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Erector-Spinae-Blockierung unter Verwendung eines Dexmedetomidins im Vergleich zu Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Bupivacain

22. Februar 2023 aktualisiert von: Sameh Refaat, Ain Shams University

Ultraschallgeführte Erector-Spinae-Blockierung mit einer Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin im Vergleich zu Bupivacain und Magnesiumsulfat zur postoperativen Analgesie in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

Diese prospektive randomisierte Parallelgruppenstudie wird mit 52 erwachsenen Teilnehmern zwischen 20 und 60 Jahren ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II durchgeführt, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe BM (Bupivacain + Magnesiumsulfat) erhält eine bilaterale Erector-Spinae-Blockade mit Bupivacain und Magnesiumsulfat nach Einleitung der Vollnarkose, während Gruppe BD (Bupivacain + Dexmedetomidin) eine bilaterale Erector-Spinae-Blockierung mit Bupivacain und Dexmedetomidin nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhält. Hämodynamische Veränderungen werden intraoperativ überwacht und postoperative Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala beurteilt, um die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Parallelgruppenstudie wird mit 52 erwachsenen Teilnehmern zwischen 20 und 60 Jahren ASA (American Association of Anesthesiologists) I und II durchgeführt, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt.

Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Propofol 1-2 mg/kg, Fentanyl 2 ug/kg und Atracurium 0,5 mg/kg eingeleitet.

Beide Gruppen erhalten eine bilaterale Erector-Spinae-Blockierung. Gruppe BM erhält eine bilaterale Erector-Spinae-Blockierung. Eine Technik, die ultraschallgeführt durchgeführt wird, um den Querfortsatz von T7 zu identifizieren, und eine 18G (Gauge)-Nadel wird in der Ebene tief in die Erector Spinae eingeführt Muskel, danach eine Kombination aus 20 ml Bupivacain 0,25 % und 2,5 ml Magnesiumsulfat.

Während Gruppe BD denselben Block mit 20 ml Bupivacain 0,25 % und Dexmedetomidin 1 ug/kg erhält.

Hämodynamische Veränderungen werden intraoperativ überwacht, um Abweichungen zu erkennen.

Postoperative Schmerzen werden alle 2 Stunden nach der Operation anhand der visuellen Analogskala bewertet, um die Notwendigkeit einer postoperativen Analgesie zu beurteilen.

Analgesie wird in Form von Nalbuphin 10 mg verabreicht, wenn die visuelle Analogskala über 4 liegt.

Die Patientenzufriedenheit wird am nächsten Tag anhand einer Skala von 1-10 gemessen. Alle Komplikationen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11728
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Wirbelsäulendeformitäten
  • Koagulopathien
  • Infektion an der Operationsstelle
  • Körpergewicht über 100kg
  • Bekannte Allergie gegen gebrauchte Medikamente
  • Psychiatrische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Blockierung mit einer Kombination aus Bupivacain und Magnesiumsulfat
Ultraschallgeführte Blockade des Rückenstreckers auf Höhe von T10 mit einer Kombination aus 20 ml Bupivacain 0,25 % und 3,75 ml Magnesiumsulfat zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Verfahren: Erector Spinae-Blockierung mit Bupivacain 0,25 % und Magnesiumsulfat

Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten in Bauchlage gedreht und es wurde eine ESP-Blockierung durchgeführt, wobei eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde in Längsrichtung 2 bis 3 cm seitlich des 10. Brustwirbels platziert und die M. trapezius und M. erector spinae identifiziert wurden.

Eine 18-G-Tuohy-Nadel wurde entlang der Ebene des Wandlers geführt, bis ihre Spitze den Querfortsatz von T10 traf; die Nadel wurde dann etwas zurückgezogen.

Ein Gesamtvolumen von 25 ml wurde injiziert, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain plus 3,75 ml NS und 125 mg MgSO 4 (1,25 ml).
Aktiver Komparator: Erector Spinae-Blockierung mit einer Kombination aus Bupivacain und Dexmedetomidin
Ultraschallgesteuerte Blockade des Rückenstreckers auf Höhe von T10 mit einer Kombination aus 20 ml Bupivacain 0,25 % und 1 ug/kg Dexmedetomidin zur Behandlung postoperativer Schmerzen
Verfahren: Erector Spinae-Blockierung mit Bupivacain und Dememdetomidin

Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten in Bauchlage gedreht und es wurde eine ESP-Blockierung durchgeführt, wobei eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde in Längsrichtung 2 bis 3 cm seitlich des 10. Brustwirbels platziert und die M. trapezius und M. erector spinae identifiziert wurden.

Eine 18-G-Tuohy-Nadel wurde entlang der Ebene des Wandlers geführt, bis ihre Spitze den Querfortsatz von T10 traf; die Nadel wurde dann etwas zurückgezogen.

Ein Gesamtvolumen von 25 ml wurde injiziert, einschließlich 20 ml 0,25 % Bupivacain plus Dexmedetomidin 1 ug/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Dauer der postoperativen Analgesie wird anhand der visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet
12 Stunden
Dosis von postoperativem Nalbuphin
Zeitfenster: 12 Stunden
Die postoperative Gesamtdosis von Nalbuphin wird in Abhängigkeit von der visuellen Analogskala gemessen
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der Patientenzufriedenheitsskala gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 keine Zufriedenheit und 10 die höchste Zufriedenheit bedeutet
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M d 538/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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