Blokáda erektorové páteře s použitím dexmedetomidinu versus síranu hořečnatého jako adjuvans k bupivakainu
Ultrazvukem naváděný blok erektorové páteře s použitím kombinace bupivakainu a dexmedetomidinu versus bupivakainu a síranu hořečnatého pro pooperační analgezii při operacích bederní páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie s paralelními skupinami bude provedena na 52 dospělých účastnících mezi 20 a 60 lety ASA (Americká asociace anesteziologů) I a II podstupujících operaci bederní páteře. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 skupin.
Celková anestezie bude vyvolána použitím propofolu 1-2 mg/kg, fentanylu 2 ug/kg a atrakuria 0,5 mg/kg.
Obě skupiny dostanou oboustranný blok vzpřimovače páteře Skupina BM dostane oboustranný blok vzpřimovače páteře. Technika, která bude provedena ultrazvukem k identifikaci příčného výběžku T7 a jehla 18G (gauge) bude zavedena v rovině hluboko do erektorové páteře svalu a poté kombinaci 20 ml bupivakainu 0,25 % a 2,5 ml síranu hořečnatého.
Zatímco skupina BD dostane stejný blok s 20 ml bupivakainu 0,25 % a dexmedetomidinu 1 ug/kg.
Hemodynamické změny budou monitorovány během operace, aby se zjistily případné odchylky.
Pooperační bolest bude hodnocena každé 2 hodiny po operaci pomocí vizuální analogové škály, aby se vyhodnotila potřeba pooperační analgezie.
Analgezie bude podávána ve formě nalbufinu 10 mg, pokud je vizuální analogová stupnice vyšší než 4.
Spokojenost pacientů bude následující den měřena stupnicí od 1 do 10. Případné komplikace budou zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11728
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Deformace páteře
- Koagulopatie
- Infekce v místě operace
- Tělesná hmotnost nad 100 kg
- Známá alergie na užívané léky
- Psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda erector spinae pomocí kombinace bupivakainu a síranu hořečnatého
Ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae na úrovni T10 s použitím kombinace 20 ml bupivakainu 0,25 % a 3,75 ml síranu hořečnatého k léčbě pooperační bolesti
|
Po úvodu do celkové anestezie budou pacienti překlopeni do polohy na břiše a byla provedena blokáda ESP pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy umístěné podélně 2 až 3 cm laterálně od 10. hrudního obratle a identifikovány m. trapezius a m. erector Spinae. Tuohyho jehla 18-G prošla podél roviny snímače, dokud její špička nenarazila na příčný výběžek T10; jehla byla poté mírně vytažena. Celkový objem 25 ml byl injikován včetně 20 ml 0,25% bupivakainu plus 3,75 ml NS a 125 mg MgS04 (1,25 ml). |
|
Aktivní komparátor: Blokáda erector spinae s použitím kombinace bupivakainu a dexmedetomidinu
Ultrazvukem řízená blokáda erector spinae na úrovni T10 s použitím kombinace 20 ml bupivakainu 0,25 % a 1 ug/kg dexmedetomidinu k léčbě pooperační bolesti
|
Po úvodu do celkové anestezie budou pacienti překlopeni do polohy na břiše a byla provedena blokáda ESP pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy umístěné podélně 2 až 3 cm laterálně od 10. hrudního obratle a identifikovány m. trapezius a m. erector Spinae. Tuohyho jehla 18-G prošla podél roviny snímače, dokud její špička nenarazila na příčný výběžek T10; jehla byla poté mírně vytažena. Celkový objem 25 ml byl injikován včetně 20 ml 0,25% bupivakainu plus dexmedetomidin 1 ug/kg. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření doby trvání pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin
|
Trvání pooperační analgezie bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály, která je od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest
|
12 hodin
|
|
Dávka pooperačního nalbufinu
Časové okno: 12 hodin
|
Celková dávka pooperačního nalbufinu bude měřena v závislosti na vizuální analogové škále
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí stupnice spokojenosti pacientů, která bude od 1 do 10, kde 1 znamená žádnou spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- M d 538/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .