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Testando a adição de Cemiplimabe a Palbociclibe para o Tratamento de Lipossarcoma Desdiferenciado Avançado

7 de maio de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Título oficial Um estudo randomizado de fase 2 com uma introdução de segurança para avaliar Palbociclibe versus Palbociclibe e Cemiplimabe para o tratamento de lipossarcoma desdiferenciado avançado

Este estudo de fase II compara o efeito do tratamento apenas com palbociclibe ao tratamento com palbociclibe mais cemiplimabe para tratar pacientes com lipossarcoma desdiferenciado que pode ter se espalhado de onde começou para tecidos próximos, linfonodos ou partes distantes do corpo (avançado). Palbociclib pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Cemiplimab é um anticorpo monoclonal que pode interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. A combinação desses dois medicamentos pode ser mais eficaz na redução ou estabilização do lipossarcoma desdiferenciado avançado em comparação com o palbociclibe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar uma introdução de segurança entre 6 pacientes para confirmar que a combinação de palbociclibe e cemiplimabe é segura e tolerável.

II. Avaliar se palbociclibe em combinação com cemiplimabe (Grupo 2) demonstra uma sobrevida livre de progressão (PFS) superior em comparação com a monoterapia com palbociclibe (Grupo 1) para pacientes com lipossarcoma desdiferenciado avançado (DDLP).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar o perfil de toxicidade em cada braço de tratamento, conforme determinado pelos critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e Resultados Relatados pelo Paciente (PRO)-CTCAE.

II. Avaliar e comparar a taxa de resposta objetiva (ORR) e a duração da resposta (DOR) em cada braço de tratamento.

III. Avaliar e comparar a sobrevida global (OS) em e entre cada braço de tratamento.

4. Avaliar e comparar a taxa livre de progressão em 8 semanas (PFR8) em cada braço de tratamento.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar dados de sequenciamento genômico previamente coletados como padrão de tratamento, incluindo dados sobre o número de cópias CDK4 (conforme determinado por hibridização in situ fluorescente [FISH] ou outro teste molecular).

II. Conduzir imuno-histoquímica multiplex usando tecido tumoral de arquivo (quando disponível) para definir densidades de subconjuntos de células imunes infiltradas e tumor e complexo principal de histocompatibilidade (MHC) de células imunes e expressão de PD-L1.

III. Realizar uma análise exploratória para avaliar qualquer relação entre o número de cópias de CDK4 e (a) o microambiente imunológico do tumor conforme definido pela imuno-histoquímica multiplex e (b) os resultados clínicos do tratamento do estudo.

4. Explorar os desfechos de eficácia e toxicidade, incluindo PFS e ORR, para pacientes que progridem em monoterapia com palbociclibe e cruzam para a combinação de palbociclibe mais cemiplimabe.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem palbociclibe por via oral (PO) no estudo. Os pacientes poderão passar para o Braço II após a documentação da progressão da doença. Os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) durante todo o julgamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

ARM II: Os pacientes recebem palbociclibe PO e cemiplimabe por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes passam por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante todo o julgamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Oncology Associates PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neillsville, Wisconsin, Estados Unidos, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes devem ter lipossarcoma desdiferenciado documentado histologicamente (DDLP). Pacientes com tumores mistos de lipossarcoma bem diferenciado/desdiferenciado (WD/DD LPS) são elegíveis desde que haja um componente DDLPS confirmado histologicamente em algum momento durante o curso de tratamento

    • A doença deve ser metastática ou localmente avançada e cirurgicamente irressecável, na opinião do investigador responsável
    • Nota: A proteína intacta do retinoblastoma (RB) pode ser assumida em DDLPS. Em uma consulta do projeto Genomics Evidence Neoplasia Information Exchange (GENIE) (American Association for Cancer Research [AACR]), incluindo 286 tumores DDLPS, a taxa de mutação RB1 em DDLPS foi de 1,37%. Portanto, o teste molecular para determinar Rb intacto não é necessário
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 para serem elegíveis para este estudo. Lesões previamente irradiadas não devem ser usadas como lesões-alvo, a menos que haja evidência documentada de progressão da doença dessa lesão após a radiação
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes podem ter recebido qualquer número de linhas de tratamento sistêmico anteriores para DDLPS, incluindo nenhum
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes devem ter recuperado a linha de base ou =< grau 1 por CTCAE versão 5.0 da toxicidade relacionada a qualquer tratamento anterior, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte e com exceção da fadiga (que deve ser =< grau 2), alopecia e/ou endocrinopatias relacionadas à imunoterapia prévia controladas com reposição hormonal
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes devem ter concluído todos os tratamentos anti-câncer anteriores, incluindo radiação, >= 14 dias antes do registro
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Idade >= 18 anos
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1000/mm^3
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Hemoglobina >= 9 g/dL
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Depuração de creatinina (CrCl) >= 30 mL/min
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 3,0 x LSN
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação clínica da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis, os pacientes devem ser classe IIB ou superior. Além disso, os pacientes podem não ter uma arritmia ventricular descontrolada ou infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses).
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Para pacientes com evidência de infecção crônica por hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável em terapia supressiva, se indicado
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente recebendo tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo. Os pacientes que participam deste estudo podem não estar recebendo outras terapias antineoplásicas e não deve haver necessidade antecipada de tal terapia
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes com metástases cerebrais tratadas que não progridem são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento realizada pelo menos 4 semanas após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão. Pacientes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea não são elegíveis
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes devem ser capazes de engolir medicamentos orais
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE RE-REGISTRO (PARA PASSO 2 MUDANÇA DO GRUPO 1 PARA O BRAÇO 2): Para passar para o Braço 2, os pacientes devem atender aos mesmos critérios de elegibilidade descritos acima
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (PARA PASSO 2 CRUZADO DO GRUPO 1 PARA O BRAÇO 2): Os pacientes devem ter demonstrado progressão da doença em monoterapia com palbociclibe (Grupo 1) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes podem não ter recebido tratamento anterior com inibidores de CDK4/6 (incluindo, entre outros: palbociclibe, ribociclibe ou abemaciclibe) ou anticorpos anti-PD-1/anti-PD-L1

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos

    * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez com soro negativo feito = < 7 dias antes do registro

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes não devem ter uma doença autoimune ativa com exceção de vitiligo, asma bem controlada ou rinite alérgica, diabetes tipo 1, psoríase ou hipotireoidismo. Pacientes com história de insuficiência adrenal são elegíveis se estiverem recebendo uma dose estável de prednisona = < 10 mg ou equivalente
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes não devem ter uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, distúrbio convulsivo grave descontrolado, compressão instável da medula espinhal, síndrome da veia cava superior, doença pulmonar intersticial bilateral extensa em alta resolução tomografia computadorizada (TCAR) ou qualquer outra condição que limite a conformidade com os requisitos do estudo
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes não podem exigir o uso de esteróides crônicos em excesso de 10 mg de prednisona diariamente ou equivalente
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes podem não requerer o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A conhecidos (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores de protease potencializados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir). O período de washout necessário antes do novo registro 2 semanas
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE (ETAPA 1): Os pacientes não podem exigir o uso concomitante de indutores potentes do CYP3A conhecidos (por exemplo, fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João). O período de washout necessário antes do novo registro é de 5 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros agentes

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (PARA O PASSO 2 CROSSOVER DO GRUPO 1 PARA O BRAÇO 2): Os pacientes podem não ter experimentado um evento adverso não hematológico de grau 3 ou superior considerado clinicamente significativo na opinião do investigador responsável, ou ter descontinuado o palbociclibe devido a toxicidade, enquanto participava do Braço 1

    • Os pacientes também devem ter recuperado a linha de base ou =< grau 1 por CTCAE versão 5.0 da toxicidade relacionada ao tratamento do braço 1, a menos que os eventos adversos sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte e com exceção da fadiga (que deve ser =< grau 2), alopecia e/ou endocrinopatias relacionadas com imunoterapia prévia controladas com reposição hormonal
    • Nota: Os pacientes que sofreram redução de dose de palbociclibe durante o tratamento no Braço 1 iniciarão o tratamento no Braço 2 na mesma dose (ou seja, reescalonamento de dose não é permitido)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE RE-REGISTRO (PARA PASSO 2 CROSSOVER DO GRUPO 1 PARA O GRUPO 2): Os pacientes podem não ter recebido tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1/anti-PD-L1
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA REREGISTRO (PARA PASSO 2 CRUZA DO GRUPO 1 PARA O BRAÇO 2): Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos * Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo feito = < 7 dias antes do novo registro é necessário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (palbociclibe)
Os pacientes recebem palbociclibe PO no estudo. Os pacientes poderão passar para o Braço II após a documentação da progressão da doença. Os pacientes passam por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante todo o julgamento. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Palbociclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PD-0332991
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
passar por ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Experimental: Braço II (palbociclibe, cemiplimabe)
Os pacientes recebem palbociclibe PO e cemiplimabe IV no estudo. Os pacientes passam por ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante o estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de sangue no estudo.
Medicamento: Palbociclibe
Dado PO
Outros nomes:
  • PD-0332991
Biológico: Cemiplimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Cemiplimabe RWLC
  • Imunoglobulina G4
Outro: Administração do Questionário
Estudos Auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
passar por ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: O tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou óbito, avaliado em até 48 meses.
As análises de eficácia serão baseadas em princípios de intenção de tratar. A PFS será comparada entre os dois braços de tratamento usando métodos de Kaplan-Meier. A taxa de risco, a PFS mediana e as taxas de PFS estimadas em 12, 24, 36 e 48 meses serão estimadas junto com os intervalos de confiança de 95% correspondentes. Um teste de log-rank será usado para comparar as distribuições de PFS entre os dois braços de tratamento nesta coorte. Os modelos de riscos proporcionais de Cox também serão usados ​​para avaliar o impacto do braço de tratamento na PFS ao estratificar nos fatores de estratificação.
O tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão da doença ou óbito, avaliado em até 48 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versão 5.0. Estatísticas resumidas (por exemplo, média, mediana, desvio padrão) e tabelas de frequência serão usadas para descrever as distribuições de eventos adversos. As taxas de eventos adversos que ocorrem no braço de tratamento serão comparadas com o braço de controle com testes qui-quadrado (ou alternativa adequada) usados ​​para comparações quando aplicável. A tolerabilidade também será avaliada, resumindo as taxas de atrasos ou modificações da dose, motivos pelos quais os pacientes encerram o tratamento e tempo para o término do tratamento ativo.
Até 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: até 2 anos
Definido para todos os pacientes avaliáveis ​​que alcançaram uma resposta objetiva como a data em que o melhor estado objetivo mais antigo do paciente é notado pela primeira vez como uma resposta completa ou resposta parcial à data mais antiga documentada em progressão ou morte, se não houver evidência prévia de doença progressão. A distribuição de DoR será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os pacientes que estiverem vivos serão censurados no último acompanhamento para OS. A distribuição do tempo de sobrevida será estimada pelo método de Kaplan-Meier. A OS será comparada entre os braços de tratamento usando o teste log-rank. As medianas de OS, taxas de sobrevivência e taxa de risco serão estimadas juntamente com intervalos de confiança de 95%.
até 2 anos
Progression free rate at 12 weeks (PFR12)
Prazo: At 12 weeks
Defined as the proportion of evaluable patients who are alive and without evidence of disease progression 12 weeks after initiation of study therapy. The final PFR12 point estimate and corresponding 95% confidence interval calculated using Clopper-Pearson method.
At 12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número da cópia CDK4
Prazo: Até 2 anos
Explore os dados sobre o número de cópias CDK4 (por hibridização in situ fluorescente [FISH] ou outro teste molecular) por meio de gráficos e estatísticas resumidas.
Até 2 anos
Subconjuntos de células imunes infiltrantes e complexo principal de histocompatibilidade (MHC) de tumor e células imunes e expressão de PD-L1
Prazo: Até 2 anos
Realize imuno-histoquímica multiplex usando tecido tumoral de arquivo (quando disponível) para resumir densidades de subconjuntos de células imunes infiltradas e expressão de MHC e PD-L1 de células imunes e tumorais.
Até 2 anos
Relação entre o número de cópias de CDK4 e o microambiente imune do tumor e os resultados clínicos
Prazo: até 2 anos
Explore a relação entre o número de cópias de CDK4 e (a) o microambiente imunológico do tumor conforme definido pela imuno-histoquímica multiplex e (b) os resultados clínicos do tratamento do estudo Os desfechos clínicos incluem PFS, taxa de resposta objetiva, OS, PFR8 e DoR. A regressão de Cox será usada em resultados de tempo até o evento e o teste T em resultados binários
até 2 anos
Pontos finais de eficácia e toxicidade
Prazo: Até 2 anos
Explorar os desfechos de eficácia e toxicidade para pacientes que progridem em monoterapia com palbociclibe e cruzam para a combinação palbociclibe mais cemiplimabe Uma análise de sensibilidade será conduzida para ver como o cruzamento afeta a sobrevida geral. A taxa e a gravidade dos eventos adversos serão usadas para avaliar as diferenças entre os pacientes cruzados e não cruzados.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A092107
  • NCI-2022-08568 (Outro identificador: NCI)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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