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Test de l'ajout de cemiplimab au palbociclib pour le traitement du liposarcome dédifférencié avancé

15 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Titre officiel Un essai randomisé de phase 2 avec une introduction sur l'innocuité pour évaluer le palbociclib par rapport au palbociclib et au cemiplimab pour le traitement du liposarcome dédifférencié avancé

Cet essai de phase II compare l'effet du traitement par palbociclib seul à un traitement par palbociclib plus cémiplimab pour le traitement de patients atteints de liposarcome dédifférencié qui peut s'être propagé à partir de son point d'origine vers les tissus voisins, les ganglions lymphatiques ou des parties éloignées du corps (avancé). Le palbociclib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le cémiplimab est un anticorps monoclonal qui peut interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. La combinaison de ces deux médicaments peut être plus efficace pour réduire ou stabiliser le liposarcome dédifférencié avancé que le palbociclib seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour effectuer une introduction de sécurité parmi 6 patients pour confirmer que la combinaison de palbociclib et de cemiplimab est sûre et tolérable.

II. Évaluer si le palbociclib en association avec le cémiplimab (bras 2) démontre une survie sans progression (PFS) supérieure à celle du palbociclib en monothérapie (bras 1) pour les patients atteints de liposarcome dédifférencié avancé (DDLPS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le profil de toxicité dans et entre chaque bras de traitement, tel que déterminé à la fois par les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) et les critères CTCAE (Patient Reported Outcomes).

II. Évaluer et comparer le taux de réponse objective (ORR) et la durée de réponse (DOR) dans et entre chaque bras de traitement.

III. Évaluer et comparer la survie globale (SG) dans et entre chaque bras de traitement.

IV. Évaluer et comparer le taux sans progression à 8 semaines (PFR8) dans et entre chaque bras de traitement.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour collecter des données de séquençage génomique précédemment collectées en tant que norme de soins, y compris des données sur le nombre de copies de CDK4 (tel que déterminé par l'hybridation in situ par fluorescence [FISH] ou d'autres tests moléculaires).

II. Effectuer une immunohistochimie multiplex à l'aide de tissus tumoraux d'archives (le cas échéant) pour définir les densités de sous-ensembles de cellules immunitaires infiltrantes et l'expression du complexe majeur d'histocompatibilité tumorale et des cellules immunitaires (CMH) et de PD-L1.

III. Effectuer une analyse exploratoire pour évaluer toute relation entre le nombre de copies de CDK4 et (a) le microenvironnement immunitaire de la tumeur tel que défini par l'immunohistochimie multiplex et (b) les résultats cliniques du traitement à l'étude.

IV. Explorer les paramètres d'efficacité et de toxicité, y compris la SSP et l'ORR, pour les patients qui progressent sous la monothérapie au palbociclib et qui passent à l'association palbociclib plus cémiplimab.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale (PO) dans le cadre de l'étude. Les patients seront autorisés à passer au bras II après avoir documenté la progression de la maladie. Les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.

ARM II : les patients reçoivent du palbociclib PO et du cémiplimab par voie intraveineuse (IV) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent des IRM ou des tomodensitogrammes tout au long de l'essai. Les patients peuvent également subir une collecte d'échantillons de sang lors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, États-Unis, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, États-Unis, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, États-Unis, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, États-Unis, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, États-Unis, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients doivent avoir un liposarcome dédifférencié histologiquement documenté (DDLPS). Les patients atteints de tumeurs mixtes de liposarcome bien différencié/dédifférencié (WD/DD LPS) sont éligibles à condition qu'il y ait une composante DDLPS histologiquement confirmée à un moment donné au cours du traitement

    • La maladie doit être métastatique ou localement avancée et chirurgicalement non résécable, de l'avis de l'investigateur traitant
    • Remarque : La protéine de rétinoblastome intacte (RB) peut être supposée dans le DDLPS. Dans une requête du projet Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), incluant 286 tumeurs DDLPS, le taux de mutation RB1 dans DDLPS était de 1,37 %. Par conséquent, des tests moléculaires pour déterminer le Rb intact ne sont pas nécessaires
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 pour être éligibles à cette étude. Les lésions précédemment irradiées ne doivent pas être utilisées comme lésions cibles à moins qu'il n'y ait des preuves documentées de la progression de la maladie de cette lésion après l'irradiation
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : les patients peuvent avoir reçu un certain nombre de lignes de traitement systémique antérieures pour le DDLPS, y compris aucune
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients doivent avoir récupéré à la ligne de base ou =< grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE de la toxicité liée à tout traitement antérieur, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables avec un traitement de soutien, et à l'exception de la fatigue (qui doit être =< grade 2), alopécie et/ou endocrinopathies liées à une immunothérapie antérieure contrôlées par un traitement hormonal substitutif
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1): Les patients doivent avoir terminé tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie,> = 14 jours avant l'enregistrement
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Âge >= 18 ans
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Hémoglobine >= 9 g/dL
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Clairance de la créatinine (ClCr) >= 30 mL/min
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles, les patients doivent être de classe IIB ou mieux. De plus, les patients peuvent ne pas avoir d'arythmie ventriculaire non contrôlée ou d'infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : pour les patients présentant des signes d'infection chronique par l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui reçoivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ayant une affection maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental sont éligibles pour cet essai. Les patients participant à cet essai peuvent ne pas recevoir d'autres traitements antinéoplasiques et il ne devrait pas y avoir de besoin anticipé pour un tel traitement
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients présentant des métastases cérébrales traitées qui ne progressent pas sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi effectuée au moins 4 semaines après la thérapie dirigée contre le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression. Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée ne sont pas éligibles
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments par voie orale
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (POUR L'ÉTAPE 2 PASSAGE DU BRAS 1 AU BRAS 2) : Afin de passer au bras 2, les patients doivent répondre aux mêmes critères d'éligibilité que ceux décrits ci-dessus
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-INSCRIPTION (POUR L'ÉTAPE 2 CROISÉE DU BRAS 1 AU BRAS 2) : Les patients doivent avoir démontré une progression de la maladie sous palbociclib en monothérapie (Bras 1) selon les critères RECIST version 1.1

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6 (y compris, mais sans s'y limiter : palbociclib, ribociclib ou abémaciclib) ou des anticorps anti-PD-1/anti-PD-L1

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Ne pas être enceinte et ne pas allaiter, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus

    * Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse sérique négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active à l'exception du vitiligo, de l'asthme bien contrôlé ou de la rhinite allergique, du diabète de type 1, du psoriasis ou de l'hypothyroïdie. Les patients ayant des antécédents d'insuffisance surrénalienne sont éligibles s'ils reçoivent une dose stable de prednisone = < 10 mg ou équivalent
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un trouble convulsif majeur non contrôlé, une compression instable de la moelle épinière, un syndrome de la veine cave supérieure, une maladie pulmonaire bilatérale interstitielle étendue à haute résolution. tomodensitométrie (HRCT) ou toute autre condition qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : les patients ne peuvent pas nécessiter l'utilisation de stéroïdes chroniques dépassant 10 mg de prednisone par jour ou l'équivalent
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : Les patients peuvent ne pas nécessiter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A (p. La période de sevrage requise avant le réenregistrement 2 semaines
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ (ÉTAPE 1) : les patients peuvent ne pas nécessiter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants connus du CYP3A (par exemple, le phénobarbital, l'enzalutamide, la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, la carbamazépine, la névirapine et le millepertuis). La période de sevrage requise avant le réenregistrement est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents

  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (POUR L'ÉTAPE 2 CROISÉE DU BRAS 1 AU BRAS 2) : Les patients ne doivent pas avoir présenté d'événement indésirable non hématologique de grade 3 ou supérieur jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur traitant, ou avoir arrêté le palbociclib en raison de toxicité, tout en participant au bras 1

    • Les patients doivent également avoir récupéré à la ligne de base ou =< grade 1 selon la version 5.0 du CTCAE de la toxicité liée au traitement du bras 1, à moins que les événements indésirables ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien, et à l'exception de la fatigue (qui doit être =< grade 2), alopécie et/ou endocrinopathies liées à une immunothérapie antérieure contrôlées par un traitement hormonal substitutif
    • Remarque : Les patients qui ont subi une réduction de dose de palbociclib pendant le traitement du bras 1 commenceront le traitement du bras 2 à la même dose (c'est-à-dire la réescalade de la dose n'est pas autorisée)
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (POUR L'ÉTAPE 2 CROISEMENT DU BRAS 1 AU BRAS 2) : Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1/anti-PD-L1
  • CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (POUR L'ÉTAPE 2 CROISÉE DU BRAS 1 AU BRAS 2) : Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus * Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse sérique négatif effectué = < 7 jours avant le réenregistrement est requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arm I (palbociclib)
Patients receive palbociclib PO daily (QD) on days 1-21 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients will be allowed to cross over to Arm II following documentation of disease progression. Patients undergo MRI or CT scans throughout the trial. Patients may also undergo blood sample collection on study.
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PD-0332991
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
subir une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Expérimental: Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Patients receive palbociclib PO QD on days 1-21 of each cycle and cemiplimab intravenously (IV) over 30 minutes every 14 days beginning at cycle 1 day 15 (C1D15). Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo MRI or a CT scan throughout the trial. Patients may also undergo blood sample collection on study.
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • PD-0332991
Biologique: Cémiplimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cémiplimab RWLC
  • Immunoglobuline G4
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
subir une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.
Les analyses d'efficacité seront basées sur l'intention de traiter les principes. La SSP sera comparée entre les deux bras de traitement à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier. Le rapport de risque, la SSP médiane et les taux de SSP estimés à 12, 24, 36 et 48 mois seront estimés avec les intervalles de confiance à 95 % correspondants. Un test du log-rank sera utilisé pour comparer les distributions de SSP entre les deux bras de traitement de cette cohorte. Les modèles de risques proportionnels de Cox seront également utilisés pour évaluer l'impact du bras de traitement sur la SSP lors de la stratification sur les facteurs de stratification.
Le temps entre la randomisation et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, évalué jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les patients seront évalués pour les événements indésirables à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0. Des statistiques récapitulatives (par exemple, moyenne, médiane, écart type) et des tableaux de fréquence seront utilisés pour décrire la distribution des événements indésirables. Les taux d'événements indésirables survenus dans le bras de traitement seront comparés au bras témoin avec des tests du chi carré (ou une alternative appropriée) utilisés pour les comparaisons, le cas échéant. La tolérabilité sera également évaluée, en résumant les taux de retards ou de modifications de dose, les raisons pour lesquelles les patients mettent fin au traitement et le délai jusqu'à la fin du traitement actif.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini pour tous les patients évaluables qui ont obtenu une réponse objective comme la date à laquelle le meilleur état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant soit une réponse complète, soit une réponse partielle à la date à laquelle la progression est documentée, ou le décès si aucune preuve antérieure de la maladie progression. La distribution de DoR sera estimée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés au dernier recul pour OS. La distribution du temps de survie sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La SG sera comparée entre les bras de traitement à l'aide du test du log-rank. Les médianes de SG, les taux de survie et le rapport de risque seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
jusqu'à 2 ans
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Délai: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de copie CDK4
Délai: Jusqu'à 2 ans
Explorez les données sur le nombre de copies de CDK4 (par hybridation in situ par fluorescence [FISH] ou d'autres tests moléculaires) à l'aide de graphiques et de statistiques récapitulatives.
Jusqu'à 2 ans
Infiltration des sous-ensembles de cellules immunitaires et expression du complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) des tumeurs et des cellules immunitaires et expression de PD-L1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Effectuer une immunohistochimie multiplex en utilisant des tissus tumoraux d'archives (le cas échéant) pour résumer les densités des sous-ensembles de cellules immunitaires infiltrantes et l'expression de la tumeur et des cellules immunitaires MHC et PD-L1.
Jusqu'à 2 ans
Relation entre le nombre de copies de CDK4 et le microenvironnement immunitaire de la tumeur et les résultats cliniques
Délai: jusqu'à 2 ans
Explorer la relation entre le nombre de copies de CDK4 et (a) le microenvironnement immunitaire de la tumeur tel que défini par l'immunohistochimie multiplex et (b) les résultats cliniques du traitement à l'étude La régression de Cox sera utilisée sur les résultats du délai avant l'événement et le test T sur les résultats binaires
jusqu'à 2 ans
Critères d'efficacité et de toxicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
Explorer les paramètres d'efficacité et de toxicité pour les patients qui progressent sous palbociclib en monothérapie et qui passent à l'association palbociclib plus cémiplimab Une analyse de sensibilité sera menée pour voir comment le croisement affecte la survie globale. Le taux et la gravité des événements indésirables seront utilisés pour évaluer les différences entre les patients croisés et non croisés.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Autre identifiant: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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