Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae blok ved hjælp af en dexmedetomidin versus magnesiumsulfat som en adjuvans til bupivacain

22. februar 2023 opdateret af: Sameh Refaat, Ain Shams University

Ultralydsstyret Erector Spinae-blokering ved hjælp af en kombination af bupivacain og dexmedetomidin versus bupivacain og magnesiumsulfat til postoperativ analgesi ved lændehvirvelkirurgi

Denne prospektive parallelle gruppe randomiserede undersøgelse vil blive udført over 52 voksne deltagere mellem 20 og 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II, der gennemgår lændehvirvelsøjlen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Gruppe BM (Bupivacaine + magnesiumsulfat) vil modtage bilateral erector spinae blok ved hjælp af bupivacain og magnesiumsulfat efter induktion af generel anæstesi, mens gruppe BD (Bupivacaine + dexmedetomidin) vil modtage bilateral erector spinae blok ved hjælp af bupivacain og dexmedetomidin efter induktion af generel anæstesi. Hæmodynamiske ændringer vil blive monitoreret intraoperativt, og postoperative smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for at vurdere behovet for postoperativ analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive parallelle gruppe randomiserede undersøgelse vil blive udført over 52 voksne deltagere mellem 20 og 60 år ASA (American Association of Anesthesiologists) I og II, der gennemgår lændehvirvelsøjlen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper.

Generel anæstesi vil blive induceret med propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 2 ug/kg og atracurium 0,5 mg/kg.

Begge grupper vil modtage bilateral erector spinae-blok Gruppe BM vil modtage bilateral erector spinae-blok. En teknik, der vil blive udført ultralydsvejledt for at identificere den tværgående proces af T7, og en 18G (gauge) nål vil blive introduceret i plan dybt til erector spinae muskel hvorefter en kombination af 20ml bupivacain 0,25% og 2,5 ml magnesiumsulfat.

Mens gruppe BD vil modtage den samme blok med 20 ml bupivacain 0,25 % og dexmedetomidin 1 ug/kg.

Hæmodynamiske ændringer vil blive overvåget intraoperativt for påvisning af eventuelle variationer.

Postoperativ smerte vil blive vurderet hver 2. time efter operationen ved hjælp af den visuelle analoge skala for at vurdere behovet for postoperativ analgesi.

Analgesi vil blive givet i form af nalbufin 10 mg, når den visuelle analoge skala er over 4.

Patienttilfredsheden vil blive målt på en skala fra 1-10 næste dag. Eventuelle komplikationer vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11728
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Rygsøjledeformiteter
  • Koagulopatier
  • Infektion på operationsstedet
  • Kropsvægt over 100 kg
  • Kendt allergi over for brugte lægemidler
  • Psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae blokerer ved hjælp af en kombination af bupivacain og magnesiumsulfat
Ultralydsstyret erector spinae blokerer på niveau med T10 ved hjælp af en kombination af 20 ml bupivacain 0,25 % og 3,75 ml magnesiumsulfat til behandling af postoperative smerter
Procedure: Erector spinae blokerer ved hjælp af bupivacain 0,25% og magnesiumsulfat

Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne blive vendt til liggende stilling, og ESP-blokering blev udført ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde placeret på langs 2 til 3 cm lateralt for den 10. thoraxhvirvler, og trapezius- og erector Spinae-musklerne identificeres.

En 18-G Tuohy nål passerede langs transducerens plan, indtil dens spids ramte den tværgående proces af T10; nålen blev derefter trukket lidt tilbage.

Totalvolumen på 25 ml blev injiceret, herunder 20 ml 0,25% bupivacain plus 3,75 ml NS og 125 mg MgS04 (1,25 ml).
Aktiv komparator: Erector spinae blokerer ved hjælp af en kombination af bupivacain og dexmedetomidin
Ultralydsstyret erector spinae-blokering på niveauet af T10 ved anvendelse af en kombination af 20 ml bupivacain 0,25 % og 1 ug/kg dexmedetomidin til behandling af postoperativ smerte
Procedure: Erector spinae blokerer ved hjælp af bupivacain og dememdetomidin

Efter induktion af generel anæstesi vil patienterne blive vendt til liggende stilling, og ESP-blokering blev udført ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde placeret på langs 2 til 3 cm lateralt for den 10. thoraxhvirvler, og trapezius- og erector Spinae-musklerne identificeres.

En 18-G Tuohy nål passerede langs transducerens plan, indtil dens spids ramte den tværgående proces af T10; nålen blev derefter trukket lidt tilbage.

Samlet volumen på 25 ml blev injiceret inklusive 20 ml 0,25 % bupivacain plus dexmedetomidin 1 ug/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af varigheden af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
Varigheden af ​​postoperativ analgesi vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, som er fra 0-10 hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte
12 timer
Dosis af postoperativ nalbufin
Tidsramme: 12 timer
Den samlede dosis af postoperativ nalbufin vil blive målt afhængigt af den visuelle analoge skala
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienttilfredshed vil blive målt ved hjælp af patienttilfredshedsskalaen, som vil være fra 1-10 hvor 1 betyder ingen tilfredshed og 10 er den bedste tilfredshed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M d 538/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner