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使用右美托咪定与硫酸镁作为布比卡因佐剂的竖脊肌阻滞

2023年2月22日 更新者:Sameh Refaat、Ain Shams University

超声引导竖脊肌阻滞联合使用布比卡因和右美托咪定对比布比卡因和硫酸镁用于腰椎手术的术后镇痛

这项前瞻性平行分组随机研究将在 52 名 20 至 60 岁的 ASA(美国麻醉师协会)I 和 II 接受腰椎手术的成人参与者中进行。 参与者将被随机分配到 2 组。 BM组(布比卡因+硫酸镁)在全身麻醉诱导后使用布比卡因和硫酸镁进行双侧竖脊肌阻滞,而BD组(布比卡因+右美托咪定)在全身麻醉诱导后使用布比卡因和右美托咪定进行双侧竖脊肌阻滞。 术中将监测血液动力学变化,并使用视觉模拟量表评估术后疼痛,以评估是否需要术后镇痛。

研究概览

详细说明

这项前瞻性平行分组随机研究将在 52 名 20 至 60 岁的 ASA(美国麻醉师协会)I 和 II 接受腰椎手术的成人参与者中进行。 参与者将被随机分配到 2 组。

将使用丙泊酚1-2mg/kg、芬太尼2ug/kg和阿曲库铵0.5mg/kg诱导全身麻醉。

两组都将接受双侧竖脊肌阻滞 BM 组将接受双侧竖脊肌阻滞。一项技术将在超声引导下进行以识别 T7 的横突,并将 18G(规格)针头引入竖脊肌深处的平面肌肉然后混合 20 毫升布比卡因 0.25% 和 2.5 毫升硫酸镁。

而 BD 组将接受与 20ml 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 1ug/kg 相同的阻滞。

术中将监测血液动力学变化,以检测任何变化。

术后疼痛将在手术后每 2 小时使用视觉模拟量表评估一次,以评估术后镇痛的需要。

当视觉模拟量表大于 4 时,将以纳布啡 10mg 的形式给予镇痛。

第二天将通过 1-10 的等级来衡量患者的满意度。 任何并发症都会被记录下来。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11728
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 1 和 2

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 脊柱畸形
  • 凝血障碍
  • 手术部位感染
  • 体重100kg以上
  • 已知对用过的药物过敏
  • 精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用布比卡因和硫酸镁组合的竖脊肌阻滞
使用 20 ml 布比卡因 0.25% 和 3.75 ml 硫酸镁的组合在 T10 水平超声引导竖脊肌阻滞治疗术后疼痛

全身麻醉诱导后,将患者翻转至俯卧位并使用 ESP 阻滞,将高频线性超声探头纵向放置在第 10 胸椎外侧 2 至 3 厘米处,并识别斜方肌和竖脊肌。

一根 18-G Tuohy 针沿探头平面穿过,直到其尖端触及 T10 的横突;然后将针稍微抽出。

注射总体积为 25 毫升,包括 20 毫升 0.25% 布比卡因加 3.75 毫升 NS 和 125 毫克硫酸镁 (1.25 毫升)。

有源比较器:使用布比卡因和右美托咪定组合的竖脊肌阻滞
使用 20 ml 布比卡因 0.25% 和 1ug/kg 右美托咪定的组合在 T10 水平超声引导竖脊肌阻滞治疗术后疼痛

全身麻醉诱导后,将患者翻转至俯卧位并使用 ESP 阻滞,将高频线性超声探头纵向放置在第 10 胸椎外侧 2 至 3 厘米处,并识别斜方肌和竖脊肌。

一根 18-G Tuohy 针沿探头平面穿过,直到其尖端触及 T10 的横突;然后将针稍微抽出。

注射总体积为 25 毫升,包括 20 毫升 0.25% 布比卡因加右美托咪定 1ug/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛持续时间的测定
大体时间:12小时
术后镇痛持续时间将使用从 0-10 的视觉模拟量表进行评估,其中 0 表示无痛,10 表示最痛
12小时
术后纳布啡的剂量
大体时间:12小时
根据视觉模拟量表测量术后纳布啡的总剂量
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:48小时
患者满意度将使用患者满意度量表进行衡量,该量表从 1 到 10,其中 1 表示不满意,10 表示最满意
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月30日

初级完成 (实际的)

2023年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (实际的)

2023年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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