Erector Spinae-blok met behulp van een dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat als adjuvans voor bupivacaïne
Echogeleide erector spinae-blok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en dexmedetomidine versus bupivacaïne en magnesiumsulfaat voor postoperatieve analgesie bij lumbale wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij 52 volwassen deelnemers tussen 20 en 60 jaar ASA (American Association of Anesthesiologists) I en II die een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan. De deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 groepen.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg en atracurium 0,5 mg/kg.
Beide groepen krijgen een bilateraal erector spinae-blok. Groep BM krijgt een bilateraal erector spinae-blok. Een techniek die echogeleid zal worden uitgevoerd om het transversale proces van T7 te identificeren, en een 18G (gauge) naald zal vlak diep in de erector spinae worden ingebracht spier waarna een combinatie van 20ml bupivacaïne 0,25% en 2,5 ml magnesiumsulfaat.
Terwijl groep BD hetzelfde blok krijgt met 20ml bupivacaïne 0,25% en dexmedetomidine 1ug/kg.
Hemodynamische veranderingen zullen intraoperatief worden gecontroleerd om eventuele variaties op te sporen.
Postoperatieve pijn zal elke 2 uur na de operatie worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal om de noodzaak van postoperatieve analgesie te beoordelen.
Analgesie wordt gegeven in de vorm van nalbuphine 10 mg wanneer de visuele analoge schaal hoger is dan 4.
Patiënttevredenheid wordt de volgende dag gemeten op een schaal van 1-10. Eventuele complicaties worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11728
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AZA 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Misvormingen van de wervelkolom
- Coagulopathieën
- Infectie op de plaats van de operatie
- Lichaamsgewicht boven de 100 kg
- Bekende allergie voor gebruikte medicijnen
- Psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector spinae blok met een combinatie van bupivacaïne en magnesiumsulfaat
Echogeleide erector spinae-blok op het niveau van T10 met een combinatie van 20 ml bupivacaïne 0,25% en 3,75 ml magnesiumsulfaat voor de behandeling van postoperatieve pijn
|
Na inductie van algemene anesthesie worden de patiënten in buikligging gekanteld en wordt een ESP-blok uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die longitudinaal 2 tot 3 cm lateraal van de 10e thoracale wervels wordt geplaatst, en worden de trapezius- en erector Spinae-spieren geïdentificeerd. Een 18-G Tuohy-naald ging langs het vlak van de transducer totdat de punt het transversale proces van T10 raakte; de naald werd vervolgens iets teruggetrokken. Er werd een totaal volume van 25 ml geïnjecteerd inclusief 20 ml 0,25% bupivacaïne plus 3,75 ml NS en 125 mg MgSO4 (1,25 ml). |
|
Actieve vergelijker: Erector spinae blok met behulp van een combinatie van bupivacaïne en dexmedetomidine
Echogeleide erector spinae-blok op het niveau van T10 met een combinatie van 20 ml bupivacaïne 0,25% en 1 µg/kg dexmedetomidine voor de behandeling van postoperatieve pijn
|
Na inductie van algemene anesthesie worden de patiënten in buikligging gedraaid en wordt een ESP-blok uitgevoerd met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde die longitudinaal 2 tot 3 cm lateraal van de 10e thoracale wervels wordt geplaatst, en worden de trapezius- en erector Spinae-spieren geïdentificeerd. Een 18-G Tuohy-naald ging langs het vlak van de transducer totdat de punt het transversale proces van T10 raakte; de naald werd vervolgens iets teruggetrokken. Er werd een totaal volume van 25 ml geïnjecteerd, inclusief 20 ml 0,25% bupivacaïne plus dexmedetomidine 1 ug/kg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De duur van de postoperatieve analgesie wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn is
|
12 uren
|
|
Dosis postoperatieve nalbuphine
Tijdsspanne: 12 uren
|
De totale dosis postoperatieve nalbuphine zal worden gemeten, afhankelijk van de visuele analoge schaal
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten met behulp van de patiënttevredenheidsschaal die loopt van 1 tot 10, waarbij 1 geen tevredenheid betekent en 10 de beste tevredenheid is
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Anesthesie, lokaal
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Bupivacaine
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- M d 538/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .