Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pár alapú életmód-beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére

2024. április 3. frissítette: Katherine Baucom, University of Utah

Ennek a randomizált kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a páron alapuló életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát és a vizsgálati protokollt egy jövőbeli végleges randomizált klinikai vizsgálat előkészítéseként. A résztvevők között vannak 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett személyek és szerelmi partnereik.

A fő célok a következők:

  1. A pár alapú beavatkozás megvalósíthatóságának leírása.
  2. A vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának leírása egy végleges vizsgálatban.

A résztvevő párokat véletlenszerűen besorolják a két éves életmódbeli beavatkozási feltétel valamelyikébe: egyéni tanterv vagy páralapú tanterv.

A résztvevők értékelést végeznek az egész éves beavatkozás előtt és után, valamint havonta a beavatkozás során. Adatokat gyűjtünk a következőkről: megvalósíthatóság, háttér, egészségmagatartás, fizikai és mentális egészség, valamint a kapcsolat működése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a páron alapuló életmódbeli beavatkozás megvalósíthatóságát és a vizsgálati protokollt egy jövőbeli végleges randomizált klinikai vizsgálat előkészítéseként. A résztvevők között vannak 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett személyek és szerelmi partnereik.

Az összes vizsgálati eljárás előtt a jogosult résztvevőknek el kell végezniük egy tájékozott beleegyezési folyamatot, és elektronikusan alá kell írniuk a hozzájáruló dokumentumot. 12 jogosult pár véletlenszerűen kerül beosztásra egyéni életmódbeli beavatkozásra (PreventT2), vagy egy közösségi tanácsadó testület (PreventT2 Together) (1:1) közreműködésével kialakított páralapú adaptációra. Mindkét tanterv rendelkezik a CDC jóváhagyásával a Nemzeti DPP-ben való használatra, és a résztvevők kis csoportjai számára 12 hónapon keresztül jutnak el.

A résztvevők minden körülmények között értékelést végeznek az egyéves beavatkozás előtt és után, valamint havonta a beavatkozás során. Adatokat gyűjtünk a következőkről: megvalósíthatóság, háttér, egészségmagatartás, fizikai és mentális egészség, valamint a kapcsolat működése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Mind a „célszemélynek” (azaz a 2-es típusú cukorbetegségre magas kockázatú egyénnek), mind a „támogató partnernek” (azaz a célszemély partnerének) meg kell felelnie a jogosultsági kritériumoknak ahhoz, hogy egy pár részt vehessen a vizsgálatban.

  • A „célszemélyek” jogosultsági feltételei:

    1. Nemzeti DPP-re jogosult.

      A. DPP felvételi kritériumok:

    1) BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2, ha ázsiai) ÉS 2) Magas a 2-es típusú cukorbetegség kockázata, az alábbi három közül 1+ alapján:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test pontszám ≥ 5
    2. A prediabetesre utaló vérvizsgálati eredmények az elmúlt évben (azaz éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl; vércukorszint 140-199 mg/dl 2 órával 75 g-os glükózterhelés után; VAGY 6,4% ≥ HbA1c %) ≥ 5.

    3. Terhességi cukorbetegség korábbi diagnózisa (nők körében)

      B. DPP kizárási kritériumok:

      1. Az 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
      2. Jelenleg terhes

      ÉS

      2. Tanulmányozható (további feltételek).

      A. A vizsgálatba való bevonás kritériumai:

      1. Együttélés 1+ éve
      2. Jelentse be, hogy romantikus kapcsolatban él
      3. Folyékony angol nyelvtudás
      4. 18 éves vagy idősebb
      5. Érdekel a részvétel

      B. Kizárási kritériumok vizsgálata

      1. Más krónikus betegség diagnosztizálása (kivéve, ha stabil, vagy 3+ hónapig nem fordult elő jelentősebb események/változások);
      2. A prediabétesz vagy elhízás jelenlegi gyógyszerei;
      3. Jelenlegi részvétel a prediabetes vagy elhízás életmódbeli beavatkozásában;
      4. Múltbeli részvétel a nemzeti DPP-ben;
      5. Nem kényelmes partnerrel közösen részt venni a beavatkozásban.
  • A „támogató partnerek” jogosultsági feltételei:

A. A vizsgálatba való bevonás kritériumai:

  1. A partner megfelel a „célszemély” alkalmassági feltételeinek (a fentiek szerint)
  2. Együttélés 1+ éve
  3. Jelentse be, hogy romantikus kapcsolatban él
  4. Folyékony angol nyelvtudás
  5. 18 éves vagy idősebb
  6. Érdekel a részvétel

B. Tanulmányi kizárási kritérium

1) Nem érzi jól magát a partnerrel együtt a beavatkozásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyéni beavatkozás feltétele
"PreventT2" egyéni életmód-beavatkozási tanterv (2021-ben felülvizsgált nemzeti DPP tanterv, szabadon elérhető a CDC-től)
Viselkedési: PreventT2 (egyéni beavatkozás)
A PreventT2-t egy képzett CDC Lifestyle Coaches csapat fogja szállítani olyan felnőttek számára, akiknél magas a cukorbetegség kockázata. A felhasználandó tanterv 2021-es verziója ingyenesen elérhető a CDC-től. A beavatkozást a Utah Egyetem Nemzeti DPP keretein belül hajtják végre, amelyet a CDC „teljes” elismeréssel kapott az évek során elért eredmények alapján.
Kísérleti: Pár alapú beavatkozási feltétel
"PreventT2 Together" (a PreventT2 páros adaptációja; a CDC 2022 novemberében hagyta jóvá, mint alternatív tanterv a Nemzeti DPP-ben)
Viselkedési: PreventT2 Together (Páros alapú beavatkozás)
A PreventT2 Togethert egy képzett CDC Lifestyle Coaches csapat fogja szállítani a cukorbetegségre magas kockázatú felnőttek és partnereik számára. A tananyagot egy közösségi tanácsadó testület közreműködésével dolgozták ki, és a CDC jóváhagyta a Nemzeti DPP-ben való használatra (azaz megfelel a CDC Diabetes Prevention Recognition Program szabványainak, beleértve a 12 hónap alatt megtartott 22+ órát, és az életmódváltást célozza meg a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére). A PreventT2-vel ellentétben a beavatkozás a párokra jellemző tartalmakat tartalmaz, amelyek arra ösztönzik a partnereket, hogy fontolják meg és vitassák meg, hogyan tudják a legjobban támogatni egymást, információkat tartalmaz az életmódbeli beavatkozásról a kapcsolati kontextusban, valamint példákat mutat be, hogyan működtek együtt a párok az egészséges életmód megváltoztatása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pár alapú beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 1,5 év

A résztvevők havonta kitöltik az Elfogadhatóság-alapú kérdőív elméleti keretét és a kutatócsoport által kidolgozott két nyílt végű kérdőívet a beavatkozás során és a beavatkozás után. A résztvevők egy beavatkozás utáni kvalitatív közös párinterjút is kitöltenek, amely egy félig strukturált párinterjú útmutatót használ. Az életmód edzők beszámolnak a részvételről, a heti tevékenységi naplók kitöltéséről és a sminkülések befejezéséről is.

A PreventT2 Togethert szállító Lifestyle Coaches csapata a kutatócsoport által kifejlesztett nyílt végű tételeket is kiegészíti az egyes órákat követően. Az életstílus-coacherek a résztvevők körében megfigyelt, részvételi akadályokat és életmódváltást gátló mérőszámokat, valamint a végrehajtás eredményein alapuló intézkedéseket is kiegészítenek (azaz a beavatkozási intézkedés elfogadhatósága, a beavatkozás megfelelőségi intézkedése, a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága).
1,5 év
A vizsgálati protokoll megvalósíthatósága
Időkeret: 1,5 év

A résztvevők a beavatkozás utáni kvalitatív közös párinterjúban számolnak be a vizsgálati protokollról alkotott véleményükről, amely félig strukturált párinterjú útmutatót használ. Az útmutató konkrét utasításokat tartalmaz a toborzásra, a véletlenszerű besorolásra és az értékelésekre összpontosítva.

A résztvevőktől gyűjtött kvalitatív adatokon kívül a toborzás megvalósíthatóságára vonatkozó adatokat is gyűjtik a potenciális résztvevők által kitöltött kapcsolatfelvételi űrlap egy elemével. Az értékelés megvalósíthatóságára vonatkozó adatokat is gyűjtik az intézkedések befejezése és az egyes értékelések során a résztvevők ezekre az intézkedésekre fordított időtartama alapján.
1,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás.
Időkeret: 1,5 év

A beavatkozás előtti/utáni intervenciót a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ)-Long és egy 7 napos gyorsulásmérő értékelés segítségével értékelték. Havonta értékelve az IPAQ-7 nappal. A résztvevők minden egyes intervenciós órán saját maguk is beszámolnak az elmúlt hét mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitásáról.

Az IPAQ kérdőívek értékelik a saját bevallású gyaloglást, a mérsékelt intenzitású és erőteljes intenzitású fizikai aktivitást, valamint az általános ülőmunkát. A gyorsulásmérők objektív értékelést adnak ezekről a konstrukciókról.
1,5 év
Diéta.
Időkeret: 1,5 év

A beavatkozás előtti/utáni állapotot az NCI (ASA-24) automatizált önbeadható 24 órás diéta értékelésével értékelték. Az ASA egy részletes, 24 órás élelmiszer-visszahívás, beleértve az adagok méretét és az elkészítést.

A beavatkozás előtti/utáni és havi rendszerességű értékelés a résztvevők gyors étkezési értékelésével – rövidített változat (REAP-S), amely az étrend minőségének és tartalmának rövid mérése egy átlagos hét alatt.
1,5 év
Alvás.
Időkeret: 1,5 év

A beavatkozás előtt/után és havonta értékelve a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar 8a item skála (SD) és a PROMIS alvással kapcsolatos károsodás 8a item skála (SRI) segítségével. A résztvevők a 7 napos beavatkozás előtti/utáni gyorsulásmérő viselése során is beszámolnak napi alvásukról.

Az SD 8 állítással értékeli az alvás minőségét, köztük "nyugtalan volt az alvásom", az SRI pedig a rossz alvás és az álmosság napi viselkedésre gyakorolt ​​hatását értékeli 8 állítással, köztük "problémák voltak napközben a rossz alvás miatt". A tételre adott válaszok mindkét mérőszámra 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon sok) terjednek.
1,5 év
Szorongás.
Időkeret: 1,5 év
A beavatkozás előtt/után és havonta értékelve a PROMIS Szorongás 8a tételskálájával. Ez a 8 elemből álló intézkedés olyan kijelentéseket tartalmaz, mint például: „Félelmet éreztem”.
1,5 év
Depresszió.
Időkeret: 1,5 év
A beavatkozás előtti/utáni és havi értékelése a PROMIS Depresszió 8a tételskálájával történik, amely 8 állítást tartalmaz, például „Értéktelennek éreztem magam”.
1,5 év
Hatás.
Időkeret: 1,5 év
A résztvevők naponta teljesítik a Pozitív és Negatív Affektív Skálát (PANAS) a beavatkozás előtti/utáni 7 napos gyorsulásmérő kopás alatt. A PANAS 20 elemmel értékeli a pozitív és negatív hatásokat az elmúlt nap során. A résztvevők 1-től (nagyon enyhén egyáltalán nem) 7-ig (rendkívül) értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az egyes elemeket (pl. „idegesség”) az elmúlt napon.
1,5 év
Párkapcsolati elégedettség.
Időkeret: 1,5 év
A beavatkozás előtt/után és havonta értékelve a 16 elemből álló Párok elégedettségi indexével (CSI), amely a kapcsolattal való általános elégedettség mérőszáma. Naponta értékelik a beavatkozás előtti/utáni 7 napos gyorsulásmérő kopás során, a CSI rövid, 4 tételes változatával.
1,5 év
Partneri támogatás.
Időkeret: 1,5 év

A beavatkozás előtt/után, valamint a beavatkozás során a 3., 6., 9. hónapban, a Szociális támogatottság és testmozgás felméréssel, valamint a Szociális támogatottság és étkezési szokások felmérésével értékelve. Ezek az intézkedések azt mérik fel, hogy a rendszeres testmozgásra vágyó egyének milyen támogatást kapnak a családtagoktól, illetve mennyi támogatást kapnak a családtagoktól az étrendjük javítására törekvő egyének.

A résztvevők beszámolnak a napi érzelmi és műszeres támogatásról is a beavatkozás előtti/utáni 7 napos gyorsulásmérő kopás során.
1,5 év
BMI
Időkeret: 1,5 év
A Klinikai Kutatási Egység munkatársai a beavatkozás előtt megmérik a súlyt kilogrammban és a magasságot méterben a BMI kiszámítása érdekében.
1,5 év
Derékbőség
Időkeret: 1,5 év
A derékbőséget hüvelykben mérik a beavatkozás előtt a Klinikai Kutatóegység munkatársai.
1,5 év
Súly
Időkeret: 1,5 év

A kilogrammban megadott súlyt a beavatkozás előtt a Klinikai Kutatási Egység munkatársai mérik fel, és az életstílus-edzők minden beavatkozási óra előtt összegyűjtik a kilogrammban kifejezett súlyt is.

A súlyt fontban a beavatkozás után orvosi mérleggel gyűjtik.
1,5 év
Vércukorszint.
Időkeret: 1,5 év

A Klinikai Kutatási Egység egészségügyi személyzete a beavatkozást megelőzően értékelte: éhgyomri vércukorszint, HbA1c, 2 órával a glükózterhelés után (75 g OGTT-t követően).

A beavatkozás utáni A1cNow pont-of-care rendszer tesztje alapján: HbA1c.
1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 143079
  • K23DK115820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 3K23DK115820-05S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Klinikai vizsgálatok a PreventT2 (egyéni beavatkozás)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel