Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parbaseret livsstilsintervention for at forebygge type 2-diabetes

3. april 2024 opdateret af: Katherine Baucom, University of Utah

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at beskrive gennemførligheden af ​​en parbaseret livsstilsintervention og undersøgelsesprotokollen som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne omfatter personer med risiko for type 2-diabetes og deres romantiske partnere.

Hovedmålene er:

  1. At beskrive gennemførligheden af ​​den parbaserede intervention.
  2. At beskrive gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen til brug i et endeligt forsøg.

Deltagende par vil blive randomiseret til en af ​​to år lange livsstilsinterventionsbetingelser: en individuel læseplan eller en parbaseret læseplan.

Deltagerne vil gennemføre vurderinger før og efter den årlange intervention, samt månedligt under interventionen. Data vil blive indsamlet om: gennemførlighed, baggrund, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed og relationsfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at beskrive gennemførligheden af ​​en parbaseret livsstilsintervention og undersøgelsesprotokollen som forberedelse til et fremtidigt endeligt randomiseret klinisk forsøg. Deltagerne omfatter personer med risiko for type 2-diabetes og deres romantiske partnere.

Forud for alle undersøgelsesprocedurer vil kvalificerede deltagere blive bedt om at gennemføre en informeret samtykkeproces og elektronisk underskrive et samtykkedokument. 12 berettigede par vil blive tilfældigt tildelt enten en individuel livsstilsintervention (PreventT2) eller en parbaseret tilpasning designet med input fra et community advisory board (PreventT2 Together) (1:1). Begge læseplaner har CDC-godkendelse til brug i National DPP og leveres til små grupper af deltagere i løbet af 12 måneder.

På tværs af forhold vil deltagerne gennemføre vurderinger før og efter den årlange intervention, såvel som månedligt under interventionen. Data vil blive indsamlet om: gennemførlighed, baggrund, sundhedsadfærd, fysisk og mental sundhed og relationsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Både "målindividet" (dvs. individ med høj risiko for type 2-diabetes) og "støttepartner" (dvs. partner til målindivid) skal opfylde berettigelseskriterierne for at et par kan tilmelde sig undersøgelsen.

  • Kvalifikationskriterier for "målpersoner":

    1. Berettiget til National DPP.

      A. DPP-inkluderingskriterier:

    1) BMI på ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 hvis asiatisk) OG 2) Høj risiko for type 2-diabetes, baseret på 1+ af følgende tre:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test score ≥ 5
    2. Blodprøveresultater, der indikerer prædiabetes i det seneste år (dvs. fastende blodsukker 100-125 mg/dl; blodsukker på 140-199 mg/dl 2 timer efter en 75 g glukosebelastning; ELLER 6,4 % ≥ HbA1c ≥ 5,7 %)

    3. Tidligere diagnose af svangerskabsdiabetes (blandt kvinder)

      B. DPP-ekskluderingskriterier:

      1. Diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes
      2. I øjeblikket gravid

      OG

      2. Berettiget til undersøgelse (Yderligere kriterier).

      A. Inklusionskriterier for undersøgelse:

      1. Bor sammen i 1+ år
      2. Anmeld at være i et romantisk forhold
      3. Samtale flydende på engelsk
      4. Alder 18 eller ældre
      5. Interesseret i at deltage

      B. Udelukkelseskriterier for undersøgelse

      1. Diagnose af en anden kronisk sygdom (medmindre den er stabil eller uden større hændelser/ændringer i 3+ måneder);
      2. Nuværende medicin mod prædiabetes eller fedme;
      3. Aktuel deltagelse i livsstilsintervention for prædiabetes eller fedme;
      4. Tidligere deltagelse i National DPP;
      5. Ikke tryg ved at deltage i intervention sammen med partner.
  • Kvalifikationskriterier for "støttepartnere":

A. Inklusionskriterier for undersøgelse:

  1. Partner opfylder "målindividuelle" berettigelseskriterier (pr. ovenfor)
  2. Bor sammen i 1+ år
  3. Anmeld at være i et romantisk forhold
  4. Samtale flydende på engelsk
  5. Alder 18 eller ældre
  6. Interesseret i at deltage

B. Udelukkelseskriterium for undersøgelse

1) Ikke tryg ved at deltage i intervention sammen med partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel interventionsbetingelse
"PreventT2" individuel livsstilsinterventionspensum (2021 revideret National DPP curriculum, frit tilgængeligt fra CDC)
Adfærdsmæssigt: PreventT2 (individuel intervention)
PreventT2 vil blive leveret af et team af uddannede CDC Lifestyle Coaches til voksne med høj risiko for diabetes. 2021-versionen af ​​læseplanen, der vil blive brugt, er frit tilgængelig fra CDC. Interventionen vil blive leveret i forbindelse med University of Utah National DPP, som har "fuld" anerkendelse fra CDC baseret på udfaldsdata i løbet af en årrække.
Eksperimentel: Parbaseret interventionstilstand
"PreventT2 Together" (parbaseret tilpasning af PreventT2; godkendt af CDC i november 2022 som et alternativt læseplan til brug i National DPP)
Adfærdsmæssigt: PreventT2 Together (parbaseret intervention)
PreventT2 Together vil blive leveret af et team af uddannede CDC Lifestyle Coaches til voksne med høj risiko for diabetes og deres partnere. Læseplanen blev udviklet med input fra et fællesskabsrådgivende udvalg og blev godkendt af CDC til brug i National DPP (dvs. opfylder CDC Diabetes Prevention Recognition Program Standards, herunder 22+ klasser leveret i løbet af 12 måneder og målrettet livsstilsændringer til forebyggelse af type 2-diabetes). I modsætning til PreventT2 omfatter interventionen indhold, der er specifikt for par med opfordringer, der opmuntrer partnere til at overveje og diskutere, hvordan de bedst kan støtte hinanden, information om livsstilsintervention i en parforholdssammenhæng og eksempler, der viser, hvordan par samarbejdede om at lave sunde livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for parbaseret intervention
Tidsramme: 1,5 år

Deltagerne vil udfylde den teoretiske ramme for acceptabelt baseret spørgeskema og to åbne undersøgelseselementer udviklet af forskerholdet månedligt under interventionen og efter interventionen. Deltagerne vil også gennemføre en post-intervention kvalitativ fælles parinterview, der anvender en semistruktureret parinterviewguide. Livsstilscoaches vil også rapportere om deltagelse, færdiggørelse af ugentlige aktivitetslogfiler og afslutning af make-up sessioner.

Holdet af livsstilscoaches, der leverer PreventT2 Together, vil også færdiggøre åbne elementer udviklet af forskerholdet efter hver klasse. Livsstilscoaches vil også gennemføre en måling af barrierer for deltagelse og livsstilsændringer, de observerede blandt deltagerne, samt adskillige foranstaltninger baseret på implementeringsresultater (f.
1,5 år
Gennemførlighed af undersøgelsesprotokol
Tidsramme: 1,5 år

Deltagerne vil rapportere om opfattelser af undersøgelsesprotokollen i en post-intervention kvalitativ fælles parinterview, der anvender en semistruktureret parinterviewguide. Vejledningen indeholder specifikke anvisninger med fokus på rekruttering, randomisering og vurderinger.

Ud over disse kvalitative data indsamlet fra deltagere, vil data om rekrutteringsgennemførlighed også blive indsamlet med et punkt på kontaktformularen, som potentielle deltagere udfylder. Data om vurderingsgennemførlighed vil også blive indsamlet baseret på gennemførelsen af ​​foranstaltninger og den tid, deltagerne bruger på disse foranstaltninger ved hver vurdering.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet.
Tidsramme: 1,5 år

Vurderet før/efter intervention med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Long og en 7-dages accelerometer vurdering. Vurderes månedligt med IPAQ-7 dagen. Deltagerne vil også selv rapportere minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet i løbet af den seneste uge ved hver deltagende interventionstime.

IPAQ-spørgeskemaer vurderer selvrapporteret gang, moderat intensitet og fysisk aktivitet med kraftig intensitet samt den samlede stillesiddende tid. Accelerometre giver objektive vurderinger af disse konstruktioner.
1,5 år
Kost.
Tidsramme: 1,5 år

Vurderet før/efter-intervention med den automatiske selvadministrerede 24-timers diætvurdering fra NCI (ASA-24). ASA er en detaljeret 24-timers tilbagekaldelse af mad, inklusive portionsstørrelser og tilberedning.

Vurderet før/efter intervention og månedligt under interventionen med Rapid Eating Assessment for Participants- Shortened Version (REAP-S), et kort mål for kostkvalitet og indhold over en gennemsnitlig uge.
1,5 år
Søvn.
Tidsramme: 1,5 år

Vurderet før/efter intervention og månedligt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8a item scale (SD) og PROMIS Sleep-Related Impairment 8a item scale (SRI). Deltagerne vil også selv rapportere deres daglige søvn under 7-dages accelerometer før/efter intervention.

SD vurderer søvnkvaliteten med 8 udsagn, herunder "min søvn var urolig", og SRI vurderer virkningen af ​​dårlig søvn og søvnighed på daglig adfærd med 8 udsagn, herunder "Jeg havde problemer i løbet af dagen på grund af dårlig søvn." Varesvar på begge mål spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
1,5 år
Angst.
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet før/efter intervention og månedligt med PROMIS Angst 8a vareskalaen. Dette mål med 8 elementer inkluderer udsagn som "Jeg følte mig bange."
1,5 år
Depression.
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet før/efter intervention og månedligt med PROMIS Depression 8a punktskalaen, som omfatter 8 udsagn såsom "Jeg følte mig værdiløs."
1,5 år
Påvirke.
Tidsramme: 1,5 år
Deltagerne vil fuldføre Positive and Negative Affective Scale (PANAS) dagligt under 7-dages accelerometer før/efter intervention. PANAS vurderer positiv og negativ påvirkning over den sidste dag med 20 genstande. Deltagerne vurderer fra 1 (meget lidt til slet ingen) til 7 (ekstremt) i hvor høj grad de har oplevet hvert element (f.eks. "nervøs") i løbet af det seneste døgn.
1,5 år
Forholdstilfredshed.
Tidsramme: 1,5 år
Vurderet før/efter intervention og månedligt med 16-elementer Couples Satisfaction Index (CSI), et mål for den overordnede forholdstilfredshed. Vurderet dagligt under 7-dages accelerometer før/efter intervention ved brug af en kort 4-element version af CSI.
1,5 år
Partner support.
Tidsramme: 1,5 år

Vurderet før/efter intervention og ved 3, 6, 9 måneder under interventionen, med Social støtte og motionsundersøgelse og Social støtte og spisevaneundersøgelse. Disse foranstaltninger vurderer mængden af ​​støtte, som personer, der søger at træne regelmæssigt, får fra familiemedlemmer, og mængden af ​​støtte, som personer, der søger at forbedre deres kost, modtager fra familiemedlemmer.

Deltagerne vil også rapportere om daglig følelsesmæssig og instrumentel støtte under 7-dages accelerometer før/efter intervention.
1,5 år
BMI
Tidsramme: 1,5 år
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive målt forud for intervention af personalet på en klinisk forskningsenhed for at beregne BMI.
1,5 år
Taljemål
Tidsramme: 1,5 år
Taljeomkredsen i tommer vil blive målt før intervention af personalet på den kliniske forskningsenhed.
1,5 år
Vægt
Tidsramme: 1,5 år

Vægt i kilogram vil blive vurderet før intervention af personalet på den kliniske forskningsenhed, og vægten i pund vil også blive indsamlet før hver interventionstime af livsstilscoaches.

Vægt i pounds vil blive indsamlet efter intervention med en medicinsk-grade skala.
1,5 år
Blodsukker.
Tidsramme: 1,5 år

Vurderet ved præ-intervention af medicinsk personale på en klinisk forskningsenhed: fastende blodsukker, HbA1c, 2 timer efter glukosebelastning (efter 75 g OGTT).

Vurderet ved post-intervention af A1cNow point-of-care system-testen: HbA1c.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 143079
  • K23DK115820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3K23DK115820-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PreventT2 (individuel intervention)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner