Erector Spinae Block utilizzando una dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio come adiuvante della bupivacaina
Blocco erettore spinale ecoguidato utilizzando una combinazione di bupivacaina e dexmedetomidina rispetto a bupivacaina e solfato di magnesio per l'analgesia postoperatoria nella chirurgia della colonna lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli sarà condotto su 52 partecipanti adulti tra i 20 ei 60 anni ASA (American Association of Anesthesiologists) I e II sottoposti a chirurgia della colonna lombare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi.
L'anestesia generale sarà indotta utilizzando propofol 1-2 mg/kg, fentanil 2 ug/kg e atracurio 0,5 mg/kg.
Entrambi i gruppi riceveranno un blocco bilaterale dell'erettore spinale Il gruppo BM riceverà un blocco bilaterale dell'erettore spinale. Una tecnica che verrà eseguita guidata da ultrasuoni per identificare il processo trasversale di T7 e un ago da 18 G (calibro) verrà introdotto nel piano in profondità rispetto all'erettore spinale muscolare dopo di che una combinazione di 20 ml di bupivacaina 0,25% e 2,5 ml di solfato di magnesio.
Mentre il gruppo BD riceverà lo stesso blocco con 20 ml di bupivacaina 0,25% e dexmedetomidina 1ug/kg.
I cambiamenti emodinamici saranno monitorati intraoperatoriamente, per il rilevamento di eventuali variazioni.
Il dolore postoperatorio sarà valutato ogni 2 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva per valutare la necessità di analgesia postoperatoria.
L'analgesia verrà somministrata sotto forma di nalbufina 10 mg quando la scala analogica visiva è superiore a 4.
La soddisfazione del paziente sarà misurata con una scala da 1 a 10 il giorno successivo. Eventuali complicazioni verranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11728
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Deformità della colonna vertebrale
- Coagulopatie
- Infezione nel sito dell'intervento chirurgico
- Peso corporeo superiore a 100 kg
- Allergia nota ai farmaci usati
- Malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco dell'erettore spinale utilizzando una combinazione di bupivacaina e solfato di magnesio
Blocco dell'erettore spinale ecoguidato a livello di T10 utilizzando una combinazione di 20 ml di bupivacaina 0,25% e 3,75 ml di solfato di magnesio per il trattamento del dolore postoperatorio
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti verranno capovolti in posizione prona e il blocco ESP verrà eseguito utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza posizionata longitudinalmente da 2 a 3 cm lateralmente alla decima vertebra toracica e il trapezio e i muscoli erettori della colonna vertebrale identificati. Un ago di Tuohy da 18 G è passato lungo il piano del trasduttore finché la sua punta ha colpito il processo trasverso di T10; l'ago è stato quindi ritirato leggermente. È stato iniettato un volume totale di 25 ml inclusi 20 ml di bupivacaina allo 0,25% più 3,75 ml di NS e 125 mg di MgSO4 (1,25 ml). |
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Comparatore attivo: Blocco dell'erettore spinae utilizzando una combinazione di bupivacaina e dexmedetomidina
Blocco dell'erettore spinale ecoguidato a livello di T10 utilizzando una combinazione di 20 ml di bupivacaina 0,25% e 1ug/kg di dexmedetomidina per il trattamento del dolore postoperatorio
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti verranno capovolti in posizione prona e il blocco ESP verrà eseguito utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza posizionata longitudinalmente da 2 a 3 cm lateralmente alla decima vertebra toracica e il trapezio e i muscoli erettori della colonna vertebrale identificati. Un ago di Tuohy da 18 G è passato lungo il piano del trasduttore finché la sua punta ha colpito il processo trasverso di T10; l'ago è stato quindi ritirato leggermente. È stato iniettato un volume totale di 25 ml, inclusi 20 ml di bupivacaina allo 0,25% più dexmedetomidina 1 ug/kg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore
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La durata dell'analgesia postoperatoria sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva che va da 0 a 10 dove 0 significa nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
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12 ore
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Dose di nalbufina postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore
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La dose totale di nalbufina postoperatoria sarà misurata in base alla scala analogica visiva
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
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La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando la scala di soddisfazione del paziente che sarà da 1 a 10 dove 1 significa nessuna soddisfazione e 10 è la migliore soddisfazione
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M d 538/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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