Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parbasert livsstilsintervensjon for å forebygge type 2-diabetes

3. april 2024 oppdatert av: Katherine Baucom, University of Utah

Målet med denne randomiserte kliniske pilotstudien er å beskrive gjennomførbarheten av en parbasert livsstilsintervensjon og studieprotokollen som forberedelse til en fremtidig endelig randomisert klinisk studie. Deltakerne inkluderer personer med risiko for diabetes type 2 og deres romantiske partnere.

Hovedmålene er:

  1. For å beskrive gjennomførbarheten av den parbaserte intervensjonen.
  2. For å beskrive gjennomførbarheten av studieprotokollen for bruk i en definitiv prøve.

Deltakende par vil bli randomisert til en av to år lange livsstilsintervensjonsbetingelser: en individuell læreplan eller en parbasert læreplan.

Deltakerne vil gjennomføre vurderinger før og etter den årlange intervensjonen, samt månedlig under intervensjonen. Data vil bli samlet inn om: gjennomførbarhet, bakgrunn, helseatferd, fysisk og mental helse og relasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske pilotstudien er å beskrive gjennomførbarheten av en parbasert livsstilsintervensjon og studieprotokollen som forberedelse til en fremtidig endelig randomisert klinisk studie. Deltakerne inkluderer personer med risiko for diabetes type 2 og deres romantiske partnere.

Før alle studieprosedyrer, vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å fullføre en informert samtykkeprosess og elektronisk signere et samtykkedokument. 12 kvalifiserte par vil bli tilfeldig tildelt enten en individuell livsstilsintervensjon (PreventT2) eller en parbasert tilpasning designet med innspill fra et rådgivende råd (PreventT2 Together) (1:1). Begge læreplanene har CDC-godkjenning for bruk i National DPP og leveres til små grupper av deltakere i løpet av 12 måneder.

På tvers av tilstander vil deltakerne gjennomføre vurderinger før og etter den årlange intervensjonen, samt månedlig under intervensjonen. Data vil bli samlet inn om: gjennomførbarhet, bakgrunn, helseatferd, fysisk og mental helse og relasjonsfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Både "målindividet" (dvs. individ med høy risiko for type 2 diabetes) og "støttepartner" (dvs. partner til målindivid) må oppfylle kvalifikasjonskriteriene for at et par skal melde seg på studien.

  • Kvalifikasjonskriterier for "målpersoner":

    1. Kvalifisert for National DPP.

      A. DPP-inkluderingskriterier:

    1) BMI på ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 hvis asiatisk) OG 2) Høy risiko for type 2 diabetes, basert på 1+ av følgende tre:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test score ≥ 5
    2. Blodprøveresultater som indikerer prediabetes det siste året (dvs. fastende blodsukker 100-125 mg/dl; blodsukker på 140-199 mg/dl 2 timer etter en 75 g glukosebelastning; ELLER 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 %)

    3. Tidligere diagnose av svangerskapsdiabetes (blant kvinner)

      B. DPP-ekskluderingskriterier:

      1. Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
      2. For tiden gravid

      OG

      2. Kvalifisert for studier (tilleggskriterier).

      A. Studiens inkluderingskriterier:

      1. Bor sammen i 1+ år
      2. Rapporter at du er i et romantisk forhold
      3. Samtale flyt i engelsk
      4. Alder 18 eller eldre
      5. Interessert i å delta

      B. Studieeksklusjonskriterier

      1. Diagnose av en annen kronisk sykdom (med mindre stabil eller uten store hendelser/endringer i 3+ måneder);
      2. Nåværende medisin for prediabetes eller fedme;
      3. Nåværende deltakelse i livsstilsintervensjon for prediabetes eller fedme;
      4. Tidligere deltakelse i National DPP;
      5. Ikke komfortabel med å delta i intervensjon sammen med partner.
  • Kvalifikasjonskriterier for "støttepartnere":

A. Studiens inkluderingskriterier:

  1. Partneren oppfyller kvalifikasjonskriteriene for "målindividuell" (i henhold til ovenfor)
  2. Bor sammen i 1+ år
  3. Rapporter at du er i et romantisk forhold
  4. Samtale flyt i engelsk
  5. Alder 18 eller eldre
  6. Interessert i å delta

B. Studieeksklusjonskriterium

1) Ikke komfortabel med å delta i intervensjon sammen med partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell intervensjonstilstand
"PreventT2" individuell livsstilsintervensjonspensum (2021 revidert nasjonal DPP-pensum, fritt tilgjengelig fra CDC)
Atferdsmessig: PreventT2 (individuell intervensjon)
PreventT2 vil bli levert av et team av trente CDC livsstilscoaches til voksne med høy risiko for diabetes. 2021-versjonen av læreplanen som skal brukes er fritt tilgjengelig fra CDC. Intervensjonen vil bli levert i sammenheng med University of Utah National DPP, som har "full" anerkjennelse fra CDC basert på utfallsdata i løpet av en rekke år.
Eksperimentell: Parbasert intervensjonstilstand
"PreventT2 Together" (parbasert tilpasning av PreventT2; godkjent av CDC i november 2022 som en alternativ læreplan for bruk i National DPP)
Atferdsmessig: PreventT2 Together (parbasert intervensjon)
PreventT2 Together vil bli levert av et team av trente CDC Lifestyle Coaches til voksne med høy risiko for diabetes og deres partnere. Læreplanen ble utviklet med innspill fra et rådgivende råd og ble godkjent av CDC for bruk i National DPP (dvs. oppfyller CDC Diabetes Prevention Recognition Program Standards, inkludert 22+ klasser levert i løpet av 12 måneder og målrettet livsstilsendringer for å forebygge type 2 diabetes). I motsetning til PreventT2 inkluderer intervensjonen innhold spesifikt for par med oppfordringer som oppmuntrer partnere til å vurdere og diskutere hvordan de best kan støtte hverandre, informasjon om livsstilsintervensjon i en relasjonssammenheng, og eksempler som viser hvordan par samarbeidet for å gjøre sunne livsstilsendringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for parbasert intervensjon
Tidsramme: 1,5 år

Deltakerne vil fylle ut det teoretiske rammeverket for aksepterbarhetsbasert spørreskjema og to åpne undersøkelseselementer utviklet av forskerteamet månedlig under intervensjonen og etter intervensjonen. Deltakerne vil også gjennomføre et kvalitativt, kvalitativt parintervju etter intervensjon som bruker en semistrukturert parintervjuguide. Livsstilscoaches vil også rapportere om oppmøte, fullføring av ukentlige aktivitetslogger og gjennomføring av sminkeøkter.

Teamet av livsstilscoaches som leverer PreventT2 Together vil også fullføre åpne elementer utviklet av forskerteamet etter hver klasse. Livsstilscoaches vil også fullføre et mål på barrierer for deltakelse og livsstilsendring de observerte blant deltakerne, samt flere tiltak basert på implementeringsresultater (f.
1,5 år
Gjennomførbarhet for studieprotokoll
Tidsramme: 1,5 år

Deltakerne vil rapportere om oppfatninger av studieprotokollen i et kvalitativt felles parintervju etter intervensjon som bruker en semistrukturert parintervjuguide. Veiledningen inneholder spesifikke spørsmål fokusert på rekruttering, randomisering og vurderinger.

I tillegg til disse kvalitative dataene som er samlet inn fra deltakerne, vil data om gjennomførbarhet for rekruttering også bli samlet inn med et element på kontaktskjemaet som potensielle deltakere fyller ut. Data om gjennomførbarhet for vurdering vil også bli samlet inn basert på gjennomføring av tiltak og hvor lang tid deltakerne bruker på disse tiltakene ved hver vurdering.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1,5 år

Vurdert før/etter intervensjon med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Long og en 7-dagers akselerometervurdering. Vurderes månedlig med IPAQ-7-dagen. Deltakerne vil også selv rapportere minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet den siste uken ved hver deltatte intervensjonstime.

IPAQ-spørreskjemaer vurderer selvrapportert gange, moderat intensitet og fysisk aktivitet med kraftig intensitet samt generell stillesittende tid. Akselerometre gir objektive vurderinger av disse konstruksjonene.
1,5 år
Kosthold.
Tidsramme: 1,5 år

Vurdert før/etter intervensjon med den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen fra NCI (ASA-24). ASA er en detaljert 24-timers tilbakekalling av mat inkludert porsjonsstørrelser og tilberedning.

Vurdert før/etter intervensjon og månedlig under intervensjonen med Rapid Eating Assessment for Participants- Shortened Version (REAP-S), et kort mål på diettkvalitet og innhold over en gjennomsnittlig uke.
1,5 år
Søvn.
Tidsramme: 1,5 år

Vurdert før/post-intervensjon og månedlig med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8a item scale (SD) og PROMIS Sleep-Related Impairment 8a item scale (SRI). Deltakerne vil også selv rapportere sin daglige søvn under det 7-dagers akselerometeret før/etter intervensjon.

SD vurderer søvnkvaliteten med 8 utsagn inkludert "søvnen min var urolig," og SRI vurderer virkningen av dårlig søvn og søvnighet på daglig atferd med 8 utsagn inkludert "Jeg hadde problemer i løpet av dagen på grunn av dårlig søvn." Varesvar på begge målene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
1,5 år
Angst.
Tidsramme: 1,5 år
Vurdert før/etter intervensjon og månedlig med PROMIS Anxiety 8a vareskala. Dette 8-elementsmålet inkluderer utsagn som "Jeg følte meg redd."
1,5 år
Depresjon.
Tidsramme: 1,5 år
Vurdert før/etter intervensjon og månedlig med PROMIS Depression 8a vareskala, som inkluderer 8 utsagn som "Jeg følte meg verdiløs."
1,5 år
Påvirke.
Tidsramme: 1,5 år
Deltakerne vil fullføre Positive and Negative Affective Scale (PANAS) daglig under 7-dagers akselerometerbruk før/etter intervensjon. PANAS vurderer positiv og negativ påvirkning den siste dagen med 20 elementer. Deltakerne vurderer fra 1 (svært lite til ingen i det hele tatt) til 7 (ekstremt) i hvilken grad de opplevde hvert element (f.eks. "nervøs") i løpet av den siste dagen.
1,5 år
Forholdstilfredshet.
Tidsramme: 1,5 år
Vurdert før/etter intervensjon og månedlig med 16-elementers Couples Satisfaction Index (CSI), et mål på generell tilfredshet i forholdet. Vurderes daglig under 7-dagers akselerometerbruk før/etter intervensjon ved å bruke en kort 4-elements versjon av CSI.
1,5 år
Partnerstøtte.
Tidsramme: 1,5 år

Vurdert før/etter intervensjon og ved månedene 3, 6, 9 under intervensjonen, med Sosial støtte og treningsundersøkelse og Sosial støtte og spisevaner. Disse tiltakene vurderer hvor mye støtte individer som ønsker å trene regelmessig oppfatter fra familiemedlemmer og hvor mye støtte individer som ønsker å forbedre kostholdet får fra familiemedlemmer.

Deltakerne vil også rapportere om daglig emosjonell og instrumentell støtte under 7-dagers akselerometer før/etter intervensjon.
1,5 år
BMI
Tidsramme: 1,5 år
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli målt før intervensjon av ansatte i Clinical Research Unit for å beregne BMI.
1,5 år
Midjeomkrets
Tidsramme: 1,5 år
Midjeomkrets i tommer vil bli målt før intervensjon av ansatte i klinisk forskningsenhet.
1,5 år
Vekt
Tidsramme: 1,5 år

Vekt i kilo vil bli vurdert før intervensjon av ansatte i Clinical Research Unit, og vekt i pounds vil også bli samlet inn før hver intervensjonstime av Lifestyle Coaches.

Vekt i pounds vil bli samlet etter intervensjon med en medisinsk karakterskala.
1,5 år
Blodsukker.
Tidsramme: 1,5 år

Vurdert ved pre-intervensjon av medisinsk personell i klinisk forskningsenhet: fastende blodsukker, HbA1c, 2 timer etter glukosebelastning (etter 75 g OGTT).

Vurdert ved post-intervensjon ved hjelp av A1cNow-punkt-of-care system-testen: HbA1c.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 143079
  • K23DK115820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3K23DK115820-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PreventT2 (individuell intervensjon)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere