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ブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムを併用した脊柱起立筋ブロック

2023年2月22日 更新者:Sameh Refaat、Ain Shams University

腰椎手術における術後鎮痛のためのブピバカインとデクスメデトミジン対ブピバカインと硫酸マグネシウムの組み合わせを使用した超音波ガイド付き脊柱起立筋ブロック

この前向き並行群無作為化試験は、腰椎手術を受けている 20 歳から 60 歳の ASA (米国麻酔科学会) I および II の 52 人の成人参加者に対して実施されます。 参加者はランダムに2グループに分けられます。 グループ BM (ブピバカイン + 硫酸マグネシウム) は、全身麻酔導入後にブピバカインと硫酸マグネシウムを使用した両側脊柱起立筋ブロックを受け、グループ BD (ブピバカイン + デクスメデトミジン) は、全身麻酔の導入後にブピバカインとデクスメデトミジンを使用した両側脊柱起立筋ブロックを受けます。 血行動態の変化は術中に監視され、術後鎮痛の必要性を評価するために視覚的アナログスケールを使用して術後の痛みが評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き並行群無作為化試験は、腰椎手術を受けている 20 歳から 60 歳の ASA (米国麻酔科学会) I および II の 52 人の成人参加者に対して実施されます。 参加者はランダムに2グループに分けられます。

全身麻酔は、プロポフォール 1~2mg/kg、フェンタニル 2ug/kg、アトラクリウム 0.5mg/kg を使用して導入されます。

両方のグループは、両側の脊柱起立筋ブロックを受けます グループ BM は、両側の脊柱起立筋ブロックを受けます。T7 の横突起を特定するためにガイドされる超音波が実行される技術であり、18G (ゲージ) 針が脊柱起立筋の深い平面に導入されます。その後、20mlのブピバカイン0.25%と2.5mlの硫酸マグネシウムの組み合わせ。

一方、グループ BD は、20ml のブピバカイン 0.25% およびデクスメデトミジン 1ug/kg で同じブロックを受けます。

変動を検出するために、血行動態の変化を術中に監視します。

術後疼痛は、術後鎮痛の必要性を評価するために、視覚的アナログスケールを使用して、手術後2時間ごとに評価されます。

ビジュアルアナログスケールが4を超える場合、鎮痛はナルブフィン10mgの形で与えられます.

翌日、患者の満足度を 1 ~ 10 のスケールで測定します。 合併症はすべて記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11728
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 1、および 2

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 脊椎変形
  • 凝固障害
  • 手術部位の感染
  • 体重100kg以上
  • 使用済み薬物に対する既知のアレルギー
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ブピバカインと硫酸マグネシウムの併用による脊柱起立ブロック
術後疼痛の治療のための 20 ml ブピバカイン 0.25% と 3.75 ml 硫酸マグネシウムの組み合わせを使用した T10 レベルでの超音波誘導脊柱起立筋ブロック

全身麻酔の導入後、患者は腹臥位に反転され、第 10 胸椎の外側 2 ~ 3 cm に縦方向に配置された高周波線形超音波プローブを使用して ESP ブロックが実行され、僧帽筋と脊柱起立筋が特定されました。

18-G Tuohy 針は、その先端が T10 の横突起に当たるまでトランスデューサーの平面に沿って通過しました。その後、針をわずかに引き抜いた。

20mLの0.25%ブピバカイン+3.75mLのNSおよび125mgのMgSO4(1.25mL)を含む25mLの総量を注入した。

アクティブコンパレータ:ブピバカインとデクスメデトミジンの併用による脊柱起立ブロック
術後疼痛の治療のための 20 ml ブピバカイン 0.25% と 1ug/kg デクスメデトミジンの組み合わせを使用した T10 レベルでの超音波誘導脊柱起立筋ブロック

全身麻酔の導入後、患者は腹臥位に反転され、第 10 胸椎の外側 2 ~ 3 cm に縦方向に配置された高周波線形超音波プローブを使用して ESP ブロックが実行され、僧帽筋と脊柱起立筋が特定されました。

18-G Tuohy 針は、その先端が T10 の横突起に当たるまでトランスデューサーの平面に沿って通過しました。その後、針をわずかに引き抜いた。

20mLの0.25%ブピバカイン+デクスメデトミジン1μg/kgを含む25mLの総量を注射した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛持続時間の測定
時間枠:12時間
術後の鎮痛持続時間は、0〜10のビジュアルアナログスケールを使用して評価され、0は痛みがないことを意味し、10は最悪の痛みを意味します
12時間
術後ナルブフィンの投与量
時間枠:12時間
術後ナルブフィンの総投与量は、ビジュアルアナログスケールに応じて測定されます
12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:48時間
患者の満足度は、1~10 の患者満足度尺度を使用して測定されます。1 は満足していないことを意味し、10 は最高の満足度です。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月30日

一次修了 (実際)

2023年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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