- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694897
Erector Spinae Block med dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat som adjuvans till bupivakain
Ultraljudsstyrd Erector Spinae Block med en kombination av bupivakain och dexmedetomidin kontra bupivakain och magnesiumsulfat för postoperativ analgesi vid ländryggskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva parallellgruppsrandomiserade studie kommer att genomföras över 52 vuxna deltagare mellan 20 och 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I och II som genomgår ländryggskirurgi. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt i 2 grupper.
Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg och atracurium 0,5 mg/kg.
Båda grupperna kommer att få bilaterala erector spinae block Grupp BM kommer att få bilaterala erector spinae block. En teknik som kommer att utföras ultraljudsvägledd för att identifiera den tvärgående processen av T7, och en 18G (gauge) nål kommer att införas i plan djupt till erector spinae muskel varefter en kombination av 20ml bupivakain 0,25% och 2,5 ml magnesiumsulfat.
Medan grupp BD kommer att få samma block med 20 ml bupivakain 0,25 % och dexmedetomidin 1 ug/kg.
Hemodynamiska förändringar kommer att övervakas intraoperativt för att upptäcka eventuella variationer.
Postoperativ smärta kommer att bedömas varannan timme efter operationen med hjälp av den visuella analoga skalan för att bedöma behovet av postoperativ analgesi.
Analgesi kommer att ges i form av nalbufin 10 mg när den visuella analogskalan är över 4.
Patientnöjdheten kommer att mätas med en skala från 1-10 nästa dag. Eventuella komplikationer kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11728
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Deformiteter i ryggraden
- Koagulopatier
- Infektion på operationsplatsen
- Kroppsvikt över 100 kg
- Känd allergi mot använda droger
- Psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae blockerar med en kombination av bupivakain och magnesiumsulfat
Ultraljudsstyrd erector spinae blockerar på nivån T10 med en kombination av 20 ml bupivakain 0,25 % och 3,75 ml magnesiumsulfat för behandling av postoperativ smärta
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att vändas till bukläge och ESP-blockering utfördes med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond placerad i längdriktningen 2 till 3 cm lateralt om den 10:e bröstkotan, och trapezius- och erector Spinae-musklerna identifieras. En 18-G Tuohy-nål passerade längs givarens plan tills dess spets träffade den tvärgående processen av T10; nålen drogs sedan tillbaka något. Total volym på 25 ml injicerades inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain plus 3,75 ml NS och 125 mg MgS04 (1,25 ml). |
|
Aktiv komparator: Erector spinae blockerar med en kombination av bupivakain och dexmedetomidin
Ultraljudsstyrd erector spinae-blockering på nivån T10 med en kombination av 20 ml bupivakain 0,25 % och 1 ug/kg dexmedetomidin för behandling av postoperativ smärta
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att vändas till bukläge och ESP-blockering utfördes med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond placerad i längdriktningen 2 till 3 cm lateralt om den 10:e bröstkotan, och trapezius- och erector Spinae-musklerna identifieras. En 18-G Tuohy-nål passerade längs givarens plan tills dess spets träffade den tvärgående processen av T10; nålen drogs sedan tillbaka något. Total volym på 25 ml injicerades inklusive 20 ml 0,25 % bupivakain plus dexmedetomidin 1 ug/kg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av varaktigheten av postoperativ analgesi
Tidsram: 12 timmar
|
Varaktigheten av postoperativ analgesi kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan som är från 0-10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärtan
|
12 timmar
|
|
Dos av postoperativ nalbufin
Tidsram: 12 timmar
|
Den totala dosen av postoperativ nalbufin kommer att mätas beroende på den visuella analoga skalan
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar
|
Patientnöjdhet kommer att mätas med hjälp av patientnöjdhetsskalan som kommer att vara från 1-10 där 1 betyder ingen tillfredsställelse och 10 är bästa nöjdhet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- M d 538/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .