2型糖尿病を予防するためのカップルベースのライフスタイル介入
この無作為化パイロット臨床試験の目的は、将来の決定的な無作為化臨床試験に備えて、カップルベースのライフスタイル介入の実現可能性と研究プロトコルを説明することです。 参加者には、2 型糖尿病のリスクがある個人とそのロマンチックなパートナーが含まれます。
主な目的は次のとおりです。
- カップルベースの介入の実現可能性を説明する。
- 決定的な試験で使用するための研究プロトコルの実現可能性を説明する。
参加するカップルは、個別のカリキュラムまたはカップルベースのカリキュラムの 2 年間のライフスタイル介入条件のいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者は、1 年間にわたる介入の前後、および介入中の毎月の評価を完了します。 データは、実現可能性、背景、健康行動、身体的および精神的健康、関係機能について収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化パイロット臨床試験の目的は、将来の決定的な無作為化臨床試験に備えて、カップルベースのライフスタイル介入と研究プロトコルの実現可能性を説明することです。 参加者には、2 型糖尿病のリスクがある個人とそのロマンチックなパートナーが含まれます。
すべての研究手順の前に、適格な参加者は、インフォームド コンセント プロセスを完了し、同意文書に電子的に署名する必要があります。 適格な 12 組のカップルが、個別のライフスタイル介入 (PreventT2) またはコミュニティ諮問委員会からの情報を基に設計されたカップルベースの適応 (PreventT2 Together) (1:1) のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのカリキュラムも、全国 DPP で使用するための CDC の承認を得ており、12 か月にわたって少人数の参加者グループに提供されます。
条件を超えて、参加者は 1 年間の介入の前後、および介入中の毎月の評価を完了します。 データは、実現可能性、背景、健康行動、身体的および精神的健康、関係機能について収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
カップルが研究に登録するには、「対象者」（つまり、2 型糖尿病のリスクが高い人）と「支援パートナー」（つまり、対象者のパートナー）の両方が適格基準を満たさなければなりません。
「対象者」の適格基準：
全国 DPP の対象となります。
A. DPP 包含基準:
1) ≥ 25 kg/m2 (アジア人の場合は≥ 23kg/m2) の BMI かつ 2) 次の 3 つのうち 1+ に基づいて、2 型糖尿病のリスクが高い:
- CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test スコア ≥ 5
- -過去1年間の前糖尿病を示す血液検査結果（すなわち、空腹時血糖100〜125 mg / dl; 75 gのグルコース負荷の2時間後の血糖140〜199 mg / dl;または6.4％≧HbA1c≧5.7％）
妊娠糖尿病の既往歴（女性）
B. DPP 除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病の診断
- 現在妊娠中
と
2. 学習の資格がある (追加基準)。
A.研究の包含基準：
- 1年以上の同居
- 恋愛関係にあることを報告する
- 英語での流暢な会話力
- 18歳以上
- 参加に興味がある
B.研究除外基準
- -別の慢性疾患の診断（安定しているか、3か月以上大きなイベント/変化がない場合を除く）;
- 前糖尿病または肥満に対する現在の投薬;
- 前糖尿病または肥満に対するライフスタイル介入への現在の参加;
- 国家 DPP への過去の参加。
- パートナーと一緒に介入に参加することに抵抗がある。
- 「賛助会員」の資格基準：
A.研究の包含基準：
- パートナーは「対象個人」の資格基準を満たしています (上記による)
- 1年以上の同居
- 恋愛関係にあることを報告する
- 英語での流暢な会話力
- 18歳以上
- 参加に興味がある
B.研究除外基準
1) パートナーと一緒に介入に参加することに抵抗がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：個別介入条件
「PreventT2」個別生活習慣介入カリキュラム (2021 年版の National DPP カリキュラム、CDC から無料で入手可能)
|
PreventT2 は、訓練を受けた CDC ライフスタイル コーチのチームによって、糖尿病のリスクが高い成人に提供されます。
使用されるカリキュラムの 2021 年版は CDC から無料で入手できます。
この介入は、長年にわたる結果データに基づいて CDC から「完全に」承認されているユタ大学国家糖尿病予防プログラム (DPP) の文脈で実施されます。
|
|
実験的：カップルベースの介入条件
「PreventT2 Together」（PreventT2 のカップルベースの適応。2022 年 11 月に National DPP で使用するための代替カリキュラムとして CDC によって承認されました）
|
PreventT2 Together は、訓練を受けた CDC ライフスタイル コーチのチームによって、糖尿病のリスクが高い成人とそのパートナーに提供されます。
カリキュラムはコミュニティ諮問委員会の意見を取り入れて開発され、全国 DPP で使用するために CDC によって承認されました (つまり、CDC 糖尿病予防認識プログラム基準を満たしています。これには、12 か月にわたって提供され、ライフスタイルの変化を対象とした 22 以上のクラスが含まれます) 2型糖尿病の予防に）。
PreventT2 とは対照的に、介入にはカップルに固有のコンテンツが含まれており、パートナーがお互いをサポートする最善の方法を検討して話し合うよう促し、関係の文脈におけるライフスタイル介入に関する情報、およびカップルがどのように協力して健康的なライフスタイルを変更したかを示す例が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カップルベースの介入の実現可能性
時間枠：1.5年
|
参加者は、受容性に基づくアンケートの理論的枠組みと、研究チームが介入中および介入後に毎月作成した 2 つの自由回答形式の調査項目に記入します。 参加者はまた、半構造化されたカップルインタビューガイドを利用した、介入後の定性的な共同カップルインタビューを完了します. ライフスタイル コーチは、出席、毎週のアクティビティ ログの完了、メイクアップ セッションの完了についても報告します。 PreventT2 Together を提供するライフスタイル コーチのチームは、各クラスの後に研究チームが開発した自由形式の項目も完成させます。 ライフスタイルコーチは、参加者の間で観察された参加の障壁とライフスタイルの変化の測定、および実施結果に基づくいくつかの測定（すなわち、介入測定の受容性、介入の適切さ測定、介入測定の実現可能性）も完了します。 |
1.5年
|
|
研究プロトコルの実現可能性
時間枠：1.5年
|
参加者は、半構造化されたカップル インタビュー ガイドを利用した介入後の定性的な共同カップル インタビューで、研究プロトコルの認識について報告します。 このガイドには、募集、無作為化、および評価に焦点を当てた特定のプロンプトが含まれています。 参加者から収集されたこれらの定性的データに加えて、募集の実現可能性に関するデータも収集され、潜在的な参加者が記入した連絡フォームの項目が記入されます。 評価の実現可能性に関するデータも、対策の完了と、各評価で参加者がこれらの対策に費やした時間の長さに基づいて収集されます。 |
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動。
時間枠：1.5年
|
国際身体活動アンケート (IPAQ) と 7 日間の加速度計評価による介入前後の評価。 IPAQ-7 日で毎月評価されます。 参加者はまた、参加した各介入クラスで、過去 1 週間の中程度から激しい身体活動の分数を自己報告します。 IPAQ アンケートは、自己申告によるウォーキング、中程度の強度、および激しい強度の身体活動、および全体的な座りっぱなしの時間を評価します。 加速度計は、これらの構造の客観的な評価を提供します。 |
1.5年
|
|
ダイエット。
時間枠：1.5年
|
NCI (ASA-24) からの自動自己投与 24 時間食事評価を使用して、介入前/介入後に評価しました。 ASA は、ポーション サイズと調理法を含む食品の詳細な 24 時間のリコールです。 平均的な週の食事の質と内容の簡単な尺度である参加者短縮バージョン（REAP-S）の迅速な食事評価を使用して、介入前/介入後および介入中に毎月評価されました。 |
1.5年
|
|
睡眠。
時間枠：1.5年
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害 8a 項目尺度 (SD) および PROMIS 睡眠関連障害 8a 項目尺度 (SRI) を使用して、介入前/介入後および毎月評価されます。 参加者は、介入前/介入後の 7 日間の加速度計の装着中に毎日の睡眠を自己報告します。 SD は「私の睡眠は落ち着きがなかった」を含む 8 つのステートメントで睡眠の質を評価し、SRI は「睡眠不足のために日中問題があった」を含む 8 つのステートメントで睡眠不足と眠気の日常行動への影響を評価します。 両方の尺度に対する項目の回答は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の範囲です。 |
1.5年
|
|
うつ。
時間枠：1.5年
|
PROMIS うつ病 8a 項目スケールで、介入前/介入後および月ごとに評価されます。
|
1.5年
|
|
影響。
時間枠：1.5年
|
参加者は、介入前/介入後 7 日間の加速度計の着用中に、ポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS) を毎日完了します。
PANAS は、20 項目で前日のポジティブな影響とネガティブな影響を評価します。
参加者は、過去 1 日に各項目 (例: 「神経質」) をどの程度経験したかを 1 (非常にわずかまたはまったくない) から 7 (非常に) で評価します。
|
1.5年
|
|
関係満足。
時間枠：1.5年
|
全体的な関係の満足度の尺度である 16 項目のカップル満足度指数 (CSI) を使用して、介入前/介入後および毎月評価されます。
CSI の簡単な 4 項目バージョンを使用して、介入前後の 7 日間の加速度計の着用中に毎日評価されます。
|
1.5年
|
|
パートナー サポート。
時間枠：1.5年
|
介入前/介入後および介入中の 3、6、9 か月目に、社会的支援と運動調査および社会的支援と食習慣調査を使用して評価しました。 これらの測定値は、定期的に運動しようとしている個人が家族から受けるサポートの量と、食生活を改善しようとしている個人が家族から受けるサポートの量を評価します。 参加者は、介入前/介入後 7 日間の加速度計の着用中の毎日の感情的および器具的サポートについても報告します。 |
1.5年
|
|
BMI
時間枠：1.5年
|
BMI を計算するために、臨床研究ユニットのスタッフが介入前に体重 (キログラム) と身長 (メートル) を測定します。
|
1.5年
|
|
胴囲
時間枠：1.5年
|
腹囲（インチ）は、臨床研究ユニットのスタッフによって介入前に測定されます。
|
1.5年
|
|
重さ
時間枠：1.5年
|
介入前に臨床研究ユニットのスタッフによってキログラム単位の体重が評価され、各介入クラスの前にライフスタイルコーチによってポンド単位の体重も収集されます。 介入後に医療グレードの体重計を使用して体重をポンド単位で収集します。 |
1.5年
|
|
血糖。
時間枠：1.5年
|
臨床研究ユニットの医療スタッフによる介入前の評価: 空腹時血糖、HbA1c、ブドウ糖負荷 2 時間後 (75 g OGTT 後)。 介入後に A1c Now ポイントオブケア システム検査: HbA1c によって評価されます。 |
1.5年
|
|
不安。
時間枠：1.5年
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の不安 8a 項目スケールを使用して、介入前/介入後および毎月評価。
この８項目の措置には「恐怖を感じた」などの記述も含まれている。
|
1.5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katherine JW Baucom, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Aguirre MC, Brown H, Gershenoff D, Hinton KL, Huntzinger OM, Klein N, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Witte B, Wolfsfeld M, Sher T, Simmons DL, Smith TW, Clark L, Baucom KJW. The Role of Advocacy in Adapting the Diabetes Prevention Program for Couple-Based Delivery That Reaches Marginalized Groups. Behav Ther (N Y N Y). 2020 Oct;43(7):261-265. No abstract available.
- Whitaker M, Aguirre MC, Gutierrez Chavez M, Beaulieu E, Arones YB, Gershenoff D, Hinton K, Klein N, Munezerou Uwizeye J, Napia E, Ramos C, Tavake-Pasi OF, Villalta J, Wolfsfeld C, Witte B, Maxfield E, Raphael K, Simmons DL, Clark L, Sher T, Smith TW, Baucom KJ. Couple-based lifestyle intervention to prevent type 2 diabetes: protocol for a randomised pilot trial. BMJ Open. 2023 Feb 16;13(2):e068623. doi: 10.1136/bmjopen-2022-068623.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。