Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání cemiplimabu k Palbociclibu pro léčbu pokročilého dediferencovaného liposarkomu

7. května 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Oficiální název Randomizovaná studie fáze 2 s bezpečnostním úvodem k vyhodnocení palbociklibu versus palbociklibu a cemiplimabu pro léčbu pokročilého dediferencovaného liposarkomu

Tato studie fáze II porovnává účinek léčby samotným palbociklibem s léčbou palbociklibem plus cemiplimab při léčbě pacientů s dediferencovaným liposarkomem, který se mohl rozšířit z místa, kde se poprvé objevil, do blízké tkáně, lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla (pokročilé). Palbociclib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Cemiplimab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk. Kombinace těchto dvou léků může být účinnější při zmenšení nebo stabilizaci pokročilého dediferencovaného liposarkomu ve srovnání se samotným palbociklibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést bezpečnostní úvod mezi 6 pacienty k potvrzení, že kombinace palbociklibu a cemiplimabu je bezpečná a tolerovatelná.

II. Zhodnotit, zda palbociklib v kombinaci s cemiplimabem (skupina 2) vykazuje lepší přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s monoterapií palbociklibem (skupina 1) u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomem (DDLPS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit profil toxicity v každém léčebném rameni a napříč každým léčebným ramenem, jak je určeno podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a Patient Reported Outcomes (PRO)-CTCAE.

II. Vyhodnotit a porovnat míru objektivní odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR) v každém léčebném rameni a napříč každým ramenem.

III. Vyhodnotit a porovnat celkové přežití (OS) v každém léčebném rameni a napříč ním.

IV. Vyhodnotit a porovnat míru bez progrese za 8 týdnů (PFR8) v každém léčebném rameni a napříč každým ramenem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Sbírat data o genomovém sekvenování dříve shromážděná jako standardní péče, včetně údajů o počtu kopií CDK4 (jak je stanoveno fluorescenční in situ hybridizací [FISH] nebo jiným molekulárním testováním).

II. Provádět multiplexní imunohistochemii pomocí archivní nádorové tkáně (pokud je k dispozici) k definování hustot infiltrujících podskupin imunitních buněk a hlavního histokompatibilního komplexu nádoru a imunitních buněk (MHC) a exprese PD-L1.

III. Provést průzkumnou analýzu k vyhodnocení jakéhokoli vztahu mezi počtem kopií CDK4 a (a) imunitním mikroprostředím nádoru, jak je definováno pomocí multiplexní imunohistochemie, a (b) klinickými výsledky ze studijní léčby.

IV. Prozkoumat koncové body účinnosti a toxicity, včetně PFS a ORR, u pacientů, kteří postupují při monoterapii palbociklibem a přecházejí na kombinaci palbociklib plus cemiplimab.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti během studie dostávají palbociklib perorálně (PO). Pacientům bude umožněn přechod do ramene II po dokumentaci progrese onemocnění. Pacienti během studie podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.

ARM II: Ve studii pacienti dostávají palbociklib PO a cemiplimab intravenózně (IV). Pacienti během studie podstupují MRI nebo CT vyšetření. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Spojené státy, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný dediferencovaný liposarkom (DDLPS). Pacienti s nádory smíšeného dobře diferencovaného/dediferencovaného liposarkomu (WD/DD LPS) jsou způsobilí za předpokladu, že v určité fázi léčebného cyklu existuje histologicky potvrzená složka DDLPS

    • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího musí být onemocnění metastatické nebo lokálně pokročilé a chirurgicky neresekovatelné
    • Poznámka: U DDLPS lze předpokládat intaktní protein retinoblastomu (RB). V dotazu projektu Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (Americká asociace pro výzkum rakoviny [AACR]), včetně 286 nádorů DDLPS, byla míra mutace RB1 v DDLPS 1,37 %. Proto není vyžadováno molekulární testování ke stanovení intaktního Rb
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí mít alespoň jednu lézi, která je měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Dříve ozářené léze by neměly být použity jako cílové léze, pokud neexistuje dokumentovaný důkaz progrese onemocnění dané léze po ozáření
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti mohli dostávat jakýkoli počet předchozích linií systémové léčby pro DDLPS, včetně žádné
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti se musí zotavit na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 z toxicity související s jakoukoli předchozí léčbou, pokud nežádoucí účinky nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě, a s výjimkou únavy (což musí být =< stupeň 2), alopecie a/nebo endokrinopatie související s předchozí imunoterapií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti musí absolvovat veškerou předchozí protinádorovou léčbu, včetně ozařování, >= 14 dní před registrací
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Věk >= 18 let
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Výkonnostní stav 0-2
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Hemoglobin >= 9 g/dl
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Clearance kreatininu (CrCl) >= 30 ml/min
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 3,0 x ULN
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli mít klinické hodnocení srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí, pacienti by měli být třídy IIB nebo lepší. Kromě toho pacienti nemusí mít nekontrolovanou ventrikulární arytmii nebo nedávný (během 3 měsíců) infarkt myokardu
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): U pacientů s prokázanou infekcí chronickou hepatitidou B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, je-li indikována.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu. Pacienti účastnící se této studie nemusí dostávat jiné antineoplastické terapie a neměla by se předpokládat potřeba takové terapie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti s léčenými mozkovými metastázami, které neprogredují, jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku provedené alespoň 4 týdny po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese. Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním nejsou vhodní
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti musí být schopni polykat perorální léky
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI ZNOVU REGISTRACE (PRO KROK 2 PŘEKROČENÍ Z RADI 1 NA RADIUM 2): Aby mohli pacienti přejít do 2. ramene, musí splňovat stejná kritéria způsobilosti, jak je popsáno výše.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (PRO KROK 2 PŘEKROČENÍ Z RAMĚ 1 NA RADIUM 2): Pacienti musí mít prokázanou progresi onemocnění na monoterapii palbociklibem (rameno 1) podle kritérií RECIST verze 1.1

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti možná nedostali předchozí léčbu inhibitory CDK4/6 (včetně, ale bez omezení na: palbociklib, ribociclib nebo abemaciclib) nebo anti-PD-1/anti-PD-L1 protilátkami

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky

    * Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test v séru =< 7 dní před registrací

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění s výjimkou vitiliga, dobře kontrolovaného astmatu nebo alergické rýmy, diabetu 1. typu, psoriázy nebo hypotyreózy. Pacienti s anamnézou adrenální insuficience jsou způsobilí, pokud užívají stabilní dávku prednisonu =< 10 mg nebo ekvivalent
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti nesmějí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolované velké záchvatové poruchy, nestabilní komprese míchy, syndromu horní duté žíly, rozsáhlého intersticiálního bilaterálního onemocnění plic s vysokým rozlišením. vyšetření počítačovou tomografií (HRCT) nebo jakýkoli jiný stav, který by omezoval shodu s požadavky studie
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti nemusí vyžadovat užívání chronických steroidů v dávce vyšší než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti nemusí vyžadovat současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A (např. itrakonazol, telithromycin, klarithromycin, inhibitory proteázy zesílené ritonavirem nebo kobicistatem, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). Požadované vymývací období před opětovnou registrací 2 týdny
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI (KROK 1): Pacienti nemusí vyžadovat současné užívání známých silných induktorů CYP3A (např. fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin a třezalka tečkovaná). Požadované vymývací období před opětovnou registrací je 5 týdnů pro enzalutamid nebo fenobarbital a 3 týdny pro ostatní látky

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (PRO KROK 2 PŘEKROČENÍ Z RAMĚ 1 NA RADIUM 2): U pacientů se nemusela vyskytnout nehematologická nežádoucí příhoda stupně 3 nebo vyšší, která je podle názoru ošetřujícího zkoušejícího považována za klinicky významná, nebo mohli přerušit užívání palbociklibu z důvodu toxicitu při účasti na rameni 1

    • Pacienti se také musí zotavit na výchozí hodnotu nebo =< stupeň 1 podle CTCAE verze 5.0 z toxicity související s léčbou ramene 1, pokud nežádoucí účinky nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě, a s výjimkou únavy (která musí být =< stupeň 2), alopecie a/nebo endokrinopatie související s předchozí imunoterapií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí
    • Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili snížení dávky palbociklibu během léčby ve skupině 1, začnou léčbu ve skupině 2 se stejnou dávkou (tj. opětovné zvýšení dávky není povoleno)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI K REGISTRACI (PRO KROK 2 PŘEKROČENÍ Z RAMĚ 1 NA RADIUM 2): Pacienti možná nedostali předchozí léčbu protilátkami anti-PD-1/anti-PD-L1
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI K REGISTRACI (PRO KROK 2 PŘEKROČENÍ Z RAŽE 1 DO RAŽE 2): Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky * Proto pouze pro ženy ve fertilním věku negativní sérový těhotenský test proveden =< 7 dní před opakovanou registrací je vyžadována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (palbociclib)
Pacienti dostávají během studie palbociklib PO. Pacientům bude umožněn přechod do ramene II po dokumentaci progrese onemocnění. Pacienti během studie podstupují MRI nebo CT vyšetření. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Experimentální: Rameno II (palbociklib, cemiplimab)
Pacienti ve studii dostávají palbociklib PO a cemiplimab IV. Pacienti podstupují MRI nebo CT vyšetření v průběhu studie. Pacienti mohou také během studie podstoupit odběr vzorků krve.
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Biologický: Cemiplimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cemiplimab RWLC
  • Imunoglobulin G4
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 48 měsíců.
Analýzy účinnosti budou založeny na principech záměru léčit. PFS bude porovnáno mezi dvěma léčebnými rameny pomocí Kaplan-Meierových metod. Poměr rizik, medián PFS a odhadované míry PFS ve 12, 24, 36 a 48 měsících budou odhadnuty spolu s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. K porovnání distribuce PFS mezi dvěma léčebnými rameny v této kohortě bude použit log-rank test. Coxovy modely proporcionálních rizik budou také použity k posouzení dopadu léčebné větve na PFS při stratifikaci na stratifikační faktory.
Doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocená do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti budou hodnoceni z hlediska nežádoucích příhod pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Souhrnné statistiky (např. průměr, medián, standardní odchylka) a frekvenční tabulky budou použity k popisu distribuce nežádoucích účinků. Četnost nežádoucích příhod vyskytujících se v léčebném rameni bude porovnána s kontrolním ramenem pomocí chí-kvadrát testů (nebo vhodné alternativy) použitých pro srovnání, kde je to vhodné. Bude také hodnocena snášenlivost, přičemž se shrnou míry zpoždění nebo úprav dávky, důvody, proč pacienti ukončují léčbu, a doba do ukončení aktivní léčby.
Až 2 roky
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: do 2 let
Definováno pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, jako datum, kdy je nejdříve zaznamenán nejranější nejlepší objektivní stav pacienta, buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď na nejranější datum, kdy je zdokumentována progrese, nebo smrt, pokud nejsou žádné předchozí známky onemocnění. postup. Distribuce DoR bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu, budou cenzurováni při poslední kontrole OS. Rozdělení doby přežití bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody. OS bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí log-rank testu. Mediány OS, míra přežití a poměr rizik budou odhadnuty spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
do 2 let
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Časové okno: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo kopie CDK4
Časové okno: Až 2 roky
Prozkoumejte data o počtu kopií CDK4 (pomocí fluorescenční in situ hybridizace [FISH] nebo jiného molekulárního testování) prostřednictvím grafů a souhrnných statistik.
Až 2 roky
Infiltrace podskupin imunitních buněk a hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) nádoru a imunitních buněk a exprese PD-L1
Časové okno: Až 2 roky
Proveďte multiplexní imunohistochemii s použitím archivní nádorové tkáně (je-li k dispozici), abyste shrnuli hustoty infiltrujících podskupin imunitních buněk a exprese MHC a PD-L1 nádorů a imunitních buněk.
Až 2 roky
Vztah mezi počtem kopií CDK4 a imunitním mikroprostředím nádoru a klinickými výsledky
Časové okno: do 2 let
Prozkoumejte vztah mezi počtem kopií CDK4 a (a) imunitním mikroprostředím nádoru, jak je definováno pomocí multiplexní imunohistochemie, a (b) klinickými výsledky léčby ve studii. Klinické koncové body zahrnují PFS, míru objektivní odpovědi, OS, PFR8 a DoR. Coxova regrese bude použita na výsledky od času do události a T-test na binární výsledky
do 2 let
Koncové body účinnosti a toxicity
Časové okno: Až 2 roky
Prozkoumejte koncové body účinnosti a toxicity u pacientů, u kterých došlo k progresi při monoterapii palbociklibem a zkřížené na kombinaci palbociklib plus cemiplimab. Bude provedena analýza citlivosti, aby se zjistilo, jak zkřížený účinek ovlivňuje celkové přežití. Četnost a závažnost nežádoucích účinků budou použity k posouzení rozdílů mezi zkříženými a nezkříženými pacienty.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit