Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paripohjainen elämäntapainterventio tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Katherine Baucom, University of Utah

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata paripohjaisen elämäntapaintervention ja tutkimusprotokollan toteutettavuutta tulevaa lopullista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Osallistujia ovat tyypin 2 diabeteksen riskiryhmät ja heidän romanttiset kumppaninsa.

Päätavoitteet ovat:

  1. Kuvaa paripohjaisen intervention toteutettavuutta.
  2. Kuvaamaan tutkimusprotokollan toteutettavuutta käytettäväksi lopullisessa kokeessa.

Osallistuvat parit satunnaistetaan johonkin kahdesta vuoden mittaisesta elämäntapainterventioehdosta: yksilöllinen opetussuunnitelma tai paripohjainen opetussuunnitelma.

Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen ja jälkeen vuoden kestäneen intervention sekä kuukausittain intervention aikana. Tietoja kerätään seuraavista aiheista: toteutettavuus, tausta, terveyskäyttäytymiset, fyysinen ja henkinen terveys sekä parisuhteen toimivuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata paripohjaisen elämäntapaintervention ja tutkimusprotokollan toteutettavuutta tulevaa lopullista satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Osallistujia ovat tyypin 2 diabeteksen riskiryhmät ja heidän romanttiset kumppaninsa.

Ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä kelpoisten osallistujien on suoritettava tietoinen suostumusprosessi ja allekirjoitettava suostumusasiakirja sähköisesti. 12 soveltuvaa paria määrätään satunnaisesti joko yksilölliseen elämäntapainterventioon (PreventT2) tai paripohjaiseen sopeutumiseen, joka on suunniteltu yhteisön neuvoa-antavan lautakunnan panoksella (PreventT2 Together) (1:1). Molemmilla opetussuunnitelmilla on CDC:n hyväksyntä käytettäväksi kansallisessa DPP:ssä, ja ne toimitetaan pienille osallistujaryhmille 12 kuukauden aikana.

Kaikissa olosuhteissa osallistujat suorittavat arvioinnit ennen ja jälkeen vuoden kestäneen intervention sekä kuukausittain toimenpiteen aikana. Tietoja kerätään seuraavista aiheista: toteutettavuus, tausta, terveyskäyttäytymiset, fyysinen ja henkinen terveys sekä parisuhteen toimivuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sekä "kohdehenkilön" (eli henkilö, jolla on korkea riski sairastua tyypin 2 diabetekseen) että "tukikumppanin" (eli kohdehenkilön kumppanin) on täytettävä kelpoisuusvaatimukset, jotta pari voi osallistua tutkimukseen.

  • Kelpoisuusehdot "kohdehenkilöille":

    1. Oikeus kansalliseen DPP:hen.

      A. DPP:n osallistumiskriteerit:

    1) BMI ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2, jos aasialainen) JA 2) Suuri riski tyypin 2 diabetekselle, joka perustuu 1+ seuraavasta kolmesta:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test -pistemäärä ≥ 5
    2. Verikoetulokset, jotka viittaavat esidiabetekseen viime vuonna (ts. paastoverensokeri 100-125 mg/dl; verensokeri 140-199 mg/dl 2 tuntia 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen; TAI 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5.

    3. Aiempi raskausdiabeteksen diagnoosi (naisilla)

      B. DPP:n poissulkemiskriteerit:

      1. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
      2. Tällä hetkellä raskaana

      JA

      2. Opintokelpoinen (lisäkriteerit).

      A. Tutkimuskriteerit:

      1. Yhdessä asunut 1+ vuosi
      2. Ilmoita olevasi romanttisessa suhteessa
      3. Sujuva englannin keskustelutaito
      4. Ikä 18 tai vanhempi
      5. Kiinnostaa osallistua

      B. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit

      1. Toisen kroonisen sairauden diagnoosi (ellei se ole vakaa tai ilman merkittäviä tapahtumia/muutoksia 3+ kuukauden ajan);
      2. Nykyinen lääkitys esidiabetekseen tai liikalihavuuteen;
      3. Nykyinen osallistuminen esidiabeteksen tai liikalihavuuden hoitoon;
      4. Aiempi osallistuminen kansalliseen DPP:hen;
      5. Ei mukava osallistua interventioon yhdessä kumppanin kanssa.
  • Kelpoisuusehdot "tukikumppaneille":

A. Tutkimuskriteerit:

  1. Kumppani täyttää "kohdehenkilön" kelpoisuusehdot (yllä olevan mukaisesti)
  2. Yhdessä asunut 1+ vuosi
  3. Ilmoita olevasi romanttisessa suhteessa
  4. Sujuva englannin keskustelutaito
  5. Ikä 18 tai vanhempi
  6. Kiinnostaa osallistua

B. Tutkimuksen poissulkemiskriteeri

1) Ei mukava osallistua interventioon yhdessä kumppanin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksilöllinen interventioehto
"PreventT2" yksilöllinen elämäntapainterventio-opetussuunnitelma (vuoden 2021 tarkistettu kansallinen DPP-opetussuunnitelma, saatavana ilmaiseksi CDC:stä)
Käyttäytyminen: PreventT2 (yksilöllinen interventio)
PreventT2:n toimittaa koulutettu CDC Lifestyle Coaches -ryhmä aikuisille, joilla on korkea diabeteksen riski. Käytettävän opetussuunnitelman vuoden 2021 versio on vapaasti saatavilla CDC:stä. Interventio toteutetaan Utahin yliopiston kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) puitteissa, joka on saanut "täysi" tunnustuksen CDC:ltä useiden vuosien tulostietojen perusteella.
Kokeellinen: Pariperusteinen interventioehto
"PreventT2 Together" (PreventT2:n paripohjainen sovitus; CDC hyväksyi marraskuussa 2022 vaihtoehtoiseksi opetussuunnitelmaksi kansallisessa DPP:ssä)
Käyttäytyminen: PreventT2 Together (paripohjainen interventio)
Koulutettu CDC Lifestyle Coaches -ryhmä toimittaa PreventT2 Togetherin aikuisille, joilla on korkea diabeteksen riski, ja heidän kumppaneilleen. Opetussuunnitelma kehitettiin yhteisön neuvottelukunnan panoksella, ja CDC hyväksyi sen käytettäväksi kansallisessa DPP:ssä (eli se täyttää CDC:n diabeteksen ehkäisyohjelman standardit, mukaan lukien 22+ luokkaa 12 kuukauden aikana ja jotka kohdistuvat elämäntapojen muutoksiin tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn). Toisin kuin PreventT2, interventio sisältää pariskunnille ominaista sisältöä, jossa kehotetaan kumppaneita pohtimaan ja keskustelemaan siitä, kuinka he voivat parhaiten tukea toisiaan, tietoa elämäntapainterventioista parisuhteen kontekstissa ja esimerkkejä siitä, kuinka parit tekivät yhteistyötä terveellisten elämäntapojen muutosten aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parilähtöinen interventiomahdollisuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Osallistujat täyttävät hyväksyttävyyteen perustuvan kyselylomakkeen teoreettisen viitekehyksen ja kaksi tutkimusryhmän kehittämää avointa tutkimuskohdetta kuukausittain intervention aikana ja sen jälkeen. Osallistujat suorittavat myös intervention jälkeisen laadullisen yhteisen parihaastattelun, jossa hyödynnetään puolistrukturoitua parihaastatteluopasta. Lifestyle Coaches raportoi myös osallistumisesta, viikoittaisten aktiviteettilokien suorittamisesta ja meikkisessioiden valmistumisesta.

PreventT2 Togetheriä toimittava Lifestyle Coaches -tiimi suorittaa myös tutkimusryhmän kehittämiä avoimia kohteita kunkin luokan jälkeen. Lifestyle Coaches täydentää myös osallistujien keskuudessa havaitsemiaan osallistumisen esteitä ja elämäntapamuutoksia sekä useita toimeenpanon tuloksiin perustuvia toimenpiteitä (esim.
1,5 vuotta
Tutkimusprotokollan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Osallistujat raportoivat havainnoistaan ​​tutkimusprotokollasta intervention jälkeisessä kvalitatiivisessa yhteispariskuntahaastattelussa, jossa hyödynnetään puolistrukturoitua parihaastatteluopasta. Opas sisältää erityisiä ohjeita, jotka keskittyvät rekrytointiin, satunnaistukseen ja arviointiin.

Näiden osallistujilta kerättyjen laadullisten tietojen lisäksi kerätään myös tietoja rekrytoinnin toteutettavuudesta potentiaalisten osallistujien täytettävän yhteydenottolomakkeen kohdasta. Tietoa arvioinnin toteutettavuudesta kerätään myös toimenpiteiden valmistumisen perusteella ja sen perusteella, kuinka kauan osallistujat käyttävät näihin toimenpiteisiin kussakin arvioinnissa.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Arvioitu ennen/jälkeen interventio kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella (IPAQ)-Long ja 7 päivän kiihtyvyysmittarin arvioinnilla. Arvioidaan kuukausittain IPAQ-7-päivällä. Osallistujat raportoivat myös itse minuutteja kohtalaisesta tai voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta kuluneen viikon aikana jokaisella osallistuneella interventiotunnilla.

IPAQ-kyselylomakkeet arvioivat itse ilmoittamaa kävelyä, kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta sekä yleistä istuma-aikaa. Kiihtyvyysmittarit tarjoavat objektiivisia arvioita näistä rakenteista.
1,5 vuotta
Ruokavalio.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Arvioitu ennen/jälkeen interventio NCI:n automaattisella itsesääteisellä 24 tunnin ruokavalioarviolla (ASA-24). ASA on yksityiskohtainen 24 tunnin palautus ruoasta, mukaan lukien annoskoot ja valmistus.

Arvioitu ennen/jälkeen ja kuukausittain toimenpiteen aikana nopealla syömisarviolla osallistujille - lyhennetty versio (REAP-S), joka on lyhyt mittaus ruokavalion laadusta ja sisällöstä keskimääräisen viikon aikana.
1,5 vuotta
Nukkua.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Arvioidaan ennen/jälkeen interventiota ja kuukausittain Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden 8a asteikolla (SD) ja PROMIS Sleep-Related Impairment 8a item scale (SRI) -asteikolla. Osallistujat ilmoittavat myös itse päivittäisestä unestaan ​​7 päivän ennen/jälkeisen kiihtyvyysmittarin käytön aikana.

SD arvioi unen laatua kahdeksalla lauseella, mukaan lukien "uneni oli levotonta", ja SRI arvioi huonon unen ja uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen kahdeksalla lauseella, mukaan lukien "Minulla oli ongelmia päivän aikana huonon unen vuoksi". Kohdevastaukset molemmilla mittareilla vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
1,5 vuotta
Masennus.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioitu ennen/jälkeen interventiota ja kuukausittain PROMIS Depression 8a -asteikolla, joka sisältää 8 väitettä, kuten "Tunsin itseni arvottomaksi".
1,5 vuotta
Vaikuttaa.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Osallistujat suorittavat positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS) päivittäin interventiota edeltävän/jälkeisen 7 päivän kiihtyvyysmittarin kulumisen aikana. PANAS arvioi positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen viimeisen päivän aikana 20 kohteella. Osallistujat arvioivat 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) - 7 (erittäin) sen, missä määrin he kokivat kunkin asian (esim. "hermostuneen") viimeisen päivän aikana.
1,5 vuotta
Tyytyväisyys suhteeseen.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioidaan ennen/jälkeen interventiota ja kuukausittain 16-kohdan Couples Satisfaction Index (CSI) -indeksillä, joka on parisuhteen yleisen tyytyväisyyden mitta. Arvioitu päivittäin interventiota edeltävän/jälkeisen 7 päivän kiihtyvyysmittarin kulumisen aikana käyttämällä lyhyttä 4-osaista CSI-versiota.
1,5 vuotta
Kumppanien tuki.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Arvioitu ennen/jälkeen interventiota ja kuukausina 3, 6, 9 intervention aikana Sosiaalinen tuki ja liikuntatutkimuksella sekä Sosiaalista tukea ja ruokailutottumuksia koskevalla tutkimuksella. Näillä toimenpiteillä arvioidaan, kuinka paljon tukea säännöllisesti harjoittelevat ihmiset kokevat perheenjäseniltä ja kuinka paljon tukea ruokavaliotaan parantamaan pyrkivät saavat perheenjäseniltä.

Osallistujat raportoivat myös päivittäisestä emotionaalisesta ja instrumentaalisesta tuesta interventiota edeltävän/jälkeisen 7 päivän kiihtyvyysmittarin käytön aikana.
1,5 vuotta
BMI
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kliinisen tutkimusyksikön henkilökunta mittaa painon kilogrammoina ja pituuden metreinä ennen interventiota BMI:n laskemiseksi.
1,5 vuotta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Kliinisen tutkimusyksikön henkilökunta mittaa vyötärön ympärysmitan tuumina ennen interventiota.
1,5 vuotta
Paino
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Kliinisen tutkimusyksikön henkilökunta arvioi painon kilogrammoina ennen interventiota, ja Lifestyle Coaches kerää myös painon kiloina ennen jokaista interventiotuntia.

Paino kiloina kerätään toimenpiteen jälkeen lääketieteellisen asteikon avulla.
1,5 vuotta
Veren glukoosi.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Kliinisen tutkimusyksikön lääkintähenkilöstön ennen interventiota arvioima: paastoverenglukoosi, HbA1c, 2 tuntia glukoosikuormituksen jälkeen (75 g OGTT:n jälkeen).

Arvioitu intervention jälkeen A1c Now -hoitopistejärjestelmän testillä: HbA1c.
1,5 vuotta
Ahdistus.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Arvioidaan ennen/jälkeen interventiota ja kuukausittain Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Ahdistuneisuus 8a -asteikolla. Tämä 8 kohdan mitta sisältää lausunnot, kuten "Tunsin pelkoa".
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine JW Baucom, PhD, University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 143079
  • K23DK115820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 3K23DK115820-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa