Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op koppels gebaseerde levensstijlinterventie om diabetes type 2 te voorkomen

3 april 2024 bijgewerkt door: Katherine Baucom, University of Utah

Het doel van deze gerandomiseerde pilot klinische studie is om de haalbaarheid van een op koppels gebaseerde leefstijlinterventie en het studieprotocol te beschrijven ter voorbereiding van een toekomstige definitieve gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers zijn onder meer personen die risico lopen op diabetes type 2 en hun romantische partners.

De belangrijkste doelstellingen zijn:

  1. Om de haalbaarheid van de op koppels gebaseerde interventie te beschrijven.
  2. De haalbaarheid beschrijven van het onderzoeksprotocol voor gebruik in een definitieve studie.

Deelnemende paren worden gerandomiseerd naar een van de twee leefstijlinterventiecondities van een jaar: een individueel curriculum of een op paren gebaseerd curriculum.

Deelnemers zullen assessments voltooien voor en na de interventie van een jaar, evenals maandelijks tijdens de interventie. Er zullen gegevens worden verzameld over: haalbaarheid, achtergrond, gezondheidsgedrag, fysieke en mentale gezondheid en relatiefunctioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde pilot klinische studie is om de haalbaarheid van een op koppels gebaseerde leefstijlinterventie en het studieprotocol te beschrijven ter voorbereiding van een toekomstige definitieve gerandomiseerde klinische studie. Deelnemers zijn onder meer personen die risico lopen op diabetes type 2 en hun romantische partners.

Voorafgaand aan alle onderzoeksprocedures moeten in aanmerking komende deelnemers een proces van geïnformeerde toestemming voltooien en een toestemmingsdocument elektronisch ondertekenen. 12 in aanmerking komende paren zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een individuele leefstijlinterventie (PreventT2) of een op paren gebaseerde aanpassing ontworpen met inbreng van een gemeenschapsadviesraad (PreventT2 Together) (1:1). Beide curricula hebben CDC-goedkeuring voor gebruik in het Nationale DPP en worden in de loop van 12 maanden aan kleine groepen deelnemers geleverd.

Onder alle omstandigheden zullen de deelnemers beoordelingen uitvoeren voor en na de interventie van een jaar, evenals maandelijks tijdens de interventie. Er zullen gegevens worden verzameld over: haalbaarheid, achtergrond, gezondheidsgedrag, fysieke en mentale gezondheid en functioneren van relaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zowel de "doelpersoon" (d.w.z. de persoon met een hoog risico op diabetes type 2) als de "ondersteunende partner" (d.w.z. de partner van de doelpersoon) moeten voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

  • Geschiktheidscriteria voor "doelpersonen":

    1. Komt in aanmerking voor Nationaal DPP.

      A. DPP-opnamecriteria:

    1) BMI van ≥ 25 kg/m2 (≥ 23 kg/m2 indien Aziatisch) EN 2) Hoog risico op diabetes type 2, gebaseerd op 1+ van de volgende drie:

    1. CDC/American Diabetes Association Prediabetes Risk Test-score ≥ 5
    2. Bloedtestresultaten indicatief voor prediabetes in het afgelopen jaar (d.w.z. nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dl; bloedglucose van 140-199 mg/dl 2 uur na een glucosebelasting van 75 g; OF 6,4% ≥ HbA1c ≥ 5,7%)

    3. Eerdere diagnose van zwangerschapsdiabetes (bij vrouwen)

      B. DPP-uitsluitingscriteria:

      1. Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
      2. Momenteel zwanger

      EN

      2. Geschikt voor studie (aanvullende criteria).

      A. Criteria voor opname in het onderzoek:

      1. 1+ jaar samenwonen
      2. Meld dat je een romantische relatie hebt
      3. Spreekvaardigheid in het Engels
      4. 18 jaar of ouder
      5. Interesse in deelname

      B. Criteria voor uitsluiting van onderzoek

      1. Diagnose van een andere chronische ziekte (tenzij stabiel of zonder belangrijke gebeurtenissen/veranderingen gedurende meer dan 3 maanden);
      2. Huidige medicatie voor prediabetes of obesitas;
      3. Huidige deelname aan leefstijlinterventie voor prediabetes of obesitas;
      4. Eerdere deelname aan de Nationale DPP;
      5. Niet comfortabel om samen met partner deel te nemen aan interventie.
  • Geschiktheidscriteria voor "ondersteunende partners":

A. Criteria voor opname in het onderzoek:

  1. Partner voldoet aan geschiktheidscriteria voor 'doelpersoon' (volgens hierboven)
  2. 1+ jaar samenwonen
  3. Meld dat je een romantische relatie hebt
  4. Spreekvaardigheid in het Engels
  5. 18 jaar of ouder
  6. Interesse in deelname

B. Uitsluitingscriterium studie

1) Niet comfortabel om samen met partner deel te nemen aan interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele interventievoorwaarde
"PreventT2" individueel leefstijlinterventiecurriculum (herzien Nationaal DPP-curriculum 2021, gratis verkrijgbaar bij de CDC)
Gedragsmatig: PreventT2 (Individuele interventie)
PreventT2 wordt geleverd door een team van getrainde CDC Lifestyle Coaches aan volwassenen met een hoog risico op diabetes. De 2021-versie van het curriculum dat gebruikt gaat worden is vrij verkrijgbaar bij de GGD. De interventie zal worden geleverd in de context van de National DPP van de University of Utah, die "volledige" erkenning heeft van de CDC op basis van uitkomstgegevens in de loop van een aantal jaren.
Experimenteel: Op paren gebaseerde interventieconditie
"PreventT2 Together" (op koppels gebaseerde aanpassing van PreventT2; goedgekeurd door de CDC in november 2022 als alternatief leerplan voor gebruik in het nationale DPP)
Gedragsmatig: PreventT2 Together (Interventie op basis van koppels)
PreventT2 Together wordt geleverd door een team van getrainde CDC Lifestyle Coaches aan volwassenen met een hoog risico op diabetes en hun partners. Het curriculum is ontwikkeld met de inbreng van een gemeenschapsadviesraad en is goedgekeurd door de CDC voor gebruik in de National DPP (d.w.z. voldoet aan de CDC Diabetes Prevention Recognition Program Standards, inclusief 22+ lessen gegeven in de loop van 12 maanden en gericht op veranderingen in levensstijl ter voorkoming van diabetes type 2). In tegenstelling tot PreventT2 bevat de interventie inhoud die specifiek is voor paren met prompts die partners aanmoedigen om na te denken en te bespreken hoe ze elkaar het beste kunnen ondersteunen, informatie over leefstijlinterventie in een relatiecontext en voorbeelden die laten zien hoe paren samenwerkten om gezonde levensstijlveranderingen door te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van op koppels gebaseerde interventie
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Deelnemers vullen maandelijks het theoretisch kader van de op acceptatie gebaseerde vragenlijst in en twee open enquête-items die maandelijks door het onderzoeksteam worden ontwikkeld tijdens de interventie en na de interventie. Deelnemers zullen ook een kwalitatief gezamenlijk paar-interview na de interventie invullen dat gebruikmaakt van een semi-gestructureerde paar-interviewgids. Lifestyle Coaches zullen ook rapporteren over aanwezigheid, voltooiing van wekelijkse activiteitenlogboeken en voltooiing van make-upsessies.

Het team van Leefstijlcoaches dat PreventT2 Together levert, zal na elke les ook open items invullen die door het onderzoeksteam zijn ontwikkeld. Leefstijlcoaches zullen ook een meting uitvoeren van belemmeringen voor deelname en levensstijlverandering die ze bij de deelnemers hebben waargenomen, evenals verschillende maatregelen op basis van implementatieresultaten (d.w.z. Maatregel aanvaardbaarheid van interventie, Maatregel geschiktheid van interventie, Maatregel haalbaarheid van interventie).
1,5 jaar
Onderzoeksprotocol haalbaarheid
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Deelnemers zullen verslag uitbrengen over hun percepties van het onderzoeksprotocol in een kwalitatief gezamenlijk paarinterview na de interventie dat gebruikmaakt van een semi-gestructureerde paarinterviewgids. De gids bevat specifieke aanwijzingen gericht op werving, randomisatie en beoordelingen.

Naast deze kwalitatieve gegevens die van deelnemers worden verzameld, zullen ook gegevens over de wervingshaalbaarheid worden verzameld met een item op het contactformulier dat potentiële deelnemers invullen. Gegevens over de haalbaarheid van de beoordeling worden ook verzameld op basis van de voltooiing van maatregelen en de tijd die deelnemers per beoordeling aan deze maatregelen besteden.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Pre/post-interventie beoordeeld met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Long en een 7-daagse accelerometer-evaluatie. Maandelijks beoordeeld met de IPAQ-7 dag. Deelnemers rapporteren ook zelf minuten van matige tot zware fysieke activiteit in de afgelopen week bij elke bijgewoonde interventieles.

IPAQ-vragenlijsten beoordelen zelfgerapporteerd lopen, matige intensiteit en intensieve fysieke activiteit, evenals de algehele sedentaire tijd. Versnellingsmeters bieden objectieve beoordelingen van deze constructies.
1,5 jaar
Eetpatroon.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Beoordeeld pre/post-interventie met de geautomatiseerde zelf-toegediende 24-uurs dieetbeoordeling van de NCI (ASA-24). De ASA is een gedetailleerde 24-uurs recall van voedsel inclusief portiegroottes en bereiding.

Beoordeeld voor/na de interventie en maandelijks tijdens de interventie met de Rapid Eating Assessment for Participants- Shortened Version (REAP-S), een korte meting van de kwaliteit en inhoud van het dieet gedurende een gemiddelde week.
1,5 jaar
Slaap.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Pre/post-interventie en maandelijks beoordeeld met het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance 8a item scale (SD) en de PROMIS Sleep-Related Impairment 8a item scale (SRI). Deelnemers zullen ook zelf hun dagelijkse slaap rapporteren tijdens de 7-daagse pre/post-interventie accelerometer-slijtage.

De SD beoordeelt de slaapkwaliteit met 8 uitspraken, waaronder "mijn slaap was rusteloos", en de SRI beoordeelt de impact van slecht slapen en slaperigheid op dagelijks gedrag met 8 uitspraken, waaronder "Ik had overdag problemen vanwege slecht slapen." Itemantwoorden op beide maten variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
1,5 jaar
Spanning.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Pre/post-interventie en maandelijks beoordeeld met de PROMIS Angst 8a-itemschaal. Deze 8-itemmaat omvat uitspraken als "Ik voelde me bang."
1,5 jaar
Depressie.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Beoordeeld voor/na de interventie en maandelijks met de PROMIS Depressie 8a-itemschaal, die 8 uitspraken bevat zoals "Ik voelde me waardeloos."
1,5 jaar
Beïnvloeden.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Deelnemers vullen de Positive and Negative Affective Scale (PANAS) dagelijks in tijdens de pre/post-interventie 7-daagse accelerometer-slijtage. De PANAS beoordeelt positief en negatief affect over de afgelopen dag met 20 items. Deelnemers beoordelen van 1 (heel weinig tot helemaal niet) tot 7 (extreem) de mate waarin ze de afgelopen dag elk item hebben ervaren (bijvoorbeeld 'nerveus').
1,5 jaar
Relatie tevredenheid.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Pre/post-interventie en maandelijks beoordeeld met de 16-punts Couples Satisfaction Index (CSI), een maatstaf voor algehele relatietevredenheid. Dagelijks beoordeeld tijdens de pre/post-interventie 7-daagse versnellingsmeter slijtage met behulp van een korte 4-item versie van de CSI.
1,5 jaar
Partnerondersteuning.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Beoordeeld voor/na de interventie en op maand 3, 6, 9 tijdens de interventie, met de enquête sociale ondersteuning en beweging en de enquête sociale ondersteuning en eetgewoonten. Deze metingen beoordelen de hoeveelheid steun die personen die regelmatig willen sporten, ervaren van gezinsleden en de hoeveelheid steun die personen die hun dieet willen verbeteren, ontvangen van gezinsleden.

Deelnemers zullen ook rapporteren over dagelijkse emotionele en instrumentele ondersteuning tijdens de pre/post-interventie 7-daagse accelerometer-slijtage.
1,5 jaar
BMI
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het gewicht in kilogram en de lengte in meters zullen voorafgaand aan de interventie worden gemeten door personeel van de Klinische Onderzoekseenheid om de BMI te berekenen.
1,5 jaar
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De tailleomtrek in inches wordt voorafgaand aan de interventie gemeten door personeel van de Klinische Onderzoekseenheid.
1,5 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Het gewicht in kilogrammen wordt vóór de interventie beoordeeld door het personeel van de Clinical Research Unit en het gewicht in kilo's wordt ook vóór elke interventieles door levensstijlcoaches verzameld.

Het gewicht in ponden wordt na de interventie verzameld met een weegschaal van medische kwaliteit.
1,5 jaar
Bloed glucose.
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Beoordeeld vóór interventie door medisch personeel van de Clinical Research Unit: bloedglucose nuchter, HbA1c, 2 uur na glucosebelasting (na 75 g OGTT).

Beoordeeld na de interventie door de A1cNow point-of-care-systeemtest: HbA1c.
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 143079
  • K23DK115820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3K23DK115820-05S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op PreventT2 (Individuele interventie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren