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测试将 Cemiplimab 添加到 Palbociclib 治疗晚期去分化脂肪肉瘤

2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

官方标题 评估 Palbociclib 与 Palbociclib 和 Cemiplimab 治疗晚期去分化脂肪肉瘤的安全性导入的随机 2 期试验

该 II 期试验比较了 palbociclib 单独治疗与 palbociclib 加 cemiplimab 治疗去分化脂肪肉瘤患者的效果，这些脂肪肉瘤可能从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（晚期）。 Palbociclib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 Cemiplimab 是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。 与单独使用 palbociclib 相比，这两种药物的组合可能更有效地缩小或稳定晚期去分化脂肪肉瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在 6 名患者中进行安全导入，以确认 palbociclib 和 cemiplimab 的组合是安全和可耐受的。

二。 评估对于晚期去分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者，与 palbociclib 单药治疗（第 1 组）相比，palbociclib 联合 cemiplimab（第 2 组）是否显示出更好的无进展生存期（PFS）。

次要目标：

I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO)-CTCAE 标准确定的评估每个治疗组的毒性特征。

二。 评估和比较每个治疗组的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。

三、 评估和比较每个治疗组的总生存期 (OS)。

四、 评估和比较每个治疗组中 8 周时的无进展率 (PFR8)。

探索目标：

I. 收集以前作为护理标准收集的基因组测序数据，包括 CDK4 拷贝数数据（通过荧光原位杂交 [FISH] 或其他分子检测确定）。

二。 使用存档肿瘤组织（如果可用）进行多重免疫组织化学，以确定浸润性免疫细胞亚群和肿瘤和免疫细胞主要组织相容性复合体 (MHC) 和 PD-L1 表达的密度。

三、 进行探索性分析以评估 CDK4 拷贝数与 (a) 多重免疫组织化学定义的肿瘤免疫微环境和 (b) 研究治疗的临床结果之间的任何关系。

四、 旨在探索 palbociclib 单药治疗进展和交叉至 palbociclib 加 cemiplimab 组合的患者的疗效和毒性终点，包括 PFS 和 ORR。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在研究中口服 (PO) palbociclib。 在记录疾病进展后，患者将被允许交叉到第 II 组。 患者在整个试验过程中接受磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。

ARM II：患者在研究中静脉内 (IV) 接受 palbociclib PO 和 cemiplimab。 患者在整个试验过程中接受 MRI 或 CT 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vanessa Eulo
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 首席研究员：
          • Steven I. Robinson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 首席研究员：
          • Steven I. Robinson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center �� Carmichael
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Carmichael、California、美国、95608
        • 招聘中
        • Mercy San Juan Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Duarte、California、美国、91010
        • 主动，不招人
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Dublin
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
        • 接触：
          • Site Public Contact
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      • Elk Grove、California、美国、95758
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Fremont、California、美国、94538
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • 接触：
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          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • 接触：
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          • Tatjana Kolevska
      • Fresno、California、美国、93720
        • 招聘中
        • Fresno Cancer Center
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Merced、California、美国、95340
      • Modesto、California、美国、95356
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • 接触：
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
      • Richmond、California、美国、94801
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • 接触：
          • Site Public Contact
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          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Rocklin、California、美国、95765
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • 招聘中
        • Rohnert Park Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville、California、美国、95661
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Roseville、California、美国、95678
        • 招聘中
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento、California、美国、95814
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95823
        • 招聘中
        • South Sacramento Cancer Center
        • 接触：
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          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-San Francisco
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        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • San Jose、California、美国、95119
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        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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          • Tatjana Kolevska
      • San Leandro、California、美国、94577
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente San Leandro
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          • Tatjana Kolevska
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
      • San Rafael、California、美国、94903
        • 招聘中
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
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      • Santa Clara、California、美国、95051
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        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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          • Tatjana Kolevska
      • Santa Maria、California、美国、93444
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
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          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco、California、美国、94080
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        • Kaiser Permanente-South San Francisco
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          • Tatjana Kolevska
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • 接触：
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        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Stockton、California、美国、95210
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Stockton
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          • Tatjana Kolevska
      • Vacaville、California、美国、95688
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
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        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Vallejo、California、美国、94589
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
      • Woodland、California、美国、95695
        • 招聘中
        • Woodland Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • 招聘中
        • Saint Francis Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • 暂停
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • 招聘中
        • Southwest Oncology PC
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • 招聘中
        • Saint Anthony Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • 暂停
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • 招聘中
        • Longmont United Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • 暂停
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • 招聘中
        • Saint Mary Corwin Medical Center
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：202-877-8839
        • 首席研究员：
          • Sosipatros A. Boikos
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 首席研究员：
          • Steven I. Robinson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • 首席研究员：
          • Tatjana Kolevska
        • 接触：
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • 招聘中
        • Rush - Copley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • 招聘中
        • Memorial Hospital of Carbondale
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • 招聘中
        • SIH Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • 招聘中
        • Centralia Oncology Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-285-7800
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：309-344-2831
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：312-695-1102
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • 招聘中
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-570-2109
        • 首席研究员：
          • Bruce E. Brockstein
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • 招聘中
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Valley Radiation Oncology
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：815-664-4141
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pedro Viveiros
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • 招聘中
        • Rush-Copley Healthcare Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tanmay Sahai
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：712-322-4136
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • 招聘中
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
        • 接触：
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • 招聘中
        • Saint Joseph Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
      • London、Kentucky、美国、40741
      • Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
        • 招聘中
        • Saint Joseph Mount Sterling
        • 首席研究员：
          • Shahzad Siddique
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-442-3324
        • 首席研究员：
          • Jean Joseph Thierry Alcindor
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian R. Girgis
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian R. Girgis
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian R. Girgis
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian R. Girgis
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • 招聘中
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marian R. Girgis
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Steven I. Robinson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Southeast Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-651-5550
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • 招聘中
        • Capital Region Southwest Campus
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Mia C. Weiss
        • 接触：
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 首席研究员：
          • Mia C. Weiss
        • 接触：
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • 招聘中
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omar K. Abughanimeh
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University Of Nebraska Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-334-4773
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Nebraska Methodist Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5144
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • 招聘中
        • Oncology Associates PC
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-354-5860
          • 邮箱：info@oa-oc.com
        • 首席研究员：
          • Kirsten M. Leu
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：402-559-5600
        • 首席研究员：
          • Omar K. Abughanimeh
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：201-996-2879
        • 首席研究员：
          • Andrew L. Pecora
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajay Gupta
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-641-2422
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • 招聘中
        • Geauga Hospital
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 首席研究员：
          • Dale R. Shepard
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriel R. Tinoco Suarez
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • 招聘中
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ankit Mangla
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher W. Ryan
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neeta Somaiah
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 首席研究员：
          • Anna Chalmers
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrew Poklepovic
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • 招聘中
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily G. Robinson
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • John A. Charlson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：414-805-3666
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neillsville、Wisconsin、美国、54456
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 资格标准（第 1 步）：患者必须有组织学证明的去分化脂肪肉瘤 (DDLPS)。 患有混合性高分化/去分化脂肪肉瘤 (WD/DD LPS) 肿瘤的患者符合条件，前提是在治疗过程中的某个时间点存在经组织学证实的 DDLPS 成分

    • 根据治疗研究者的意见，疾病必须是转移性或局部晚期且手术无法切除
    • 注意：在 DDLPS 中可以假定完整的视网膜母细胞瘤蛋白 (RB)。 在基因组学证据肿瘤信息交换项目（GENIE）（美国癌症研究协会[AACR]）的查询中，包括286个DDLPS肿瘤，DDLPS中RB1突变率为1.37%。 因此，不需要通过分子检测来确定完整的 Rb
  • 资格标准（第 1 步）：患者必须至少有一处病变可根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准进行测量，才有资格参加本研究。 先前受过辐射的病灶不应用作靶病灶，除非有文件证明该病灶在放疗后出现疾病进展
  • 资格标准（第 1 步）：患者可能已经接受过任何数量的 DDLPS 既往全身治疗线，包括未接受过
  • 资格标准（第 1 步）：患者必须从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或 =< 1 级/CTCAE 5.0 版，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定，疲劳除外（必须 =< 2 级）、脱发和/或与先前免疫疗法相关的内分泌病，这些病通过激素替代疗法得到控制
  • 资格标准（第 1 步）：患者必须在注册前 >= 14 天完成所有先前的抗癌治疗，包括放疗
  • 资格标准（第 1 步）：年龄 >= 18 岁
  • 资格标准（第 1 步）：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 资格标准（第 1 步）：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
  • 资格标准（第 1 步）：血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 资格标准（第 1 步）：血红蛋白 >= 9 g/dL
  • 资格标准（第 1 步）：肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min
  • 资格标准（第 1 步）：总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 资格标准（第 1 步）：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
  • 资格标准（第 1 步）：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床评估。 要符合资格，患者应为 IIB 级或更高级别。 此外，患者可能没有未控制的室性心律失常或近期（3 个月内）心肌梗塞
  • 资格标准（第 1 步）：对于有慢性乙型肝炎 (HBV) 感染证据的患者，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到（如果有指征）
  • 资格标准（第 1 步）：具有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染病史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则符合条件
  • 资格标准（第 1 步）：在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
  • 资格标准（第 1 步）：既往或并发恶性肿瘤且其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者符合本试验的资格。 参与该试验的患者可能没有接受其他抗肿瘤治疗，并且预计不需要此类治疗
  • 资格标准（第 1 步）：如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后至少 4 周进行的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受治疗的脑转移没有进展的患者符合资格。 患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者不符合资格
  • 资格标准（第 1 步）：患者必须能够吞咽口服药物
  • 重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：为了交叉到第 2 组，患者必须符合上述相同的资格标准
  • 重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：根据 RECIST 1.1 版标准，患者必须证明在 palbociclib 单药治疗（第 1 组）中出现疾病进展

排除标准：

  • 资格标准（第 1 步）：患者之前可能未接受过 CDK4/6 抑制剂（包括但不限于：palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）或抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体的治疗

  • 资格标准（第 1 步）：未怀孕且未哺乳，因为该研究涉及一种具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物

    * 因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行血清妊娠试验阴性

  • 资格标准（第 1 步）：除白斑病、控制良好的哮喘或过敏性鼻炎、1 型糖尿病、牛皮癣或甲状腺功能减退症外，患者不得患有活动性自身免疫性疾病。 如果使用稳定剂量的泼尼松 =< 10 mg 或等效剂量，则有肾上腺功能不全病史的患者符合条件
  • 资格标准（第 1 步）：患者不得患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、无法控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率的广泛间质性双侧肺病计算机断层扫描 (HRCT) 扫描或任何其他会限制遵守研究要求的情况
  • 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要每天使用超过 10 mg 泼尼松或等量的慢性类固醇
  • 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、用利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）。 重新注册前所需的清除期 2 周
  • 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要同时使用已知的强 CYP3A 诱导剂（例如，苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）。 恩杂鲁胺或苯巴比妥重新注册前所需的清除期为 5 周，其他药物为 3 周

  • 重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：患者可能没有经历过治疗研究者认为具有临床意义的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，或者由于以下原因而停止使用 palbociclib毒性，同时参与第 1 组

    • 患者还必须从与第 1 组治疗相关的毒性恢复到基线或 =< 1 级（根据 CTCAE 5.0 版），除非不良事件在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定，疲劳除外（必须 =< 2 级）、脱发和/或与既往免疫疗法相关的内分泌病，这些病可通过激素替代疗法加以控制
    • 注意：在第 1 组治疗期间接受 palbociclib 剂量减少的患者将以相同剂量（即 不允许重新增加剂量）
  • 重新注册资格标准（从 ARM 1 到 ARM 2 的第 2 步交叉）：患者之前可能没有接受过抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体的治疗
  • 重新注册资格标准（针对第 2 步从 ARM 1 到 ARM 2 的交叉）：未怀孕且未哺乳，因为该研究涉及具有已知基因毒性、致突变和致畸作用的药物 * 因此，仅对于有生育潜力的女性，a需要在重新注册前 7 天完成血清妊娠试验阴性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 I (palbociclib)
患者在研究中接受 palbociclib PO。 在记录疾病进展后，患者将被允许交叉到第 II 组。 患者在整个试验过程中接受 MRI 或 CT 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • PD-0332991
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
接受核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
实验性的：第二组（palbociclib、cemiplimab）
患者在研究中接受 palbociclib PO 和 cemiplimab IV。 患者在整个试验过程中接受 MRI 或 CT 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • PD-0332991
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • Cemiplimab RWLC
  • 免疫球蛋白G4
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
接受核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到第一次记录疾病进展或死亡的时间，评估长达 48 个月。
疗效分析将基于意向治疗原则。 将使用 Kaplan-Meier 方法比较两个治疗组之间的 PFS。 将估计 12、24、36 和 48 个月的风险比、中位 PFS 和估计的 PFS 率以及相应的 95% 置信区间。 将使用对数秩检验来比较该队列中两个治疗组之间的 PFS 分布。 在对分层因素进行分层时，Cox 比例风险模型也将用于评估治疗组对 PFS 的影响。
从随机分组到第一次记录疾病进展或死亡的时间，评估长达 48 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
将使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 5.0 版评估患者的不良事件。 汇总统计数据（例如，平均值、中值、标准偏差）和频率表将用于描述不良事件的分布。 将治疗组中发生的不良事件发生率与对照组进行比较，并在适用情况下使用卡方检验（或合适的替代方法）进行比较。 还将评估耐受性，总结剂量延迟或修改的比率、患者结束治疗的原因以及积极治疗结束的时间。
长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
定义为所有已达到客观反应的可评估患者的日期，即患者最早的最佳客观状态首次被记录为完全反应或对最早日期进展的部分反应的日期，或者如果没有先前的疾病证据则死亡进展。 DoR 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 活着的患者将在最后一次 OS 随访时被审查。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。 OS 将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。 将估计 OS 中位数、生存率和风险比以及 95% 置信区间。
长达 2 年
8 周无进展率 (PFR8)
大体时间：8周时
定义为研究治疗开始后 8 周仍存活且无疾病进展证据的可评估患者的比例。 使用 Clopper-Pearson 方法计算最终的 PFR8 点估计值和相应的 95% 置信区间。
8周时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CDK4拷贝数
大体时间：长达 2 年
通过绘图和汇总统计探索 CDK4 拷贝数数据（通过荧光原位杂交 [FISH] 或其他分子检测）。
长达 2 年
浸润免疫细胞亚群和肿瘤及免疫细胞主要组织相容性复合体 (MHC) 和 PD-L1 表达
大体时间：长达 2 年
使用存档肿瘤组织（如果可用）进行多重免疫组织化学，以总结浸润免疫细胞亚群的密度以及肿瘤和免疫细胞 MHC 和 PD-L1 表达。
长达 2 年
CDK4拷贝数与肿瘤免疫微环境及临床结局的关系
大体时间：长达 2 年
探索 CDK4 拷贝数与 (a) 多重免疫组织化学定义的肿瘤免疫微环境和 (b) 研究治疗的临床结果之间的关系临床终点包括 PFS、客观反应率、OS、PFR8 和 DoR。 Cox 回归将用于事件发生时间结果和二元结果的 T 检验
长达 2 年
疗效和毒性终点
大体时间：长达 2 年
探索在 palbociclib 单一疗法和交叉至 palbociclib 加 cemiplimab 联合治疗取得进展的患者的疗效和毒性终点 将进行敏感性分析以了解交叉如何影响总生存期。 不良事件的发生率和严重程度将用于评估交叉和非交叉患者之间的差异。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (其他标识符：NCI)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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