Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Block med dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat som adjuvans till bupivakain

22 februari 2023 uppdaterad av: Sameh Refaat, Ain Shams University

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Block med en kombination av bupivakain och dexmedetomidin kontra bupivakain och magnesiumsulfat för postoperativ analgesi vid ländryggskirurgi

Denna prospektiva parallellgruppsrandomiserade studie kommer att genomföras över 52 vuxna deltagare mellan 20 och 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II som genomgår ländryggskirurgi. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper. Grupp BM (Bupivacaine + magnesiumsulfat) kommer att få bilaterala erector spinae block med bupivakain och magnesiumsulfat efter induktion av allmän anestesi, medan grupp BD (Bupivacaine + dexmedetomidin) kommer att få bilaterala erector spinae block med bupivakain och dexmedetomidin efter induktion av allmän anestesi. Hemodynamiska förändringar kommer att övervakas intraoperativt och postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan för att bedöma behovet av postoperativ analgesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva parallellgruppsrandomiserade studie kommer att genomföras över 52 vuxna deltagare mellan 20 och 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II som genomgår ländryggskirurgi. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper.

Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg och atracurium 0,5 mg/kg.

Båda grupperna kommer att få bilaterala erector spinae block Grupp BM kommer att få bilaterala erector spinae block. En teknik som kommer att utföras ultraljudsvägledd för att identifiera den tvärgående processen av T7, och en 18G (gauge) nål kommer att införas i plan djupt till erector spinae muskel varefter en kombination av 20ml bupivakain 0,25% och 2,5 ml magnesiumsulfat.

Medan grupp BD kommer att få samma block med 20 ml bupivakain 0,25 % och dexmedetomidin 1 ug/kg.

Hemodynamiska förändringar kommer att övervakas intraoperativt för att upptäcka eventuella variationer.

Postoperativ smärta kommer att bedömas varannan timme efter operationen med hjälp av den visuella analoga skalan för att bedöma behovet av postoperativ analgesi.

Analgesi kommer att ges i form av nalbufin 10 mg när den visuella analogskalan är över 4.

Patientnöjdheten kommer att mätas med en skala från 1-10 nästa dag. Eventuella komplikationer kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11728
        • Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 och 2

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Deformiteter i ryggraden
  • Koagulopatier
  • Infektion på operationsplatsen
  • Kroppsvikt över 100 kg
  • Känd allergi mot använda droger
  • Psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae blockerar med en kombination av bupivakain och magnesiumsulfat
Ultraljudsstyrd erector spinae blockerar på nivån T10 med en kombination av 20 ml bupivakain 0,25 % och 3,75 ml magnesiumsulfat för behandling av postoperativ smärta

Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att vändas till bukläge och ESP-blockering utfördes med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond placerad i längdriktningen 2 till 3 cm lateralt om den 10:e bröstkotan, och trapezius- och erector Spinae-musklerna identifieras.

En 18-G Tuohy-nål passerade längs givarens plan tills dess spets träffade den tvärgående processen av T10; nålen drogs sedan tillbaka något.

Total volym på 25 ml injicerades inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain plus 3,75 ml NS och 125 mg MgS04 (1,25 ml).

Aktiv komparator: Erector spinae blockerar med en kombination av bupivakain och dexmedetomidin
Ultraljudsstyrd erector spinae-blockering på nivån T10 med en kombination av 20 ml bupivakain 0,25 % och 1 ug/kg dexmedetomidin för behandling av postoperativ smärta

Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att vändas till bukläge och ESP-blockering utfördes med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond placerad i längdriktningen 2 till 3 cm lateralt om den 10:e bröstkotan, och trapezius- och erector Spinae-musklerna identifieras.

En 18-G Tuohy-nål passerade längs givarens plan tills dess spets träffade den tvärgående processen av T10; nålen drogs sedan tillbaka något.

Total volym på 25 ml injicerades inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain plus dexmedetomidin 1 ug/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av varaktigheten av postoperativ analgesi
Tidsram: 12 timmar
Varaktigheten av postoperativ analgesi kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan som är från 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
12 timmar
Dos av postoperativ nalbufin
Tidsram: 12 timmar
Den totala dosen av postoperativ nalbufin kommer att mätas beroende på den visuella analoga skalan
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
Patientnöjdhet kommer att mätas med hjälp av patientnöjdhetsskalan som kommer att vara från 1-10 där 1 betyder ingen tillfredsställelse och 10 är bästa nöjdhet
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera