测试将 Cemiplimab 添加到 Palbociclib 治疗晚期去分化脂肪肉瘤
2026年9月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
官方标题 评估 Palbociclib 与 Palbociclib 和 Cemiplimab 治疗晚期去分化脂肪肉瘤的安全性导入的随机 2 期试验
该 II 期试验比较了 palbociclib 单独治疗与 palbociclib 加 cemiplimab 治疗去分化脂肪肉瘤患者的效果，这些脂肪肉瘤可能从最初开始的地方扩散到附近的组织、淋巴结或身体的远处部位（晚期）。
Palbociclib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
Cemiplimab 是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。
与单独使用 palbociclib 相比，这两种药物的组合可能更有效地缩小或稳定晚期去分化脂肪肉瘤。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 在 6 名患者中进行安全导入，以确认 palbociclib 和 cemiplimab 的组合是安全和可耐受的。
二。 评估对于晚期去分化脂肪肉瘤 (DDLPS) 患者，与 palbociclib 单药治疗（第 1 组）相比，palbociclib 联合 cemiplimab（第 2 组）是否显示出更好的无进展生存期（PFS）。
次要目标：
I. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 和患者报告结果 (PRO)-CTCAE 标准确定的评估每个治疗组的毒性特征。
二。 评估和比较每个治疗组的客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。
三、 评估和比较每个治疗组的总生存期 (OS)。
四、 评估和比较每个治疗组中 8 周时的无进展率 (PFR8)。
探索目标：
I. 收集以前作为护理标准收集的基因组测序数据，包括 CDK4 拷贝数数据（通过荧光原位杂交 [FISH] 或其他分子检测确定）。
二。 使用存档肿瘤组织（如果可用）进行多重免疫组织化学，以确定浸润性免疫细胞亚群和肿瘤和免疫细胞主要组织相容性复合体 (MHC) 和 PD-L1 表达的密度。
三、 进行探索性分析以评估 CDK4 拷贝数与 (a) 多重免疫组织化学定义的肿瘤免疫微环境和 (b) 研究治疗的临床结果之间的任何关系。
四、 旨在探索 palbociclib 单药治疗进展和交叉至 palbociclib 加 cemiplimab 组合的患者的疗效和毒性终点，包括 PFS 和 ORR。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在研究中口服 (PO) palbociclib。 在记录疾病进展后，患者将被允许交叉到第 II 组。 患者在整个试验过程中接受磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。
ARM II：患者在研究中静脉内 (IV) 接受 palbociclib PO 和 cemiplimab。 患者在整个试验过程中接受 MRI 或 CT 扫描。 患者也可能在研究中进行血液样本采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Antioch、California、美国、94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande、California、美国、93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center - Carmichael
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Dublin、California、美国、94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Fremont、California、美国、94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno、California、美国、93720
- Fresno Cancer Center
-
Merced、California、美国、95340
- Mercy Cancer Center
-
Modesto、California、美国、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Rancho Cordova、California、美国、95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City、California、美国、94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond、California、美国、94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rocklin、California、美国、95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Rohnert Park、California、美国、94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville、California、美国、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、美国、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、美国、95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、美国、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria、California、美国、93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville、California、美国、95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Woodland、California、美国、95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Mercy Medical Center
-
Durango、Colorado、美国、81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton、Colorado、美国、80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont United Hospital
-
Parker、Colorado、美国、80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo、Colorado、美国、81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、美国、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、美国、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Glenview、Illinois、美国、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、美国、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Highland Park、Illinois、美国、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、美国、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park、Illinois、美国、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、美国、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、美国、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Council Bluffs、Iowa、美国、51503
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin、Kentucky、美国、40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington、Kentucky、美国、40504
- Saint Joseph Hospital
-
London、Kentucky、美国、40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Dearborn、Michigan、美国、48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
West Bloomfield、Michigan、美国、48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、美国、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Kearney、Nebraska、美国、68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
Omaha、Nebraska、美国、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Oncology Associates PC
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Papillion、Nebraska、美国、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、美国、44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、美国、44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati、Ohio、美国、45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Parma、Ohio、美国、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Silverdale、Washington、美国、98383
- Saint Michael Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、美国、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、美国、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Janesville、Wisconsin、美国、53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Neillsville、Wisconsin、美国、54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
-
Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、美国、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waupaca、Wisconsin、美国、54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
资格标准（第 1 步）：患者必须有组织学证明的去分化脂肪肉瘤 (DDLPS)。 患有混合性高分化/去分化脂肪肉瘤 (WD/DD LPS) 肿瘤的患者符合条件，前提是在治疗过程中的某个时间点存在经组织学证实的 DDLPS 成分
- 根据治疗研究者的意见，疾病必须是转移性或局部晚期且手术无法切除
- 注意：在 DDLPS 中可以假定完整的视网膜母细胞瘤蛋白 (RB)。 在基因组学证据肿瘤信息交换项目（GENIE）（美国癌症研究协会[AACR]）的查询中，包括286个DDLPS肿瘤，DDLPS中RB1突变率为1.37%。 因此，不需要通过分子检测来确定完整的 Rb
- 资格标准（第 1 步）：患者必须至少有一处病变可根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准进行测量，才有资格参加本研究。 先前受过辐射的病灶不应用作靶病灶，除非有文件证明该病灶在放疗后出现疾病进展
- 资格标准（第 1 步）：患者可能已经接受过任何数量的 DDLPS 既往全身治疗线，包括未接受过
- 资格标准（第 1 步）：患者必须从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或 =< 1 级/CTCAE 5.0 版，除非不良事件在临床上不显着和/或在支持治疗中稳定，疲劳除外（必须 =< 2 级）、脱发和/或与先前免疫疗法相关的内分泌病，这些病通过激素替代疗法得到控制
- 资格标准（第 1 步）：患者必须在注册前 >= 14 天完成所有先前的抗癌治疗，包括放疗
- 资格标准（第 1 步）：年龄 >= 18 岁
- 资格标准（第 1 步）：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 资格标准（第 1 步）：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3
- 资格标准（第 1 步）：血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 资格标准（第 1 步）：血红蛋白 >= 9 g/dL
- 资格标准（第 1 步）：肌酐清除率 (CrCl) >= 30 mL/min
- 资格标准（第 1 步）：总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 资格标准（第 1 步）：天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
- 资格标准（第 1 步）：已知有心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床评估。 要符合资格，患者应为 IIB 级或更高级别。 此外，患者可能没有未控制的室性心律失常或近期（3 个月内）心肌梗塞
- 资格标准（第 1 步）：对于有慢性乙型肝炎 (HBV) 感染证据的患者，HBV 病毒载量必须在抑制治疗时检测不到（如果有指征）
- 资格标准（第 1 步）：具有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染病史的患者必须接受过治疗和治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果他们的 HCV 病毒载量检测不到，则符合条件
- 资格标准（第 1 步）：在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加本试验
- 资格标准（第 1 步）：既往或并发恶性肿瘤且其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估的患者符合本试验的资格。 参与该试验的患者可能没有接受其他抗肿瘤治疗，并且预计不需要此类治疗
- 资格标准（第 1 步）：如果在中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后至少 4 周进行的后续脑成像显示没有进展的证据，则接受治疗的脑转移没有进展的患者符合资格。 患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者不符合资格
- 资格标准（第 1 步）：患者必须能够吞咽口服药物
- 重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：为了交叉到第 2 组，患者必须符合上述相同的资格标准
- 重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：根据 RECIST 1.1 版标准，患者必须证明在 palbociclib 单药治疗（第 1 组）中出现疾病进展
排除标准：
- 资格标准（第 1 步）：患者之前可能未接受过 CDK4/6 抑制剂（包括但不限于：palbociclib、ribociclib 或 abemaciclib）或抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体的治疗
资格标准（第 1 步）：未怀孕且未哺乳，因为该研究涉及一种具有已知遗传毒性、诱变和致畸作用的药物
* 因此，仅对于有生育潜力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行血清妊娠试验阴性
- 资格标准（第 1 步）：除白斑病、控制良好的哮喘或过敏性鼻炎、1 型糖尿病、牛皮癣或甲状腺功能减退症外，患者不得患有活动性自身免疫性疾病。 如果使用稳定剂量的泼尼松 =< 10 mg 或等效剂量，则有肾上腺功能不全病史的患者符合条件
- 资格标准（第 1 步）：患者不得患有无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、无法控制的严重癫痫发作、不稳定的脊髓压迫、上腔静脉综合征、高分辨率的广泛间质性双侧肺病计算机断层扫描 (HRCT) 扫描或任何其他会限制遵守研究要求的情况
- 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要每天使用超过 10 mg 泼尼松或等量的慢性类固醇
- 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要同时使用已知的强效 CYP3A 抑制剂（例如，伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、用利托那韦或考比司他增强的蛋白酶抑制剂、茚地那韦、沙奎那韦、奈非那韦、波普瑞韦、特拉匹韦）。 重新注册前所需的清除期 2 周
- 资格标准（第 1 步）：患者可能不需要同时使用已知的强 CYP3A 诱导剂（例如，苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英钠、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草）。 恩杂鲁胺或苯巴比妥重新注册前所需的清除期为 5 周，其他药物为 3 周
重新注册资格标准（从第 1 组到第 2 组的第 2 步交叉）：患者可能没有经历过治疗研究者认为具有临床意义的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，或者由于以下原因而停止使用 palbociclib毒性，同时参与第 1 组
- 患者还必须从与第 1 组治疗相关的毒性恢复到基线或 =< 1 级（根据 CTCAE 5.0 版），除非不良事件在临床上不显着和/或在支持疗法中稳定，疲劳除外（必须 =< 2 级）、脱发和/或与既往免疫疗法相关的内分泌病，这些病可通过激素替代疗法加以控制
- 注意：在第 1 组治疗期间接受 palbociclib 剂量减少的患者将以相同剂量（即 不允许重新增加剂量）
- 重新注册资格标准（从 ARM 1 到 ARM 2 的第 2 步交叉）：患者之前可能没有接受过抗 PD-1/抗 PD-L1 抗体的治疗
- 重新注册资格标准（针对第 2 步从 ARM 1 到 ARM 2 的交叉）：未怀孕且未哺乳，因为该研究涉及具有已知基因毒性、致突变和致畸作用的药物 * 因此，仅对于有生育潜力的女性，a需要在重新注册前 7 天完成血清妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Arm I (palbociclib)
Patients receive palbociclib PO daily (QD) on days 1-21 of each cycle.
Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients will be allowed to cross over to Arm II following documentation of disease progression.
Patients undergo MRI or CT scans throughout the trial.
Patients may also undergo blood sample collection on study.
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给定采购订单
其他名称：
辅助研究
接受核磁共振
其他名称：
进行 CT 扫描
其他名称：
进行血液样本采集
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实验性的：Arm II (palbociclib, cemiplimab)
Patients receive palbociclib PO QD on days 1-21 of each cycle and cemiplimab intravenously (IV) over 30 minutes every 14 days beginning at cycle 1 day 15 (C1D15).
Cycles repeat every 28 days for up to 24 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo MRI or a CT scan throughout the trial.
Patients may also undergo blood sample collection on study.
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
辅助研究
接受核磁共振
其他名称：
进行 CT 扫描
其他名称：
进行血液样本采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到第一次记录疾病进展或死亡的时间，评估长达 48 个月。
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疗效分析将基于意向治疗原则。
将使用 Kaplan-Meier 方法比较两个治疗组之间的 PFS。
将估计 12、24、36 和 48 个月的风险比、中位 PFS 和估计的 PFS 率以及相应的 95% 置信区间。
将使用对数秩检验来比较该队列中两个治疗组之间的 PFS 分布。
在对分层因素进行分层时，Cox 比例风险模型也将用于评估治疗组对 PFS 的影响。
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从随机分组到第一次记录疾病进展或死亡的时间，评估长达 48 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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将使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 5.0 版评估患者的不良事件。
汇总统计数据（例如，平均值、中值、标准偏差）和频率表将用于描述不良事件的分布。
将治疗组中发生的不良事件发生率与对照组进行比较，并在适用情况下使用卡方检验（或合适的替代方法）进行比较。
还将评估耐受性，总结剂量延迟或修改的比率、患者结束治疗的原因以及积极治疗结束的时间。
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长达 2 年
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
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定义为所有已达到客观反应的可评估患者的日期，即患者最早的最佳客观状态首次被记录为完全反应或对最早日期进展的部分反应的日期，或者如果没有先前的疾病证据则死亡进展。
DoR 的分布将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
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长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
活着的患者将在最后一次 OS 随访时被审查。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
OS 将使用对数秩检验在治疗组之间进行比较。
将估计 OS 中位数、生存率和风险比以及 95% 置信区间。
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长达 2 年
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Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
大体时间：At 12 weeks
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Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy.
The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
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At 12 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDK4拷贝数
大体时间：长达 2 年
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通过绘图和汇总统计探索 CDK4 拷贝数数据（通过荧光原位杂交 [FISH] 或其他分子检测）。
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长达 2 年
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浸润免疫细胞亚群和肿瘤及免疫细胞主要组织相容性复合体 (MHC) 和 PD-L1 表达
大体时间：长达 2 年
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使用存档肿瘤组织（如果可用）进行多重免疫组织化学，以总结浸润免疫细胞亚群的密度以及肿瘤和免疫细胞 MHC 和 PD-L1 表达。
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长达 2 年
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CDK4拷贝数与肿瘤免疫微环境及临床结局的关系
大体时间：长达 2 年
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探索 CDK4 拷贝数与 (a) 多重免疫组织化学定义的肿瘤免疫微环境和 (b) 研究治疗的临床结果之间的关系临床终点包括 PFS、客观反应率、OS、PFR8 和 DoR。
Cox 回归将用于事件发生时间结果和二元结果的 T 检验
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长达 2 年
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疗效和毒性终点
大体时间：长达 2 年
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探索在 palbociclib 单一疗法和交叉至 palbociclib 加 cemiplimab 联合治疗取得进展的患者的疗效和毒性终点 将进行敏感性分析以了解交叉如何影响总生存期。
不良事件的发生率和严重程度将用于评估交叉和非交叉患者之间的差异。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月11日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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