Erector Spinae-blokk ved bruk av dexmedetomidin versus magnesiumsulfat som adjuvans til bupivakain
Ultralydveiledet Erector Spinae-blokk ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og dexmedetomidin versus bupivakain og magnesiumsulfat for postoperativ smertelindring ved lumbal ryggradskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive parallellgruppe randomiserte studien vil bli utført over 52 voksne deltakere mellom 20 og 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II som gjennomgår korsryggkirurgi. Deltakerne blir tilfeldig fordelt i 2 grupper.
Generell anestesi vil bli indusert ved bruk av propofol 1-2mg/kg, fentanyl 2ug/kg og atracurium 0,5mg/kg.
Begge gruppene vil motta bilateral erector spinae-blokk Gruppe BM vil motta bilateral erector spinae-blokk. En teknikk som vil bli utført ultralydveiledet for å identifisere den tverrgående prosessen til T7, og en 18G (gauge) nål vil bli introdusert i plan dypt til erector spinae muskel hvoretter en kombinasjon av 20ml bupivakain 0,25% og 2,5 ml magnesiumsulfat.
Mens gruppe BD vil motta samme blokk med 20 ml bupivakain 0,25 % og dexmedetomidin 1 ug/kg.
Hemodynamiske endringer vil bli overvåket intraoperativt, for påvisning av eventuelle variasjoner.
Postoperativ smerte vil bli vurdert hver 2. time etter operasjonen ved å bruke den visuelle analoge skalaen for å vurdere behovet for postoperativ analgesi.
Analgesi vil bli gitt i form av nalbufin 10 mg når den visuelle analoge skalaen er over 4.
Pasienttilfredsheten vil bli målt med en skala fra 1-10 neste dag. Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Deformiteter i ryggraden
- Koagulopatier
- Infeksjon på operasjonsstedet
- Kroppsvekt over 100 kg
- Kjent allergi mot brukte legemidler
- Psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae blokkerer ved hjelp av en kombinasjon av bupivakain og magnesiumsulfat
Ultralydveiledet erector spinae-blokkering på nivået av T10 ved bruk av en kombinasjon av 20 ml bupivakain 0,25 % og 3,75 ml magnesiumsulfat for behandling av postoperativ smerte
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene bli snudd til liggende posisjon og ESP-blokkering ble utført ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydsonde plassert på langs 2 til 3 cm lateralt for den 10. thorax vertebrae, og trapezius og erector Spinae-musklene ble identifisert. En 18-G Tuohy-nål passerte langs svingerens plan til spissen traff den tverrgående prosessen til T10; nålen ble deretter trukket litt tilbake. Totalt volum på 25 ml ble injisert inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain pluss 3,75 ml NS og 125 mg MgSO4 (1,25 ml). |
|
Aktiv komparator: Erector spinae blokkerer ved bruk av en kombinasjon av bupivakain og dexmedetomidin
Ultralydveiledet erector spinae-blokkering på nivået av T10 ved bruk av en kombinasjon av 20 ml bupivakain 0,25 % og 1 ug/kg dexmedetomidin for behandling av postoperativ smerte
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene bli snudd til liggende posisjon og ESP-blokkering ble utført ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydsonde plassert på langs 2 til 3 cm lateralt for den 10. thorax vertebrae, og trapezius og erector Spinae-musklene ble identifisert. En 18-G Tuohy-nål passerte langs svingerens plan til spissen traff den tverrgående prosessen til T10; nålen ble deretter trukket litt tilbake. Totalt volum på 25 ml ble injisert inkludert 20 ml 0,25 % bupivakain pluss deksmedetomidin 1 ug/kg. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av varigheten av postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
|
Varigheten av postoperativ analgesi vil bli vurdert ved å bruke den visuelle analoge skalaen som er fra 0-10 hvor 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten
|
12 timer
|
|
Dose av postoperativ nalbufin
Tidsramme: 12 timer
|
Totaldose av postoperativ nalbufin vil bli målt avhengig av den visuelle analoge skalaen
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
Pasienttilfredshet vil bli målt ved hjelp av pasienttilfredshetsskalaen som vil være fra 1-10 hvor 1 betyr ingen tilfredshet og 10 er best tilfredshet
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- M d 538/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .