Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia oparta na parach w celu zapobiegania cukrzycy typu 2

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Katherine Baucom, University of Utah

Celem tego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego jest opisanie wykonalności interwencji opartej na stylu życia w parach oraz protokołu badania w ramach przygotowań do przyszłego ostatecznego randomizowanego badania klinicznego. Wśród uczestników znajdują się osoby zagrożone cukrzycą typu 2 i ich romantyczni partnerzy.

Główne cele to:

  1. Opisanie wykonalności interwencji opartej na parach.
  2. Aby opisać wykonalność protokołu badania do zastosowania w ostatecznej próbie.

Uczestniczące pary zostaną losowo przydzielone do jednego z dwuletnich warunków interwencji dotyczącej stylu życia: indywidualny program nauczania lub program oparty na parach.

Uczestnicy dokonają oceny przed i po całorocznej interwencji, a także co miesiąc w trakcie interwencji. Zbierane będą dane dotyczące: wykonalności, pochodzenia, zachowań zdrowotnych, zdrowia fizycznego i psychicznego oraz funkcjonowania relacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego jest opisanie wykonalności interwencji opartej na stylu życia w parach oraz protokołu badania w ramach przygotowań do przyszłego ostatecznego randomizowanego badania klinicznego. Wśród uczestników są osoby zagrożone cukrzycą typu 2 i ich romantyczni partnerzy.

Przed wszystkimi procedurami badawczymi kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wypełnić proces świadomej zgody i elektronicznie podpisać dokument zgody. 12 kwalifikujących się par zostanie losowo przydzielonych do indywidualnej interwencji dotyczącej stylu życia (PreventT2) lub adaptacji opartej na parach, zaprojektowanej przy udziale społeczności doradczej (PreventT2 Together) (1:1). Oba programy posiadają aprobatę CDC do użytku w Krajowym PPD i są dostarczane małym grupom uczestników w ciągu 12 miesięcy.

W różnych warunkach uczestnicy dokonają oceny przed i po całorocznej interwencji, a także co miesiąc w trakcie interwencji. Zbierane będą dane dotyczące: wykonalności, pochodzenia, zachowań zdrowotnych, zdrowia fizycznego i psychicznego oraz funkcjonowania relacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Aby para mogła wziąć udział w badaniu, zarówno „osoba docelowa” (tj. osoba z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2), jak i „partner wspierający” (tj. partner osoby docelowej) muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne.

  • Kryteria kwalifikowalności dla „osób docelowych”:

    1. Kwalifikujący się do krajowego programu DPP.

      A. Kryteria włączenia do programu DPP:

    1) BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 u Azjatów) ORAZ 2) Wysokie ryzyko cukrzycy typu 2, w oparciu o 1+ z następujących trzech kryteriów:

    1. CDC/American Diabetes Association Wynik testu ryzyka stanu przedcukrzycowego ≥ 5
    2. Wyniki badań krwi wskazujące na stan przedcukrzycowy w ciągu ostatniego roku (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo 100-125 mg/dl; stężenie glukozy we krwi 140-199 mg/dl 2 godziny po obciążeniu 75 g glukozy; OR 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7%)

    3. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy ciążowej (wśród kobiet)

      B. Kryteria wykluczenia z programu DPP:

      1. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
      2. Obecnie w ciąży

      I

      2. Kwalifikujący się do studiowania (dodatkowe kryteria).

      A. Kryteria włączenia do badania:

      1. Mieszkać razem przez ponad rok
      2. Zgłoś bycie w romantycznym związku
      3. Płynna konwersacja w języku angielskim
      4. Wiek 18 lat lub starszy
      5. Zainteresowany udziałem

      B. Kryteria wykluczenia z badania

      1. Rozpoznanie innej choroby przewlekłej (chyba że stabilna lub bez większych zdarzeń/zmian przez ponad 3 miesiące);
      2. Aktualne leki na stan przedcukrzycowy lub otyłość;
      3. Aktualny udział w interwencji dotyczącej stylu życia w przypadku stanu przedcukrzycowego lub otyłości;
      4. Wcześniejszy udział w Krajowym DPP;
      5. Nie czuje się komfortowo uczestnicząc w interwencji razem z partnerem.
  • Kryteria kwalifikowalności dla „partnerów wspierających”:

A. Kryteria włączenia do badania:

  1. Partner spełnia kryteria kwalifikowalności „osoby docelowej” (jak powyżej)
  2. Mieszkać razem przez ponad rok
  3. Zgłoś bycie w romantycznym związku
  4. Płynna konwersacja w języku angielskim
  5. Wiek 18 lat lub starszy
  6. Zainteresowany udziałem

B. Kryterium wykluczenia z badania

1) Nie czuje się komfortowo uczestnicząc w interwencji razem z partnerem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warunek interwencji indywidualnej
Indywidualny program interwencji w styl życia „PreventT2” (zmieniony krajowy program DPP z 2021 r., bezpłatnie dostępny w CDC)
Behawioralne: PreventT2 (indywidualna interwencja)
PreventT2 będzie dostarczany przez zespół przeszkolonych trenerów stylu życia CDC osobom dorosłym z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy. Wersja programu nauczania z 2021 r., która będzie używana, jest bezpłatnie dostępna w CDC. Interwencja zostanie przeprowadzona w kontekście Narodowego DPP Uniwersytetu Utah, który ma „pełne” uznanie CDC w oparciu o dane dotyczące wyników na przestrzeni wielu lat.
Eksperymentalny: Warunek interwencji opartej na parach
„PreventT2 Together” (adaptacja PreventT2 oparta na parach; zatwierdzona przez CDC w listopadzie 2022 r. Jako alternatywny program nauczania do użytku w krajowym programie DPP)
Behawioralne: PreventT2 Together (interwencja oparta na parach)
PreventT2 Together będzie prowadzony przez zespół przeszkolonych trenerów stylu życia CDC osobom dorosłym z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy i ich partnerom. Program nauczania został opracowany przy udziale społeczności doradczej i został zatwierdzony przez CDC do użytku w krajowym programie DPP (tj. spełnia standardy CDC Diabetes Prevention Recognition Programme, w tym ponad 22 zajęcia prowadzone w ciągu 12 miesięcy i ukierunkowane na zmiany stylu życia w profilaktyce cukrzycy typu 2). W przeciwieństwie do PreventT2, interwencja zawiera treści specyficzne dla par z podpowiedziami zachęcającymi partnerów do rozważenia i przedyskutowania, w jaki sposób mogą najlepiej wspierać się nawzajem, informacje na temat interwencji w styl życia w kontekście związku oraz przykłady pokazujące, w jaki sposób pary współpracowały, aby wprowadzić zmiany w zdrowym stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji opartej na parach
Ramy czasowe: 1,5 roku

Uczestnicy wypełnią Theoretical Framework of Acceptance-Based Questionnaire oraz dwie otwarte ankiety opracowane przez zespół badawczy co miesiąc podczas interwencji i po interwencji. Uczestnicy przeprowadzą również pointerwencyjny jakościowy wspólny wywiad z parą, który wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu z parą. Trenerzy stylu życia będą również informować o obecności, wypełnianiu tygodniowych dzienników aktywności i ukończeniu sesji makijażu.

Po każdych zajęciach zespół trenerów stylu życia realizujący program PreventT2 Together wykona również otwarte zadania opracowane przez zespół badawczy. Trenerzy stylu życia dokonają również pomiaru barier w uczestnictwie i zmiany stylu życia, które zaobserwowali wśród uczestników, a także kilku mierników opartych na wynikach wdrożenia (tj. Miara dopuszczalności interwencji, Miara adekwatności interwencji, Miara wykonalności interwencji).
1,5 roku
Wykonalność protokołu badania
Ramy czasowe: 1,5 roku

Uczestnicy opowiedzą o postrzeganiu protokołu badania podczas jakościowego wywiadu z parą po interwencji, który wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany przewodnik dotyczący wywiadu z parą. Przewodnik zawiera konkretne podpowiedzi dotyczące rekrutacji, randomizacji i ocen.

Oprócz tych danych jakościowych zebranych od uczestników, dane dotyczące wykonalności rekrutacji zostaną również zebrane wraz z pozycją w formularzu kontaktowym potencjalnych uczestników. Dane dotyczące wykonalności oceny będą również gromadzone na podstawie ukończenia działań i czasu, jaki uczestnicy spędzają na tych działaniach podczas każdej oceny.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Ocena przed i po interwencji za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)-Long i 7-dniowej oceny akcelerometru. Oceniane co miesiąc w dniu IPAQ-7. Uczestnicy będą również samodzielnie zgłaszać minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia na każdych zajęciach interwencyjnych, w których uczestniczyli.

Kwestionariusze IPAQ oceniają zgłaszaną przez pacjentów aktywność fizyczną związaną z chodzeniem, umiarkowaną i intensywną aktywnością fizyczną, a także całkowity czas siedzenia. Akcelerometry zapewniają obiektywną ocenę tych konstrukcji.
1,5 roku
Dieta.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Oceniono przed / po interwencji za pomocą automatycznej samokontroli 24-godzinnej oceny diety od NCI (ASA-24). ASA to szczegółowe 24-godzinne wycofanie żywności, w tym wielkość porcji i przygotowanie.

Oceniane przed/po interwencji i co miesiąc w trakcie interwencji za pomocą narzędzia Rapid Eating Assessment for Participants — Skrócona wersja (REAP-S), krótkiego pomiaru jakości i zawartości diety w ciągu przeciętnego tygodnia.
1,5 roku
Spać.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Oceniane przed/po interwencji i co miesiąc za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala pozycji Zaburzenia snu 8a (SD) oraz Skala pozycji 8a zaburzeń snu PROMIS (SRI). Uczestnicy będą również sami zgłaszać swój codzienny sen podczas 7-dniowego noszenia akcelerometru przed interwencją i po nim.

SD ocenia jakość snu za pomocą 8 stwierdzeń, w tym „mój sen był niespokojny”, a SRI ocenia wpływ złego snu i senności na codzienne zachowania za pomocą 8 stwierdzeń, w tym „Miałem problemy w ciągu dnia z powodu złego snu”. Odpowiedzi na pozycje w obu miarach wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
1,5 roku
Lęk.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane przed/po interwencji i co miesiąc za pomocą skali pozycji PROMIS Anxiety 8a. Ta 8-punktowa miara zawiera stwierdzenia takie jak „Byłem przerażony”.
1,5 roku
Depresja.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniano przed/po interwencji i co miesiąc za pomocą skali pozycji PROMIS Depression 8a, która obejmuje 8 stwierdzeń, takich jak „Czułem się bezwartościowy”.
1,5 roku
Oddziaływać.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Uczestnicy będą wypełniać Skalę Pozytywnych i Negatywnych Afektów (PANAS) codziennie podczas 7-dniowego noszenia akcelerometru przed i po interwencji. PANAS ocenia pozytywny i negatywny wpływ w ciągu ostatniego dnia za pomocą 20 pozycji. Uczestnicy oceniają od 1 (bardzo słabo do wcale) do 7 (bardzo) stopień, w jakim doświadczyli każdej pozycji (np. „nerwowy”) w ciągu ostatniego dnia.
1,5 roku
Zadowolenie ze związku.
Ramy czasowe: 1,5 roku
Oceniane przed/po interwencji i co miesiąc za pomocą 16-itemowego Indeksu Satysfakcji Par (CSI), będącego miarą ogólnej satysfakcji ze związku. Oceniane codziennie podczas 7-dniowego zużycia akcelerometru przed i po interwencji przy użyciu krótkiej, 4-punktowej wersji CSI.
1,5 roku
Wsparcie partnera.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Oceniono przed/po interwencji oraz w miesiącach 3, 6, 9 podczas interwencji, za pomocą Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i ćwiczeń fizycznych oraz Ankiety dotyczącej wsparcia społecznego i nawyków żywieniowych. Miary te służą do oceny ilości wsparcia, jakie osoby pragnące regularnie ćwiczyć, otrzymują od członków rodziny oraz kwoty wsparcia, jakie osoby pragnące poprawić swoją dietę otrzymują od członków rodziny.

Uczestnicy będą również informować o codziennym wsparciu emocjonalnym i instrumentalnym podczas 7-dniowego noszenia akcelerometru przed i po interwencji.
1,5 roku
BMI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną przed interwencją zmierzone przez pracowników Jednostki Badań Klinicznych w celu obliczenia BMI.
1,5 roku
Obwód talii
Ramy czasowe: 1,5 roku
Obwód talii w calach zostanie zmierzony przed interwencją przez personel Jednostki Badań Klinicznych.
1,5 roku
Waga
Ramy czasowe: 1,5 roku

Waga w kilogramach będzie oceniana przed interwencją przez personel Jednostki Badań Klinicznych, a waga w funtach będzie również zbierana przed każdymi zajęciami interwencyjnymi przez Trenerów Stylu Życia.

Masa ciała w funtach zostanie zebrana po interwencji za pomocą wagi medycznej.
1,5 roku
Glukoza we krwi.
Ramy czasowe: 1,5 roku

Oceniane przed interwencją przez personel medyczny Jednostki Badań Klinicznych: stężenie glukozy we krwi na czczo, HbA1c, 2 godziny po obciążeniu glukozą (po 75 g OGTT).

Oceniane po interwencji za pomocą przyłóżkowego testu systemu A1cNow: HbA1c.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143079
  • K23DK115820 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3K23DK115820-05S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PreventT2 (indywidualna interwencja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj