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Intervención basada en el estilo de vida de la pareja para prevenir la diabetes tipo 2

19 de enero de 2023 actualizado por: Katherine Baucom, University of Utah

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado piloto es describir la viabilidad de una intervención en el estilo de vida basada en la pareja y el protocolo de estudio en preparación para un futuro ensayo clínico aleatorizado definitivo. Los participantes incluyen personas en riesgo de diabetes tipo 2 y sus parejas románticas.

Los principales objetivos son:

  1. Describir la viabilidad de la intervención en pareja.
  2. Describir la viabilidad del protocolo de estudio para su uso en un ensayo definitivo.

Las parejas participantes serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones de intervención de estilo de vida de un año de duración: un plan de estudios individual o un plan de estudios basado en la pareja.

Los participantes completarán evaluaciones antes y después de la intervención de un año, así como una vez al mes durante la intervención. Se recopilarán datos sobre: ​​viabilidad, antecedentes, comportamientos de salud, salud física y mental y funcionamiento de la relación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The goal of this randomized pilot clinical trial is to describe the feasibility of a couple-based lifestyle intervention and the study protocol in preparation for a future definitive randomized clinical trial. Participants include individuals at risk for type 2 diabetes and their romantic partners.

Prior to all study procedures, eligible participants will be required to complete an informed consent process and electronically sign a consent document. 12 eligible couples will be randomly assigned to either an individual lifestyle intervention (PreventT2) or a couple-based adaptation designed with input from a community advisory board (PreventT2 Together) (1:1). Both curricula have CDC approval for use in the National DPP and are delivered to small groups of participants over the course of 12 months.

Across conditions, participants will complete assessments before and after the year-long intervention, as well as monthly during the intervention. Data will be collected on: feasibility, background, health behaviors, physical and mental health, and relationship functioning.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine Baucom, PhD
  • Número de teléfono: 801-587-7222
  • Correo electrónico: [email protected]

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
          • Katherine J Baucom, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Both the "target individual" (i.e., individual at high risk for type 2 diabetes) and "supporting partner" (i.e., partner of target individual) must meet eligibility criteria in order for a couple to enroll in the study.

  • Eligibility criteria for "target individuals":

    1. Eligible for National DPP.

      A. DPP Inclusion Criteria:

    1) BMI of ≥ 25 kg/m2 (≥ 23kg/m2 if Asian) AND 2) High risk for type 2 diabetes, based on 1+ of the following three:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test score ≥ 5
    2. Blood test results indicative of prediabetes in the past year (i.e., fasting blood glucose 100-125 mg/dl; blood glucose of 140-199 mg/dl 2 hours after a 75 g glucose load; OR 6.4% ≥ HbA1c ≥ 5.7%)
    3. Previous diagnosis of gestational diabetes (among women)

      B. DPP Exclusion Criteria:

      1. Diagnosis of type 1 diabetes or type 2 diabetes
      2. Currently pregnant

      AND

      2. Eligible for Study (Additional Criteria).

      A. Study Inclusion Criteria:

      1. Living together for 1+ year
      2. Report being in a romantic relationship
      3. Conversational fluency in English
      4. Age 18 or older
      5. Interested in participating

      B. Study Exclusion Criteria

      1. Diagnosis of another chronic disease (unless stable or with no major events/changes for 3+ months);
      2. Current medication for prediabetes or obesity;
      3. Current participation in lifestyle intervention for prediabetes or obesity;
      4. Past participation in the National DPP;
      5. Not comfortable participating in intervention together with partner.
  • Eligibility criteria for "supporting partners":

A. Study Inclusion Criteria:

  1. Partner meets "target individual" eligibility criteria (per above)
  2. Living together for 1+ year
  3. Report being in a romantic relationship
  4. Conversational fluency in English
  5. Age 18 or older
  6. Interested in participating

B. Study Exclusion Criterion

1) Not comfortable participating in intervention together with partner.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Condición de intervención individual
Plan de estudios de intervención de estilo de vida individual "PreventT2" (plan de estudios nacional DPP revisado de 2021, disponible gratuitamente a través de los CDC)
PreventT2 será administrado por un equipo de capacitadores de estilo de vida de los CDC a adultos con alto riesgo de diabetes. La versión 2021 del plan de estudios que se utilizará está disponible gratuitamente en los CDC. La intervención se realizará en el contexto del DPP Nacional de la Universidad de Utah, que cuenta con el reconocimiento "total" de los CDC según los datos de resultados a lo largo de varios años.
Experimental: Condición de intervención basada en la pareja
"PreventT2 Together" (adaptación de PreventT2 basada en parejas; aprobada por los CDC en noviembre de 2022 como plan de estudios alternativo para su uso en el DPP nacional)
PreventT2 Together será impartido por un equipo de entrenadores de estilo de vida de los CDC capacitados para adultos con alto riesgo de diabetes y sus parejas. El plan de estudios se desarrolló con el aporte de un consejo asesor comunitario y fue aprobado por los CDC para su uso en el DPP nacional (es decir, cumple con los estándares del programa de reconocimiento de prevención de la diabetes de los CDC, incluidas más de 22 clases impartidas en el transcurso de 12 meses y dirigidas a cambios en el estilo de vida a la prevención de la diabetes tipo 2). A diferencia de PreventT2, la intervención incluye contenido específico para parejas con indicaciones que alientan a los socios a considerar y discutir cómo pueden apoyarse mejor entre sí, información sobre la intervención en el estilo de vida en un contexto de relación y ejemplos que demuestran cómo las parejas colaboraron para realizar cambios saludables en el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención basada en la pareja
Periodo de tiempo: 1,5 años

Los participantes completarán el Marco Teórico del Cuestionario Basado en la Aceptabilidad y dos ítems de encuesta abiertos desarrollados por el equipo de investigación mensualmente durante la intervención y después de la intervención. Los participantes también completarán una entrevista de pareja cualitativa conjunta posterior a la intervención que utiliza una guía de entrevista de pareja semiestructurada. Los entrenadores de estilo de vida también informarán sobre la asistencia, la finalización de los registros de actividad semanales y la finalización de las sesiones de recuperación.

El equipo de asesores de estilo de vida que ofrece PreventT2 Together también completará elementos abiertos desarrollados por el equipo de investigación después de cada clase. Los entrenadores de estilo de vida también completarán una medida de las barreras a la participación y el cambio de estilo de vida que observaron entre los participantes, así como varias medidas basadas en los resultados de la implementación (es decir, medida de aceptabilidad de la intervención, medida de idoneidad de la intervención, medida de viabilidad de la intervención).

1,5 años
Viabilidad del protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 1,5 años

Los participantes informarán sobre las percepciones del protocolo de estudio en una entrevista de pareja cualitativa conjunta posterior a la intervención que utiliza una guía de entrevista de pareja semiestructurada. La guía incluye indicaciones específicas centradas en el reclutamiento, la aleatorización y las evaluaciones.

Además de estos datos cualitativos recopilados de los participantes, también se recopilarán datos sobre la viabilidad de reclutamiento con un elemento en el formulario de contacto que completan los participantes potenciales. Los datos sobre la viabilidad de la evaluación también se recopilarán en función de la finalización de las medidas y el tiempo que los participantes dedican a estas medidas en cada evaluación.

1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física.
Periodo de tiempo: 1,5 años

Evaluado antes y después de la intervención con el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)-Long y una evaluación de acelerómetro de 7 días. Evaluado mensualmente con el día IPAQ-7. Los participantes también autoinformarán los minutos de actividad física de moderada a vigorosa durante la última semana en cada clase de intervención a la que asistieron.

Los cuestionarios IPAQ evalúan la caminata autoinformada, la actividad física de intensidad moderada y vigorosa, así como el tiempo sedentario general. Los acelerómetros proporcionan evaluaciones objetivas de estos constructos.

1,5 años
Dieta.
Periodo de tiempo: 1,5 años

Evaluado antes y después de la intervención con la evaluación de la dieta de 24 horas autoadministrada automatizada del NCI (ASA-24). El ASA es un retiro detallado de alimentos de 24 horas que incluye el tamaño de las porciones y la preparación.

Evaluado antes/después de la intervención y mensualmente durante la intervención con la Evaluación rápida de alimentación para participantes: versión abreviada (REAP-S), una medida breve de la calidad y el contenido de la dieta durante una semana promedio.

1,5 años
Dormir.
Periodo de tiempo: 1,5 años

Evaluado antes/después de la intervención y mensualmente con la escala de ítems (SD) 8a de trastorno del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la escala de ítems 8a (SRI) de deterioro relacionado con el sueño de PROMIS. Los participantes también autoinformarán su sueño diario durante el uso del acelerómetro de 7 días antes y después de la intervención.

El SD ​​evalúa la calidad del sueño con 8 afirmaciones que incluyen "Mi sueño fue inquieto", y el SRI evalúa el impacto de la falta de sueño y la somnolencia en los comportamientos diarios con 8 afirmaciones que incluyen "Tuve problemas durante el día debido a la falta de sueño". Las respuestas de los ítems en ambas medidas varían de 1 (nada) a 5 (mucho).

1,5 años
IMC
Periodo de tiempo: 1,5 años
El peso en kilogramos y la altura en metros se medirán antes y después de la intervención por parte del personal de la Unidad de Investigación Clínica para calcular el IMC.
1,5 años
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1,5 años
La circunferencia de la cintura en pulgadas se medirá antes y después de la intervención por parte del personal de la Unidad de Investigación Clínica.
1,5 años
Peso
Periodo de tiempo: 1,5 años
El personal de la Unidad de Investigación Clínica evaluará el peso en kilogramos antes y después de la intervención y los Entrenadores de estilo de vida también recopilarán el peso en kilogramos antes de cada clase de intervención.
1,5 años
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado antes y después de la intervención por el personal médico de la Unidad de Investigación Clínica: glucemia en ayunas, HbA1c, 2 horas después de la carga de glucosa (después de 75 g de SOG).
1,5 años
Ansiedad.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado pre/postintervención y mensualmente con la escala PROMIS Anxiety 8a item. Esta medida de 8 ítems incluye afirmaciones como "Sentí miedo".
1,5 años
Depresión.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado pre/post-intervención y mensualmente con la escala PROMIS Depression 8a ítem, que incluye 8 afirmaciones como “Me sentí inútil”.
1,5 años
Afectar.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Los participantes completarán la Escala afectiva positiva y negativa (PANAS) diariamente durante el uso del acelerómetro de 7 días antes y después de la intervención. El PANAS evalúa el afecto positivo y negativo durante el último día con 20 ítems. Los participantes califican de 1 (muy poco a nada) a 7 (extremadamente) la medida en que experimentaron cada elemento (por ejemplo, "nervioso") en el último día.
1,5 años
Satisfacción de la relación.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluado antes y después de la intervención y mensualmente con el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) de 16 ítems, una medida de la satisfacción general de la relación. Evaluado diariamente durante el uso del acelerómetro de 7 días antes y después de la intervención usando una versión breve de 4 ítems del CSI.
1,5 años
Intimidad.
Periodo de tiempo: 1,5 años
Evaluados antes y después de la intervención y en los meses 3, 6 y 9 durante la intervención, los participantes completarán la subescala de intimidad sexual de 6 ítems de la Evaluación personal para la intimidad en las relaciones (PAIR).
1,5 años
Soporte de socios.
Periodo de tiempo: 1,5 años

Evaluado pre/postintervención ya los 3, 6 y 9 meses durante la intervención, con la Encuesta de Apoyo Social y Ejercicio y la Encuesta de Apoyo Social y Hábitos Alimentarios. Estas medidas evalúan la cantidad de apoyo que las personas que buscan hacer ejercicio regularmente perciben de los miembros de la familia y la cantidad de apoyo que las personas que buscan mejorar su dieta reciben de los miembros de la familia.

Los participantes también informarán sobre el apoyo emocional e instrumental diario durante el uso del acelerómetro de 7 días antes y después de la intervención.

1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 143079
  • K23DK115820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 3K23DK115820-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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