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Paarbasierte Lebensstilintervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes

3. April 2024 aktualisiert von: Katherine Baucom, University of Utah

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer paarbasierten Lebensstilintervention und das Studienprotokoll in Vorbereitung auf eine zukünftige definitive randomisierte klinische Studie zu beschreiben. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes und ihre romantischen Partner.

Die Hauptziele sind:

  1. Um die Durchführbarkeit der paarbasierten Intervention zu beschreiben.
  2. Beschreibung der Durchführbarkeit des Studienprotokolls zur Verwendung in einer endgültigen Studie.

Teilnehmende Paare werden randomisiert einer von zwei einjährigen Lebensstilinterventionsbedingungen zugeteilt: einem individuellen Curriculum oder einem paarbasierten Curriculum.

Die Teilnehmer werden vor und nach der einjährigen Intervention sowie monatlich während der Intervention Assessments durchführen. Daten werden erhoben zu: Durchführbarkeit, Hintergrund, Gesundheitsverhalten, körperlicher und geistiger Gesundheit und Funktionieren von Beziehungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer paarbasierten Lebensstilintervention und das Studienprotokoll in Vorbereitung auf eine zukünftige definitive randomisierte klinische Studie zu beschreiben. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes und ihre romantischen Partner.

Vor allen Studienverfahren müssen berechtigte Teilnehmer einen Einwilligungsprozess abschließen und ein Einwilligungsdokument elektronisch unterzeichnen. 12 in Frage kommende Paare werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer individuellen Lebensstilintervention (PreventT2) oder einer paarbasierten Anpassung zugeteilt, die mit Beiträgen eines Beratungsgremiums der Gemeinschaft (PreventT2 Together) (1:1) entwickelt wurde. Beide Lehrpläne haben die CDC-Zulassung für die Verwendung im National DPP und werden im Laufe von 12 Monaten an kleine Teilnehmergruppen geliefert.

Bei allen Bedingungen werden die Teilnehmer vor und nach der einjährigen Intervention sowie monatlich während der Intervention Bewertungen durchführen. Daten werden erhoben zu: Durchführbarkeit, Hintergrund, Gesundheitsverhalten, körperlicher und geistiger Gesundheit und Funktionieren von Beziehungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sowohl die „Zielperson“ (d. h. die Person mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes) als auch der „unterstützende Partner“ (d. h. der Partner der Zielperson) müssen die Zulassungskriterien erfüllen, damit ein Paar an der Studie teilnehmen kann.

  • Eignungskriterien für „Zielpersonen“:

    1. Berechtigt für nationales DPP.

      A. DPP-Einschlusskriterien:

    1) BMI von ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 bei Asiaten) UND 2) Hohes Risiko für Typ-2-Diabetes, basierend auf 1+ der folgenden drei:

    1. Prädiabetes-Risikotestergebnis der CDC/American Diabetes Association ≥ 5
    2. Bluttestergebnisse, die im vergangenen Jahr auf Prädiabetes hinweisen (d. h. Nüchtern-Blutzucker 100–125 mg/dl; Blutzucker von 140–199 mg/dl 2 Stunden nach einer 75-g-Glukosebelastung; ODER 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 %)

    3. Frühere Diagnose Schwangerschaftsdiabetes (bei Frauen)

      B. DPP-Ausschlusskriterien:

      1. Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
      2. Aktuell schwanger

      UND

      2. Studienberechtigung (Zusatzkriterien).

      A. Studieneinschlusskriterien:

      1. Zusammenleben seit 1+ Jahr
      2. Melden Sie, dass Sie in einer romantischen Beziehung sind
      3. Konversationsfähigkeit in Englisch
      4. Alter 18 oder älter
      5. Interesse an einer Teilnahme

      B. Studienausschlusskriterien

      1. Diagnose einer anderen chronischen Krankheit (sofern nicht stabil oder ohne größere Ereignisse/Veränderungen für mehr als 3 Monate);
      2. Aktuelle Medikamente gegen Prädiabetes oder Fettleibigkeit;
      3. Aktuelle Teilnahme an Lebensstilinterventionen bei Prädiabetes oder Adipositas;
      4. Frühere Teilnahme am National DPP;
      5. Fühlt sich nicht wohl dabei, gemeinsam mit dem Partner an einer Intervention teilzunehmen.
  • Förderkriterien für "unterstützende Partner":

A. Studieneinschlusskriterien:

  1. Der Partner erfüllt die Eignungskriterien für „Zielperson“ (siehe oben)
  2. Zusammenleben seit 1+ Jahr
  3. Melden Sie, dass Sie in einer romantischen Beziehung sind
  4. Konversationsfähigkeit in Englisch
  5. Alter 18 oder älter
  6. Interesse an einer Teilnahme

B. Studienausschlusskriterium

1) Fühlt sich nicht wohl dabei, gemeinsam mit dem Partner an einer Intervention teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Interventionsbedingung
„PreventT2“-Lehrplan für individuelle Lebensstilinterventionen (2021 überarbeiteter nationaler DPP-Lehrplan, frei erhältlich bei der CDC)
Verhalten: PreventT2 (Individuelle Intervention)
PreventT2 wird von einem Team ausgebildeter CDC Lifestyle Coaches an Erwachsene mit hohem Diabetesrisiko verabreicht. Die 2021-Version des Lehrplans, die verwendet wird, ist bei der CDC frei erhältlich. Die Intervention wird im Rahmen des National DPP der University of Utah durchgeführt, das von der CDC auf der Grundlage von Ergebnisdaten über mehrere Jahre „voll“ anerkannt wird.
Experimental: Paarbasierte Interventionsbedingung
„PreventT2 Together“ (paarbasierte Adaption von PreventT2; von der CDC im November 2022 als alternatives Curriculum zur Verwendung im National DPP genehmigt)
Verhalten: PreventT2 Together (Paarbasierte Intervention)
PreventT2 Together wird von einem Team ausgebildeter CDC Lifestyle Coaches an Erwachsene mit hohem Diabetesrisiko und deren Partner geliefert. Der Lehrplan wurde unter Mitwirkung eines Community Advisory Board entwickelt und von der CDC für die Verwendung im National DPP genehmigt (d. h. er erfüllt die CDC Diabetes Prevention Recognition Program Standards, einschließlich 22+ Klassen, die im Laufe von 12 Monaten abgehalten werden und auf Änderungen des Lebensstils abzielen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes). Im Gegensatz zu PreventT2 umfasst die Intervention Inhalte speziell für Paare mit Aufforderungen, die Partner dazu ermutigen, darüber nachzudenken und zu diskutieren, wie sie sich gegenseitig am besten unterstützen können, Informationen über Lebensstilinterventionen in einem Beziehungskontext und Beispiele, die zeigen, wie Paare zusammenarbeiten, um einen gesunden Lebensstil zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarbasierte Interventionsdurchführbarkeit
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Die Teilnehmer werden den Theoretical Framework of Acceptability-Based Questionnaire und zwei offene Umfrageelemente ausfüllen, die vom Forschungsteam monatlich während der Intervention und nach der Intervention entwickelt wurden. Die Teilnehmer werden auch ein qualitatives gemeinsames Paarinterview nach der Intervention absolvieren, das einen halbstrukturierten Leitfaden für Paarinterviews verwendet. Lifestyle-Coaches berichten auch über die Anwesenheit, das Ausfüllen wöchentlicher Aktivitätsprotokolle und den Abschluss von Make-up-Sitzungen.

Das Team von Lifestyle-Coaches, die PreventT2 Together bereitstellen, wird auch offene Elemente vervollständigen, die vom Forschungsteam nach jeder Klasse entwickelt wurden. Lifestyle-Coaches werden auch eine Messung der Barrieren für die Teilnahme und Änderungen des Lebensstils durchführen, die sie bei den Teilnehmern beobachtet haben, sowie mehrere Maßnahmen, die auf den Implementierungsergebnissen basieren (z. B. Akzeptanz der Interventionsmaßnahme, Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention, Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme).
1,5 Jahre
Machbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Die Teilnehmer berichten über die Wahrnehmung des Studienprotokolls in einem qualitativen gemeinsamen Paarinterview nach der Intervention, das einen halbstrukturierten Leitfaden für Paarinterviews verwendet. Der Leitfaden enthält spezifische Aufforderungen, die sich auf Rekrutierung, Randomisierung und Bewertungen konzentrieren.

Zusätzlich zu diesen qualitativen Daten, die von den Teilnehmern erhoben werden, werden auch Daten zur Durchführbarkeit der Rekrutierung erhoben, wenn ein Eintrag im Kontaktformular von potenziellen Teilnehmern ausgefüllt wird. Daten zur Durchführbarkeit der Bewertung werden auch basierend auf dem Abschluss der Maßnahmen und der Zeitdauer erhoben, die die Teilnehmer bei jeder Bewertung für diese Maßnahmen aufwenden.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bewertet vor/nach der Intervention mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Long und einer 7-tägigen Akzelerometer-Bewertung. Monatlich mit dem IPAQ-7-Tag bewertet. Die Teilnehmer berichten auch selbst über Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität in der vergangenen Woche in jeder besuchten Interventionsklasse.

IPAQ-Fragebögen bewerten das selbstberichtete Gehen, körperliche Aktivität mit mittlerer Intensität und intensiver Intensität sowie die gesamte sitzende Zeit. Beschleunigungsmesser liefern objektive Bewertungen dieser Konstrukte.
1,5 Jahre
Diät.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bewertet vor/nach der Intervention mit der automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Diätbewertung des NCI (ASA-24). Die ASA ist ein detaillierter 24-Stunden-Rückruf von Lebensmitteln, einschließlich Portionsgrößen und Zubereitung.

Bewertet vor/nach der Intervention und monatlich während der Intervention mit dem Rapid Eating Assessment for Participants – Shortened Version (REAP-S), ein kurzes Maß für die Qualität und den Inhalt der Ernährung über eine durchschnittliche Woche.
1,5 Jahre
Schlafen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bewertet vor/nach der Intervention und monatlich mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8a Item Scale (SD) und der PROMIS Sleep-Related Impairment 8a Item Scale (SRI). Die Teilnehmer berichten auch selbst über ihren täglichen Schlaf während des 7-tägigen Tragens des Beschleunigungssensors vor/nach der Intervention.

Der SD bewertet die Schlafqualität mit 8 Aussagen, darunter „Mein Schlaf war unruhig“, und der SRI bewertet die Auswirkungen von schlechtem Schlaf und Schläfrigkeit auf das tägliche Verhalten mit 8 Aussagen, darunter „Ich hatte tagsüber Probleme wegen schlechtem Schlaf“. Die Item-Antworten für beide Maßnahmen reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
1,5 Jahre
Angst.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet vor/nach der Intervention und monatlich mit der Itemskala PROMIS Anxiety 8a. Diese 8-Punkte-Messung enthält Aussagen wie „Ich hatte Angst“.
1,5 Jahre
Depression.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet vor/nach der Intervention und monatlich mit der PROMIS Depression 8a-Itemskala, die 8 Aussagen wie „Ich fühlte mich wertlos“ enthält.
1,5 Jahre
Beeinflussen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Teilnehmer füllen die Positive and Negative Affective Scale (PANAS) täglich während des 7-tägigen Tragens des Akzelerometers vor/nach der Intervention aus. Der PANAS erfasst mit 20 Items positive und negative Affekte am letzten Tag. Die Teilnehmer bewerten von 1 (sehr leicht bis überhaupt nicht) bis 7 (extrem) das Ausmaß, in dem sie jeden Punkt (z. B. „nervös“) am vergangenen Tag erlebt haben.
1,5 Jahre
Beziehungszufriedenheit.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Bewertet vor/nach der Intervention und monatlich mit dem 16 Punkte umfassenden Couples Satisfaction Index (CSI), ein Maß für die allgemeine Beziehungszufriedenheit. Täglich während des 7-tägigen Tragens des Akzelerometers vor/nach der Intervention unter Verwendung einer kurzen 4-Punkte-Version des CSI bewertet.
1,5 Jahre
Partnerunterstützung.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bewertet vor/nach der Intervention und in den Monaten 3, 6, 9 während der Intervention mit der Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung und der Umfrage zur sozialen Unterstützung und zu Essgewohnheiten. Diese Maßnahmen bewerten die Menge an Unterstützung, die Personen, die regelmäßig Sport treiben möchten, von Familienmitgliedern erhalten, und die Menge an Unterstützung, die Personen, die ihre Ernährung verbessern möchten, von Familienmitgliedern erhalten.

Die Teilnehmer werden auch über die tägliche emotionale und instrumentelle Unterstützung während des 7-tägigen Tragens des Akzelerometers vor und nach der Intervention berichten.
1,5 Jahre
BMI
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern werden vor dem Eingriff von Mitarbeitern der Clinical Research Unit gemessen, um den BMI zu berechnen.
1,5 Jahre
Taillenumfang
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Der Taillenumfang in Zoll wird vor dem Eingriff vom Personal der Clinical Research Unit gemessen.
1,5 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Das Gewicht in Kilogramm wird vor der Intervention vom Personal der Clinical Research Unit beurteilt und das Gewicht in Pfund wird auch vor jedem Interventionskurs von Lifestyle-Coaches erfasst.

Das Gewicht in Pfund wird nach dem Eingriff mit einer medizinischen Waage erfasst.
1,5 Jahre
Blutzucker.
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bewertet vor der Intervention durch medizinisches Personal der Clinical Research Unit: Nüchternblutzucker, HbA1c, 2 Stunden nach der Glukosebelastung (nach 75 g OGTT).

Bewertet nach dem Eingriff durch den Point-of-Care-Systemtest A1cNow: HbA1c.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 143079
  • K23DK115820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3K23DK115820-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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