Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada wyprostu kręgosłupa przy użyciu deksmedetomidyny w porównaniu z siarczanem magnezu jako adiuwanta do bupiwakainy

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sameh Refaat, Ain Shams University

Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków z użyciem kombinacji bupiwakainy i deksmedetomidyny w porównaniu z bupiwakainą i siarczanem magnezu w analgezji pooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

To prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone z udziałem 52 dorosłych uczestników w wieku od 20 do 60 lat ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów) I i II poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa BM (bupiwakaina + siarczan magnezu) otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy i siarczanu magnezu po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, natomiast grupa BD (bupiwakaina + dexmedetomidyna) otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa za pomocą bupiwakainy i deksmedetomidyny po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Zmiany hemodynamiczne będą monitorowane śródoperacyjnie, a ból pooperacyjny oceniany będzie za pomocą wzrokowej skali analogowej w celu oceny konieczności zastosowania analgezji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone z udziałem 52 dorosłych uczestników w wieku od 20 do 60 lat ASA (Amerykańskie Stowarzyszenie Anestezjologów) I i II poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą propofolu 1-2mg/kg, fentanylu 2ug/kg i atrakurium 0,5mg/kg.

Obie grupy otrzymają obustronną blokadę prostownika kręgosłupa Grupa BM otrzyma obustronną blokadę prostownika kręgosłupa. Technika, która zostanie przeprowadzona pod kontrolą ultrasonografii w celu identyfikacji wyrostka poprzecznego T7, a igła 18G (G) zostanie wprowadzona w płaszczyźnie głębokiej do prostownika kręgosłupa mięsień, a następnie połączenie 20 ml bupiwakainy 0,25% i 2,5 ml siarczanu magnezu.

Natomiast grupa BD otrzyma ten sam blok z 20 ml bupiwakainy 0,25% i deksmedetomidyny 1 ug/kg.

Zmiany hemodynamiczne będą monitorowane śródoperacyjnie w celu wykrycia wszelkich odchyleń.

Ból pooperacyjny będzie oceniany co 2 godziny po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej w celu oceny potrzeby zastosowania analgezji pooperacyjnej.

Analgezja zostanie podana w postaci nalbufiny 10 mg, gdy wizualna skala analogowa przekroczy 4.

Zadowolenie pacjenta będzie mierzone w skali od 1 do 10 następnego dnia. Wszelkie komplikacje zostaną odnotowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11728
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Deformacje kręgosłupa
  • koagulopatie
  • Zakażenie w miejscu zabiegu
  • Masa ciała powyżej 100 kg
  • Znana alergia na stosowane leki
  • Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada erektora kręgosłupa za pomocą kombinacji bupiwakainy i siarczanu magnezu
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T10 z użyciem kombinacji 20 ml 0,25% bupiwakainy i 3,75 ml siarczanu magnezu w leczeniu bólu pooperacyjnego
Procedura: Blokada kręgosłupa prostownika z użyciem bupiwakainy 0,25% i siarczanu magnezu

Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie obrócony do pozycji na brzuchu i wykonany zostanie blok ESP za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości umieszczonej wzdłużnie 2 do 3 cm bocznie od 10. kręgu piersiowego oraz zidentyfikowane zostaną mięśnie czworoboczne i wyprostne kręgosłupa.

Igła Tuohy 18-G przechodziła wzdłuż płaszczyzny przetwornika, aż jej końcówka uderzyła w wyrostek poprzeczny T10; igła została następnie lekko wycofana.

Wstrzyknięto całkowitą objętość 25 ml, w tym 20 ml 0,25% bupiwakainy plus 3,75 ml NS i 125 mg MgSO4 (1,25 ml).
Aktywny komparator: Blokada kręgosłupa prostownika za pomocą kombinacji bupiwakainy i deksmedetomidyny
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG na poziomie T10 przy użyciu kombinacji 20 ml 0,25% bupiwakainy i 1 ug/kg deksmedetomidyny w leczeniu bólu pooperacyjnego
Procedura: Blokada kręgosłupa prostownika za pomocą bupiwakainy i dememdetomidyny

Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie obrócony do pozycji na brzuchu i wykonany zostanie blok ESP za pomocą liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości umieszczonej wzdłużnie 2 do 3 cm bocznie od 10. kręgu piersiowego oraz zidentyfikowane zostaną mięśnie czworoboczne i wyprostne kręgosłupa.

Igła Tuohy 18-G przechodziła wzdłuż płaszczyzny przetwornika, aż jej końcówka uderzyła w wyrostek poprzeczny T10; igła została następnie lekko wycofana.

Wstrzyknięto całkowitą objętość 25 ml, w tym 20 ml 0,25% bupiwakainy plus deksmedetomidynę 1 μg/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czasu trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania analgezji pooperacyjnej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej, która wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
12 godzin
Dawka pooperacyjnej nalbufiny
Ramy czasowe: 12 godzin
Całkowita dawka pooperacyjnej nalbufiny będzie mierzona w zależności od wizualnej skali analogowej
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą skali zadowolenia pacjenta, która będzie wynosić od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak zadowolenia, a 10 to najwyższa satysfakcja
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M d 538/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Blokada kręgosłupa prostownika z użyciem bupiwakainy 0,25% i siarczanu magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj