardi o modifiche della dose, i motivi per cui i pazienti interrompono il trattamento e il tempo alla fine del trattamento attivo.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui si nota per la prima volta che il primo miglior stato obiettivo del paziente è una risposta completa o una risposta parziale alla prima data in cui è documentata la progressione o il decesso se non vi è alcuna precedente evidenza di malattia progressione. La distribuzione di DoR sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi saranno censurati all'ultimo follow-up per OS. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'OS sarà confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando il log-rank test. Le mediane di OS, i tassi di sopravvivenza e l'hazard ratio saranno stimati insieme a intervalli di confidenza al 95%.
fino a 2 anni
Tasso senza progressione a 8 settimane (PFR8)
Lasso di tempo: A 8 settimane
Definita come la percentuale di pazienti valutabili che sono vivi e senza evidenza di progressione della malattia 8 settimane dopo l'inizio della terapia in studio. La stima del punto PFR8 finale e il corrispondente intervallo di confidenza al 95% calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
A 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di copia CDK4
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esplora i dati sul numero di copie di CDK4 (mediante ibridazione in situ fluorescente [FISH] o altri test molecolari) attraverso grafici e statistiche riassuntive.
Fino a 2 anni
Sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) delle cellule tumorali e immunitarie ed espressione di PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Condurre l'immunoistochimica multiplex utilizzando il tessuto tumorale d'archivio (ove disponibile) per riassumere le densità dei sottoinsiemi di cellule immunitarie infiltranti e l'espressione MHC e PD-L1 delle cellule tumorali e immunitarie.
Fino a 2 anni
Relazione tra il numero di copie di CDK4 e il microambiente immunitario del tumore e gli esiti clinici
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Esplorare la relazione tra il numero di copie di CDK4 e (a) il microambiente immunitario del tumore come definito dall'immunoistochimica multiplex e (b) gli esiti clinici del trattamento in studio Gli endpoint clinici includono PFS, tasso di risposta obiettiva, OS, PFR8 e DoR. La regressione di Cox verrà utilizzata sui risultati time-to-event e il test T sui risultati binari
fino a 2 anni
Endpoint di efficacia e tossicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esplorare gli endpoint di efficacia e tossicità per i pazienti che progrediscono con la monoterapia con palbociclib e passare alla combinazione di palbociclib più cemiplimab Verrà condotta un'analisi di sensibilità per vedere in che modo il crossover influisce sulla sopravvivenza globale. Il tasso e la gravità degli eventi avversi saranno utilizzati per valutare le differenze tra i pazienti crossover e non crossover.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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